- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03396406
Toistuvan kolmoishermon neuralgian hoito käyttämällä pidennettyä pulssiradiotaajuutta
Pitkäkestoisen pulssiradiotaajuuden ja matalan lämpötilan terminen radiotaajuuden vertailu pelkkään lämpöradiotaajuuteen toistuvan kolmoishermon neuralgian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki interventiot tehtiin Assiutin yliopistollisen sairaalan hyvin varustetussa erikoisyksikössä ja jokaiselle potilaalle sovellettiin jatkuvaa hemodynaamista seurantaa pulssioksimetrialla, verenpaineella ja EKG:llä. Kevyt sedaatio käyttämällä midatsolaamia 5 mg:n boluksena. Selätyssä asennossa hieman ojennettuna ja fluoroskooppisen valvonnan alaisena C-käsivartta kierrettiin kaudo-kallo- ja ipsilateraalisesti vinon submentaalisen kuvan muodostamiseksi ja foramen ovalen visualisoimiseksi alaleuan ramuksen vieressä. Sisääntulokohta vaihteli sairastuneen haaran mukaan, mutta se vaihteli 0,5-1,5 cm suunurkasta. Sisääntulo puhdistetaan aseptisella liuoksella ja nukutetaan 1 % lidokaiinilla. C-vartta on käännetty sivusuunnassa tunkeutumisen syvyyden varmistamiseksi, kun neula on mennyt Meckelin onteloon. Käytettiin RF-elektrodia (22-G, 10 cm neula, kaareva 5 mm aktiivinen kärki, Neurotherm 1100), ja neulan tarkka sijainti varmistettiin sensorisella stimulaatiolla, motorisella stimulaatiolla ja negatiivisella aspiraatiolla seuraavina kriteereinä:
- Sensorisen stimulaation (50 Hz) kynnys välillä 0,1-0,3 V, joka aiheutti parestesioita ja/tai pistelyä sairastuneella kivulias alueella. Potilas oli hereillä reagoidakseen aististimulaatioon
- Moottoristimulaatio 2 Hz taajuudella 0,1-1,5 V jännitteellä aiheutti alaleuan lihasten supistumista.
Kun RF-elektrodin sijainti oli vahvistettu, jokainen potilas sai 0,5 ml 1 % lidokaiinia epämukavuuden välttämiseksi hoidon aikana. Sitten interventiotyyppi, jonka määrittelee henkilö, joka oli vastuussa satunnaistamisprosessista ja joka ei osallistunut kelpoisuuden arviointiin tai interventiotekniikkaan ja jaettu:-
- Ryhmä A: pulssiradiotaajuutta käytettiin 4 120 sekunnin jaksoa (yhteensä 8 minuuttia) 45 V:ssa ja lämpötila asetettiin 42 C:een, sitten tavanomaista radiotaajuista lämpöleesiota käytettiin 3 90 sekunnin sykliä 60 °C:ssa.
- Ryhmä B: lämpöenergiaa käytettiin vähitellen 3 90 sekunnin jaksoa 70 C:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 7111
- Assiut University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilas, jolla on vaikea, toistuva TN yli 6 kuukautta, ei-tyydyttävä kivunlievitys lääketieteellisellä hoidolla ja/tai lääkkeiden sietämätön
- Ikä yli 18 vuotta
- Kipupisteet ≥ 7
- Potilaan suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
• Tunnetut samanaikaiset neurologiset tai neurodegeneratiiviset sairaudet, kuten multippeliskleroosi ja myasthenia gravis
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet tai aivorungon kasvaimet
- Koagulopatia tai potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä
- Allergia/herkkyys lidokaiinipuudutusaineelle ja/tai ionittomille varjoaineille
- Progressiivisen motorisen tai sensorisen vajauksen esiintyminen kolmoishermon jakautumisessa
- Aktiiviset psyykkiset tai psyykkiset sairaudet
- Hallitsemattomat lääketieteelliset tai hengityselinten sairaudet
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCRF-ryhmä
vastaanotti pulssiradiotaajuutta (PRF) 42 °C:ssa 8 minuutin ajan, mitä seurasi CRF 60 °C:ssa 270 sekunnin ajan
|
sai PRF:n 42°C:ssa 8 minuutin ajan, minkä jälkeen CRF:n 60°C:ssa 270 sekunnin ajan
|
|
Kokeellinen: CRF-ryhmä
sai ainoan termokoagulaation 70 °C:ssa 270 sekunnin ajan
|
sai ainoan CRF:n 70 °C:ssa 270 sekunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Interventiohoidon vastetta arvioitiin myöhemmillä kipuklinikalla käynneillä tai puhelimitse
|
yksi kuukausi
|
|
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventiohoidon vastetta arvioitiin myöhemmillä kipuklinikalla käynneillä tai puhelimitse
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Interventiohoidon vastetta arvioitiin myöhemmillä kipuklinikalla käynneillä tai puhelimitse
|
yksi vuosi
|
|
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Interventiohoidon vastetta arvioitiin myöhemmillä kipuklinikalla käynneillä tai puhelimitse
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lääketieteellisessä hoidossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
trisyklisen masennuslääkkeen tarve
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elias WJ, Burchiel KJ. Microvascular decompression. Clin J Pain. 2002 Jan-Feb;18(1):35-41. doi: 10.1097/00002508-200201000-00006.
- Abdel-Rahman KA, Elawamy AM, Mostafa MF, Hasan WS, Herdan R, Osman NM, Ibrahim AS, Aly MG, Ali AS, Abodahab GM. Combined pulsed and thermal radiofrequency versus thermal radiofrequency alone in the treatment of recurrent trigeminal neuralgia after microvascular decompression: A double blinded comparative study. Eur J Pain. 2020 Feb;24(2):338-345. doi: 10.1002/ejp.1489. Epub 2019 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB0000871244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pulssiradiotaajuus (PRF)
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointiEteisvärinä | Pulssikentän ablaatio | FarapulseAlankomaat, Sveitsi, Espanja, Ranska, Saksa, Monaco, Irlanti, Itävalta, Italia, Kreikka
-
Inonu UniversityValmisOhut Gingiva | Ohut ikenen biotyyppiTurkki (Türkiye)
-
Lumenis Be Ltd.ValmisKuivat silmät | Meibomin rauhasten toimintahäiriöIsrael
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalRekrytointiKrooninen polvikipuBrasilia
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsValmisEteisvärinäYhdysvallat, Kanada, Espanja, Japani, Alankomaat, Belgia, Australia, Itävalta, Ranska
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Ilmoittautuminen kutsustaSepelvaltimotautiKiina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiPRP | Trigeminaalinen neuralgia, idiopaattinenKiina
-
Minia UniversityRekrytointi
-
Mayo ClinicValmisKuivat silmät | Silmän ruusufinniYhdysvallat