Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рецидивирующей невралгии тройничного нерва с использованием импульсной радиочастоты увеличенной продолжительности

9 января 2018 г. обновлено: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Сравнение импульсной радиочастоты увеличенной продолжительности плюс низкотемпературная тепловая радиочастота с термальной радиочастотой только при лечении рецидивирующей невралгии тройничного нерва

Сорок пациентов с рецидивирующей ТН в анамнезе были набраны в университетских больницах Асьюта, отделение боли с 2012 по 2017 год. Перед исследованием всем пациентам были предоставлены адекватные и информативные данные о характере исследования, интервенционной процедуре и ее возможных осложнениях, а также от каждого пациента было получено информированное письменное согласие.

Обзор исследования

Подробное описание

Все вмешательства проводились в специализированном хорошо оборудованном отделении университетской больницы Асьюта, и у каждого пациента применялся непрерывный гемодинамический мониторинг с пульсоксиметрией, артериальным давлением и ЭКГ. Легкая седация с использованием мидазолама 5 мг болюсно. В положении лежа на спине со слегка вытянутой головой и под рентгеноскопическим контролем С-дуга вращалась каудо-краниально и ипсилатерально, чтобы получить косую субментальную проекцию и визуализировать овальное отверстие рядом с ветвью нижней челюсти. Точка входа варьировала в зависимости от пораженной ветви, но колебалась в пределах 0,5-1,5 см от угла рта. Место входа обрабатывают асептическим раствором и обезболивают 1% раствором лидокаина. Плечо С повернуто вбок, чтобы подтвердить глубину проникновения после того, как игла вошла в меккелеву полость. Использовался радиочастотный электрод (22-G, игла 10 см, с изогнутым активным наконечником 5 мм, Neurotherm 1100), и точное положение иглы подтверждалось сенсорной стимуляцией, моторной стимуляцией и отрицательной аспирацией в качестве следующих критериев:

  1. Порог сенсорной стимуляции (50 Гц) от 0,1 до 0,3 V, вызывающие парестезии и/или покалывание в пораженной болезненной области. Пациент бодрствовал, чтобы реагировать на сенсорную стимуляцию.
  2. Моторная стимуляция на частоте 2 Гц напряжением 0,1-1,5 В вызывает сокращение мышц нижней челюсти.

После подтверждения положения РЧ-электрода каждому пациенту вводили по 0,5 мл 1% лидокаина во избежание дискомфорта во время лечения. Затем тип вмешательства определяется лицом, которое отвечало за процесс рандомизации и не участвовало в оценке приемлемости или техники вмешательства, и подразделялось на:

  • Группа А: применялась импульсная радиочастота в течение 4 циклов по 120 секунд (всего 8 минут) при 45 В и температуре 42°С. Затем применялось обычное тепловое воздействие радиочастотой в течение 3 циклов по 90 секунд при 60°С.
  • Группа B: термическая энергия применялась постепенно в течение 3 циклов по 90 секунд при 70°C.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 7111
        • Assiut University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Пациент с тяжелой, рецидивирующей ТН в течение более 6 месяцев, неудовлетворительным купированием боли при медикаментозном лечении и/или непереносимостью лекарственных препаратов

    • Возраст старше 18 лет
    • Оценка боли ≥ 7
    • Согласие пациента на участие

Критерий исключения:

  • • Известные сопутствующие неврологические или нейродегенеративные заболевания, такие как рассеянный склероз и тяжелая миастения.

    • Кормление грудью или беременные женщины
    • Прогрессирующие злокачественные новообразования или опухоли ствола головного мозга
    • Коагулопатия или пациенты, принимающие антикоагулянты
    • Аллергия/чувствительность к лидокаиновому анестетику и/или неионогенным контрастным веществам
    • Наличие прогрессивного моторного или сенсорного дефицита по ходу тройничного нерва
    • Активные психологические или психические заболевания
    • Неконтролируемые медицинские или респираторные заболевания
    • Пациенты, не желающие участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПКРФ
получена импульсная радиочастота (PRF) при 42°C в течение 8 минут с последующей CRF при 60°C в течение 270 с
получил PRF при 42 ° C в течение 8 минут, а затем CRF при 60 ° C в течение 270 с.
Экспериментальный: Группа ОФД
получил единственную термокоагуляцию при 70°С в течение 270 с
получена единственная ХПН при 70°С в течение 270 с

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: один месяц
Ответ на интервенционное лечение оценивали при последующих визитах в клинику боли или по телефону.
один месяц
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Ответ на интервенционное лечение оценивали при последующих визитах в клинику боли или по телефону.
6 месяцев
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: один год
Ответ на интервенционное лечение оценивали при последующих визитах в клинику боли или по телефону.
один год
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 2 года
Ответ на интервенционное лечение оценивали при последующих визитах в клинику боли или по телефону.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение в лечении
Временное ограничение: 2 года
потребность в трициклических антидепрессантах
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Импульсная радиочастота (PRF)

Подписаться