Studie av LYC-55716 med Pembrolizumab hos voksne personer med ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Personen har histologisk eller cytologisk bekreftelse på metastatisk NSCLC. Forsøkspersoner må ha en TPS-poengsum tilgjengelig som bestemt av en FDA-godkjent test. Pasienten har stabil sykdom eller sykdomsprogresjon og behandles med pembrolizumab-behandling som standardbehandling av etterforskeren.
• Forsøkspersonen er mann eller kvinne og minst 18 år.
• Personen har minst 1 målbar lesjon per RECIST v1.1-kriterier ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilde (MRI).
• Forsøkspersonen gir samtykke til at ferske parede tumorbiopsiprøver tas ved screening og etter 4 ukers behandling (ikke nødvendig for innkjøringskohort eller utvidelse av innkjøringskohort).
• Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst 12 uker

• Personen har tilstrekkelig organfunksjon som bestemt av følgende laboratorieverdier:

  • ANC* ≥ 1500/mm³ (≥ 1,5 x 10^9/L)
  • Blodplater* ≥ 100 000/mm³ (≥ 100 x 10^9/L)
  • Lymfocytter* ≥ 500/mm³ (≥ 0,5 x 10^9/L)
  • Hemoglobin* ≥ 9,0 g/dL
  • Serumkreatinin eller kreatininclearance** ≤ 1,5 x ULN, > 50 ml/min.
  • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (< 3,0 mg/dL hvis personen har Gilberts syndrom)

  • Levertransaminaser (ALT/AST) ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede

    • (* = uten pågående vekstfaktor eller transfusjonsstøtte)
    • (** = beregnet av Cockcroft og Gaults formel)
    • (ALT = alaninaminotransferase, AST = aspartataminotransferase, ULN = øvre normalgrense)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner har kanskje ikke genomiske aberrasjoner som ALK, EGFR eller BRAF som det finnes FDA-godkjente målrettede terapier for. Pasienter har kanskje ikke ROS1-avvik i henhold til pembrolizumab-etiketten.
• Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet (eller innen 5 halveringstider hvis lengre) eller deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie.
• Personen har kjente symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering, vurdert ved CT-skanning eller MR. Personer med stabile asymptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom er kvalifisert forutsatt at de ikke har krevd ny behandling for denne sykdommen i en 28-dagers periode før den første dosen av studiemedikamentet, og antikonvulsiva og steroider ikke har blitt administrert i en periode på 2 uker før til den første dosen av studiemedikamentet.
• Personen har ikke kommet seg etter bivirkninger fra tidligere kreftbehandling eller prosedyrer (kirurgi, kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling) til CTCAE grad 2 eller bedre.
• Personen har en tidligere (innen 5 år) eller nåværende malignitet annet enn målkreften med unntak av kurativt behandlede lokale svulster som karsinom in situ i brystet eller livmorhalsen, basal- eller plateepitelkarsinom i huden, eller prostatakreft med Gleason Grad < 6 og prostataspesifikt antigen innenfor normalområdet.