- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03396406
Лечение рецидивирующей невралгии тройничного нерва с использованием импульсной радиочастоты увеличенной продолжительности
Сравнение импульсной радиочастоты увеличенной продолжительности плюс низкотемпературная тепловая радиочастота с термальной радиочастотой только при лечении рецидивирующей невралгии тройничного нерва
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все вмешательства проводились в специализированном хорошо оборудованном отделении университетской больницы Асьюта, и у каждого пациента применялся непрерывный гемодинамический мониторинг с пульсоксиметрией, артериальным давлением и ЭКГ. Легкая седация с использованием мидазолама 5 мг болюсно. В положении лежа на спине со слегка вытянутой головой и под рентгеноскопическим контролем С-дуга вращалась каудо-краниально и ипсилатерально, чтобы получить косую субментальную проекцию и визуализировать овальное отверстие рядом с ветвью нижней челюсти. Точка входа варьировала в зависимости от пораженной ветви, но колебалась в пределах 0,5-1,5 см от угла рта. Место входа обрабатывают асептическим раствором и обезболивают 1% раствором лидокаина. Плечо С повернуто вбок, чтобы подтвердить глубину проникновения после того, как игла вошла в меккелеву полость. Использовался радиочастотный электрод (22-G, игла 10 см, с изогнутым активным наконечником 5 мм, Neurotherm 1100), и точное положение иглы подтверждалось сенсорной стимуляцией, моторной стимуляцией и отрицательной аспирацией в качестве следующих критериев:
- Порог сенсорной стимуляции (50 Гц) от 0,1 до 0,3 V, вызывающие парестезии и/или покалывание в пораженной болезненной области. Пациент бодрствовал, чтобы реагировать на сенсорную стимуляцию.
- Моторная стимуляция на частоте 2 Гц напряжением 0,1-1,5 В вызывает сокращение мышц нижней челюсти.
После подтверждения положения РЧ-электрода каждому пациенту вводили по 0,5 мл 1% лидокаина во избежание дискомфорта во время лечения. Затем тип вмешательства определяется лицом, которое отвечало за процесс рандомизации и не участвовало в оценке приемлемости или техники вмешательства, и подразделялось на:
- Группа А: применялась импульсная радиочастота в течение 4 циклов по 120 секунд (всего 8 минут) при 45 В и температуре 42°С. Затем применялось обычное тепловое воздействие радиочастотой в течение 3 циклов по 90 секунд при 60°С.
- Группа B: термическая энергия применялась постепенно в течение 3 циклов по 90 секунд при 70°C.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 7111
- Assiut University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Пациент с тяжелой, рецидивирующей ТН в течение более 6 месяцев, неудовлетворительным купированием боли при медикаментозном лечении и/или непереносимостью лекарственных препаратов
- Возраст старше 18 лет
- Оценка боли ≥ 7
- Согласие пациента на участие
Критерий исключения:
• Известные сопутствующие неврологические или нейродегенеративные заболевания, такие как рассеянный склероз и тяжелая миастения.
- Кормление грудью или беременные женщины
- Прогрессирующие злокачественные новообразования или опухоли ствола головного мозга
- Коагулопатия или пациенты, принимающие антикоагулянты
- Аллергия/чувствительность к лидокаиновому анестетику и/или неионогенным контрастным веществам
- Наличие прогрессивного моторного или сенсорного дефицита по ходу тройничного нерва
- Активные психологические или психические заболевания
- Неконтролируемые медицинские или респираторные заболевания
- Пациенты, не желающие участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПКРФ
получена импульсная радиочастота (PRF) при 42°C в течение 8 минут с последующей CRF при 60°C в течение 270 с
|
получил PRF при 42 ° C в течение 8 минут, а затем CRF при 60 ° C в течение 270 с.
|
|
Экспериментальный: Группа ОФД
получил единственную термокоагуляцию при 70°С в течение 270 с
|
получена единственная ХПН при 70°С в течение 270 с
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: один месяц
|
Ответ на интервенционное лечение оценивали при последующих визитах в клинику боли или по телефону.
|
один месяц
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ответ на интервенционное лечение оценивали при последующих визитах в клинику боли или по телефону.
|
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: один год
|
Ответ на интервенционное лечение оценивали при последующих визитах в клинику боли или по телефону.
|
один год
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 2 года
|
Ответ на интервенционное лечение оценивали при последующих визитах в клинику боли или по телефону.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение в лечении
Временное ограничение: 2 года
|
потребность в трициклических антидепрессантах
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elias WJ, Burchiel KJ. Microvascular decompression. Clin J Pain. 2002 Jan-Feb;18(1):35-41. doi: 10.1097/00002508-200201000-00006.
- Abdel-Rahman KA, Elawamy AM, Mostafa MF, Hasan WS, Herdan R, Osman NM, Ibrahim AS, Aly MG, Ali AS, Abodahab GM. Combined pulsed and thermal radiofrequency versus thermal radiofrequency alone in the treatment of recurrent trigeminal neuralgia after microvascular decompression: A double blinded comparative study. Eur J Pain. 2020 Feb;24(2):338-345. doi: 10.1002/ejp.1489. Epub 2019 Oct 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания лицевого нерва
- Заболевания тройничного нерва
- Лицевая невралгия
- Невралгия
- Невралгия тройничного нерва
Другие идентификационные номера исследования
- IRB0000871244
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Импульсная радиочастота (PRF)
-
Inonu UniversityЗавершенный
-
Hams Hamed AbdelrahmanЗавершенныйСохранение сокетов | Удаление зубаЕгипет
-
Bezmialem Vakif UniversityЗавершенныйУсловие | Сгусток крови | Пародонтоклазия | Десна; Рана | Заболевание десенТурция
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйВерхушечный периодонтит | Некротическая пульпа | Зрелые зубы | Обесцвечивание зубов | Регенеративные эндодонтические процедуры | ЧПИТурция
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesНеизвестныйАтрофия | Потеря альвеолярной костиИран, Исламская Республика
-
Alexandria UniversityЗавершенныйЗадние переломы нижней челюстиЕгипет
-
Sajjad Ahmed ShakirЗавершенныйБиотип тонкой десныИрак
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйЗаболевания головной боли | Блокада нервов под ультразвуковым контролем | Мигрень, больший затылочный нерв, импульсная радиочастотаТурция (Туркие)
-
Pamukkale UniversityЕще не набирают
-
Yuzuncu Yıl UniversityАктивный, не рекрутирующийРетинированный третий молярТурция