- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03396406
Behandling af tilbagevendende trigeminusneuralgi ved brug af forlænget varighed af pulserende radiofrekvens
Sammenligning af forlænget varighed pulseret radiofrekvens plus lavtemperatur termisk radiofrekvens med termisk radiofrekvens alene i behandling af tilbagevendende trigeminusneuralgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle interventioner blev udført i en specialiseret veludstyret enhed på Assiut Universitetshospital og kontinuerlig hæmodynamisk overvågning med pulsoximetri, blodtryk og EKG anvendt for hver patient. Let sedation ved brug af midazolam 5 mg bolus. I rygliggende stilling med let strakt hoved og under fluoroskopisk kontrol, roterede C-armen caudo-kranialt og ipsilateralt for at frembringe et skråt submentalt syn og visualisere foramen ovale ved siden af ramus af mandiblen. Indgangspunktet varierede alt efter den berørte gren, men den varierede fra 0,5-1,5 cm fra mundvigen. Indgangspunktet renses med aseptisk opløsning og bedøves med 1% lidokain. C-armen er blevet drejet sideværts for at bekræfte indtrængningsdybden, når nålen trådte ind i Meckels hulrum. RF-elektrode (22-G, 10 cm nål, med en buet 5 mm aktiv spids, Neurotherm 1100) blev brugt, og den nøjagtige position af nålen blev bekræftet ved sensorisk stimulation, motorisk stimulation og negativ aspiration som følgende kriterier:
- Sensorisk stimulation (50 Hz) tærskel mellem 0,1-0,3 V som gav paræstesi og/eller prikken i det angrebne smerteområde. Patienten var vågen for at reagere på den sensoriske stimulation
- Motorstimulering ved 2Hz med 0,1-1,5V forårsagede muskelsammentrækning af underkæben.
Efter at have bekræftet placeringen af RF-elektroden modtog hver patient 0,5 ml 1 % lidocain for at undgå ubehag under behandlingen. Derefter den type intervention, der er bestemt af den person, der var ansvarlig for randomiseringsprocessen, og som ikke var involveret i vurderingen af berettigelse eller interventionsteknik og opdelt i:
- Gruppe A: pulseret radiofrekvens blev påført i 4 cyklusser af 120 sekunder (8 minutter i alt) ved 45 V, og temperaturen blev sat til 42 C. derefter blev konventionel radiofrekvens termisk læsion påført i 3 cyklusser af 90 sekunder ved 60 C.
- Gruppe B: termisk energi blev påført gradvist i 3 cyklusser af 90 sekunder ved 70 C.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 7111
- Assiut University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patient med svær, tilbagevendende TN i mere end 6 måneder, utilfredsstillende smertelindring med medicinsk behandling eller/og utålelig over for medicinsk medicin
- Alder mere end 18 år gammel
- Smertescore ≥ 7
- Patientens samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
• Kendte samtidige neurologiske eller neurodegenerative sygdomme som multipel sklerose og myasthenia gravis
- Ammende eller gravide kvinder
- Avanceret malignitet eller hjernestammetumorer
- Koagulopati eller patienter på antikoagulerende medicin
- Allergi/følsomhed over for lidokainbedøvelsesmidler eller/og ikke-ioniske kontrastmidler
- Tilstedeværelse af progressiv motorisk eller sensorisk underskud i fordelingen af trigeminusnerven
- Aktive psykologiske eller psykiske sygdomme
- Ukontrollerede medicinske eller respiratoriske tilstande
- Patienter, der ikke er villige til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCRF gruppe
modtaget Pulseret radiofrekvens (PRF) ved 42°C i 8 minutter efterfulgt af CRF ved 60°C i 270s
|
modtog PRF ved 42°C i 8 minutter efterfulgt af CRF ved 60°C i 270s
|
|
Eksperimentel: CRF gruppe
modtog enlig termokoagulering ved 70°C i 270 s
|
modtog eneste CRF ved 70°C i 270 s
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: en måned
|
Responsen for interventionel behandling blev evalueret ved efterfølgende besøg på smerteklinikken eller telefonisk
|
en måned
|
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: 6 måneder
|
Responsen for interventionel behandling blev evalueret ved efterfølgende besøg på smerteklinikken eller telefonisk
|
6 måneder
|
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: et år
|
Responsen for interventionel behandling blev evalueret ved efterfølgende besøg på smerteklinikken eller telefonisk
|
et år
|
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: 2 år
|
Responsen for interventionel behandling blev evalueret ved efterfølgende besøg på smerteklinikken eller telefonisk
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i medicinsk behandling
Tidsramme: 2 år
|
behov for tricyklisk antidepressiv medicin
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elias WJ, Burchiel KJ. Microvascular decompression. Clin J Pain. 2002 Jan-Feb;18(1):35-41. doi: 10.1097/00002508-200201000-00006.
- Abdel-Rahman KA, Elawamy AM, Mostafa MF, Hasan WS, Herdan R, Osman NM, Ibrahim AS, Aly MG, Ali AS, Abodahab GM. Combined pulsed and thermal radiofrequency versus thermal radiofrequency alone in the treatment of recurrent trigeminal neuralgia after microvascular decompression: A double blinded comparative study. Eur J Pain. 2020 Feb;24(2):338-345. doi: 10.1002/ejp.1489. Epub 2019 Oct 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB0000871244
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringTrigeminal neuralgi behandlet ved radiokirurgiMonaco, Frankrig
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Xiaotangshan Hospital; Beijing Fangshan District... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPostherpetisk; Neuralgi, trigeminus (ætiologi)Kina
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; The First Hospital of Fangshan District,Beijing; Hengshui... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEsketamin kombineret pulserende radiofrekvens for akut/subakut zoster-associeret trigeminal neuralgiZoster; Herpes, trigeminal neuralgi (etiologi)Kina
Kliniske forsøg med Pulserende radiofrekvens (PRF)
-
Mersin UniversityAfsluttetPostherpetisk neuralgi (PHN) | Intercostal Neuralgi | Torakal neuropatisk smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVentrikulære arytmier | For tidlige ventrikulære komplekserEgypten
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIkke rekrutterer endnu
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationKoronar forkalket sygdomKina
-
Inonu UniversityAfsluttetTynd Gingiva | Tynd tandkødsbiotypeTyrkiet (Türkiye)
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Riphah International UniversityRekruttering