Studie av LYC-55716 med Pembrolizumab hos vuxna patienter med icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Patienten har histologisk eller cytologisk bekräftelse på metastaserande NSCLC. Försökspersoner måste ha ett tillgängligt TPS-poäng enligt ett FDA-godkänt test. Patienten har stabil sjukdom eller sjukdomsprogression och behandlas med pembrolizumabbehandling som standardvård av utredaren.
• Försökspersonen är man eller kvinna och minst 18 år gammal.
• Försökspersonen har minst en mätbar lesion per RECIST v1.1-kriterier genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonansbild (MRT).
• Försökspersonen ger samtycke till att färska parade tumörbiopsiprover tas vid screening och efter 4 veckors behandling (krävs inte för inkörningskohort eller expansion av inkörningskohort).
• Försökspersonen har en förväntad livslängd på minst 12 veckor

• Försökspersonen har adekvat organfunktion enligt följande laboratorievärden:

  • ANC* ≥ 1500/mm³ (≥ 1,5 x 10^9/L)
  • Trombocyter* ≥ 100 000/mm³ (≥ 100 x 10^9/L)
  • Lymfocyter* ≥ 500/mm³ (≥ 0,5 x 10^9/L)
  • Hemoglobin* ≥ 9,0 g/dL
  • Serumkreatinin eller kreatininclearance** ≤ 1,5 x ULN, > 50 mL/min
  • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (< 3,0 mg/dL om patienten har Gilberts syndrom)

  • Levertransaminaser (ALT/ASAT) ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5,0 x ULN om levermetastaser finns

    • (* = utan pågående tillväxtfaktor eller transfusionsstöd)
    • (** = beräknat med Cockcroft och Gaults formel)
    • (ALT = alaninaminotransferas, AST = aspartataminotransferas, ULN = övre normalgräns)

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner kanske inte har genomiska aberrationer som ALK, EGFR eller BRAF för vilka det finns FDA-godkända riktade terapier tillgängliga. Försökspersoner kanske inte har ROS1-aberration i enlighet med pembrolizumab-etiketten.
• Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel under 28-dagarsperioden före den första dosen av studieläkemedlet (eller inom 5 halveringstider om längre) eller deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk prövning.
• Försökspersonen har kända symtomatiska hjärnmetastaser eller leptomeningeal engagemang som bedömts med datortomografi eller MRT. Försökspersoner med stabila asymtomatiska hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom är berättigade förutsatt att de inte har behövt nya behandlingar för denna sjukdom under en 28-dagarsperiod före den första dosen av studieläkemedlet, och antikonvulsiva medel och steroider inte har administrerats under en period av 2 veckor innan till den första dosen av studieläkemedlet.
• Personen har inte återhämtat sig från biverkningar av tidigare cancerbehandling eller -ingrepp (kirurgi, kemoterapi, immunterapi, strålbehandling) till CTCAE grad 2 eller bättre.
• Försökspersonen har en tidigare (inom 5 år) eller pågående malignitet annan än målcancern med undantag för kurativt behandlade lokala tumörer som cancer in situ i bröstet eller livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer i huden eller prostatacancer med Gleason Grad < 6 och prostataspecifikt antigen inom normalområdet.