Studie van LYC-55716 met pembrolizumab bij volwassen proefpersonen met niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft histologische of cytologische bevestiging van gemetastaseerd NSCLC. Onderwerpen moeten een TPS-score beschikbaar hebben zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test. Proefpersoon heeft een stabiele ziekte of ziekteprogressie en wordt standaard behandeld met pembrolizumab-therapie door de onderzoeker.
• Onderwerp is man of vrouw en minstens 18 jaar oud.
• Proefpersoon heeft ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1-criteria door computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeld (MRI).
• Proefpersoon geeft toestemming voor afname van nieuwe gepaarde tumorbiopsiemonsters bij screening en na 4 weken behandeling (niet vereist voor inloopcohort of uitbreiding van inloopcohort).
• Proefpersoon heeft een levensverwachting van minimaal 12 weken

• Proefpersoon heeft een adequate orgaanfunctie zoals bepaald door de volgende laboratoriumwaarden:

  • ANC* ≥ 1500/mm³ (≥ 1,5 x 10^9/L)
  • Bloedplaatjes* ≥ 100.000/mm³ (≥ 100 x 10^9/L)
  • Lymfocyten* ≥ 500/mm³ (≥ 0,5 x 10^9/L)
  • Hemoglobine* ≥ 9,0 g/dl
  • Serumcreatinine of creatinineklaring** ≤ 1,5 x ULN, > 50 ml/min
  • Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN (< 3,0 mg/dl als patiënt het syndroom van Gilbert heeft)

  • Levertransaminasen (ALT/AST) ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5,0 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn

    • (* = zonder doorlopende groeifactor of transfusieondersteuning)
    • (** = berekend met de formule van Cockcroft en Gault)
    • (ALAT = alanine aminotransferase, ASAT = aspartaat aminotransferase, ULN = bovengrens van normaal)

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen hebben mogelijk geen genomische afwijkingen zoals ALK, EGFR of BRAF waarvoor door de FDA goedgekeurde gerichte therapieën beschikbaar zijn. Onderwerpen hebben mogelijk geen ROS1-afwijking in overeenstemming met het pembrolizumab-label.
• Proefpersoon heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen in de periode van 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (of binnen 5 halfwaardetijden indien langer) of neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
• Proefpersoon heeft symptomatische hersenmetastasen of leptomeningeale betrokkenheid zoals beoordeeld door CT-scan of MRI. Proefpersonen met stabiele asymptomatische hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte komen in aanmerking op voorwaarde dat ze geen nieuwe behandelingen voor deze ziekte nodig hebben gehad in een periode van 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en dat anticonvulsiva en steroïden niet zijn toegediend gedurende een periode van 2 weken voorafgaand aan de behandeling. tot de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon is niet hersteld van bijwerkingen van eerdere kankerbehandelingen of procedures (chirurgie, chemotherapie, immunotherapie, bestralingstherapie) tot CTCAE graad 2 of beter.
• Proefpersoon heeft een eerdere (binnen 5 jaar) of huidige maligniteit anders dan de beoogde kanker, met uitzondering van curatief behandelde lokale tumoren zoals carcinoma in situ van de borst of baarmoederhals, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of prostaatkanker met Gleason Graad < 6 en prostaatspecifiek antigeen binnen normaal bereik.