- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03396406
Léčba recidivující neuralgie trojklaného nervu pomocí prodloužené doby trvání pulzní radiofrekvence
Srovnání prodlouženého trvání pulzní radiofrekvence plus nízkoteplotní termální radiofrekvence s tepelnou radiofrekvencí samotnou při léčbě recidivující neuralgie trigeminu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny intervence byly prováděny na specializovaném dobře vybaveném oddělení v univerzitní nemocnici Assiut a u každého pacienta bylo aplikováno kontinuální hemodynamické monitorování pulzní oxymetrií, krevní tlak a EKG. Lehká sedace pomocí midazolamu 5mg bolusu. V poloze na zádech s mírně nataženou hlavou a pod skiaskopickou kontrolou se rameno C rotovalo kaudokraniálně a ipsilaterálně, aby se vytvořil šikmý submentální pohled a zobrazil se foramen ovale vedle ramene dolní čelisti. Místo vstupu se lišilo podle postižené větve, ale pohybovalo se od 0,5-1,5 cm od koutku úst. Místo vstupu bylo vyčištěno aseptickým roztokem a anestetizováno 1% lidokainem. Rameno C bylo otočeno do strany, aby se potvrdila hloubka průniku, jakmile jehla vstoupila do Meckelovy dutiny. Byla použita RF elektroda (22-G, 10 cm jehla, se zakřivenou 5 mm aktivní špičkou, Neurotherm 1100) a přesná poloha jehly potvrzena senzorickou stimulací, motorickou stimulací a negativní aspirací jako následující kritéria: -
- Práh senzorické stimulace (50 Hz) mezi 0,1-0,3 V, která způsobila parestezii a/nebo brnění v postižené bolestivé oblasti. Pacient byl vzhůru, aby reagoval na senzorickou stimulaci
- Stimulace motoru při 2Hz s 0,1-1,5V způsobila svalovou kontrakci dolní čelisti.
Po potvrzení polohy RF elektrody dostal každý pacient 0,5 ml 1% lidokainu, aby se zabránilo nepohodlí během léčby. Poté typ intervence určený osobou, která byla odpovědná za proces randomizace a která se nepodílela na hodnocení způsobilosti nebo intervenční techniky, a rozdělena na:-
- Skupina A: pulzní radiofrekvence byla aplikována po 4 cykly po 120 sekundách (celkem 8 minut) při 45 V a teplota byla nastavena na 42 °C. poté byla aplikována konvenční radiofrekvenční termální léze po dobu 3 cyklů po 90 sekundách při 60 °C.
- Skupina B: tepelná energie byla aplikována postupně po 3 cykly po 90 sekundách při 70 C.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 7111
- Assiut University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacient s těžkou, recidivující TN po dobu delší než 6 měsíců, neuspokojivou úlevou od bolesti pomocí lékařského ošetření nebo/a nesnášenlivostí léků
- Věk více než 18 let
- Skóre bolesti ≥ 7
- Souhlas pacienta s účastí
Kritéria vyloučení:
• Známá souběžná neurologická nebo neurodegenerativní onemocnění, jako je roztroušená skleróza a myasthenia gravis
- Kojení nebo těhotné ženy
- Pokročilá malignita nebo nádory mozkového kmene
- Koagulopatie nebo pacienti užívající antikoagulační léky
- Alergie/přecitlivělost na lidokainové anestetikum nebo/a neiontové kontrastní látky
- Přítomnost progresivního motoru nebo senzorického deficitu v distribuci trigeminálního nervu
- Aktivní psychické nebo duševní choroby
- Nekontrolované zdravotní nebo dýchací potíže
- Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PCRF skupina
přijatá pulzní radiofrekvence (PRF) při 42 °C po dobu 8 minut následovaná CRF při 60 °C po dobu 270 s
|
obdržel PRF při 42 °C po dobu 8 minut následovaný CRF při 60 °C po dobu 270 s
|
|
Experimentální: Skupina CRF
podstoupila termokoagulaci při teplotě 70 °C po dobu 270 sekund
|
obdržel jediný CRF při 70 °C po dobu 270 s
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: jeden měsíc
|
Odpověď na intervenční léčbu byla hodnocena při následných návštěvách na klinice bolesti nebo telefonicky
|
jeden měsíc
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Odpověď na intervenční léčbu byla hodnocena při následných návštěvách na klinice bolesti nebo telefonicky
|
6 měsíců
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: jeden rok
|
Odpověď na intervenční léčbu byla hodnocena při následných návštěvách na klinice bolesti nebo telefonicky
|
jeden rok
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 2 roky
|
Odpověď na intervenční léčbu byla hodnocena při následných návštěvách na klinice bolesti nebo telefonicky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna lékařského ošetření
Časové okno: 2 roky
|
potřeba tricyklických antidepresiv
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elias WJ, Burchiel KJ. Microvascular decompression. Clin J Pain. 2002 Jan-Feb;18(1):35-41. doi: 10.1097/00002508-200201000-00006.
- Abdel-Rahman KA, Elawamy AM, Mostafa MF, Hasan WS, Herdan R, Osman NM, Ibrahim AS, Aly MG, Ali AS, Abodahab GM. Combined pulsed and thermal radiofrequency versus thermal radiofrequency alone in the treatment of recurrent trigeminal neuralgia after microvascular decompression: A double blinded comparative study. Eur J Pain. 2020 Feb;24(2):338-345. doi: 10.1002/ejp.1489. Epub 2019 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
Další identifikační čísla studie
- IRB0000871244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulzní radiofrekvence (PRF)
-
Inonu UniversityDokončenoTenká Gingiva | Biotyp tenké gingivyTurecko (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalNáborPRP | Neuralgie trojklaného nervu, idiopatickáČína
-
Minia UniversityNábor
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoApikální parodontitida | Nekrotická pulpa | Zralé zuby | Změna barvy zubů | Regenerační endodontické procedury | PRFKrocan
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNeznámýZtráta alveolární kostiÍrán, Islámská republika
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNeznámýAtrofie | Ztráta alveolární kostiÍrán, Islámská republika
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončenoZachování zásuvky | Trhání zubuEgypt
-
Pamukkale UniversityZatím nenabíráme
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktivní, ne náborNaražený třetí molární zubKrocan