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持続時間を延長したパルス高周波による再発性三叉神経痛の治療

2018年1月9日 更新者：Abdelrady S Ibrahim, MD、Assiut University

再発性三叉神経痛の治療における持続時間の延長されたパルス高周波＋低温熱高周波と熱高周波単独との比較

2012 年から 2017 年にかけて、再発性 TN の病歴を持つ 40 人の患者がアシュート大学病院の疼痛治療室で募集されました。 研究の前に、すべての患者に、研究の性質、介入手順、およびその可能性のある合併症に関する適切で有益なデータが与えられ、十分な情報に基づいた書面による同意が各患者から得られました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての介入は、アシュート大学病院の設備の整った専門のユニットで行われ、各患者に適用されるパルスオキシメトリー、血圧、心電図による継続的な血行動態モニタリングが行われました。 ミダゾラム5mgボーラスによる軽い鎮静。 頭部をわずかに伸ばした仰臥位で、X 線透視下で、C アームを尾頭側および同側に回転させて、斜めのオトガイ下ビューを作成し、下顎枝の横にある卵円孔を視覚化しました。 侵入点は、影響を受けた枝によって異なりますが、口角から 0.5 ～ 1.5 cm の範囲でした。 入口は無菌溶液で洗浄し、1% のリドカインで麻酔します。 針がメッケル腔に入ると、C アームを横方向に回転させて、針が浸透した深さを確認します。 RF 電極 (22-G、10 cm の針、湾曲した 5 mm のアクティブ チップ、Neurotherm 1100) を使用し、針の正確な位置を感覚刺激、運動刺激、負の吸引によって次の基準として確認しました。

  1. 0.1 ～ 0.3 の感覚刺激 (50 Hz) しきい値 V 影響を受けた痛みのある領域に感覚異常および/またはうずきを作りました。 患者は感覚刺激に反応するために覚醒していた
  2. 0.1-1.5Vで2Hzの運動刺激 下顎骨の筋肉収縮を引き起こします。

RF 電極の位置を確認した後、治療中の不快感を避けるために、各患者に 1% のリドカインを 0.5 ml 投与しました。 次に、無作為化プロセスの責任者であり、適格性または介入技術の評価に関与しなかった人物によって決定された介入のタイプは、次のように分類されます。

  • グループＡ：４５Ｖで１２０秒を４サイクル（合計８分間）パルス高周波を適用し、温度を４２℃に設定した後、従来の高周波熱損傷を６０℃で９０秒を３サイクル適用した。
  • グループ B: 70 ℃ で 90 秒を 3 サイクル、熱エネルギーを徐々に加えました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、7111
        • Assiut University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 重度の再発性 TN を 6 か月以上患っており、治療による満足のいく鎮痛効果が得られない、または医薬品に耐えられない患者

    • 年齢 18歳以上
    • 痛みスコア≧7
    • 患者の参加同意

除外基準:

  • • 多発性硬化症や重症筋無力症などの神経疾患または神経変性疾患を併発していることが知られている

    • 授乳中または妊婦
    • 進行した悪性腫瘍または脳幹腫瘍
    • -凝固障害または抗凝固薬を服用している患者
    • -リドカイン麻酔薬または/および非イオン性造影剤に対するアレルギー/感受性
    • 三叉神経の分布における進行性運動障害または感覚障害の存在
    • 活動性の心理的または精神的疾患
    • 管理されていない医学的または呼吸器の状態
    • 参加をご希望されない患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PCRFグループ
42°C で 8 分間パルス無線周波数 (PRF) を受信した後、60°C で 270 秒間 CRF を受信
デバイス：パルス高周波（PRF）
42°Cで8分間PRFを受け、続いて60°Cで270秒間CRFを受けた
実験的：CRFグループ
70°C で 270 秒間の足裏熱凝固術を受けた
デバイス：熱凝固
70°Cで270秒間、唯一のCRFを受けた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠：一か月
インターベンション治療に対する反応は、ペインクリニックでのその後の訪問または電話で評価されました。
一か月
ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠：6ヵ月
インターベンション治療に対する反応は、ペインクリニックでのその後の訪問または電話で評価されました。
6ヵ月
ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠：一年
インターベンション治療に対する反応は、ペインクリニックでのその後の訪問または電話で評価されました。
一年
ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠：2年
インターベンション治療に対する反応は、ペインクリニックでのその後の訪問または電話で評価されました。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診療内容の変更
時間枠：2年
三環系抗うつ薬の必要性
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月9日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB0000871244

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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