Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő trigeminus neuralgia kezelése meghosszabbított pulzáló rádiófrekvenciás idejű alkalmazásával

2018. január 9. frissítette: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

A meghosszabbított időtartamú impulzusos rádiófrekvenciás plusz alacsony hőmérsékletű termikus rádiófrekvencia összehasonlítása önmagában a termikus rádiófrekvenciával a visszatérő trigeminus neuralgia kezelésében

2012 és 2017 között negyven olyan beteget vettek fel, akiknek a kórtörténetében visszatérő TN fordult elő. A vizsgálat előtt minden beteg megfelelő és informatív adatot kapott a vizsgálat természetéről, a beavatkozási eljárásról és annak lehetséges szövődményeiről, valamint minden betegtől írásos beleegyezést kaptunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beavatkozás az Assiut Egyetemi Kórház speciális, jól felszerelt osztályán történt, és minden betegnél folyamatos hemodinamikai monitorozást alkalmaztak pulzoximetriával, vérnyomással és EKG-val. Könnyű szedáció 5 mg midazolám bólus alkalmazásával. Hanyatt fekvő helyzetben, enyhén nyújtott fejjel és fluoroszkópos kontroll alatt, a C kar caudo-cranialisan és ipszilaterálisan elfordult, hogy ferde szubmentális nézetet kapjon, és láthatóvá váljon a foramen ovale a mandibula ramusa mellett. A belépési pont az érintett ágtól függően változott, de a szájzugtól 0,5-1,5 cm-re változott. A belépési pont aszeptikus oldattal tisztítva és 1% lidokainnal elaltatva. A C kar oldalirányban el van forgatva, hogy megbizonyosodjon a behatolás mélységéről, miután a tű bejutott a Meckel üregébe. RF elektródát (22-G, 10 cm-es tű, ívelt 5 mm-es aktív véggel, Neurotherm 1100) használtunk, és a tű pontos helyzetét szenzoros stimulációval, motoros stimulációval és negatív aspirációval igazoltuk, mint a következő kritériumok:

  1. Érzékszervi stimuláció (50 Hz) küszöb 0,1-0,3 között V amely paresztéziát és/vagy bizsergést okozott az érintett fájdalmas területen. A páciens ébren volt, hogy reagáljon a szenzoros stimulációra
  2. Motoros stimuláció 2Hz-en 0,1-1,5 V-tal alsó állcsont izomösszehúzódását okozta.

Az RF elektróda helyzetének megerősítése után minden beteg 0,5 ml 1%-os lidokaint kapott, hogy elkerülje a kezelés alatti kényelmetlenséget. Ezután a beavatkozás típusát az a személy határozza meg, aki a randomizációs folyamatért felelős volt, és aki nem vett részt a jogosultság értékelésében vagy a beavatkozási technikában, és a következőkre oszlik: -

  • A csoport: impulzusos rádiófrekvenciát alkalmaztunk 4 cikluson keresztül, 120 másodpercig (összesen 8 percig) 45 V-on, és a hőmérsékletet 42 C-ra állítottuk be, majd hagyományos rádiófrekvenciás termikus léziót alkalmaztunk 3 cikluson keresztül 90 másodpercig 60 C-on.
  • B csoport: a hőenergiát fokozatosan, 3 cikluson keresztül, 90 másodpercig alkalmaztuk 70 C-on.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 7111
        • Assiut university faculty of medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 6 hónapnál hosszabb ideig tartó súlyos, visszatérő TN-ben szenvedő, nem kielégítő fájdalomcsillapítás orvosi kezeléssel és/vagy gyógyszerekkel szemben elviselhetetlen

    • Életkor 18 évnél idősebb
    • Fájdalom pontszám ≥ 7
    • A beteg hozzájárulása a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • • Ismert egyidejű neurológiai vagy neurodegeneratív betegségek, például sclerosis multiplex és myasthenia gravis

    • Szoptató vagy terhes nők
    • Előrehaladott rosszindulatú daganatok vagy agytörzsi daganatok
    • Coagulopathia vagy véralvadásgátló gyógyszert szedő betegek
    • Allergia/érzékenység lidokain érzéstelenítőre és/vagy nem ionos kontrasztanyagra
    • Progresszív motoros vagy szenzoros hiány jelenléte a trigeminus ideg eloszlásában
    • Aktív pszichés vagy mentális betegségek
    • Kontrollálatlan egészségügyi vagy légúti állapotok
    • Olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCRF csoport
impulzusos rádiófrekvenciát (PRF) kapott 42 °C-on 8 percig, majd CRF-et 60 °C-on 270 másodpercig
Eszköz: Impulzus rádiófrekvenciás (PRF)
PRF-et kapott 42 °C-on 8 percig, majd CRF-et 60 °C-on 270 másodpercig
Kísérleti: CRF csoport
egyedüli termokoagulációt kapott 70 °C-on 270 másodpercig
Eszköz: termokoaguláció
egyetlen CRF-t kapott 70 °C-on 270 másodpercig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: egy hónap
Az intervenciós kezelésre adott választ a fájdalomklinikán vagy telefonon végzett későbbi látogatások során értékelték
egy hónap
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: 6 hónap
Az intervenciós kezelésre adott választ a fájdalomklinikán vagy telefonon végzett későbbi látogatások során értékelték
6 hónap
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: egy év
Az intervenciós kezelésre adott választ a fájdalomklinikán vagy telefonon végzett későbbi látogatások során értékelték
egy év
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: 2 év
Az intervenciós kezelésre adott választ a fájdalomklinikán vagy telefonon végzett későbbi látogatások során értékelték
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás az orvosi kezelésben
Időkeret: 2 év
szükség van triciklikus antidepresszánsra
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB0000871244

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel