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비소세포폐암이 있는 성인 피험자에서 Pembrolizumab과 함께 LYC-55716에 대한 연구

2019년 9월 24일 업데이트: Lycera Corp.

전이성 비소세포폐암이 있는 성인 피험자에서 Pembrolizumab과 병용한 LYC-55716의 다기관 공개 라벨 연구

이것은 전이성 NSCLC 환자에게 펨브롤리주맙과 병용하여 제공되는 LYC-55716의 안전성과 내약성을 평가하고 NSCLC에서 생물학적 및 임상적 활성에 대한 조합을 평가하기 위해 고안된 1B상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

5개의 미국 사이트에 걸쳐 약 18명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다.

피험자는 최대 28일의 스크리닝 기간에 들어간 후 28일 치료 주기로 LYC-55716을 1일 2회 연속 투여합니다. 대상체는 또한 패키지 삽입물에 따라 조사자가 치료 표준으로 처방한 대로 3주마다 펨브롤리주맙을 투여받을 것입니다.

이 연구는 LYC-55716/펨브롤리주맙 조합의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 3명의 피험자로 구성된 런인 코호트로 시작됩니다. 런인 코호트의 피험자는 조합에 대한 부작용을 모니터링하기 위해 7일 이상의 간격으로 단독으로 등록됩니다. 런인 코호트에 DLT가 있는 피험자가 없는 경우, 연구는 메인 코호트(15명의 피험자)로 진행할 수 있습니다.

피험자는 임상적으로 유의미한 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 최대 24개월까지 병용 치료를 받게 됩니다.

주요 연구 목표:

런인 코호트

  • LYC-55716/펨브롤리주맙 조합의 안전성 및 내약성 평가
  • 펨브롤리주맙과 병용할 때 적절하게 허용되는 LYC-55716의 용량을 결정합니다.

주요 연구 코호트

• LYC-55716/펨브롤리주맙 조합의 안전성 및 내약성 추가 평가

2차 학습 목표:

주요 연구 코호트

  • 한 쌍의 종양 생검 샘플에서 세포 면역 반응 평가
  • 펨브롤리주맙으로 LYC-55716의 혈중 순환 바이오마커에 미치는 영향 평가
  • 객관적인 응답률 결정
  • 응답 기간 결정
  • 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 결정

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Lycera Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Lycera Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Lycera Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 확인을 받았습니다. 피험자는 FDA 승인 테스트에 의해 결정된 TPS 점수를 가지고 있어야 합니다. 대상체는 안정적인 질병 또는 질병 진행을 갖고 있으며 조사자에 의한 표준 치료로서 펨브롤리주맙 요법으로 치료를 받고 있습니다.
  • 대상은 남성 또는 여성이고 18세 이상입니다.
  • 피험자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 RECIST v1.1 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 및 치료 4주 후(런인 코호트 또는 런인 코호트의 확장에 필요하지 않음) 얻은 새로운 쌍을 이룬 종양 생검 샘플에 대한 동의를 제공합니다.
  • 피험자의 기대 수명은 최소 12주입니다.

  • 대상은 다음 실험실 값에 의해 결정된 바와 같이 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

    • ANC* ≥ 1500/mm³(≥ 1.5 x 10^9/L)
    • 혈소판* ≥ 100,000/mm³(≥ 100 x 10^9/L)
    • 림프구* ≥ 500/mm³(≥ 0.5 x 10^9/L)
    • 헤모글로빈* ≥ 9.0g/dL
    • 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율** ≤ 1.5 x ULN, > 50 mL/min
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(대상이 길버트 증후군이 있는 경우 < 3.0 mg/dL)

    • 간 트랜스아미나제(ALT/AST) ≤ 2.5 x ULN, ≤ 5.0 x ULN(간 전이가 있는 경우)

      • (* = 지속적인 성장 인자 또는 수혈 지원 없음)
      • (** = Cockcroft와 Gault의 공식으로 계산)
      • (ALT = 알라닌 아미노전이효소, AST = 아스파르테이트 아미노전이효소, ULN = 정상 상한치)

제외 기준:

  • 피험자는 FDA 승인 표적 치료법이 있는 ALK, EGFR 또는 BRAF와 같은 게놈 이상을 가지고 있지 않을 수 있습니다. 피험자는 pembrolizumab 라벨에 따라 ROS1 수차가 없을 수 있습니다.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 기간(또는 더 긴 경우 5 반감기 이내)에 연구 약물을 받았거나 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 CT 스캔 또는 MRI로 평가했을 때 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 침범이 있는 것으로 알려져 있습니다. 안정적인 무증상 뇌전이 또는 연수막 질환이 있는 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 동안 이 질병에 대한 새로운 치료가 필요하지 않았고 항경련제 및 스테로이드가 투여 전 2주 동안 투여되지 않은 경우 자격이 있습니다. 연구 약물의 첫 번째 용량에.
  • 피험자는 이전 암 치료 또는 절차(수술, 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법)에 대한 부작용으로부터 CTCAE 등급 2 이상으로 회복되지 않았습니다.
  • 유방암 또는 자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 글리슨을 동반한 전립선암과 같은 근치적으로 치료된 국소 종양을 제외하고 대상 암이 이전(5년 이내) 또는 현재 악성종양을 가짐 등급 < 6 및 정상 범위 내의 전립선 특이 항원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LYC-55716 + 펨브롤리주맙
피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 최대 24개월까지 병용 치료를 받게 됩니다.
의약품: LYC-55716
28일 치료 주기로 LYC-55716을 1일 2회 지속적으로 투여합니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 패키지 삽입물에 따라 조사자가 치료 표준으로 처방한 대로 3주마다 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성은 임의의 치료 긴급 부작용이 있는 대상체의 수에 의해 평가될 것이다.
기간: 12주
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)이 AE 평가에 사용될 것이다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lycera Corp.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 3일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 20일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LYC-55716-1002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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