Undersøgelse af LYC-55716 med Pembrolizumab hos voksne forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har histologisk eller cytologisk bekræftelse af metastatisk NSCLC. Forsøgspersoner skal have en TPS-score tilgængelig som bestemt af en FDA-godkendt test. Forsøgspersonen har stabil sygdom eller sygdomsprogression og bliver behandlet med pembrolizumab-behandling som standardbehandling af investigator.
• Forsøgspersonen er mand eller kvinde og er mindst 18 år gammel.
• Forsøgspersonen har mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1-kriterier ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbillede (MRI).
• Forsøgspersonen giver samtykke til, at friske parrede tumorbiopsiprøver kan tages ved screening og efter 4 ugers behandling (ikke påkrævet for indkøringskohorte eller udvidelse af indkøringskohorte).
• Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 12 uger

• Forsøgspersonen har tilstrækkelig organfunktion som bestemt af følgende laboratorieværdier:

  • ANC* ≥ 1500/mm³ (≥ 1,5 x 10^9/L)
  • Blodplader* ≥ 100.000/mm³ (≥ 100 x 10^9/L)
  • Lymfocytter* ≥ 500/mm³ (≥ 0,5 x 10^9/L)
  • Hæmoglobin* ≥ 9,0 g/dL
  • Serumkreatinin eller kreatininclearance** ≤ 1,5 x ULN, > 50 ml/min.
  • Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (< 3,0 mg/dL, hvis forsøgspersonen har Gilberts syndrom)

  • Levertransaminaser (ALT/AST) ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5,0 x ULN, hvis levermetastaser er til stede

    • (* = uden vedvarende vækstfaktor eller transfusionsstøtte)
    • (** = beregnet ved Cockcroft og Gaults formel)
    • (ALT = alaninaminotransferase, AST = aspartataminotransferase, ULN = øvre normalgrænse)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner har muligvis ikke genomiske aberrationer såsom ALK, EGFR eller BRAF, for hvilke der findes FDA-godkendte målrettede behandlinger. Forsøgspersoner har muligvis ikke ROS1-aberration i overensstemmelse med pembrolizumab-etiketten.
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel i løbet af 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet (eller inden for 5 halveringstider, hvis det er længere) eller deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg.
• Forsøgspersonen har kendte symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering som vurderet ved CT-scanning eller MR. Forsøgspersoner med stabile asymptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom er berettigede, forudsat at de ikke har krævet nye behandlinger for denne sygdom i en periode på 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og antikonvulsiva og steroider ikke er blevet administreret i en periode på 2 uger før til den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersonen er ikke kommet sig efter bivirkninger fra tidligere kræftbehandling eller procedurer (kirurgi, kemoterapi, immunterapi, strålebehandling) til CTCAE Grad 2 eller bedre.
• Forsøgspersonen har en tidligere (inden for 5 år) eller nuværende malignitet ud over målkræften med undtagelse af kurativt behandlede lokale tumorer såsom carcinom in situ i brystet eller livmoderhalsen, basal- eller pladecellecarcinom i huden eller prostatacancer med Gleason Grad < 6 og prostataspecifikt antigen inden for normalområdet.