Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan kolmoishermon neuralgian hoito käyttämällä pidennettyä pulssiradiotaajuutta

tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Pitkäkestoisen pulssiradiotaajuuden ja matalan lämpötilan terminen radiotaajuuden vertailu pelkkään lämpöradiotaajuuteen toistuvan kolmoishermon neuralgian hoidossa

Neljäkymmentä potilasta, joilla oli toistuva TN, rekrytoitiin Assiutin yliopistollisiin sairaaloihin, kipuyksikköön vuosina 2012–2017. Ennen tutkimusta kaikille potilaille annettiin riittävät ja informatiiviset tiedot tutkimuksen luonteesta, interventiotoimenpiteestä ja sen mahdollisista komplikaatioista, ja jokaiselta potilaalta hankittiin tietoinen kirjallinen suostumus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki interventiot tehtiin Assiutin yliopistollisen sairaalan hyvin varustetussa erikoisyksikössä ja jokaiselle potilaalle sovellettiin jatkuvaa hemodynaamista seurantaa pulssioksimetrialla, verenpaineella ja EKG:llä. Kevyt sedaatio käyttämällä midatsolaamia 5 mg:n boluksena. Selätyssä asennossa hieman ojennettuna ja fluoroskooppisen valvonnan alaisena C-käsivartta kierrettiin kaudo-kallo- ja ipsilateraalisesti vinon submentaalisen kuvan muodostamiseksi ja foramen ovalen visualisoimiseksi alaleuan ramuksen vieressä. Sisääntulokohta vaihteli sairastuneen haaran mukaan, mutta se vaihteli 0,5-1,5 cm suunurkasta. Sisääntulo puhdistetaan aseptisella liuoksella ja nukutetaan 1 % lidokaiinilla. C-vartta on käännetty sivusuunnassa tunkeutumisen syvyyden varmistamiseksi, kun neula on mennyt Meckelin onteloon. Käytettiin RF-elektrodia (22-G, 10 cm neula, kaareva 5 mm aktiivinen kärki, Neurotherm 1100), ja neulan tarkka sijainti varmistettiin sensorisella stimulaatiolla, motorisella stimulaatiolla ja negatiivisella aspiraatiolla seuraavina kriteereinä:

  1. Sensorisen stimulaation (50 Hz) kynnys välillä 0,1-0,3 V, joka aiheutti parestesioita ja/tai pistelyä sairastuneella kivulias alueella. Potilas oli hereillä reagoidakseen aististimulaatioon
  2. Moottoristimulaatio 2 Hz taajuudella 0,1-1,5 V jännitteellä aiheutti alaleuan lihasten supistumista.

Kun RF-elektrodin sijainti oli vahvistettu, jokainen potilas sai 0,5 ml 1 % lidokaiinia epämukavuuden välttämiseksi hoidon aikana. Sitten interventiotyyppi, jonka määrittelee henkilö, joka oli vastuussa satunnaistamisprosessista ja joka ei osallistunut kelpoisuuden arviointiin tai interventiotekniikkaan ja jaettu:-

  • Ryhmä A: pulssiradiotaajuutta käytettiin 4 120 sekunnin jaksoa (yhteensä 8 minuuttia) 45 V:ssa ja lämpötila asetettiin 42 C:een, sitten tavanomaista radiotaajuista lämpöleesiota käytettiin 3 90 sekunnin sykliä 60 °C:ssa.
  • Ryhmä B: lämpöenergiaa käytettiin vähitellen 3 90 sekunnin jaksoa 70 C:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 7111
        • Assiut University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Potilas, jolla on vaikea, toistuva TN yli 6 kuukautta, ei-tyydyttävä kivunlievitys lääketieteellisellä hoidolla ja/tai lääkkeiden sietämätön

    • Ikä yli 18 vuotta
    • Kipupisteet ≥ 7
    • Potilaan suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • • Tunnetut samanaikaiset neurologiset tai neurodegeneratiiviset sairaudet, kuten multippeliskleroosi ja myasthenia gravis

    • Imettävät tai raskaana olevat naiset
    • Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet tai aivorungon kasvaimet
    • Koagulopatia tai potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä
    • Allergia/herkkyys lidokaiinipuudutusaineelle ja/tai ionittomille varjoaineille
    • Progressiivisen motorisen tai sensorisen vajauksen esiintyminen kolmoishermon jakautumisessa
    • Aktiiviset psyykkiset tai psyykkiset sairaudet
    • Hallitsemattomat lääketieteelliset tai hengityselinten sairaudet
    • Potilaat, jotka eivät halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCRF-ryhmä
vastaanotti pulssiradiotaajuutta (PRF) 42 °C:ssa 8 minuutin ajan, mitä seurasi CRF 60 °C:ssa 270 sekunnin ajan
sai PRF:n 42°C:ssa 8 minuutin ajan, minkä jälkeen CRF:n 60°C:ssa 270 sekunnin ajan
Kokeellinen: CRF-ryhmä
sai ainoan termokoagulaation 70 °C:ssa 270 sekunnin ajan
sai ainoan CRF:n 70 °C:ssa 270 sekunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Interventiohoidon vastetta arvioitiin myöhemmillä kipuklinikalla käynneillä tai puhelimitse
yksi kuukausi
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Interventiohoidon vastetta arvioitiin myöhemmillä kipuklinikalla käynneillä tai puhelimitse
6 kuukautta
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: yksi vuosi
Interventiohoidon vastetta arvioitiin myöhemmillä kipuklinikalla käynneillä tai puhelimitse
yksi vuosi
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Interventiohoidon vastetta arvioitiin myöhemmillä kipuklinikalla käynneillä tai puhelimitse
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lääketieteellisessä hoidossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
trisyklisen masennuslääkkeen tarve
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pulssiradiotaajuus (PRF)

Tilaa