非小細胞肺癌の成人被験者におけるペムブロリズマブによるLYC-55716の研究

包含基準:

• -被験者は転移性NSCLCの組織学的または細胞学的確認を持っています。 被験者は、FDA承認のテストで決定されたTPSスコアを利用できる必要があります。 -被験者は安定した疾患または疾患の進行があり、治験責任医師による標準治療としてペムブロリズマブ療法で治療されています。
• 被験者は男性または女性で、18 歳以上です。
• -被験者には、コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像（MRI）によるRECIST v1.1基準ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があります。
• 被験者は、スクリーニング時および治療の4週間後に新鮮な対の腫瘍生検サンプルを取得することに同意します（ランインコホートまたはランインコホートの拡大に​​は必要ありません）。
• 被験者の平均余命は少なくとも12週間です

• 被験者は、次の検査値によって決定される適切な臓器機能を持っています:

  • ANC* ≥ 1500/mm³ (≥ 1.5 x 10^9/L)
  • 血小板* ≥ 100,000/mm³ (≥ 100 x 10^9/L)
  • リンパ球* ≥ 500/mm³ (≥ 0.5 x 10^9/L)
  • ヘモグロビン* ≥ 9.0 g/dL
  • 血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス** ≤ 1.5 x ULN、> 50 mL/分
  • -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN（被験者にギルバート症候群がある場合は<3.0 mg / dL）

  • -肝トランスアミナーゼ（ALT / AST）≤2.5 x ULN、肝転移がある場合は≤5.0 x ULN

    • (* = 継続的な成長因子または輸血サポートなし)
    • (** = Cockcroft と Gault の式で計算)
    • (ALT = アラニンアミノトランスフェラーゼ、AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ULN = 正常値の上限)

除外基準:

• 被験者は、利用可能なFDA承認の標的療法があるALK、EGFR、またはBRAFなどのゲノム異常を持っていない場合があります。 被験者は、ペムブロリズマブのラベルに従ってROS1異常を示さない場合があります。
• -被験者は、治験薬の初回投与前の28日間（または5半減期以内）に治験薬を投与されているか、現在別の介入臨床試験に参加しています。
• -被験者は、CTスキャンまたはMRIで評価されるように、症候性脳転移または軟髄膜への​​関与が知られています。 -安定した無症候性脳転移または軟髄膜疾患のある被験者は、治験薬の初回投与前の28日間にこの疾患の新しい治療を必要とせず、抗けいれん薬およびステロイドが2週間前に投与されていない場合に適格です治験薬の初回投与まで。
• -被験者は、以前の癌治療または手順（手術、化学療法、免疫療法、放射線療法）に対する有害反応からCTCAEグレード2以上に回復していません。
• -被験者は、標的癌以外の以前（5年以内）または現在の悪性腫瘍を持っています。 -グレード6未満および正常範囲内の前立腺特異抗原。