- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03396406
Tratamiento de la neuralgia del trigémino recurrente mediante el uso de radiofrecuencia pulsada de duración prolongada
Comparación de radiofrecuencia pulsada de duración extendida más radiofrecuencia térmica de baja temperatura con radiofrecuencia térmica sola en el tratamiento de la neuralgia del trigémino recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las intervenciones se realizaron en una unidad especializada bien equipada en el hospital de la Universidad de Assiut y se aplicó monitoreo hemodinámico continuo con oximetría de pulso, presión arterial y ECG para cada paciente. Sedación ligera mediante el uso de midazolam en bolo de 5 mg. En posición supina con la cabeza ligeramente extendida y bajo control fluoroscópico, el brazo en C rota caudocraneal e ipsolateralmente para producir una vista submentoniana oblicua y visualizar el foramen oval al lado de la rama de la mandíbula. El punto de entrada varió según la rama afectada, pero osciló entre 0,5 y 1,5 cm desde la comisura de la boca. El punto de entrada se limpia con solución aséptica y se anestesia con Lidocaína al 1%. El brazo en C se ha girado lateralmente para confirmar la profundidad de penetración una vez que la aguja entró en la cavidad de Meckel. Se utilizó un electrodo de RF (22-G, aguja de 10 cm, con una punta activa curva de 5 mm, Neurotherm 1100) y se confirmó la posición exacta de la aguja mediante estimulación sensorial, estimulación motora y aspiración negativa según los siguientes criterios:
- Umbral de estimulación sensorial (50 Hz) entre 0,1-0,3 V que hizo parestesias y/u hormigueo en la zona dolorosa afectada. El paciente estaba despierto para responder a la estimulación sensorial.
- Estimulación motora a 2Hz con 0,1-1,5V provocó la contracción muscular de la mandíbula inferior.
Después de confirmar la posición del electrodo RF, cada paciente recibió 0,5 ml de Lidocaína al 1% para evitar molestias durante el tratamiento. Luego, el tipo de intervención determinado por la persona responsable del proceso de asignación al azar y que no participó en la evaluación de la elegibilidad o la técnica de intervención y se dividió en:-
- Grupo A: se aplicó radiofrecuencia pulsada durante 4 ciclos de 120 segundos (8 minutos en total) a 45 V y la temperatura se fijó en 42 C. Luego se aplicó radiofrecuencia convencional para lesión térmica durante 3 ciclos de 90 segundos a 60 C.
- Grupo B: la energía térmica se aplicó gradualmente durante 3 ciclos de 90 segundos a 70 C.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 7111
- Assiut University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Paciente con TN severa recurrente por más de 6 meses, alivio del dolor no satisfactorio con tratamiento médico y/o intolerable a medicamentos médicos
- Edad mayor de 18 años
- Puntuación de dolor ≥ 7
- Consentimiento del paciente para participar
Criterio de exclusión:
• Enfermedades neurológicas o neurodegenerativas concurrentes conocidas, como la esclerosis múltiple y la miastenia grave
- Lactancia o mujeres embarazadas
- Neoplasias malignas avanzadas o tumores del tronco encefálico
- Coagulopatía o pacientes con medicamentos anticoagulantes
- Alergia/sensibilidad al anestésico de lidocaína y/o medios de contraste no iónicos
- Presencia de déficit motor o sensitivo progresivo en la distribución del nervio trigémino
- Enfermedades psicológicas o mentales activas
- Afecciones médicas o respiratorias no controladas
- Pacientes que no están dispuestos a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PCRF
recibió radiofrecuencia pulsada (PRF) a 42 °C durante 8 minutos seguida de CRF a 60 °C durante 270 s
|
recibió PRF a 42 °C durante 8 minutos seguido de CRF a 60 °C durante 270 s
|
|
Experimental: Grupo CRF
recibió termocoagulación única a 70°C durante 270 s
|
recibió CRF único a 70°C durante 270 s
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: un mes
|
La respuesta al tratamiento intervencionista se evaluó en visitas posteriores a la clínica del dolor o telefónicamente
|
un mes
|
|
Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La respuesta al tratamiento intervencionista se evaluó en visitas posteriores a la clínica del dolor o telefónicamente
|
6 meses
|
|
Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: un año
|
La respuesta al tratamiento intervencionista se evaluó en visitas posteriores a la clínica del dolor o telefónicamente
|
un año
|
|
Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: 2 años
|
La respuesta al tratamiento intervencionista se evaluó en visitas posteriores a la clínica del dolor o telefónicamente
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el tratamiento medico
Periodo de tiempo: 2 años
|
necesidad de antidepresivo tricíclico
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elias WJ, Burchiel KJ. Microvascular decompression. Clin J Pain. 2002 Jan-Feb;18(1):35-41. doi: 10.1097/00002508-200201000-00006.
- Abdel-Rahman KA, Elawamy AM, Mostafa MF, Hasan WS, Herdan R, Osman NM, Ibrahim AS, Aly MG, Ali AS, Abodahab GM. Combined pulsed and thermal radiofrequency versus thermal radiofrequency alone in the treatment of recurrent trigeminal neuralgia after microvascular decompression: A double blinded comparative study. Eur J Pain. 2020 Feb;24(2):338-345. doi: 10.1002/ejp.1489. Epub 2019 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
- IRB0000871244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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