LYC-55716 与 Pembrolizumab 在成年非小细胞肺癌受试者中的研究
2019年9月24日 更新者：Lycera Corp.
LYC-55716 与 Pembrolizumab 联合治疗转移性非小细胞肺癌成年受试者的多中心、开放标签研究
这是一项 1B 期研究，旨在评估 LYC-55716 与 pembrolizumab 联合治疗转移性 NSCLC 受试者的安全性和耐受性，并评估联合治疗在 NSCLC 中的生物学和临床活性。
研究概览
详细说明
美国 5 个地点的大约 18 名受试者将参加该研究。
受试者将进入长达 28 天的筛选期，然后在 28 天的治疗周期中每天连续两次施用 LYC-55716。 受试者还将按照研究者根据包装插页规定的护理标准，每 3 周服用一次派姆单抗。
该研究将从 3 名受试者的试运行队列开始，以评估 LYC-55716/pembrolizumab 组合的安全性和耐受性。 将以不少于 7 天的时间间隔单独招募试验组中的受试者，以监测对组合的不良反应。 如果导入队列中没有受试者有 DLT，则研究可以继续到主要队列（15 名受试者）。
受试者将接受联合治疗，直至出现临床上显着的疾病进展或不可接受的毒性，或最多 24 个月。
主要学习目标：
磨合队列
- 评估 LYC-55716/pembrolizumab 组合的安全性和耐受性
- 确定与 pembrolizumab 联合使用时充分耐受的 LYC-55716 剂量
主要研究队列
• 进一步评估 LYC-55716/pembrolizumab 组合的安全性和耐受性
次要学习目标：
主要研究队列
- 评估配对肿瘤活检样本中的细胞免疫反应
- 使用 pembrolizumab 评估 LYC-55716 对血液中循环生物标志物的影响
- 确定客观反应率
- 确定反应持续时间
- 确定无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Lycera Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Lycera Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Lycera Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Lycera Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者具有转移性非小细胞肺癌的组织学或细胞学确认。 受试者必须具有由 FDA 批准的测试确定的可用 TPS 分数。 受试者患有稳定的疾病或疾病进展，并且正在接受 pembrolizumab 治疗作为研究者的标准护理。
- 受试者是男性或女性，且至少年满 18 岁。
- 根据 RECIST v1.1 标准，受试者至少有 1 个可通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振图像 (MRI) 测量的病变。
- 受试者同意在筛选时和治疗 4 周后获得新鲜的配对肿瘤活检样本（导入队列或扩展队列不需要）。
- 受试者的预期寿命至少为 12 周
根据以下实验室值确定，受试者具有足够的器官功能：
- ANC* ≥ 1500/mm³ (≥ 1.5 x 10^9/L)
- 血小板* ≥ 100,000/mm³ (≥ 100 x 10^9/L)
- 淋巴细胞* ≥ 500/mm³ (≥ 0.5 x 10^9/L)
- 血红蛋白* ≥ 9.0 克/分升
- 血清肌酐或肌酐清除率** ≤ 1.5 x ULN，> 50 mL/min
- 总血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN（< 3.0 mg/dL 如果受试者患有吉尔伯特综合征）
肝转氨酶 (ALT/AST) ≤ 2.5 x ULN，如果存在肝转移，则≤ 5.0 x ULN
- （* = 没有持续的生长因子或输血支持）
- （** = 根据 Cockcroft 和 Gault 的公式计算）
- （ALT = 谷丙转氨酶，AST = 天冬氨酸转氨酶，ULN = 正常上限）
排除标准：
- 受试者可能没有 ALK、EGFR 或 BRAF 等基因组畸变，而这些畸变有 FDA 批准的靶向治疗可用。 根据 pembrolizumab 标签，受试者可能没有 ROS1 畸变。
- 受试者在研究药物首次给药前的 28 天内（或在 5 个半衰期内，如果更长）接受过研究药物，或目前正在参加另一项介入性临床试验。
- 通过 CT 扫描或 MRI 评估，受试者已知有症状的脑转移或软脑膜受累。 具有稳定无症状脑转移或软脑膜疾病的受试者符合条件，前提是他们在首次服用研究药物前 28 天内不需要针对该疾病进行新的治疗，并且在此之前的 2 周内未服用抗惊厥药和类固醇到研究药物的第一剂。
- 受试者尚未从对先前癌症治疗或程序（手术、化学疗法、免疫疗法、放射疗法）的不良反应中恢复到 CTCAE 2 级或更好。
- 受试者既往（5 年内）或当前患有目标癌症以外的恶性肿瘤，但经治愈的局部肿瘤除外，例如乳腺癌或宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或 Gleason 前列腺癌< 6 级且前列腺特异性抗原在正常范围内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LYC-55716 + 派姆单抗
受试者将接受联合治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性，或最长 24 个月。
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在 28 天的治疗周期中每天连续两次施用 LYC-55716。
Pembrolizumab 每 3 周给药一次，由研究者根据包装说明书规定为护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性将通过发生任何治疗中出现的不良事件的受试者人数进行评估
大体时间：12周
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) 将用于 AE 评估。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月3日
初级完成 (预期的)
2019年10月20日
研究完成 (预期的)
2019年10月20日
研究注册日期
首次提交
2018年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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