- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03396497
A LYC-55716 vizsgálata pembrolizumabbal nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt alanyokon
Multicentrikus, nyílt vizsgálat a LYC-55716-ról pembrolizumabbal kombinálva áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 18 alany 5 egyesült államokbeli telephelyen vesz részt a vizsgálatban.
Az alanyok egy legfeljebb 28 napos szűrési periódusba lépnek, amelyet a LYC-55716 folyamatos napi kétszeri beadása követ 28 napos kezelési ciklusokban. Az alanyok pembrolizumabot is kapnak 3 hetente, ahogy azt a vizsgálatvezető standard ellátásként előírja a betegtájékoztatónak megfelelően.
A vizsgálat egy 3 alanyból álló bevezető csoporttal kezdődik, hogy felmérjék a LYC-55716/pembrolizumab kombináció biztonságosságát és tolerálhatóságát. A befutó kohorszba tartozó alanyokat egyenként, legalább 7 napos időközönként be kell vonni a kombinációval kapcsolatos mellékhatások megfigyelése érdekében. Ha a befutó kohorszban egyetlen alany sem rendelkezik DLT-vel, akkor a vizsgálat folytatódhat a fő kohorszban (15 alany).
Az alanyok kombinált kezelést kapnak a betegség klinikailag jelentős progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb 24 hónapig.
Elsődleges tanulmányi célok:
Befutó kohorsz
- Értékelje a LYC-55716/pembrolizumab kombináció biztonságosságát és tolerálhatóságát
- Határozza meg a LYC-55716 adagját, amely megfelelően tolerálható, ha pembrolizumabbal együtt alkalmazzák
Fő tanulmányi kohorsz
• A LYC-55716/pembrolizumab kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának további értékelése
Másodlagos tanulmányi célok:
Fő tanulmányi kohorsz
- Értékelje a celluláris immunválaszt páros tumorbiopsziás mintákban
- Értékelje a LYC-55716 vérben keringő biomarkereire gyakorolt hatást pembrolizumabbal
- Határozza meg az objektív válaszarányt
- Határozza meg a válasz időtartamát
- Határozza meg a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Lycera Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Lycera Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Lycera Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Lycera Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany szövettani vagy citológiailag megerősítette a metasztatikus NSCLC-t. Az alanyoknak rendelkezniük kell az FDA által jóváhagyott teszttel meghatározott TPS-pontszámmal. Az alanynak stabil a betegsége vagy a betegség progressziója, és a vizsgáló standard ellátásként pembrolizumab terápiával kezeli.
- Az alany férfi vagy nő, és legalább 18 éves.
- Az alanynak legalább 1 mérhető elváltozása van minden RECIST v1.1 kritériumonként számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia kép (MRI) alapján.
- Az alany beleegyezését adja, hogy a szűréskor és 4 hetes kezelés után friss páros tumorbiopsziás mintákat vegyenek (nem szükséges a befutási kohorszhoz vagy a befutási kohorsz bővítéséhez).
- Az alany várható élettartama legalább 12 hét
Az alany megfelelő szervműködéssel rendelkezik a következő laboratóriumi értékek alapján:
- ANC* ≥ 1500/mm³ (≥ 1,5 x 10^9/L)
- Vérlemezkék* ≥ 100 000/mm³ (≥ 100 x 10^9/L)
- Limfociták* ≥ 500/mm³ (≥ 0,5 x 10^9/L)
- Hemoglobin* ≥ 9,0 g/dl
- Szérum kreatinin vagy kreatinin clearance** ≤ 1,5 x ULN, > 50 ml/perc
- A teljes szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN (< 3,0 mg/dl, ha az alany Gilbert-szindrómás)
Máj transzaminázok (ALT/AST) ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5,0 x ULN, ha májmetasztázisok vannak
- (* = folyamatos növekedési faktor vagy transzfúziós támogatás nélkül)
- (** = Cockcroft és Gault képletével számítva)
- (ALT = alanin aminotranszferáz, AST = aszpartát aminotranszferáz, ULN = a normál felső határa)
Kizárási kritériumok:
- Előfordulhat, hogy az alanyok nem rendelkeznek olyan genomiális rendellenességekkel, mint például az ALK, EGFR vagy BRAF, amelyekre az FDA által jóváhagyott célzott terápiák állnak rendelkezésre. Előfordulhat, hogy a pembrolizumab címkéje szerint az alanyok nem rendelkeznek ROS1 aberrációval.
- Az alany a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 28 napos időszakban (vagy 5 felezési időn belül, ha hosszabb) kapott vizsgálati gyógyszert, vagy jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Az alanynak ismert tüneti agyi metasztázisai vagy leptomeningeális érintettségei vannak CT-vizsgálattal vagy MRI-vel. Stabil tünetmentes agyáttétekkel vagy leptomeningeális betegséggel rendelkező alanyok jogosultak arra, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül nem volt szükségük új kezelésre erre a betegségre, és nem kaptak görcsoldó szereket és szteroidokat az azt megelőző 2 hétig. a vizsgálati gyógyszer első adagjához.
- Az alany nem gyógyult fel a korábbi rákkezelések vagy eljárások (műtét, kemoterápia, immunterápia, sugárterápia) nemkívánatos reakcióiból a CTCAE 2. vagy annál magasabb fokozatba.
- Az alanynak korábbi (5 éven belüli) vagy jelenlegi rosszindulatú daganata van, a célráktól eltérő, kivéve a gyógyítólag kezelt helyi daganatokat, mint például az emlő- vagy méhnyak in situ karcinóma, a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma, vagy a Gleason által okozott prosztatarák Grade < 6 és prosztata-specifikus antigén a normál tartományon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LYC-55716 + pembrolizumab
Az alanyok kombinált kezelést kapnak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb 24 hónapig.
|
A LYC-55716 folyamatos napi kétszeri beadása 28 napos kezelési ciklusokban.
A pembrolizumabot 3 hetente kell beadni, a vizsgálatot végző személy által előírt standard ellátásban, a betegtájékoztatónak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma alapján kell értékelni
Időkeret: 12 hét
|
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumokat (CTCAE) kell használni az AE értékeléséhez.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LYC-55716-1002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a LYC-55716
-
Lycera Corp.Befejezve
-
Lycera Corp.BefejezveColitis ulcerosaMagyarország
-
Lycera Corp.MegszűntColitis, fekélyesEgyesült Államok, Csehország, Magyarország, Hollandia, Lengyelország, Szerbia
-
Lycera Corp.Befejezve
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialBefejezveTúlsúly | Terhesség | Mentális zavarBrazília
-
Soroka University Medical CenterThe S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition; LycoRed Ltd.Megszűnt
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)BefejezveProsztata intraepiteliális neopláziaTrinidad és Tobago
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveProsztata rák | Egészséges, nincs bizonyíték a betegségreEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveStádiumú prosztatarák | Stádiumú prosztatarák | III. stádiumú prosztatarák | A prosztata adenokarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, IrvineBefejezveVisszatérő prosztatarák | Stádiumú prosztatarák | III. stádiumú prosztatarák | A prosztata adenokarcinóma | IIA stádiumú prosztatarák | IIB stádiumú prosztatarákEgyesült Államok