A LYC-55716 vizsgálata pembrolizumabbal nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Az alany szövettani vagy citológiailag megerősítette a metasztatikus NSCLC-t. Az alanyoknak rendelkezniük kell az FDA által jóváhagyott teszttel meghatározott TPS-pontszámmal. Az alanynak stabil a betegsége vagy a betegség progressziója, és a vizsgáló standard ellátásként pembrolizumab terápiával kezeli.
• Az alany férfi vagy nő, és legalább 18 éves.
• Az alanynak legalább 1 mérhető elváltozása van minden RECIST v1.1 kritériumonként számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia kép (MRI) alapján.
• Az alany beleegyezését adja, hogy a szűréskor és 4 hetes kezelés után friss páros tumorbiopsziás mintákat vegyenek (nem szükséges a befutási kohorszhoz vagy a befutási kohorsz bővítéséhez).
• Az alany várható élettartama legalább 12 hét

• Az alany megfelelő szervműködéssel rendelkezik a következő laboratóriumi értékek alapján:

  • ANC* ≥ 1500/mm³ (≥ 1,5 x 10^9/L)
  • Vérlemezkék* ≥ 100 000/mm³ (≥ 100 x 10^9/L)
  • Limfociták* ≥ 500/mm³ (≥ 0,5 x 10^9/L)
  • Hemoglobin* ≥ 9,0 g/dl
  • Szérum kreatinin vagy kreatinin clearance** ≤ 1,5 x ULN, > 50 ml/perc
  • A teljes szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN (< 3,0 mg/dl, ha az alany Gilbert-szindrómás)

  • Máj transzaminázok (ALT/AST) ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5,0 x ULN, ha májmetasztázisok vannak

    • (* = folyamatos növekedési faktor vagy transzfúziós támogatás nélkül)
    • (** = Cockcroft és Gault képletével számítva)
    • (ALT = alanin aminotranszferáz, AST = aszpartát aminotranszferáz, ULN = a normál felső határa)

Kizárási kritériumok:

• Előfordulhat, hogy az alanyok nem rendelkeznek olyan genomiális rendellenességekkel, mint például az ALK, EGFR vagy BRAF, amelyekre az FDA által jóváhagyott célzott terápiák állnak rendelkezésre. Előfordulhat, hogy a pembrolizumab címkéje szerint az alanyok nem rendelkeznek ROS1 aberrációval.
• Az alany a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 28 napos időszakban (vagy 5 felezési időn belül, ha hosszabb) kapott vizsgálati gyógyszert, vagy jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt.
• Az alanynak ismert tüneti agyi metasztázisai vagy leptomeningeális érintettségei vannak CT-vizsgálattal vagy MRI-vel. Stabil tünetmentes agyáttétekkel vagy leptomeningeális betegséggel rendelkező alanyok jogosultak arra, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül nem volt szükségük új kezelésre erre a betegségre, és nem kaptak görcsoldó szereket és szteroidokat az azt megelőző 2 hétig. a vizsgálati gyógyszer első adagjához.
• Az alany nem gyógyult fel a korábbi rákkezelések vagy eljárások (műtét, kemoterápia, immunterápia, sugárterápia) nemkívánatos reakcióiból a CTCAE 2. vagy annál magasabb fokozatba.
• Az alanynak korábbi (5 éven belüli) vagy jelenlegi rosszindulatú daganata van, a célráktól eltérő, kivéve a gyógyítólag kezelt helyi daganatokat, mint például az emlő- vagy méhnyak in situ karcinóma, a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma, vagy a Gleason által okozott prosztatarák Grade < 6 és prosztata-specifikus antigén a normál tartományon belül.