- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03396406
Traitement de la névralgie récurrente du trijumeau en utilisant une durée prolongée de radiofréquence pulsée
Comparaison de la radiofréquence pulsée de durée prolongée plus la radiofréquence thermique à basse température avec la radiofréquence thermique seule dans le traitement de la névralgie récurrente du trijumeau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les interventions ont été effectuées dans une unité spécialisée bien équipée à l'hôpital universitaire d'Assiut et une surveillance hémodynamique continue avec oxymétrie de pouls, pression artérielle et ECG a été appliquée pour chaque patient. Sédation légère à l'aide d'un bolus de 5 mg de midazolam. En décubitus dorsal avec la tête légèrement en extension et sous contrôle fluoroscopique, le bras C a effectué une rotation caudo-crânienne et homolatérale pour produire une vue sous-mentonnière oblique et visualiser le foramen ovale à côté de la branche montante de la mandibule. Le point d'entrée variait selon la branche touchée, mais il se situait entre 0,5 et 1,5 cm du coin de la bouche. Le point d'entrée nettoyé avec une solution aseptique et anesthésié avec 1% de Lidocaïne. Le bras C a été tourné latéralement pour confirmer la profondeur de pénétration une fois que l'aiguille est entrée dans la cavité de Meckel. Une électrode RF (22-G, aiguille de 10 cm, avec une pointe active incurvée de 5 mm, Neurotherm 1100) a été utilisée et la position exacte de l'aiguille a été confirmée par stimulation sensorielle, stimulation motrice et aspiration négative selon les critères suivants : -
- Seuil de stimulation sensorielle (50 Hz) entre 0,1 et 0,3 V qui a provoqué des paresthésies et/ou des picotements dans la zone douloureuse touchée. Le patient était éveillé pour répondre à la stimulation sensorielle
- Stimulation motrice à 2Hz avec 0.1-1.5V provoque une contraction musculaire de la mandibule inférieure.
Après avoir confirmé la position de l'électrode RF, chaque patient a reçu 0,5 ml de Lidocaïne à 1% pour éviter tout inconfort pendant le traitement. Ensuite, le type d'intervention déterminé par la personne responsable du processus de randomisation et qui n'a pas participé à l'évaluation de l'éligibilité ou de la technique d'intervention et divisé en : -
- Groupe A : la radiofréquence pulsée a été appliquée pendant 4 cycles de 120 secondes (8 minutes au total) à 45 V et la température a été fixée à 42 C. puis la lésion thermique par radiofréquence conventionnelle a été appliquée pendant 3 cycles de 90 secondes à 60 C.
- Groupe B : l'énergie thermique a été appliquée progressivement pendant 3 cycles de 90 secondes à 70 C.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 7111
- Assiut university faculty of medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patient atteint de TN sévère et récurrent depuis plus de 6 mois, soulagement de la douleur non satisfaisant avec un traitement médical ou/et intolérable aux médicaments
- Âge supérieur à 18 ans
- Score de douleur ≥ 7
- Consentement du patient à participer
Critère d'exclusion:
• Maladies neurologiques ou neurodégénératives concomitantes connues telles que la sclérose en plaques et la myasthénie grave
- Allaitement ou femmes enceintes
- Malignité avancée ou tumeurs du tronc cérébral
- Coagulopathie ou patients sous anticoagulants
- Allergie/sensibilité à l'anesthésique à la lidocaïne et/ou aux produits de contraste non ioniques
- Présence d'un déficit moteur progressif ou sensoriel dans la distribution du nerf trijumeau
- Maladies psychologiques ou mentales actives
- Conditions médicales ou respiratoires non contrôlées
- Les patients qui ne veulent pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PCRF
radiofréquence pulsée (PRF) reçue à 42°C pendant 8 minutes suivie de CRF à 60°C pendant 270s
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reçu PRF à 42°C pendant 8 minutes suivi par CRF à 60°C pendant 270s
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Expérimental: Groupe CRF
thermocoagulation de la sole à 70°C pendant 270 s
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a reçu la sole CRF à 70°C pendant 270 s
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score visuel analogique de la douleur
Délai: un mois
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La réponse au traitement interventionnel a été évaluée lors de visites ultérieures à la clinique de la douleur ou par téléphone
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un mois
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Score visuel analogique de la douleur
Délai: 6 mois
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La réponse au traitement interventionnel a été évaluée lors de visites ultérieures à la clinique de la douleur ou par téléphone
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6 mois
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Score visuel analogique de la douleur
Délai: un ans
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La réponse au traitement interventionnel a été évaluée lors de visites ultérieures à la clinique de la douleur ou par téléphone
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un ans
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Score visuel analogique de la douleur
Délai: 2 années
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La réponse au traitement interventionnel a été évaluée lors de visites ultérieures à la clinique de la douleur ou par téléphone
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de traitement médical
Délai: 2 années
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besoin d'antidépresseur tricyclique
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elias WJ, Burchiel KJ. Microvascular decompression. Clin J Pain. 2002 Jan-Feb;18(1):35-41. doi: 10.1097/00002508-200201000-00006.
- Abdel-Rahman KA, Elawamy AM, Mostafa MF, Hasan WS, Herdan R, Osman NM, Ibrahim AS, Aly MG, Ali AS, Abodahab GM. Combined pulsed and thermal radiofrequency versus thermal radiofrequency alone in the treatment of recurrent trigeminal neuralgia after microvascular decompression: A double blinded comparative study. Eur J Pain. 2020 Feb;24(2):338-345. doi: 10.1002/ejp.1489. Epub 2019 Oct 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf facial
- Maladies du nerf trijumeau
- Névralgie faciale
- Névralgie
- La névralgie du trijumeau
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB0000871244
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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