Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tilbagevendende trigeminusneuralgi ved brug af forlænget varighed af pulserende radiofrekvens

9. januar 2018 opdateret af: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Sammenligning af forlænget varighed pulseret radiofrekvens plus lavtemperatur termisk radiofrekvens med termisk radiofrekvens alene i behandling af tilbagevendende trigeminusneuralgi

Fyrre patienter med tilbagevendende TN blev rekrutteret på Assiut Universitetshospitaler, Smerteenhed fra 2012 til 2017. Før undersøgelsen fik alle patienter tilstrækkelige og informative data om undersøgelsens art, interventionsprocedure og dens mulige komplikationer, og der blev indhentet et velinformeret skriftligt samtykke fra hver patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle interventioner blev udført i en specialiseret veludstyret enhed på Assiut Universitetshospital og kontinuerlig hæmodynamisk overvågning med pulsoximetri, blodtryk og EKG anvendt for hver patient. Let sedation ved brug af midazolam 5 mg bolus. I rygliggende stilling med let strakt hoved og under fluoroskopisk kontrol, roterede C-armen caudo-kranialt og ipsilateralt for at frembringe et skråt submentalt syn og visualisere foramen ovale ved siden af ​​ramus af mandiblen. Indgangspunktet varierede alt efter den berørte gren, men den varierede fra 0,5-1,5 cm fra mundvigen. Indgangspunktet renses med aseptisk opløsning og bedøves med 1% lidokain. C-armen er blevet drejet sideværts for at bekræfte indtrængningsdybden, når nålen trådte ind i Meckels hulrum. RF-elektrode (22-G, 10 cm nål, med en buet 5 mm aktiv spids, Neurotherm 1100) blev brugt, og den nøjagtige position af nålen blev bekræftet ved sensorisk stimulation, motorisk stimulation og negativ aspiration som følgende kriterier:

  1. Sensorisk stimulation (50 Hz) tærskel mellem 0,1-0,3 V som gav paræstesi og/eller prikken i det angrebne smerteområde. Patienten var vågen for at reagere på den sensoriske stimulation
  2. Motorstimulering ved 2Hz med 0,1-1,5V forårsagede muskelsammentrækning af underkæben.

Efter at have bekræftet placeringen af ​​RF-elektroden modtog hver patient 0,5 ml 1 % lidocain for at undgå ubehag under behandlingen. Derefter den type intervention, der er bestemt af den person, der var ansvarlig for randomiseringsprocessen, og som ikke var involveret i vurderingen af ​​berettigelse eller interventionsteknik og opdelt i:

  • Gruppe A: pulseret radiofrekvens blev påført i 4 cyklusser af 120 sekunder (8 minutter i alt) ved 45 V, og temperaturen blev sat til 42 C. derefter blev konventionel radiofrekvens termisk læsion påført i 3 cyklusser af 90 sekunder ved 60 C.
  • Gruppe B: termisk energi blev påført gradvist i 3 cyklusser af 90 sekunder ved 70 C.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 7111
        • Assiut University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patient med svær, tilbagevendende TN i mere end 6 måneder, utilfredsstillende smertelindring med medicinsk behandling eller/og utålelig over for medicinsk medicin

    • Alder mere end 18 år gammel
    • Smertescore ≥ 7
    • Patientens samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • • Kendte samtidige neurologiske eller neurodegenerative sygdomme som multipel sklerose og myasthenia gravis

    • Ammende eller gravide kvinder
    • Avanceret malignitet eller hjernestammetumorer
    • Koagulopati eller patienter på antikoagulerende medicin
    • Allergi/følsomhed over for lidokainbedøvelsesmidler eller/og ikke-ioniske kontrastmidler
    • Tilstedeværelse af progressiv motorisk eller sensorisk underskud i fordelingen af ​​trigeminusnerven
    • Aktive psykologiske eller psykiske sygdomme
    • Ukontrollerede medicinske eller respiratoriske tilstande
    • Patienter, der ikke er villige til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCRF gruppe
modtaget Pulseret radiofrekvens (PRF) ved 42°C i 8 minutter efterfulgt af CRF ved 60°C i 270s
modtog PRF ved 42°C i 8 minutter efterfulgt af CRF ved 60°C i 270s
Eksperimentel: CRF gruppe
modtog enlig termokoagulering ved 70°C i 270 s
modtog eneste CRF ved 70°C i 270 s

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smertescore
Tidsramme: en måned
Responsen for interventionel behandling blev evalueret ved efterfølgende besøg på smerteklinikken eller telefonisk
en måned
Visuel analog smertescore
Tidsramme: 6 måneder
Responsen for interventionel behandling blev evalueret ved efterfølgende besøg på smerteklinikken eller telefonisk
6 måneder
Visuel analog smertescore
Tidsramme: et år
Responsen for interventionel behandling blev evalueret ved efterfølgende besøg på smerteklinikken eller telefonisk
et år
Visuel analog smertescore
Tidsramme: 2 år
Responsen for interventionel behandling blev evalueret ved efterfølgende besøg på smerteklinikken eller telefonisk
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i medicinsk behandling
Tidsramme: 2 år
behov for tricyklisk antidepressiv medicin
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi

Kliniske forsøg med Pulserende radiofrekvens (PRF)

Abonner