Étude du LYC-55716 avec pembrolizumab chez des sujets adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Critère d'intégration:

• Le sujet a une confirmation histologique ou cytologique du NSCLC métastatique. Les sujets doivent avoir un score TPS disponible tel que déterminé par un test approuvé par la FDA. Le sujet a une maladie stable ou une progression de la maladie et est traité avec un traitement par pembrolizumab comme norme de soins par l'investigateur.
• Le sujet est un homme ou une femme et âgé d'au moins 18 ans.
• - Le sujet a au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 par tomodensitométrie (CT) ou image par résonance magnétique (IRM).
• Le sujet donne son consentement pour que des échantillons de biopsie tumorale appariés frais soient obtenus lors du dépistage et après 4 semaines de traitement (non requis pour la cohorte de rodage ou l'expansion de la cohorte de rodage).
• Le sujet a une espérance de vie d'au moins 12 semaines

• Le sujet a une fonction organique adéquate, déterminée par les valeurs de laboratoire suivantes :

  • NAN* ≥ 1500/mm³ (≥ 1,5 x 10^9/L)
  • Plaquettes* ≥ 100 000/mm³ (≥ 100 x 10^9/L)
  • Lymphocytes* ≥ 500/mm³ (≥ 0,5 x 10^9/L)
  • Hémoglobine* ≥ 9,0 g/dL
  • Créatinine sérique ou clairance de la créatinine** ≤ 1,5 x LSN, > 50 mL/min
  • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN (< 3,0 mg/dL si le sujet est atteint du syndrome de Gilbert)

  • Transaminases hépatiques (ALT/AST) ≤ 2,5 x LSN, ≤ 5,0 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes

    • (* = sans facteur de croissance continu ni soutien transfusionnel)
    • (** = calculé par la formule de Cockcroft et Gault)
    • (ALT = alanine aminotransférase, AST = aspartate aminotransférase, LSN = limite supérieure de la normale)

Critère d'exclusion:

• Les sujets peuvent ne pas avoir d'aberrations génomiques telles que ALK, EGFR ou BRAF pour lesquelles il existe des thérapies ciblées approuvées par la FDA. Les sujets peuvent ne pas avoir d'aberration ROS1 conformément à l'étiquette du pembrolizumab.
• Le sujet a reçu un médicament expérimental dans la période de 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude (ou dans les 5 demi-vies si plus longues) ou participe actuellement à un autre essai clinique interventionnel.
• Le sujet a des métastases cérébrales symptomatiques connues ou une atteinte leptoméningée, évaluée par tomodensitométrie ou IRM. Les sujets présentant des métastases cérébrales asymptomatiques stables ou une maladie leptoméningée sont éligibles à condition qu'ils n'aient pas eu besoin de nouveaux traitements pour cette maladie dans une période de 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude, et que des anticonvulsivants et des stéroïdes n'aient pas été administrés pendant une période de 2 semaines avant à la première dose du médicament à l'étude.
• Le sujet ne s'est pas remis des effets indésirables d'un traitement ou d'une procédure anticancéreux antérieur (chirurgie, chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie) jusqu'au grade CTCAE 2 ou supérieur.
• Le sujet a une malignité antérieure (dans les 5 ans) ou actuelle autre que le cancer cible, à l'exception des tumeurs locales traitées de manière curative telles que le carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus, le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou le cancer de la prostate avec Gleason Grade < 6 et antigène spécifique de la prostate dans la plage normale.