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Trattamento della nevralgia del trigemino ricorrente utilizzando la durata estesa della radiofrequenza pulsata

9 gennaio 2018 aggiornato da: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Confronto tra la radiofrequenza pulsata di lunga durata più la radiofrequenza termica a bassa temperatura con la sola radiofrequenza termica nel trattamento della nevralgia del trigemino ricorrente

Quaranta pazienti con storia di TN ricorrente sono stati reclutati negli Ospedali Universitari Assiut, Unità del Dolore dal 2012 al 2017. Prima dello studio, a tutti i pazienti sono stati forniti dati adeguati e informativi sulla natura dello studio, sulla procedura interventistica e sulle sue possibili complicanze, ed è stato ottenuto da ciascun paziente un consenso scritto ben informato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti gli interventi sono stati eseguiti in un'unità specializzata ben attrezzata presso l'ospedale universitario Assiut e il monitoraggio emodinamico continuo con pulsossimetria, pressione sanguigna ed ECG applicato per ciascun paziente. Leggera sedazione con midazolam 5 mg in bolo. In posizione supina con testa leggermente estesa e sotto controllo fluoroscopico, il braccio C ruotava caudo-cranialmente e ipsilateralmente per produrre una vista sottomentoniera obliqua e visualizzare il forame ovale accanto al ramo della mandibola. Il punto di ingresso variava a seconda del ramo colpito, ma andava da 0,5 a 1,5 cm dall'angolo della bocca. Il punto di ingresso pulito con soluzione asettica e anestetizzato con l'1% di lidocaina. Il braccio a C è stato ruotato lateralmente per confermare la profondità di penetrazione una volta che l'ago è entrato nella cavità di Meckel. È stato utilizzato un elettrodo RF (22-G, ago da 10 cm, con una punta attiva curva da 5 mm, Neurotherm 1100) e la posizione esatta dell'ago è stata confermata dalla stimolazione sensoriale, dalla stimolazione motoria e dall'aspirazione negativa come i seguenti criteri:-

  1. Soglia di stimolazione sensoriale (50 Hz) compresa tra 0,1 e 0,3 V che ha prodotto parestesia e/o formicolio nella zona dolente interessata. Il paziente era sveglio per rispondere alla stimolazione sensoriale
  2. Stimolazione motoria a 2Hz con 0.1-1.5V causato la contrazione muscolare della mandibola inferiore.

Dopo aver confermato la posizione dell'elettrodo RF, ogni paziente ha ricevuto 0,5 ml di lidocaina all'1% per evitare disagi durante il trattamento. Quindi il tipo di intervento determinato dalla persona responsabile del processo di randomizzazione e che non è stato coinvolto nella valutazione dell'idoneità o della tecnica interventistica e suddiviso in:-

  • Gruppo A: la radiofrequenza pulsata è stata applicata per 4 cicli di 120 secondi (8 minuti in totale) a 45 V e la temperatura è stata fissata a 42 C. quindi è stata applicata la lesione termica a radiofrequenza convenzionale per 3 cicli di 90 secondi a 60 c.
  • Gruppo B: l'energia termica è stata applicata gradualmente per 3 cicli di 90 secondi a 70 C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 7111
        • Assiut University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Paziente con TN grave e ricorrente da più di 6 mesi, sollievo dal dolore insoddisfacente con trattamento medico e/o intollerabile ai farmaci

    • Età superiore a 18 anni
    • Punteggio del dolore ≥ 7
    • Il paziente acconsente a partecipare

Criteri di esclusione:

  • • Malattie neurologiche o neurodegenerative concomitanti note come la sclerosi multipla e la miastenia grave

    • Allattamento o donne incinte
    • Malignità avanzata o tumori del tronco cerebrale
    • Coagulopatia o pazienti che assumono farmaci anticoagulanti
    • Allergia/sensibilità all'anestetico lidocaina e/o ai mezzi di contrasto non ionici
    • Presenza di deficit motorio o sensoriale progressivo nella distribuzione del nervo trigemino
    • Malattie psicologiche o mentali attive
    • Condizioni mediche o respiratorie incontrollate
    • Pazienti che non sono disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PCRF
ricevuto Radiofrequenza pulsata (PRF) a 42°C per 8 minuti seguita da CRF a 60°C per 270s
Dispositivo: Radiofrequenza pulsata (PRF)
ricevuto PRF a 42°C per 8 minuti seguito da CRF a 60°C per 270s
Sperimentale: Gruppo CRF
ha ricevuto la sola termocoagulazione a 70°C per 270 s
Dispositivo: termocoagulazione
ricevuto solo CRF a 70°C per 270 s

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: un mese
La risposta al trattamento interventistico è stata valutata nelle visite successive presso la clinica del dolore o per telefono
un mese
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta al trattamento interventistico è stata valutata nelle visite successive presso la clinica del dolore o per telefono
6 mesi
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: un anno
La risposta al trattamento interventistico è stata valutata nelle visite successive presso la clinica del dolore o per telefono
un anno
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 2 anni
La risposta al trattamento interventistico è stata valutata nelle visite successive presso la clinica del dolore o per telefono
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del trattamento medico
Lasso di tempo: 2 anni
necessità di antidepressivi triciclici
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB0000871244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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