Badanie LYC-55716 z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie NSCLC z przerzutami. Badani muszą mieć dostępny wynik TPS określony w teście zatwierdzonym przez FDA. Pacjent ma stabilną chorobę lub progresję choroby i jest leczony terapią pembrolizumabem jako standardową opieką Badacza.
• Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 18 lat.
• Podmiot ma co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
• Uczestnik wyraża zgodę na pobranie świeżych par biopsji guza podczas badania przesiewowego i po 4 tygodniach leczenia (nie jest wymagane w przypadku kohorty wstępnej lub rozszerzenia kohorty wstępnej).
• Przewidywana długość życia podmiotu wynosi co najmniej 12 tygodni

• Podmiot ma odpowiednią funkcję narządów, co określono na podstawie następujących wartości laboratoryjnych:

  • ANC* ≥ 1500/mm³ (≥ 1,5 x 10^9/L)
  • Płytki krwi* ≥ 100 000/mm³ (≥ 100 x 10^9/l)
  • Limfocyty* ≥ 500/mm³ (≥ 0,5 x 10^9/l)
  • Hemoglobina* ≥ 9,0 g/dl
  • Kreatynina w surowicy lub klirens kreatyniny** ≤ 1,5 x GGN, > 50 ml/min
  • Bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 x GGN (< 3,0 mg/dl, jeśli pacjent ma zespół Gilberta)

  • Transaminazy wątrobowe (ALT/AST) ≤ 2,5 x GGN, ≤ 5,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby

    • (* = bez ciągłego wspomagania czynnikiem wzrostu lub transfuzją)
    • (** = obliczone według wzoru Cockcrofta i Gaulta)
    • (ALT = aminotransferaza alaninowa, AST = aminotransferaza asparaginianowa, GGN = górna granica normy)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mogą nie mieć aberracji genomowych, takich jak ALK, EGFR lub BRAF, dla których dostępne są zatwierdzone przez FDA terapie celowane. Pacjenci mogą nie mieć aberracji ROS1 zgodnie z etykietą pembrolizumabu.
• Uczestnik otrzymał badany lek w okresie 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku (lub w ciągu 5 okresów półtrwania, jeśli jest dłuższy) lub obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
• Podmiot ma znane objawowe przerzuty do mózgu lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych, co oceniono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Pacjenci ze stabilnymi bezobjawowymi przerzutami do mózgu lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych kwalifikują się pod warunkiem, że nie wymagali nowego leczenia tej choroby w okresie 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku, a leki przeciwdrgawkowe i sterydy nie były podawane przez okres 2 tygodni przed do pierwszej dawki badanego leku.
• Pacjent nie wyzdrowiał po niepożądanych reakcjach na wcześniejsze leczenie raka lub procedury (operacja, chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) do stopnia 2 lub wyższego według CTCAE.
• Pacjent ma wcześniejszy (w ciągu 5 lat) lub obecny nowotwór złośliwy inny niż rak docelowy, z wyjątkiem leczonych miejscowo guzów, takich jak rak in situ piersi lub szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak gruczołu krokowego metodą Gleasona Stopień < 6 i antygen swoisty dla prostaty w normie.