Studio di LYC-55716 con pembrolizumab in soggetti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha una conferma istologica o citologica di NSCLC metastatico. I soggetti devono disporre di un punteggio TPS disponibile come determinato da un test approvato dalla FDA. Il soggetto ha una malattia stabile o una progressione della malattia ed è trattato con la terapia con pembrolizumab come standard di cura dallo sperimentatore.
• Il soggetto è maschio o femmina e ha almeno 18 anni di età.
• - Il soggetto ha almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
• Il soggetto fornisce il consenso per l'ottenimento di nuovi campioni di biopsia tumorale accoppiata allo screening e dopo 4 settimane di trattamento (non richiesto per la coorte di run-in o l'espansione della coorte di run-in).
• Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane

• Il soggetto ha una funzione organica adeguata come determinato dai seguenti valori di laboratorio:

  • ANC* ≥ 1500/mm³ (≥ 1,5 x 10^9/L)
  • Piastrine* ≥ 100.000/mm³ (≥ 100 x 10^9/L)
  • Linfociti* ≥ 500/mm³ (≥ 0,5 x 10^9/L)
  • Emoglobina* ≥ 9,0 g/dL
  • Creatinina sierica o clearance della creatinina** ≤ 1,5 x ULN, > 50 ml/min
  • Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN (< 3,0 mg/dL se il soggetto ha la sindrome di Gilbert)

  • Transaminasi epatiche (ALT/AST) ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5,0 x ULN se sono presenti metastasi epatiche

    • (* = senza fattore di crescita in corso o supporto trasfusionale)
    • (** = calcolato con la formula di Cockcroft e Gault)
    • (ALT = alanina aminotransferasi, AST = aspartato aminotransferasi, ULN = limite superiore della norma)

Criteri di esclusione:

• I soggetti potrebbero non avere aberrazioni genomiche come ALK, EGFR o BRAF per le quali sono disponibili terapie mirate approvate dalla FDA. I soggetti potrebbero non avere aberrazione ROS1 in conformità con l'etichetta pembrolizumab.
• - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale nel periodo di 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (o entro 5 emivite se più lunghe) o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico.
• Il soggetto ha metastasi cerebrali sintomatiche note o coinvolgimento leptomeningeo come valutato dalla TAC o dalla risonanza magnetica. I soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche stabili o malattia leptomeningea sono ammissibili a condizione che non abbiano richiesto nuovi trattamenti per questa malattia in un periodo di 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e che non siano stati somministrati anticonvulsivanti e steroidi per un periodo di 2 settimane prima alla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Il soggetto non si è ripreso da reazioni avverse a precedenti trattamenti o procedure antitumorali (chirurgia, chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) al grado CTCAE 2 o superiore.
• - Il soggetto ha un tumore maligno precedente (entro 5 anni) o in corso diverso dal tumore bersaglio, ad eccezione dei tumori locali trattati in modo curativo come carcinoma in situ della mammella o della cervice, carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o carcinoma prostatico con Gleason Grado < 6 e antigene prostatico specifico entro il range normale.