Estudo de LYC-55716 com Pembrolizumabe em Indivíduos Adultos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Critério de inclusão:

• O sujeito tem confirmação histológica ou citológica de NSCLC metastático. Os indivíduos devem ter uma pontuação TPS disponível conforme determinado por um teste aprovado pela FDA. O sujeito tem doença estável ou progressão da doença e está sendo tratado com terapia de pembrolizumabe como padrão de atendimento pelo investigador.
• O sujeito é homem ou mulher e tem pelo menos 18 anos de idade.
• O sujeito tem pelo menos 1 lesão mensurável por critérios RECIST v1.1 por tomografia computadorizada (TC) ou imagem por ressonância magnética (MRI).
• O sujeito fornece consentimento para que amostras novas de biópsia de tumor pareadas sejam obtidas na triagem e após 4 semanas de tratamento (não necessário para coorte de execução ou expansão da coorte de execução).
• Sujeito tem uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas

• O sujeito tem função de órgão adequada, conforme determinado pelos seguintes valores laboratoriais:

  • ANC* ≥ 1500/mm³ (≥ 1,5 x 10^9/L)
  • Plaquetas* ≥ 100.000/mm³ (≥ 100 x 10^9/L)
  • Linfócitos* ≥ 500/mm³ (≥ 0,5 x 10^9/L)
  • Hemoglobina* ≥ 9,0 g/dL
  • Creatinina sérica ou depuração de creatinina** ≤ 1,5 x LSN, > 50 mL/min
  • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN (< 3,0 mg/dL se o indivíduo tiver síndrome de Gilbert)

  • Transaminases hepáticas (ALT/AST) ≤ 2,5 x LSN, ≤ 5,0 x LSN se houver metástases hepáticas

    • (* = sem fator de crescimento contínuo ou suporte transfusional)
    • (** = calculado pela fórmula de Cockcroft e Gault)
    • (ALT = alanina aminotransferase, AST = aspartato aminotransferase, LSN = limite superior do normal)

Critério de exclusão:

• Os indivíduos podem não ter aberrações genômicas, como ALK, EGFR ou BRAF, para as quais existem terapias direcionadas aprovadas pela FDA disponíveis. Os indivíduos podem não ter aberração ROS1 de acordo com o rótulo do pembrolizumabe.
• O sujeito recebeu um medicamento experimental no período de 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo (ou dentro de 5 meias-vidas se for mais longo) ou está atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista.
• O sujeito tem metástases cerebrais sintomáticas conhecidas ou envolvimento leptomeníngeo conforme avaliado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Indivíduos com metástases cerebrais assintomáticas estáveis ​​ou doença leptomeníngea são elegíveis desde que não tenham exigido novos tratamentos para esta doença em um período de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e anticonvulsivantes e esteróides não tenham sido administrados por um período de 2 semanas antes à primeira dose do medicamento do estudo.
• O sujeito não se recuperou de reações adversas a tratamentos ou procedimentos anteriores de câncer (cirurgia, quimioterapia, imunoterapia, radioterapia) para CTCAE Grau 2 ou melhor.
• O indivíduo tem uma malignidade anterior (dentro de 5 anos) ou atual diferente do câncer alvo, com exceção de tumores locais tratados curativamente, como carcinoma in situ da mama ou colo do útero, carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou câncer de próstata com Gleason Grau < 6 e antígeno específico da próstata dentro da faixa normal.