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Tratamento da neuralgia do trigêmeo recorrente usando duração prolongada de radiofrequência pulsada

9 de janeiro de 2018 atualizado por: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Comparação da radiofrequência pulsada de longa duração mais a radiofrequência térmica de baixa temperatura com a radiofrequência térmica isolada no tratamento da neuralgia do trigêmeo recorrente

Quarenta pacientes com história de NT recorrente foram recrutados nos Hospitais Universitários de Assiut, Unidade de Dor de 2012 a 2017. Antes do estudo, todos os pacientes receberam dados adequados e informativos sobre a natureza do estudo, procedimento intervencionista e suas possíveis complicações, e um consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todas as intervenções foram feitas em uma unidade especializada bem equipada no hospital universitário de Assiut e monitoração hemodinâmica contínua com oximetria de pulso, pressão arterial e ECG aplicada para cada paciente. Sedação leve com midazolam 5mg em bolus. Em posição supina com a cabeça ligeiramente estendida e sob controle fluoroscópico, o braço C gira caudo-cranialmente e ipsilateralmente para produzir uma visão oblíqua submentoniana e visualizar o forame oval ao lado do ramo da mandíbula. O ponto de entrada variou de acordo com o ramo acometido, mas variou de 0,5 a 1,5 cm do canto da boca. O ponto de entrada limpo por solução asséptica e anestesiado com 1% de lidocaína. O braço C foi girado lateralmente para confirmar a profundidade de penetração uma vez que a agulha entrou na cavidade de Meckel. Eletrodo de RF (22-G, agulha de 10 cm, com uma ponta ativa curva de 5 mm, Neurotherm 1100) foi usado e a posição exata da agulha confirmada por estimulação sensorial, estimulação motora e aspiração negativa conforme os seguintes critérios:-

  1. Limite de estimulação sensorial (50 Hz) entre 0,1-0,3 V que fez parestesia e/ou formigamento na área dolorosa afetada. O paciente estava acordado para responder à estimulação sensorial
  2. Estimulação motora a 2Hz com 0,1-1,5V causou contração muscular da mandíbula inferior.

Após a confirmação da posição do eletrodo de RF, cada paciente recebeu 0,5 ml de Lidocaína a 1% para evitar desconforto durante o tratamento. Em seguida, o tipo de intervenção determinado pela pessoa responsável pelo processo de randomização e que não envolveu a avaliação de elegibilidade ou técnica de intervenção e dividido em:-

  • Grupo A: a radiofrequência pulsada foi aplicada por 4 ciclos de 120 segundos (8 minutos no total) a 45 V e a temperatura foi ajustada para 42 C. em seguida, a lesão térmica por radiofrequência convencional foi aplicada por 3 ciclos de 90 segundos a 60 c.
  • Grupo B: a energia térmica foi aplicada gradualmente por 3 ciclos de 90 segundos a 70 C.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 7111
        • Assiut University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Paciente com NT grave e recorrente por mais de 6 meses, alívio insatisfatório da dor com tratamento médico ou/e intolerável a medicamentos

    • Idade superior a 18 anos
    • Escore de dor ≥ 7
    • Consentimento do paciente em participar

Critério de exclusão:

  • • Doenças neurológicas ou neurodegenerativas concomitantes conhecidas, como esclerose múltipla e miastenia gravis

    • Amamentação ou mulheres grávidas
    • Malignidade avançada ou tumores do tronco cerebral
    • Coagulopatia ou pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes
    • Alergia/sensibilidade ao anestésico lidocaína e/ou meio de contraste não iônico
    • Presença de déficit motor ou sensitivo progressivo na distribuição do nervo trigêmeo
    • Doenças psicológicas ou mentais ativas
    • Condições médicas ou respiratórias descontroladas
    • Pacientes que não querem participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PCRF
recebeu radiofrequência pulsada (PRF) a 42°C por 8 minutos seguido de CRF a 60°C por 270s
recebeu PRF a 42°C por 8 minutos seguido de CRF a 60°C por 270s
Experimental: Grupo CRF
recebeu termocoagulação única a 70°C por 270 s
recebeu CRF único a 70°C por 270 s

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: um mês
A resposta ao tratamento intervencionista foi avaliada em visitas subsequentes na clínica de dor ou por telefone
um mês
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 6 meses
A resposta ao tratamento intervencionista foi avaliada em visitas subsequentes na clínica de dor ou por telefone
6 meses
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: um ano
A resposta ao tratamento intervencionista foi avaliada em visitas subsequentes na clínica de dor ou por telefone
um ano
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 2 anos
A resposta ao tratamento intervencionista foi avaliada em visitas subsequentes na clínica de dor ou por telefone
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de tratamento médico
Prazo: 2 anos
necessidade de antidepressivo tricíclico
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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