Tutkimus LYC-55716:sta pembrolitsumabin kanssa aikuisilla henkilöillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on histologinen tai sytologinen vahvistus metastasoituneesta NSCLC:stä. Koehenkilöillä on oltava saatavilla FDA:n hyväksymän testin TPS-pistemäärä. Potilaalla on vakaa sairaus tai sairauden eteneminen, ja tutkija hoitaa häntä pembrolitsumabihoidolla.
• Kohde on mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias.
• Tutkittavalla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteeriä kohti tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
• Tutkittava antaa suostumuksen uusien parillisten kasvainbiopsianäytteiden ottamiseen seulonnassa ja 4 viikon hoidon jälkeen (ei vaadi sisäänajokohortin tai sisäänajokohortin laajentamisen yhteydessä).
• Tutkittavan elinajanodote on vähintään 12 viikkoa

• Koehenkilöllä on riittävä elintoiminto seuraavien laboratorioarvojen mukaan:

  • ANC* ≥ 1500/mm³ (≥ 1,5 x 10^9/l)
  • Verihiutaleet* ≥ 100 000/mm³ (≥ 100 x 10^9/l)
  • Lymfosyytit* ≥ 500/mm³ (≥ 0,5 x 10^9/l)
  • Hemoglobiini* ≥ 9,0 g/dl
  • Seerumin kreatiniini tai kreatiniinipuhdistuma** ≤ 1,5 x ULN, > 50 ml/min
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (< 3,0 mg/dl, jos koehenkilöllä on Gilbertin oireyhtymä)

  • Maksan transaminaasit (ALT/AST) ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5,0 x ULN, jos maksametastaaseja on

    • (* = ilman jatkuvaa kasvutekijää tai verensiirtotukea)
    • (** = laskettu Cockcroftin ja Gaultin kaavalla)
    • (ALT = alaniiniaminotransferaasi, AST = aspartaattiaminotransferaasi, ULN = normaalin yläraja)

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöillä ei välttämättä ole genomisia poikkeavuuksia, kuten ALK, EGFR tai BRAF, joihin on saatavilla FDA:n hyväksymiä kohdennettuja hoitoja. Koehenkilöillä ei välttämättä ole ROS1-poikkeamaa pembrolitsumabimerkinnän mukaisesti.
• Kohde on saanut tutkimuslääkettä 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (tai 5 puoliintumisajan sisällä, jos pidempi) tai hän osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
• Tutkittavalla on tiedossa oireenmukaisia ​​aivometastaaseja tai leptomeningeaalista osallisuutta TT-skannauksella tai MRI:llä arvioituna. Koehenkilöt, joilla on stabiileja oireettomia aivometastaaseja tai leptomeningeaalista sairautta, ovat kelvollisia edellyttäen, että he eivät ole tarvinneet uusia hoitoja tähän sairauteen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, ja epilepsialääkkeitä ja steroideja ei ole annettu kahteen viikkoon ennen ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen.
• Potilas ei ole toipunut aiemman syöpähoidon tai toimenpiteiden (leikkaus, kemoterapia, immunoterapia, sädehoito) aiheuttamista haittavaikutuksista CTCAE-asteelle 2 tai sitä paremmaksi.
• Tutkittavalla on aiempi (viiden vuoden sisällä) tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole kohdesyöpä, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja paikallisia kasvaimia, kuten rinta- tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai Gleasonin aiheuttama eturauhassyöpä Aste < 6 ja eturauhasspesifinen antigeeni normaalialueella.