- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03396497
Studie av LYC-55716 med Pembrolizumab hos vuxna patienter med icke-småcellig lungcancer
En multicenter, öppen studie av LYC-55716 i kombination med Pembrolizumab hos vuxna patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 18 försökspersoner på 5 platser i USA kommer att registreras i studien.
Försökspersoner kommer att gå in i en screeningperiod på upp till 28 dagar, följt av kontinuerlig administrering två gånger dagligen av LYC-55716 i 28 dagars behandlingscykler. Försökspersoner kommer också att administreras pembrolizumab var tredje vecka enligt ordination som standardvård av utredaren i enlighet med bipacksedeln.
Studien kommer att inledas med en inkörningskohort av 3 försökspersoner för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för kombinationen LYC-55716/pembrolizumab. Försökspersoner i den inkörda kohorten kommer att registreras var för sig med minst 7 dagars intervall för att övervaka biverkningar av kombinationen. Om inga försökspersoner i de inkörda kohorterna har en DLT, kan studien gå vidare till huvudkohorten (15 försökspersoner).
Försökspersoner kommer att få kombinationsbehandling tills kliniskt signifikant sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller upp till maximalt 24 månader.
Primära studiemål:
Inkörd kohort
- Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för kombinationen LYC-55716/pembrolizumab
- Bestäm den dos av LYC-55716 som tolereras adekvat när den används i kombination med pembrolizumab
Huvudstudiekohort
• Ytterligare utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för kombinationen LYC-55716/pembrolizumab
Sekundära studiemål:
Huvudstudiekohort
- Utvärdera det cellulära immunsvaret i parade tumörbiopsiprover
- Utvärdera effekter på cirkulerande biomarkörer i blodet av LYC-55716 med pembrolizumab
- Bestäm den objektiva svarsfrekvensen
- Bestäm svarstiden
- Bestäm progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Lycera Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Lycera Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Lycera Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Lycera Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har histologisk eller cytologisk bekräftelse på metastaserande NSCLC. Försökspersoner måste ha ett tillgängligt TPS-poäng enligt ett FDA-godkänt test. Patienten har stabil sjukdom eller sjukdomsprogression och behandlas med pembrolizumabbehandling som standardvård av utredaren.
- Försökspersonen är man eller kvinna och minst 18 år gammal.
- Försökspersonen har minst en mätbar lesion per RECIST v1.1-kriterier genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonansbild (MRT).
- Försökspersonen ger samtycke till att färska parade tumörbiopsiprover tas vid screening och efter 4 veckors behandling (krävs inte för inkörningskohort eller expansion av inkörningskohort).
- Försökspersonen har en förväntad livslängd på minst 12 veckor
Försökspersonen har adekvat organfunktion enligt följande laboratorievärden:
- ANC* ≥ 1500/mm³ (≥ 1,5 x 10^9/L)
- Trombocyter* ≥ 100 000/mm³ (≥ 100 x 10^9/L)
- Lymfocyter* ≥ 500/mm³ (≥ 0,5 x 10^9/L)
- Hemoglobin* ≥ 9,0 g/dL
- Serumkreatinin eller kreatininclearance** ≤ 1,5 x ULN, > 50 mL/min
- Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (< 3,0 mg/dL om patienten har Gilberts syndrom)
Levertransaminaser (ALT/ASAT) ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5,0 x ULN om levermetastaser finns
- (* = utan pågående tillväxtfaktor eller transfusionsstöd)
- (** = beräknat med Cockcroft och Gaults formel)
- (ALT = alaninaminotransferas, AST = aspartataminotransferas, ULN = övre normalgräns)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kanske inte har genomiska aberrationer som ALK, EGFR eller BRAF för vilka det finns FDA-godkända riktade terapier tillgängliga. Försökspersoner kanske inte har ROS1-aberration i enlighet med pembrolizumab-etiketten.
- Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel under 28-dagarsperioden före den första dosen av studieläkemedlet (eller inom 5 halveringstider om längre) eller deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk prövning.
- Försökspersonen har kända symtomatiska hjärnmetastaser eller leptomeningeal engagemang som bedömts med datortomografi eller MRT. Försökspersoner med stabila asymtomatiska hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom är berättigade förutsatt att de inte har behövt nya behandlingar för denna sjukdom under en 28-dagarsperiod före den första dosen av studieläkemedlet, och antikonvulsiva medel och steroider inte har administrerats under en period av 2 veckor innan till den första dosen av studieläkemedlet.
- Personen har inte återhämtat sig från biverkningar av tidigare cancerbehandling eller -ingrepp (kirurgi, kemoterapi, immunterapi, strålbehandling) till CTCAE grad 2 eller bättre.
- Försökspersonen har en tidigare (inom 5 år) eller pågående malignitet annan än målcancern med undantag för kurativt behandlade lokala tumörer som cancer in situ i bröstet eller livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer i huden eller prostatacancer med Gleason Grad < 6 och prostataspecifikt antigen inom normalområdet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LYC-55716 + pembrolizumab
Försökspersoner kommer att få kombinationsbehandling tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller upp till maximalt 24 månader.
|
Kontinuerlig administrering två gånger dagligen av LYC-55716 i 28 dagars behandlingscykler.
Pembrolizumab administreras var tredje vecka enligt ordination som standardvård av utredaren i enlighet med bipacksedeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas utifrån antalet försökspersoner med eventuella behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) kommer att användas för AE-bedömning.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LYC-55716-1002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på LYC-55716
-
Lycera Corp.AvslutadCancerFörenta staterna
-
Lycera Corp.Avslutad
-
Lycera Corp.AvslutadKolit, ulcerösFörenta staterna, Tjeckien, Ungern, Nederländerna, Polen, Serbien
-
Lycera Corp.AvslutadPsoriasisFörenta staterna
-
Soroka University Medical CenterThe S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition; LycoRed...Avslutad
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialAvslutadÖvervikt | Graviditet | Mental sjukdomBrasilien
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatisk intraepitelial neoplasiTrinidad och Tobago
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I prostatacancer | Steg II prostatacancer | Steg III prostatacancer | Adenocarcinom i prostataFörenta staterna
-
University of California, IrvineAvslutadÅterkommande prostatacancer | Steg I prostatacancer | Steg III prostatacancer | Adenocarcinom i prostata | Steg IIA prostatacancer | Steg IIB prostatacancerFörenta staterna