Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nawracającego neuralgii nerwu trójdzielnego za pomocą przedłużonego czasu trwania impulsowej częstotliwości radiowej

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Porównanie pulsacyjnej częstotliwości radiowej o przedłużonym czasie trwania oraz niskotemperaturowej termicznej częstotliwości radiowej z samą termiczną częstotliwością radiową w leczeniu nawracającej neuralgii nerwu trójdzielnego

W latach 2012-2017 w szpitalach uniwersyteckich Assiut, na oddziale leczenia bólu, zrekrutowano czterdziestu pacjentów z wywiadem nawracającej TN. Przed badaniem wszyscy pacjenci otrzymali odpowiednie i pouczające dane na temat charakteru badania, procedury interwencyjnej i jej możliwych powikłań, a od każdego pacjenta uzyskano świadomą pisemną zgodę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie interwencje przeprowadzono w wyspecjalizowanym, dobrze wyposażonym oddziale szpitala uniwersyteckiego Assiut, a u każdego pacjenta stosowano ciągłe monitorowanie hemodynamiczne za pomocą pulsoksymetrii, ciśnienia krwi i EKG. Lekka sedacja za pomocą bolusa midazolamu 5 mg. W pozycji leżącej na plecach z lekko wysuniętą głową i pod kontrolą fluoroskopii ramię C obracało się doogonowo-czaszkowo i po tej samej stronie, aby uzyskać skośny widok podbródkowy i uwidocznić otwór owalny obok gałęzi żuchwy. Punkt wejścia różnił się w zależności od dotkniętej gałęzi, ale wahał się od 0,5 do 1,5 cm od kącika ust. Punkt wejścia oczyszczony roztworem aseptycznym i znieczulony 1% Lidokainą. Ramię C zostało obrócone w bok, aby potwierdzić głębokość penetracji po wejściu igły do ​​jamy Meckela. Zastosowano elektrodę RF (igła 22-G, 10 cm, z zakrzywioną aktywną końcówką 5 mm, Neurotherm 1100), a dokładne położenie igły potwierdzono przez stymulację sensoryczną, stymulację ruchową i ujemną aspirację jako następujące kryteria:

  1. Próg stymulacji sensorycznej (50 Hz) między 0,1-0,3 V, które powodowały parestezje i/lub mrowienie w dotkniętym bolesnym obszarze. Pacjent był przytomny, aby odpowiedzieć na stymulację sensoryczną
  2. Stymulacja motoryczna przy 2 Hz napięciem 0,1-1,5 V spowodował skurcz mięśni dolnej żuchwy.

Po potwierdzeniu położenia elektrody RF, każdy pacjent otrzymał 0,5 ml 1% lidokainy, aby uniknąć dyskomfortu podczas zabiegu. Następnie rodzaj interwencji określony przez osobę, która była odpowiedzialna za proces randomizacji i która nie brała udziału w ocenie kwalifikowalności lub techniki interwencji i dzieli się na:-

  • Grupa A: aplikowano pulsacyjną falę o częstotliwości radiowej przez 4 cykle po 120 sekund (w sumie 8 minut) przy napięciu 45 V i temperaturę nastawiono na 42°C. Następnie zastosowano konwencjonalne uszkodzenie termiczne o częstotliwości radiowej przez 3 cykle po 90 sekund w temperaturze 60°C.
  • Grupa B: energia cieplna była stosowana stopniowo przez 3 cykle po 90 sekund w temperaturze 70°C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 7111
        • Assiut University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjent z ciężką, nawracającą TN przez ponad 6 miesięcy, niezadowalającą ulgę w bólu podczas leczenia farmakologicznego lub/i nietolerancję leków

    • Wiek powyżej 18 lat
    • Skala bólu ≥ 7
    • Zgoda pacjenta na udział

Kryteria wyłączenia:

  • • Znane współistniejące choroby neurologiczne lub neurodegeneracyjne, takie jak stwardnienie rozsiane i myasthenia gravis

    • Karmienie piersią lub kobiety w ciąży
    • Zaawansowany nowotwór złośliwy lub guzy pnia mózgu
    • Koagulopatia lub pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
    • Alergia/wrażliwość na lidokainę znieczulającą i/lub niejonowe środki kontrastowe
    • Obecność progresywnego deficytu motorycznego lub czuciowego w rozmieszczeniu nerwu trójdzielnego
    • Aktywne choroby psychiczne lub psychiczne
    • Niekontrolowane stany medyczne lub oddechowe
    • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PRF
otrzymał impulsową częstotliwość radiową (PRF) w temperaturze 42°C przez 8 minut, a następnie CRF w temperaturze 60°C przez 270 s
Urządzenie: Impulsowa częstotliwość radiowa (PRF)
otrzymano PRF w temperaturze 42°C przez 8 minut, a następnie CRF w temperaturze 60°C przez 270 s
Eksperymentalny: Grupa CRF
otrzymali termokoagulację podeszwy w temperaturze 70°C przez 270 s
Urządzenie: termokoagulacja
otrzymali jedyny CRF w temperaturze 70°C przez 270 s

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Odpowiedź na leczenie interwencyjne oceniano podczas kolejnych wizyt w poradni leczenia bólu lub telefonicznie
jeden miesiąc
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź na leczenie interwencyjne oceniano podczas kolejnych wizyt w poradni leczenia bólu lub telefonicznie
6 miesięcy
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: rok
Odpowiedź na leczenie interwencyjne oceniano podczas kolejnych wizyt w poradni leczenia bólu lub telefonicznie
rok
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź na leczenie interwencyjne oceniano podczas kolejnych wizyt w poradni leczenia bólu lub telefonicznie
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
konieczność stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB0000871244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia nerwu trójdzielnego

Badania kliniczne na Impulsowa częstotliwość radiowa (PRF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj