Estudio de LYC-55716 con pembrolizumab en sujetos adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene confirmación histológica o citológica de NSCLC metastásico. Los sujetos deben tener una puntuación TPS disponible según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA. El sujeto tiene una enfermedad estable o progresión de la enfermedad y está siendo tratado con terapia de pembrolizumab como atención estándar por parte del investigador.
• El sujeto es hombre o mujer y tiene al menos 18 años de edad.
• El sujeto tiene al menos 1 lesión medible según los criterios RECIST v1.1 mediante tomografía computarizada (TC) o imagen de resonancia magnética (IRM).
• El sujeto da su consentimiento para que se obtengan muestras de biopsia de tumores pareadas frescas en la selección y después de 4 semanas de tratamiento (no se requiere para la cohorte de preinclusión o la expansión de la cohorte de preinclusión).
• El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos 12 semanas.

• El sujeto tiene una función orgánica adecuada según lo determinado por los siguientes valores de laboratorio:

  • ANC* ≥ 1500/mm³ (≥ 1,5 x 10^9/L)
  • Plaquetas* ≥ 100.000/mm³ (≥ 100 x 10^9/L)
  • Linfocitos* ≥ 500/mm³ (≥ 0,5 x 10^9/L)
  • Hemoglobina* ≥ 9,0 g/dL
  • Creatinina sérica o aclaramiento de creatinina** ≤ 1,5 x LSN, > 50 ml/min
  • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN (< 3,0 mg/dL si el sujeto tiene síndrome de Gilbert)

  • Transaminasas hepáticas (ALT/AST) ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5,0 x ULN si hay metástasis hepáticas

    • (* = sin factor de crecimiento en curso o soporte de transfusión)
    • (** = calculado por la fórmula de Cockcroft y Gault)
    • (ALT = alanina aminotransferasa, AST = aspartato aminotransferasa, ULN = límite superior de la normalidad)

Criterio de exclusión:

• Los sujetos pueden no tener aberraciones genómicas como ALK, EGFR o BRAF para las cuales existen terapias dirigidas aprobadas por la FDA disponibles. Los sujetos pueden no tener aberración de ROS1 de acuerdo con la etiqueta de pembrolizumab.
• El sujeto ha recibido un fármaco en investigación en el período de 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio (o dentro de las 5 semividas si es más larga) o está participando actualmente en otro ensayo clínico de intervención.
• El sujeto tiene metástasis cerebrales sintomáticas conocidas o afectación leptomeníngea evaluada mediante tomografía computarizada o resonancia magnética. Los sujetos con metástasis cerebrales asintomáticas estables o enfermedad leptomeníngea son elegibles siempre que no hayan requerido nuevos tratamientos para esta enfermedad en un período de 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, y no se hayan administrado anticonvulsivos ni esteroides durante un período de 2 semanas antes. a la primera dosis del fármaco del estudio.
• El sujeto no se ha recuperado de reacciones adversas a tratamientos o procedimientos previos contra el cáncer (cirugía, quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia) de grado 2 o superior según los CTCAE.
• El sujeto tiene una neoplasia maligna anterior (dentro de los 5 años) o actual distinta del cáncer objetivo, con la excepción de tumores locales tratados de forma curativa, como carcinoma in situ de mama o cuello uterino, carcinoma de células basales o escamosas de la piel, o cáncer de próstata con Gleason Grado < 6 y antígeno prostático específico dentro del rango normal.