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Behandlung von rezidivierender Trigeminusneuralgie durch Verwendung einer verlängerten Dauer von gepulster Hochfrequenz

9. Januar 2018 aktualisiert von: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Vergleich von gepulster Radiofrequenz mit verlängerter Dauer plus thermischer Niedertemperatur-Radiofrequenz mit thermischer Radiofrequenz allein bei der Behandlung von rezidivierender Trigeminusneuralgie

Von 2012 bis 2017 wurden 40 Patienten mit rezidivierender TN in der Krankengeschichte der Universität Assiut rekrutiert. Vor der Studie erhielten alle Patienten angemessene und informative Informationen über die Art der Studie, das interventionelle Verfahren und seine möglichen Komplikationen, und von jedem Patienten wurde eine gut informierte schriftliche Einwilligung eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Eingriffe wurden in einer spezialisierten, gut ausgestatteten Abteilung des Universitätskrankenhauses von Assiut durchgeführt und bei jedem Patienten wurde eine kontinuierliche hämodynamische Überwachung mit Pulsoximetrie, Blutdruck und EKG durchgeführt. Leichte Sedierung durch Verwendung von Midazolam 5 mg Bolus. In Rückenlage mit leicht gestrecktem Kopf und unter fluoroskopischer Kontrolle rotierte der C-Arm kaudo-kranial und ipsilateral, um eine schräge submentale Ansicht zu erzeugen und das Foramen ovale neben dem Ast des Unterkiefers sichtbar zu machen. Der Eintrittspunkt variierte je nach betroffenem Ast, lag jedoch zwischen 0,5 und 1,5 cm vom Mundwinkel entfernt. Die Eintrittsstelle wurde mit aseptischer Lösung gereinigt und mit 1 % Lidocain betäubt. Der C-Arm wurde seitlich gedreht, um die Penetrationstiefe zu bestätigen, nachdem die Nadel in die Meckel-Höhle eingedrungen war. HF-Elektrode (22-G, 10-cm-Nadel, mit einer gebogenen 5-mm-Aktivspitze, Neurotherm 1100) wurde verwendet und die genaue Position der Nadel durch sensorische Stimulation, motorische Stimulation und negative Aspiration als die folgenden Kriterien bestätigt:-

  1. Sensorische Stimulationsschwelle (50 Hz) zwischen 0,1-0,3 V, was zu Parästhesien und/oder Kribbeln im betroffenen schmerzhaften Bereich führte. Der Patient war wach, um auf die sensorische Stimulation zu reagieren
  2. Motorische Stimulation bei 2Hz mit 0,1-1,5V Muskelkontraktion des Unterkiefers verursacht.

Nach Bestätigung der Position der HF-Elektrode erhielt jeder Patient 0,5 ml 1 %iges Lidocain, um Beschwerden während der Behandlung zu vermeiden. Dann die Art der Intervention, die von der Person bestimmt wurde, die für den Randomisierungsprozess verantwortlich war und die nicht an der Bewertung der Eignung oder Interventionstechnik beteiligt war, und unterteilt in:-

  • Gruppe A: Gepulste Radiofrequenz wurde für 4 Zyklen von 120 Sekunden (insgesamt 8 Minuten) bei 45 V angewendet und die Temperatur wurde auf 42 C eingestellt. Dann wurde eine konventionelle Radiofrequenz-Thermoläsion für 3 Zyklen von 90 Sekunden bei 60 C angewendet.
  • Gruppe B: Wärmeenergie wurde allmählich für 3 Zyklen von 90 Sekunden bei 70 °C angelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 7111
        • Assiut University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patient mit schwerer, rezidivierender TN seit mehr als 6 Monaten, unbefriedigender Schmerzlinderung durch medizinische Behandlung oder/und Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten

    • Alter über 18 Jahre
    • Schmerzscore ≥ 7
    • Zustimmung des Patienten zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • • Bekannte gleichzeitige neurologische oder neurodegenerative Erkrankungen wie Multiple Sklerose und Myasthenia gravis

    • Stillende oder schwangere Frauen
    • Fortgeschrittene Malignität oder Hirnstammtumoren
    • Koagulopathie oder Patienten mit gerinnungshemmenden Medikamenten
    • Allergie/Empfindlichkeit gegen Lidocain-Anästhetikum oder/und nichtionische Kontrastmittel
    • Vorhandensein eines progressiven motorischen oder sensorischen Defizits in der Verteilung des Trigeminusnervs
    • Aktive psychische oder psychische Erkrankungen
    • Unkontrollierte medizinische oder Atemwegserkrankungen
    • Patienten, die nicht teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCRF-Gruppe
erhielt gepulste Hochfrequenz (PRF) bei 42 °C für 8 Minuten, gefolgt von CRF bei 60 °C für 270 Sekunden
Gerät: Gepulste Hochfrequenz (PRF)
erhielten PRF bei 42 °C für 8 Minuten, gefolgt von CRF bei 60 °C für 270 Sekunden
Experimental: CRF-Gruppe
erhielten eine alleinige Thermokoagulation bei 70°C für 270 s
Gerät: Thermokoagulation
erhielt alleinige CRF bei 70°C für 270 s

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: ein Monat
Das Ansprechen auf eine interventionelle Behandlung wurde bei nachfolgenden Besuchen in der Schmerzklinik oder per Telefon evaluiert
ein Monat
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ansprechen auf eine interventionelle Behandlung wurde bei nachfolgenden Besuchen in der Schmerzklinik oder per Telefon evaluiert
6 Monate
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: ein Jahr
Das Ansprechen auf eine interventionelle Behandlung wurde bei nachfolgenden Besuchen in der Schmerzklinik oder per Telefon evaluiert
ein Jahr
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ansprechen auf eine interventionelle Behandlung wurde bei nachfolgenden Besuchen in der Schmerzklinik oder per Telefon evaluiert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der medizinischen Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bedarf an trizyklischen Antidepressiva
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB0000871244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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