Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van recidiverende trigeminusneuralgie door gebruik te maken van verlengde duur van gepulseerde radiofrequentie

9 januari 2018 bijgewerkt door: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Vergelijking van langdurige gepulseerde radiofrequentie plus thermische radiofrequentie bij lage temperatuur met alleen thermische radiofrequentie bij de behandeling van recidiverende trigeminusneuralgie

Veertig patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende TN werden gerekruteerd in Assiut University Hospitals, Pain Unit van 2012 tot 2017. Voorafgaand aan het onderzoek kregen alle patiënten adequate en informatieve gegevens over de aard van het onderzoek, de interventieprocedure en de mogelijke complicaties, en werd van elke patiënt een goed geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle interventies werden uitgevoerd in een gespecialiseerde, goed uitgeruste afdeling van het Assiut Universitair Ziekenhuis en er werd continue hemodynamische monitoring met pulsoximetrie, bloeddruk en ECG toegepast voor elke patiënt. Lichte sedatie door midazolam 5 mg bolus te gebruiken. In rugligging met enigszins gestrekt hoofd en onder fluoroscopische controle, roteerde de C-arm caudo-craniaal en ipsilateraal om een ​​schuin submentaal beeld te produceren en foramen ovale naast de ramus van de onderkaak zichtbaar te maken. Het punt van binnenkomst varieerde afhankelijk van de aangetaste tak, maar varieerde van 0,5-1,5 cm vanaf de mondhoek. Het punt van binnenkomst gereinigd met een aseptische oplossing en verdoofd met 1% lidocaïne. De arm van de auto is zijdelings gedraaid om de penetratiediepte te bevestigen zodra de naald de holte van Meckel binnenging. RF-elektrode (22-G, naald van 10 cm, met een gebogen actieve punt van 5 mm, Neurotherm 1100) werd gebruikt en de exacte positie van de naald werd bevestigd door sensorische stimulatie, motorische stimulatie en negatieve aspiratie als de volgende criteria:-

  1. Sensorische stimulatiedrempel (50 Hz) tussen 0,1-0,3 V die paresthesie en / of tintelingen veroorzaakte in het getroffen pijnlijke gebied. Patiënt was wakker om te reageren op de sensorische stimulatie
  2. Motorische stimulatie op 2Hz met 0,1-1,5V veroorzaakte spiercontractie van de onderkaak.

Na bevestiging van de positie van de RF-elektrode ontving elke patiënt 0,5 ml van 1% lidocaïne om ongemak tijdens de behandeling te voorkomen. Vervolgens wordt het type interventie bepaald door de persoon die verantwoordelijk was voor het randomisatieproces en die niet betrokken was bij het beoordelen van geschiktheid of interventionele techniek en onderverdeeld in:-

  • Groep A: gepulseerde radiofrequentie werd toegepast gedurende 4 cycli van 120 seconden (8 minuten in totaal) bij 45 V en de temperatuur werd ingesteld op 42 C. daarna werd conventionele radiofrequente thermische laesie toegepast gedurende 3 cycli van 90 seconden bij 60 °C.
  • Groep B: thermische energie werd geleidelijk toegepast gedurende 3 cycli van 90 seconden bij 70 C.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 7111
        • Assiut university faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënt met ernstige, recidiverende TN gedurende meer dan 6 maanden, onvoldoende pijnstilling met medische behandeling en/of ondraaglijk voor medicijnen

    • Leeftijd ouder dan 18 jaar
    • Pijnscore ≥ 7
    • Toestemming patiënt om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • • Bekende gelijktijdige neurologische of neurodegeneratieve ziekten zoals multiple sclerose en myasthenia gravis

    • Borstvoeding of zwangere vrouwen
    • Gevorderde maligniteit of hersenstamtumoren
    • Coagulopathie of patiënten die anticoagulantia gebruiken
    • Allergie/gevoeligheid voor lidocaïne-anestheticum en/en niet-ionische contrastmiddelen
    • Aanwezigheid van progressieve motorische of sensorische uitval in de verdeling van de nervus trigeminus
    • Actieve psychische of psychische aandoeningen
    • Ongecontroleerde medische of respiratoire aandoeningen
    • Patiënten die niet mee willen doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCRF-groep
ontving gepulseerde radiofrequentie (PRF) bij 42°C gedurende 8 minuten gevolgd door CRF bij 60°C gedurende 270s
Apparaat: Gepulste radiofrequentie (PRF)
ontving PRF bij 42°C gedurende 8 minuten gevolgd door CRF bij 60°C gedurende 270s
Experimenteel: CRF-groep
onderging enige thermocoagulatie bij 70°C gedurende 270 s
Apparaat: thermocoagulatie
ontving enige CRF bij 70°C gedurende 270 s

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: een maand
De respons op interventiebehandeling werd geëvalueerd tijdens volgende bezoeken aan de pijnkliniek of telefonisch
een maand
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: 6 maanden
De respons op interventiebehandeling werd geëvalueerd tijdens volgende bezoeken aan de pijnkliniek of telefonisch
6 maanden
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: een jaar
De respons op interventiebehandeling werd geëvalueerd tijdens volgende bezoeken aan de pijnkliniek of telefonisch
een jaar
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: 2 jaar
De respons op interventiebehandeling werd geëvalueerd tijdens volgende bezoeken aan de pijnkliniek of telefonisch
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de medische behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
behoefte aan tricyclische antidepressiva
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB0000871244

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren