延长脉冲射频治疗复发性三叉神经痛
2018年1月9日 更新者:Abdelrady S Ibrahim, MD、Assiut University
延长持续时间脉冲射频加低温热射频与单纯热射频治疗复发性三叉神经痛的比较
2012 年至 2017 年,在 Assiut 大学医院疼痛科招募了 40 名有复发性 TN 病史的患者。
在研究之前,所有患者都获得了关于研究性质、介入手术及其可能并发症的充分和信息丰富的数据,并获得了每位患者的知情书面同意。
研究概览
详细说明
所有干预措施均在 Assiut 大学医院设备齐全的专业单位进行,并通过脉搏血氧仪、血压和心电图对每位患者进行连续血液动力学监测。 使用咪达唑仑 5mg 推注进行轻度镇静。 在仰卧位,头部略微伸展,在透视控制下,C 臂在尾端和同侧旋转,以产生倾斜的颏下视图,并显示下颌骨升支旁边的卵圆孔。 进入点因受影响的分支而异,但从嘴角0.5-1.5厘米不等。 入口点用无菌溶液清洁并用 1% 的利多卡因麻醉。 一旦针进入 Meckel 腔,C 臂已横向旋转以确认穿透深度。 使用 RF 电极(22-G,10 cm 针头,带有弯曲的 5 mm 活动尖端,Neurotherm 1100)并通过感官刺激、运动刺激和负抽吸确认针头的确切位置,如下标准:-
- 感官刺激(50赫兹)阈值在0.1-0.3之间 V 在受影响的疼痛区域造成感觉异常和/或刺痛。 患者清醒以对感官刺激做出反应
- 电机刺激频率为 2Hz,电压为 0.1-1.5V 引起下颌骨肌肉收缩。
确定射频电极的位置后,每名患者接受0.5 ml 1%的利多卡因以避免治疗过程中的不适。 然后由负责随机化过程且未参与评估资格或介入技术的人员确定的干预类型分为:-
- A组:45V脉冲射频120秒4个周期(共8分钟),温度42℃,然后常规射频热损伤60℃90秒3个周期。
- B组:在70℃下逐渐施加热能,持续3个90秒的循环。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、7111
- Assiut university faculty of medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
• 患有重度、复发性 TN 超过 6 个月、药物治疗无法令人满意地缓解疼痛或/和对药物无法耐受的患者
- 年龄超过 18 岁
- 疼痛评分≥7
- 患者同意参与
排除标准:
• 已知并发的神经系统或神经退行性疾病,例如多发性硬化症和重症肌无力
- 母乳喂养或孕妇
- 晚期恶性肿瘤或脑干肿瘤
- 凝血病或服用抗凝药物的患者
- 对利多卡因麻醉剂或/和非离子造影剂过敏/敏感
- 三叉神经分布区存在进行性运动或感觉障碍
- 活动性心理或精神疾病
- 不受控制的医疗或呼吸系统疾病
- 不愿参加的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:PCRF组
在 42°C 下接收脉冲射频 (PRF) 8 分钟,然后在 60°C 下接收 CRF 270 秒
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在 42°C 下接收 PRF 8 分钟,然后在 60°C 下接收 CRF 270 秒
|
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实验性的:CRF组
70℃足底热凝270秒
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在 70°C 下接受 270 秒的唯一 CRF
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟疼痛评分
大体时间:一个月
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介入治疗的反应在随后的疼痛门诊就诊或通过电话进行评估
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一个月
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视觉模拟疼痛评分
大体时间:6个月
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介入治疗的反应在随后的疼痛门诊就诊或通过电话进行评估
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6个月
|
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视觉模拟疼痛评分
大体时间:一年
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介入治疗的反应在随后的疼痛门诊就诊或通过电话进行评估
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一年
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视觉模拟疼痛评分
大体时间:2年
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介入治疗的反应在随后的疼痛门诊就诊或通过电话进行评估
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗变化
大体时间:2年
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需要三环类抗抑郁药
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elias WJ, Burchiel KJ. Microvascular decompression. Clin J Pain. 2002 Jan-Feb;18(1):35-41. doi: 10.1097/00002508-200201000-00006.
- Abdel-Rahman KA, Elawamy AM, Mostafa MF, Hasan WS, Herdan R, Osman NM, Ibrahim AS, Aly MG, Ali AS, Abodahab GM. Combined pulsed and thermal radiofrequency versus thermal radiofrequency alone in the treatment of recurrent trigeminal neuralgia after microvascular decompression: A double blinded comparative study. Eur J Pain. 2020 Feb;24(2):338-345. doi: 10.1002/ejp.1489. Epub 2019 Oct 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月9日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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