Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba recidivující neuralgie trojklaného nervu pomocí prodloužené doby trvání pulzní radiofrekvence

9. ledna 2018 aktualizováno: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Srovnání prodlouženého trvání pulzní radiofrekvence plus nízkoteplotní termální radiofrekvence s tepelnou radiofrekvencí samotnou při léčbě recidivující neuralgie trigeminu

Čtyřicet pacientů s anamnézou recidivující TN bylo přijato do univerzitních nemocnic Assiut, na oddělení bolesti od roku 2012 do roku 2017. Před zahájením studie byly všem pacientům poskytnuty adekvátní a informativní údaje o povaze studie, intervenčním postupu a jeho možných komplikacích a od každého pacienta byl získán dobře informovaný písemný souhlas.

Přehled studie

Detailní popis

Všechny intervence byly prováděny na specializovaném dobře vybaveném oddělení v univerzitní nemocnici Assiut a u každého pacienta bylo aplikováno kontinuální hemodynamické monitorování pulzní oxymetrií, krevní tlak a EKG. Lehká sedace pomocí midazolamu 5mg bolusu. V poloze na zádech s mírně nataženou hlavou a pod skiaskopickou kontrolou se rameno C rotovalo kaudokraniálně a ipsilaterálně, aby se vytvořil šikmý submentální pohled a zobrazil se foramen ovale vedle ramene dolní čelisti. Místo vstupu se lišilo podle postižené větve, ale pohybovalo se od 0,5-1,5 cm od koutku úst. Místo vstupu bylo vyčištěno aseptickým roztokem a anestetizováno 1% lidokainem. Rameno C bylo otočeno do strany, aby se potvrdila hloubka průniku, jakmile jehla vstoupila do Meckelovy dutiny. Byla použita RF elektroda (22-G, 10 cm jehla, se zakřivenou 5 mm aktivní špičkou, Neurotherm 1100) a přesná poloha jehly potvrzena senzorickou stimulací, motorickou stimulací a negativní aspirací jako následující kritéria: -

  1. Práh senzorické stimulace (50 Hz) mezi 0,1-0,3 V, která způsobila parestezii a/nebo brnění v postižené bolestivé oblasti. Pacient byl vzhůru, aby reagoval na senzorickou stimulaci
  2. Stimulace motoru při 2Hz s 0,1-1,5V způsobila svalovou kontrakci dolní čelisti.

Po potvrzení polohy RF elektrody dostal každý pacient 0,5 ml 1% lidokainu, aby se zabránilo nepohodlí během léčby. Poté typ intervence určený osobou, která byla odpovědná za proces randomizace a která se nepodílela na hodnocení způsobilosti nebo intervenční techniky, a rozdělena na:-

  • Skupina A: pulzní radiofrekvence byla aplikována po 4 cykly po 120 sekundách (celkem 8 minut) při 45 V a teplota byla nastavena na 42 °C. poté byla aplikována konvenční radiofrekvenční termální léze po dobu 3 cyklů po 90 sekundách při 60 °C.
  • Skupina B: tepelná energie byla aplikována postupně po 3 cykly po 90 sekundách při 70 C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 7111
        • Assiut University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacient s těžkou, recidivující TN po dobu delší než 6 měsíců, neuspokojivou úlevou od bolesti pomocí lékařského ošetření nebo/a nesnášenlivostí léků

    • Věk více než 18 let
    • Skóre bolesti ≥ 7
    • Souhlas pacienta s účastí

Kritéria vyloučení:

  • • Známá souběžná neurologická nebo neurodegenerativní onemocnění, jako je roztroušená skleróza a myasthenia gravis

    • Kojení nebo těhotné ženy
    • Pokročilá malignita nebo nádory mozkového kmene
    • Koagulopatie nebo pacienti užívající antikoagulační léky
    • Alergie/přecitlivělost na lidokainové anestetikum nebo/a neiontové kontrastní látky
    • Přítomnost progresivního motoru nebo senzorického deficitu v distribuci trigeminálního nervu
    • Aktivní psychické nebo duševní choroby
    • Nekontrolované zdravotní nebo dýchací potíže
    • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCRF skupina
přijatá pulzní radiofrekvence (PRF) při 42 °C po dobu 8 minut následovaná CRF při 60 °C po dobu 270 s
obdržel PRF při 42 °C po dobu 8 minut následovaný CRF při 60 °C po dobu 270 s
Experimentální: Skupina CRF
podstoupila termokoagulaci při teplotě 70 °C po dobu 270 sekund
obdržel jediný CRF při 70 °C po dobu 270 s

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: jeden měsíc
Odpověď na intervenční léčbu byla hodnocena při následných návštěvách na klinice bolesti nebo telefonicky
jeden měsíc
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Odpověď na intervenční léčbu byla hodnocena při následných návštěvách na klinice bolesti nebo telefonicky
6 měsíců
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: jeden rok
Odpověď na intervenční léčbu byla hodnocena při následných návštěvách na klinice bolesti nebo telefonicky
jeden rok
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 2 roky
Odpověď na intervenční léčbu byla hodnocena při následných návštěvách na klinice bolesti nebo telefonicky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna lékařského ošetření
Časové okno: 2 roky
potřeba tricyklických antidepresiv
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní radiofrekvence (PRF)

Předplatit