- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03396406
Behandling av tilbakevendende trigeminusnevralgi ved å bruke utvidet varighet av pulserende radiofrekvens
Sammenligning av utvidet varighet pulsert radiofrekvens pluss lavtemperatur termisk radiofrekvens med termisk radiofrekvens alene i behandling av tilbakevendende trigeminusnevralgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle intervensjoner ble gjort i en spesialisert velutstyrt enhet ved Assiut universitetssykehus og kontinuerlig hemodynamisk overvåking med pulsoksymetri, blodtrykk og EKG påført for hver pasient. Lett sedasjon ved bruk av midazolam 5 mg bolus. I liggende stilling med litt forlenget hode og under fluoroskopisk kontroll, roterte C-armen caudo-kranialt og ipsilateralt for å produsere en skrå submental visning og visualisere foramen ovale ved siden av ramus av underkjeven. Inngangspunktet varierte i henhold til den berørte grenen, men den varierte fra 0,5-1,5 cm fra munnviken. Inngangspunktet renset med aseptisk løsning og bedøvet med 1 % lidokain. C-armen har blitt rotert sideveis for å bekrefte penetreringsdybden når nålen kom inn i Meckels hulrom. RF-elektrode (22-G, 10 cm nål, med en buet 5 mm aktiv spiss, Neurotherm 1100) ble brukt og den nøyaktige posisjonen til nålen ble bekreftet ved sensorisk stimulering, motorisk stimulering og negativ aspirasjon som følgende kriterier:-
- Sensorisk stimulering (50 Hz) terskel mellom 0,1-0,3 V som ga parestesi og/eller prikking i det berørte smerteområdet. Pasienten var våken for å reagere på den sensoriske stimuleringen
- Motorstimulering ved 2Hz med 0,1-1,5V forårsaket muskelsammentrekning av underkjeven.
Etter å ha bekreftet plasseringen av RF-elektroden, fikk hver pasient 0,5 ml 1 % lidokain for å unngå ubehag under behandlingen. Deretter typen intervensjon bestemt av personen som var ansvarlig for randomiseringsprosessen og som ikke var med på å vurdere kvalifisering eller intervensjonsteknikk og delt inn i:
- Gruppe A: pulsert radiofrekvens ble påført i 4 sykluser på 120 sekunder (8 minutter totalt) ved 45 V og temperaturen ble satt til 42 C. deretter ble konvensjonell radiofrekvens termisk lesjon påført i 3 sykluser på 90 sekunder ved 60 C.
- Gruppe B: termisk energi ble tilført gradvis i 3 sykluser på 90 sekunder ved 70 C.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 7111
- Assiut University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasient med alvorlig, tilbakevendende TN i mer enn 6 måneder, utilfredsstillende smertelindring med medisinsk behandling eller/og utålelig overfor medisinske legemidler
- Alder over 18 år
- Smertescore ≥ 7
- Pasientens samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
• Kjente samtidige nevrologiske eller nevrodegenerative sykdommer som multippel sklerose og myasthenia gravis
- Ammende eller gravide kvinner
- Avansert malignitet eller hjernestammesvulster
- Koagulopati eller pasienter på antikoagulerende medisiner
- Allergi/følsomhet overfor lidokainbedøvelsesmidler eller/og ikke-ioniske kontrastmidler
- Tilstedeværelse av progressiv motorisk eller sensorisk underskudd i distribusjonen av trigeminusnerven
- Aktive psykologiske eller mentale sykdommer
- Ukontrollerte medisinske eller respiratoriske tilstander
- Pasienter som ikke ønsker å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCRF gruppe
mottatt pulserende radiofrekvens (PRF) ved 42°C i 8 minutter etterfulgt av CRF ved 60°C i 270s
|
mottok PRF ved 42 °C i 8 minutter etterfulgt av CRF ved 60 °C i 270 sekunder
|
|
Eksperimentell: CRF gruppe
mottok termokoagulasjon ved 70°C i 270 s
|
mottok eneste CRF ved 70°C i 270 s
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: en måned
|
Responsen for intervensjonsbehandling ble evaluert ved påfølgende besøk på smerteklinikk eller per telefon
|
en måned
|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: 6 måneder
|
Responsen for intervensjonsbehandling ble evaluert ved påfølgende besøk på smerteklinikk eller per telefon
|
6 måneder
|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: ett år
|
Responsen for intervensjonsbehandling ble evaluert ved påfølgende besøk på smerteklinikk eller per telefon
|
ett år
|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: 2 år
|
Responsen for intervensjonsbehandling ble evaluert ved påfølgende besøk på smerteklinikk eller per telefon
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i medisinsk behandling
Tidsramme: 2 år
|
behov for trisykliske antidepressiva
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elias WJ, Burchiel KJ. Microvascular decompression. Clin J Pain. 2002 Jan-Feb;18(1):35-41. doi: 10.1097/00002508-200201000-00006.
- Abdel-Rahman KA, Elawamy AM, Mostafa MF, Hasan WS, Herdan R, Osman NM, Ibrahim AS, Aly MG, Ali AS, Abodahab GM. Combined pulsed and thermal radiofrequency versus thermal radiofrequency alone in the treatment of recurrent trigeminal neuralgia after microvascular decompression: A double blinded comparative study. Eur J Pain. 2020 Feb;24(2):338-345. doi: 10.1002/ejp.1489. Epub 2019 Oct 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB0000871244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trigeminusnevralgi
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Xiaotangshan Hospital; Beijing Fangshan District... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPostherpetisk; Nevralgi, trigeminus (etiologi)Kina
-
Comenius UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; The First Hospital of Fangshan District,Beijing; Hengshui... og andre samarbeidspartnereRekrutteringZoster; Herpes, trigeminal neuralgi (etiologi)Kina
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdChina-Japan Friendship HospitalPåmelding etter invitasjonKronisk postoperativ neuralgiKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringTrigeminal nevralgi behandlet ved radiokirurgiMonaco, Frankrike
-
Hopital Charles NicolleFullført
-
Tishreen University HospitalFullførtErvikogen hodepine (CEH) | Occipital Neuralgi (ON)Den syriske arabiske republikk
-
Stanford UniversityRekrutteringMigrene | Klyngehodepine | Trigeminus autonom kefalgi | Paroksysmal hemikrani | Kraniofacial smerte | Sphenopalatin Ganglion NeuralgiForente stater
-
University of MinnesotaFullførtAnsiktssmerter | Trigeminusnerveskader | Postherpetisk nevralgi | Nervus Intermedius NeuralgiForente stater
Kliniske studier på Pulserende radiofrekvens (PRF)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaHar ikke rekruttert ennå
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonKoronar forkalket sykdomKina
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtPortvinsflekkerForente stater
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Inonu UniversityFullførtTynn Gingiva | Tynn gingival biotypeTyrkia (Türkiye)
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Kardium Inc.RekrutteringParoksysmal atrieflimmer (PAF) | Vedvarende atrieflimmerTyskland