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Tratamiento de la neuralgia del trigémino recurrente mediante el uso de radiofrecuencia pulsada de duración prolongada

9 de enero de 2018 actualizado por: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Comparación de radiofrecuencia pulsada de duración extendida más radiofrecuencia térmica de baja temperatura con radiofrecuencia térmica sola en el tratamiento de la neuralgia del trigémino recurrente

Cuarenta pacientes con antecedentes de TN recurrente fueron reclutados en los Hospitales Universitarios de Assiut, Unidad de Dolor de 2012 a 2017. Antes del estudio, todos los pacientes recibieron datos adecuados e informativos sobre la naturaleza del estudio, el procedimiento intervencionista y sus posibles complicaciones, y se obtuvo un consentimiento por escrito bien informado de cada paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todas las intervenciones se realizaron en una unidad especializada bien equipada en el hospital de la Universidad de Assiut y se aplicó monitoreo hemodinámico continuo con oximetría de pulso, presión arterial y ECG para cada paciente. Sedación ligera mediante el uso de midazolam en bolo de 5 mg. En posición supina con la cabeza ligeramente extendida y bajo control fluoroscópico, el brazo en C rota caudocraneal e ipsolateralmente para producir una vista submentoniana oblicua y visualizar el foramen oval al lado de la rama de la mandíbula. El punto de entrada varió según la rama afectada, pero osciló entre 0,5 y 1,5 cm desde la comisura de la boca. El punto de entrada se limpia con solución aséptica y se anestesia con Lidocaína al 1%. El brazo en C se ha girado lateralmente para confirmar la profundidad de penetración una vez que la aguja entró en la cavidad de Meckel. Se utilizó un electrodo de RF (22-G, aguja de 10 cm, con una punta activa curva de 5 mm, Neurotherm 1100) y se confirmó la posición exacta de la aguja mediante estimulación sensorial, estimulación motora y aspiración negativa según los siguientes criterios:

  1. Umbral de estimulación sensorial (50 Hz) entre 0,1-0,3 V que hizo parestesias y/u hormigueo en la zona dolorosa afectada. El paciente estaba despierto para responder a la estimulación sensorial.
  2. Estimulación motora a 2Hz con 0,1-1,5V provocó la contracción muscular de la mandíbula inferior.

Después de confirmar la posición del electrodo RF, cada paciente recibió 0,5 ml de Lidocaína al 1% para evitar molestias durante el tratamiento. Luego, el tipo de intervención determinado por la persona responsable del proceso de asignación al azar y que no participó en la evaluación de la elegibilidad o la técnica de intervención y se dividió en:-

  • Grupo A: se aplicó radiofrecuencia pulsada durante 4 ciclos de 120 segundos (8 minutos en total) a 45 V y la temperatura se fijó en 42 C. Luego se aplicó radiofrecuencia convencional para lesión térmica durante 3 ciclos de 90 segundos a 60 C.
  • Grupo B: la energía térmica se aplicó gradualmente durante 3 ciclos de 90 segundos a 70 C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 7111
        • Assiut University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Paciente con TN severa recurrente por más de 6 meses, alivio del dolor no satisfactorio con tratamiento médico y/o intolerable a medicamentos médicos

    • Edad mayor de 18 años
    • Puntuación de dolor ≥ 7
    • Consentimiento del paciente para participar

Criterio de exclusión:

  • • Enfermedades neurológicas o neurodegenerativas concurrentes conocidas, como la esclerosis múltiple y la miastenia grave

    • Lactancia o mujeres embarazadas
    • Neoplasias malignas avanzadas o tumores del tronco encefálico
    • Coagulopatía o pacientes con medicamentos anticoagulantes
    • Alergia/sensibilidad al anestésico de lidocaína y/o medios de contraste no iónicos
    • Presencia de déficit motor o sensitivo progresivo en la distribución del nervio trigémino
    • Enfermedades psicológicas o mentales activas
    • Afecciones médicas o respiratorias no controladas
    • Pacientes que no están dispuestos a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PCRF
recibió radiofrecuencia pulsada (PRF) a 42 °C durante 8 minutos seguida de CRF a 60 °C durante 270 s
recibió PRF a 42 °C durante 8 minutos seguido de CRF a 60 °C durante 270 s
Experimental: Grupo CRF
recibió termocoagulación única a 70°C durante 270 s
recibió CRF único a 70°C durante 270 s

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: un mes
La respuesta al tratamiento intervencionista se evaluó en visitas posteriores a la clínica del dolor o telefónicamente
un mes
Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
La respuesta al tratamiento intervencionista se evaluó en visitas posteriores a la clínica del dolor o telefónicamente
6 meses
Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: un año
La respuesta al tratamiento intervencionista se evaluó en visitas posteriores a la clínica del dolor o telefónicamente
un año
Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: 2 años
La respuesta al tratamiento intervencionista se evaluó en visitas posteriores a la clínica del dolor o telefónicamente
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el tratamiento medico
Periodo de tiempo: 2 años
necesidad de antidepresivo tricíclico
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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