Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av återkommande trigeminusneuralgi genom att använda förlängd varaktighet av pulserad radiofrekvens

9 januari 2018 uppdaterad av: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Jämförelse av förlängd varaktighet pulserad radiofrekvens plus lågtemperatur termisk radiofrekvens med termisk radiofrekvens ensam vid behandling av återkommande trigeminusneuralgi

Fyrtio patienter med en historia av återkommande TN rekryterades vid Assiut University Hospitals, Pain Unit från 2012 till 2017. Före studien fick alla patienter adekvata och informativa data om studiens karaktär, interventionsförfarande och dess möjliga komplikationer, och ett välinformerat skriftligt medgivande erhölls från varje patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla interventioner gjordes på en specialiserad välutrustad enhet vid Assiut universitetssjukhus och kontinuerlig hemodynamisk övervakning med pulsoximetri, blodtryck och EKG tillämpades för varje patient. Lätt sedering med midazolam 5 mg bolus. I ryggläge med något utsträckt huvud och under fluoroskopisk kontroll, roterade C-armen kaudokraniellt och ipsilateralt för att producera en snett submental vy och visualisera foramen ovale bredvid ramus på underkäken. Ingångspunkten varierade beroende på den drabbade grenen, men den varierade från 0,5-1,5 cm från mungipan. Ingångspunkten rengörs med aseptisk lösning och bedövas med 1 % lidokain. C-armen har vridits i sidled för att bekräfta penetrationsdjupet när nålen väl kommit in i Meckels hålighet. RF-elektrod (22-G, 10 cm nål, med en krökt 5 mm aktiv spets, Neurotherm 1100) användes och den exakta positionen för nålen bekräftades genom sensorisk stimulering, motorisk stimulering och negativ aspiration som följande kriterier:-

  1. Tröskel för sensorisk stimulering (50 Hz) mellan 0,1-0,3 V som gjorde parestesi och/eller stickningar i det drabbade smärtområdet. Patienten var vaken för att svara på den sensoriska stimuleringen
  2. Motorstimulering vid 2Hz med 0,1-1,5V orsakade muskelkontraktion i underkäken.

Efter att ha bekräftat positionen för RF-elektroden fick varje patient 0,5 ml 1 % lidokain för att undvika obehag under behandlingen. Sedan den typ av intervention som bestäms av den person som var ansvarig för randomiseringsprocessen och som inte var med i bedömningen av behörighet eller interventionsteknik och uppdelad i:

  • Grupp A: pulsad radiofrekvens applicerades under 4 cykler på 120 sekunder (8 minuter totalt) vid 45 V och temperaturen sattes till 42 C. sedan applicerades konventionell radiofrekvens termisk lesion under 3 cykler på 90 sekunder vid 60 C.
  • Grupp B: termisk energi applicerades gradvis under 3 cykler på 90 sekunder vid 70 C.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 7111
        • Assiut university faculty of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patient med svår, återkommande TN i mer än 6 månader, otillfredsställande smärtlindring med medicinsk behandling eller/och oacceptabla för medicinska droger

    • Ålder över 18 år
    • Smärtpoäng ≥ 7
    • Patientens samtycke att delta

Exklusions kriterier:

  • • Kända samtidiga neurologiska eller neurodegenerativa sjukdomar som multipel skleros och myasthenia gravis

    • Ammande eller gravida kvinnor
    • Avancerad malignitet eller tumörer i hjärnstammen
    • Koagulopati eller patienter på antikoagulantia
    • Allergi/känslighet mot lidokainbedövningsmedel eller/och nonjoniska kontrastmedel
    • Förekomst av progressiv motorisk eller sensorisk brist i distributionen av trigeminusnerven
    • Aktiva psykologiska eller psykiska sjukdomar
    • Okontrollerade medicinska eller respiratoriska tillstånd
    • Patienter som inte vill delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCRF-grupp
tog emot pulsad radiofrekvens (PRF) vid 42°C i 8 minuter följt av CRF vid 60°C i 270s
fick PRF vid 42°C i 8 minuter följt av CRF vid 60°C i 270s
Experimentell: CRF-grupp
fick ensam termokoagulering vid 70°C under 270 s
fick enda CRF vid 70°C under 270 s

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: en månad
Svaret på interventionsbehandling utvärderades vid efterföljande besök på smärtkliniken eller per telefon
en månad
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: 6 månader
Svaret på interventionsbehandling utvärderades vid efterföljande besök på smärtkliniken eller per telefon
6 månader
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: ett år
Svaret på interventionsbehandling utvärderades vid efterföljande besök på smärtkliniken eller per telefon
ett år
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: 2 år
Svaret på interventionsbehandling utvärderades vid efterföljande besök på smärtkliniken eller per telefon
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i medicinsk behandling
Tidsram: 2 år
behov av tricykliska antidepressiva medel
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

11 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera