Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tilbakevendende trigeminusnevralgi ved å bruke utvidet varighet av pulserende radiofrekvens

9. januar 2018 oppdatert av: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Sammenligning av utvidet varighet pulsert radiofrekvens pluss lavtemperatur termisk radiofrekvens med termisk radiofrekvens alene i behandling av tilbakevendende trigeminusnevralgi

Førti pasienter med tilbakevendende TN ble rekruttert ved Assiut universitetssykehus, smerteenheten fra 2012 til 2017. Før studien ble alle pasienter gitt tilstrekkelige og informative data om studiens art, intervensjonsprosedyre og mulige komplikasjoner, og et godt informert skriftlig samtykke ble innhentet fra hver pasient.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle intervensjoner ble gjort i en spesialisert velutstyrt enhet ved Assiut universitetssykehus og kontinuerlig hemodynamisk overvåking med pulsoksymetri, blodtrykk og EKG påført for hver pasient. Lett sedasjon ved bruk av midazolam 5 mg bolus. I liggende stilling med litt forlenget hode og under fluoroskopisk kontroll, roterte C-armen caudo-kranialt og ipsilateralt for å produsere en skrå submental visning og visualisere foramen ovale ved siden av ramus av underkjeven. Inngangspunktet varierte i henhold til den berørte grenen, men den varierte fra 0,5-1,5 cm fra munnviken. Inngangspunktet renset med aseptisk løsning og bedøvet med 1 % lidokain. C-armen har blitt rotert sideveis for å bekrefte penetreringsdybden når nålen kom inn i Meckels hulrom. RF-elektrode (22-G, 10 cm nål, med en buet 5 mm aktiv spiss, Neurotherm 1100) ble brukt og den nøyaktige posisjonen til nålen ble bekreftet ved sensorisk stimulering, motorisk stimulering og negativ aspirasjon som følgende kriterier:-

  1. Sensorisk stimulering (50 Hz) terskel mellom 0,1-0,3 V som ga parestesi og/eller prikking i det berørte smerteområdet. Pasienten var våken for å reagere på den sensoriske stimuleringen
  2. Motorstimulering ved 2Hz med 0,1-1,5V forårsaket muskelsammentrekning av underkjeven.

Etter å ha bekreftet plasseringen av RF-elektroden, fikk hver pasient 0,5 ml 1 % lidokain for å unngå ubehag under behandlingen. Deretter typen intervensjon bestemt av personen som var ansvarlig for randomiseringsprosessen og som ikke var med på å vurdere kvalifisering eller intervensjonsteknikk og delt inn i:

  • Gruppe A: pulsert radiofrekvens ble påført i 4 sykluser på 120 sekunder (8 minutter totalt) ved 45 V og temperaturen ble satt til 42 C. deretter ble konvensjonell radiofrekvens termisk lesjon påført i 3 sykluser på 90 sekunder ved 60 C.
  • Gruppe B: termisk energi ble tilført gradvis i 3 sykluser på 90 sekunder ved 70 C.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 7111
        • Assiut University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasient med alvorlig, tilbakevendende TN i mer enn 6 måneder, utilfredsstillende smertelindring med medisinsk behandling eller/og utålelig overfor medisinske legemidler

    • Alder over 18 år
    • Smertescore ≥ 7
    • Pasientens samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • • Kjente samtidige nevrologiske eller nevrodegenerative sykdommer som multippel sklerose og myasthenia gravis

    • Ammende eller gravide kvinner
    • Avansert malignitet eller hjernestammesvulster
    • Koagulopati eller pasienter på antikoagulerende medisiner
    • Allergi/følsomhet overfor lidokainbedøvelsesmidler eller/og ikke-ioniske kontrastmidler
    • Tilstedeværelse av progressiv motorisk eller sensorisk underskudd i distribusjonen av trigeminusnerven
    • Aktive psykologiske eller mentale sykdommer
    • Ukontrollerte medisinske eller respiratoriske tilstander
    • Pasienter som ikke ønsker å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCRF gruppe
mottatt pulserende radiofrekvens (PRF) ved 42°C i 8 minutter etterfulgt av CRF ved 60°C i 270s
mottok PRF ved 42 °C i 8 minutter etterfulgt av CRF ved 60 °C i 270 sekunder
Eksperimentell: CRF gruppe
mottok termokoagulasjon ved 70°C i 270 s
mottok eneste CRF ved 70°C i 270 s

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smertescore
Tidsramme: en måned
Responsen for intervensjonsbehandling ble evaluert ved påfølgende besøk på smerteklinikk eller per telefon
en måned
Visuell analog smertescore
Tidsramme: 6 måneder
Responsen for intervensjonsbehandling ble evaluert ved påfølgende besøk på smerteklinikk eller per telefon
6 måneder
Visuell analog smertescore
Tidsramme: ett år
Responsen for intervensjonsbehandling ble evaluert ved påfølgende besøk på smerteklinikk eller per telefon
ett år
Visuell analog smertescore
Tidsramme: 2 år
Responsen for intervensjonsbehandling ble evaluert ved påfølgende besøk på smerteklinikk eller per telefon
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i medisinsk behandling
Tidsramme: 2 år
behov for trisykliske antidepressiva
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trigeminusnevralgi

Kliniske studier på Pulserende radiofrekvens (PRF)

Abonnere