- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03396406
Behandling av återkommande trigeminusneuralgi genom att använda förlängd varaktighet av pulserad radiofrekvens
Jämförelse av förlängd varaktighet pulserad radiofrekvens plus lågtemperatur termisk radiofrekvens med termisk radiofrekvens ensam vid behandling av återkommande trigeminusneuralgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla interventioner gjordes på en specialiserad välutrustad enhet vid Assiut universitetssjukhus och kontinuerlig hemodynamisk övervakning med pulsoximetri, blodtryck och EKG tillämpades för varje patient. Lätt sedering med midazolam 5 mg bolus. I ryggläge med något utsträckt huvud och under fluoroskopisk kontroll, roterade C-armen kaudokraniellt och ipsilateralt för att producera en snett submental vy och visualisera foramen ovale bredvid ramus på underkäken. Ingångspunkten varierade beroende på den drabbade grenen, men den varierade från 0,5-1,5 cm från mungipan. Ingångspunkten rengörs med aseptisk lösning och bedövas med 1 % lidokain. C-armen har vridits i sidled för att bekräfta penetrationsdjupet när nålen väl kommit in i Meckels hålighet. RF-elektrod (22-G, 10 cm nål, med en krökt 5 mm aktiv spets, Neurotherm 1100) användes och den exakta positionen för nålen bekräftades genom sensorisk stimulering, motorisk stimulering och negativ aspiration som följande kriterier:-
- Tröskel för sensorisk stimulering (50 Hz) mellan 0,1-0,3 V som gjorde parestesi och/eller stickningar i det drabbade smärtområdet. Patienten var vaken för att svara på den sensoriska stimuleringen
- Motorstimulering vid 2Hz med 0,1-1,5V orsakade muskelkontraktion i underkäken.
Efter att ha bekräftat positionen för RF-elektroden fick varje patient 0,5 ml 1 % lidokain för att undvika obehag under behandlingen. Sedan den typ av intervention som bestäms av den person som var ansvarig för randomiseringsprocessen och som inte var med i bedömningen av behörighet eller interventionsteknik och uppdelad i:
- Grupp A: pulsad radiofrekvens applicerades under 4 cykler på 120 sekunder (8 minuter totalt) vid 45 V och temperaturen sattes till 42 C. sedan applicerades konventionell radiofrekvens termisk lesion under 3 cykler på 90 sekunder vid 60 C.
- Grupp B: termisk energi applicerades gradvis under 3 cykler på 90 sekunder vid 70 C.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 7111
- Assiut university faculty of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patient med svår, återkommande TN i mer än 6 månader, otillfredsställande smärtlindring med medicinsk behandling eller/och oacceptabla för medicinska droger
- Ålder över 18 år
- Smärtpoäng ≥ 7
- Patientens samtycke att delta
Exklusions kriterier:
• Kända samtidiga neurologiska eller neurodegenerativa sjukdomar som multipel skleros och myasthenia gravis
- Ammande eller gravida kvinnor
- Avancerad malignitet eller tumörer i hjärnstammen
- Koagulopati eller patienter på antikoagulantia
- Allergi/känslighet mot lidokainbedövningsmedel eller/och nonjoniska kontrastmedel
- Förekomst av progressiv motorisk eller sensorisk brist i distributionen av trigeminusnerven
- Aktiva psykologiska eller psykiska sjukdomar
- Okontrollerade medicinska eller respiratoriska tillstånd
- Patienter som inte vill delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCRF-grupp
tog emot pulsad radiofrekvens (PRF) vid 42°C i 8 minuter följt av CRF vid 60°C i 270s
|
fick PRF vid 42°C i 8 minuter följt av CRF vid 60°C i 270s
|
|
Experimentell: CRF-grupp
fick ensam termokoagulering vid 70°C under 270 s
|
fick enda CRF vid 70°C under 270 s
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: en månad
|
Svaret på interventionsbehandling utvärderades vid efterföljande besök på smärtkliniken eller per telefon
|
en månad
|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: 6 månader
|
Svaret på interventionsbehandling utvärderades vid efterföljande besök på smärtkliniken eller per telefon
|
6 månader
|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: ett år
|
Svaret på interventionsbehandling utvärderades vid efterföljande besök på smärtkliniken eller per telefon
|
ett år
|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: 2 år
|
Svaret på interventionsbehandling utvärderades vid efterföljande besök på smärtkliniken eller per telefon
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i medicinsk behandling
Tidsram: 2 år
|
behov av tricykliska antidepressiva medel
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elias WJ, Burchiel KJ. Microvascular decompression. Clin J Pain. 2002 Jan-Feb;18(1):35-41. doi: 10.1097/00002508-200201000-00006.
- Abdel-Rahman KA, Elawamy AM, Mostafa MF, Hasan WS, Herdan R, Osman NM, Ibrahim AS, Aly MG, Ali AS, Abodahab GM. Combined pulsed and thermal radiofrequency versus thermal radiofrequency alone in the treatment of recurrent trigeminal neuralgia after microvascular decompression: A double blinded comparative study. Eur J Pain. 2020 Feb;24(2):338-345. doi: 10.1002/ejp.1489. Epub 2019 Oct 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB0000871244
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .