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Traitement de la névralgie récurrente du trijumeau en utilisant une durée prolongée de radiofréquence pulsée

9 janvier 2018 mis à jour par: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Comparaison de la radiofréquence pulsée de durée prolongée plus la radiofréquence thermique à basse température avec la radiofréquence thermique seule dans le traitement de la névralgie récurrente du trijumeau

Quarante patients ayant des antécédents de TN récurrents ont été recrutés dans les hôpitaux universitaires d'Assiut, unité de la douleur de 2012 à 2017. Avant l'étude, tous les patients ont reçu des données adéquates et informatives sur la nature de l'étude, la procédure interventionnelle et ses complications possibles, et un consentement écrit bien informé a été obtenu de chaque patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Toutes les interventions ont été effectuées dans une unité spécialisée bien équipée à l'hôpital universitaire d'Assiut et une surveillance hémodynamique continue avec oxymétrie de pouls, pression artérielle et ECG a été appliquée pour chaque patient. Sédation légère à l'aide d'un bolus de 5 mg de midazolam. En décubitus dorsal avec la tête légèrement en extension et sous contrôle fluoroscopique, le bras C a effectué une rotation caudo-crânienne et homolatérale pour produire une vue sous-mentonnière oblique et visualiser le foramen ovale à côté de la branche montante de la mandibule. Le point d'entrée variait selon la branche touchée, mais il se situait entre 0,5 et 1,5 cm du coin de la bouche. Le point d'entrée nettoyé avec une solution aseptique et anesthésié avec 1% de Lidocaïne. Le bras C a été tourné latéralement pour confirmer la profondeur de pénétration une fois que l'aiguille est entrée dans la cavité de Meckel. Une électrode RF (22-G, aiguille de 10 cm, avec une pointe active incurvée de 5 mm, Neurotherm 1100) a été utilisée et la position exacte de l'aiguille a été confirmée par stimulation sensorielle, stimulation motrice et aspiration négative selon les critères suivants : -

  1. Seuil de stimulation sensorielle (50 Hz) entre 0,1 et 0,3 V qui a provoqué des paresthésies et/ou des picotements dans la zone douloureuse touchée. Le patient était éveillé pour répondre à la stimulation sensorielle
  2. Stimulation motrice à 2Hz avec 0.1-1.5V provoque une contraction musculaire de la mandibule inférieure.

Après avoir confirmé la position de l'électrode RF, chaque patient a reçu 0,5 ml de Lidocaïne à 1% pour éviter tout inconfort pendant le traitement. Ensuite, le type d'intervention déterminé par la personne responsable du processus de randomisation et qui n'a pas participé à l'évaluation de l'éligibilité ou de la technique d'intervention et divisé en : -

  • Groupe A : la radiofréquence pulsée a été appliquée pendant 4 cycles de 120 secondes (8 minutes au total) à 45 V et la température a été fixée à 42 C. puis la lésion thermique par radiofréquence conventionnelle a été appliquée pendant 3 cycles de 90 secondes à 60 C.
  • Groupe B : l'énergie thermique a été appliquée progressivement pendant 3 cycles de 90 secondes à 70 C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 7111
        • Assiut university faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Patient atteint de TN sévère et récurrent depuis plus de 6 mois, soulagement de la douleur non satisfaisant avec un traitement médical ou/et intolérable aux médicaments

    • Âge supérieur à 18 ans
    • Score de douleur ≥ 7
    • Consentement du patient à participer

Critère d'exclusion:

  • • Maladies neurologiques ou neurodégénératives concomitantes connues telles que la sclérose en plaques et la myasthénie grave

    • Allaitement ou femmes enceintes
    • Malignité avancée ou tumeurs du tronc cérébral
    • Coagulopathie ou patients sous anticoagulants
    • Allergie/sensibilité à l'anesthésique à la lidocaïne et/ou aux produits de contraste non ioniques
    • Présence d'un déficit moteur progressif ou sensoriel dans la distribution du nerf trijumeau
    • Maladies psychologiques ou mentales actives
    • Conditions médicales ou respiratoires non contrôlées
    • Les patients qui ne veulent pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PCRF
radiofréquence pulsée (PRF) reçue à 42°C pendant 8 minutes suivie de CRF à 60°C pendant 270s
reçu PRF à 42°C pendant 8 minutes suivi par CRF à 60°C pendant 270s
Expérimental: Groupe CRF
thermocoagulation de la sole à 70°C pendant 270 s
a reçu la sole CRF à 70°C pendant 270 s

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score visuel analogique de la douleur
Délai: un mois
La réponse au traitement interventionnel a été évaluée lors de visites ultérieures à la clinique de la douleur ou par téléphone
un mois
Score visuel analogique de la douleur
Délai: 6 mois
La réponse au traitement interventionnel a été évaluée lors de visites ultérieures à la clinique de la douleur ou par téléphone
6 mois
Score visuel analogique de la douleur
Délai: un ans
La réponse au traitement interventionnel a été évaluée lors de visites ultérieures à la clinique de la douleur ou par téléphone
un ans
Score visuel analogique de la douleur
Délai: 2 années
La réponse au traitement interventionnel a été évaluée lors de visites ultérieures à la clinique de la douleur ou par téléphone
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de traitement médical
Délai: 2 années
besoin d'antidépresseur tricyclique
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

11 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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