Исследование LYC-55716 с пембролизумабом у взрослых субъектов с немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

• У субъекта есть гистологическое или цитологическое подтверждение метастатического НМРЛ. Субъекты должны иметь доступный балл TPS, определенный тестом, одобренным FDA. У субъекта стабильное заболевание или прогрессирование заболевания, и исследователь получает терапию пембролизумабом в качестве стандартного лечения.
• Субъект — мужчина или женщина в возрасте не моложе 18 лет.
• Субъект имеет по крайней мере 1 измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST v1.1 с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансного изображения (МРТ).
• Субъект дает согласие на получение свежих парных образцов биопсии опухоли при скрининге и через 4 недели лечения (не требуется для вводной когорты или расширения вводной когорты).
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта не менее 12 недель.

• Субъект имеет адекватную функцию органов, что определяется следующими лабораторными показателями:

  • ANC* ≥ 1500/мм³ (≥ 1,5 x 10^9/л)
  • Тромбоциты* ≥ 100 000/мм³ (≥ 100 x 10^9/л)
  • Лимфоциты* ≥ 500/мм³ (≥ 0,5 x 10^9/л)
  • Гемоглобин* ≥ 9,0 г/дл
  • Креатинин сыворотки или клиренс креатинина** ≤ 1,5 x ВГН, > 50 мл/мин
  • Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 x ВГН (< 3,0 мг/дл, если у субъекта синдром Жильбера)

  • Трансаминазы печени (АЛТ/АСТ) ≤ 2,5 х ВГН, ≤ 5,0 х ВГН при наличии метастазов в печени

    • (* = без постоянного фактора роста или трансфузионной поддержки)
    • (** = рассчитано по формуле Кокрофта и Голта)
    • (АЛТ = аланинаминотрансфераза, АСТ = аспартатаминотрансфераза, ВГН = верхняя граница нормы)

Критерий исключения:

• У субъектов может не быть геномных аберраций, таких как ALK, EGFR или BRAF, для которых существуют одобренные FDA таргетные методы лечения. У субъектов может не быть аберрации ROS1 в соответствии с этикеткой пембролизумаба.
• Субъект получил исследуемый препарат в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата (или в течение 5 периодов полувыведения, если он дольше) или в настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании.
• У субъекта имеются известные симптоматические метастазы в головной мозг или лептоменингеальное поражение по данным компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии. Субъекты со стабильными бессимптомными метастазами в головной мозг или лептоменингеальным заболеванием подходят при условии, что им не требовалось новое лечение этого заболевания в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата, а противосудорожные препараты и стероиды не вводились в течение 2 недель до этого. до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект не оправился от побочных реакций на предшествующее лечение рака или процедуры (хирургия, химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия) до степени 2 CTCAE или выше.
• Субъект имеет предыдущее (в течение 5 лет) или текущее злокачественное новообразование, отличное от рака-мишени, за исключением радикально леченных местных опухолей, таких как карцинома in situ молочной железы или шейки матки, базально- или плоскоклеточная карцинома кожи или рак предстательной железы с Глисоном. Степень < 6 и простатспецифический антиген в пределах нормы.