- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03396406
Tratamento da neuralgia do trigêmeo recorrente usando duração prolongada de radiofrequência pulsada
Comparação da radiofrequência pulsada de longa duração mais a radiofrequência térmica de baixa temperatura com a radiofrequência térmica isolada no tratamento da neuralgia do trigêmeo recorrente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as intervenções foram feitas em uma unidade especializada bem equipada no hospital universitário de Assiut e monitoração hemodinâmica contínua com oximetria de pulso, pressão arterial e ECG aplicada para cada paciente. Sedação leve com midazolam 5mg em bolus. Em posição supina com a cabeça ligeiramente estendida e sob controle fluoroscópico, o braço C gira caudo-cranialmente e ipsilateralmente para produzir uma visão oblíqua submentoniana e visualizar o forame oval ao lado do ramo da mandíbula. O ponto de entrada variou de acordo com o ramo acometido, mas variou de 0,5 a 1,5 cm do canto da boca. O ponto de entrada limpo por solução asséptica e anestesiado com 1% de lidocaína. O braço C foi girado lateralmente para confirmar a profundidade de penetração uma vez que a agulha entrou na cavidade de Meckel. Eletrodo de RF (22-G, agulha de 10 cm, com uma ponta ativa curva de 5 mm, Neurotherm 1100) foi usado e a posição exata da agulha confirmada por estimulação sensorial, estimulação motora e aspiração negativa conforme os seguintes critérios:-
- Limite de estimulação sensorial (50 Hz) entre 0,1-0,3 V que fez parestesia e/ou formigamento na área dolorosa afetada. O paciente estava acordado para responder à estimulação sensorial
- Estimulação motora a 2Hz com 0,1-1,5V causou contração muscular da mandíbula inferior.
Após a confirmação da posição do eletrodo de RF, cada paciente recebeu 0,5 ml de Lidocaína a 1% para evitar desconforto durante o tratamento. Em seguida, o tipo de intervenção determinado pela pessoa responsável pelo processo de randomização e que não envolveu a avaliação de elegibilidade ou técnica de intervenção e dividido em:-
- Grupo A: a radiofrequência pulsada foi aplicada por 4 ciclos de 120 segundos (8 minutos no total) a 45 V e a temperatura foi ajustada para 42 C. em seguida, a lesão térmica por radiofrequência convencional foi aplicada por 3 ciclos de 90 segundos a 60 c.
- Grupo B: a energia térmica foi aplicada gradualmente por 3 ciclos de 90 segundos a 70 C.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 7111
- Assiut University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Paciente com NT grave e recorrente por mais de 6 meses, alívio insatisfatório da dor com tratamento médico ou/e intolerável a medicamentos
- Idade superior a 18 anos
- Escore de dor ≥ 7
- Consentimento do paciente em participar
Critério de exclusão:
• Doenças neurológicas ou neurodegenerativas concomitantes conhecidas, como esclerose múltipla e miastenia gravis
- Amamentação ou mulheres grávidas
- Malignidade avançada ou tumores do tronco cerebral
- Coagulopatia ou pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes
- Alergia/sensibilidade ao anestésico lidocaína e/ou meio de contraste não iônico
- Presença de déficit motor ou sensitivo progressivo na distribuição do nervo trigêmeo
- Doenças psicológicas ou mentais ativas
- Condições médicas ou respiratórias descontroladas
- Pacientes que não querem participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PCRF
recebeu radiofrequência pulsada (PRF) a 42°C por 8 minutos seguido de CRF a 60°C por 270s
|
recebeu PRF a 42°C por 8 minutos seguido de CRF a 60°C por 270s
|
|
Experimental: Grupo CRF
recebeu termocoagulação única a 70°C por 270 s
|
recebeu CRF único a 70°C por 270 s
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: um mês
|
A resposta ao tratamento intervencionista foi avaliada em visitas subsequentes na clínica de dor ou por telefone
|
um mês
|
|
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 6 meses
|
A resposta ao tratamento intervencionista foi avaliada em visitas subsequentes na clínica de dor ou por telefone
|
6 meses
|
|
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: um ano
|
A resposta ao tratamento intervencionista foi avaliada em visitas subsequentes na clínica de dor ou por telefone
|
um ano
|
|
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 2 anos
|
A resposta ao tratamento intervencionista foi avaliada em visitas subsequentes na clínica de dor ou por telefone
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança de tratamento médico
Prazo: 2 anos
|
necessidade de antidepressivo tricíclico
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elias WJ, Burchiel KJ. Microvascular decompression. Clin J Pain. 2002 Jan-Feb;18(1):35-41. doi: 10.1097/00002508-200201000-00006.
- Abdel-Rahman KA, Elawamy AM, Mostafa MF, Hasan WS, Herdan R, Osman NM, Ibrahim AS, Aly MG, Ali AS, Abodahab GM. Combined pulsed and thermal radiofrequency versus thermal radiofrequency alone in the treatment of recurrent trigeminal neuralgia after microvascular decompression: A double blinded comparative study. Eur J Pain. 2020 Feb;24(2):338-345. doi: 10.1002/ejp.1489. Epub 2019 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB0000871244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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