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Lisdexamfetamine 用于成人神经性贪食症

2020年11月25日 更新者:Aaron Keshen

一项评估神经性贪食症成人的 Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse) 的可行性研究

注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 人群中相对较高的神经性贪食症 (BN) 发生率表明这两种疾病之间存在关联。 有趣的是,涉及该共病人群的案例研究观察到,当给予 ADHD 精神兴奋剂时,BN 症状有所改善。 涉及没有这种合并症的 BN 患者的案例研究也表明,在开始使用精神兴奋剂后 BN 症状有所改善。 最近的研究还发现支持使用 lisdexamfetamine dimesylate,一种批准用于 ADHD 的精神兴奋剂,用于治疗中度至重度暴食症,一种类似于 BN 的饮食失调症。 鉴于这些发现,有理由相信精神兴奋剂也可能能够治疗神经性贪食症。

最终,研究人员希望进行一项大型研究,以检验被诊断患有 BN 的人在接受精神兴奋剂药物二甲磺酸赖右苯丙胺 (LDX) 治疗后是否会减少暴食和排便的次数。 但是,在进行如此大的项目之前,初步数据会有所帮助。 为此,当前研究的目的是更多地了解 a) 入学率,b) 辍学率,c) 我们资格标准的适用性,d) LDX 对研究决策的新结果测量的潜在影响在 BN 中,e) 初步安全数据,以及 f) 治疗效果估计。

参与者 (n = 30) 将被指示每天服用一次 LDX,持续两个月,同时进行常规测试和监测,以收集初步的安全性和治疗数据。 该研究将在新斯科舍省卫生局饮食失调诊所进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-55岁并签署同意书
  • 中度至极度神经性贪食症的诊断(每周 4 次或更多次补偿行为)。
  • 身体质量指数 (BMI) 介于 22 和 30 之间(以千克每平方米计算)。
  • 受试者始终能够吞咽胶囊
  • 如果是女性,非母乳喂养且不具有生育潜力(后者定义为基线前至少 24 个月的最后一次月经,已接受输卵管结扎并接受子宫切除术)
  • 如果有生育能力的女性,同意使用可靠的避孕方式,并且在开始用药前血清妊娠试验呈阴性。

排除标准:

  • 使用 SCID-4 的共病双相情感障碍、精神病、中度至重度抑郁症和/或多动症。
  • 神经性厌食症的既往病史(例如,由于滥用兴奋剂继发的体重减轻问题的风险)。
  • 严格限制饮食行为,定义为经常(每周 > 2 天)每天进食少于 2 餐或由研究者自行决定。
  • 实验室检查或心电图结果有临床意义的异常(最相关的问题包括电解质异常、低血糖、QTc 延长、高血压和心动过速)。
  • 心血管疾病的个人或家族史可能会增加对兴奋剂拟交感神经作用的脆弱性(例如,结构性心脏异常、心肌病、严重心律失常、晚期动脉硬化或冠状动脉疾病)或任何当前有症状的心血管疾病,由PI,和/或咨询心脏病专家(根据需要)。
  • 受试者患有中度至重度高血压(>140/90 mmHg)。
  • 受试者正在接受治疗 BN 的心理治疗。
  • 对象正在服用或在过去 3 个月内服用过精神兴奋剂。
  • 受试者正在服用另一种精神药物并且在研究药物开始前 4 周(例如,基线)改变了剂量。
  • 受试者正在服用抗精神病药物(由于作用机制相反)。
  • 在过去 6 个月或更长时间内疑似有物质使用障碍史(例如,既往有严重的兴奋剂滥用史)或终生有兴奋剂使用障碍史。
  • 受试者在过去 14 天内正在或已经服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI),或者对苯丙胺产品或 LDX 中的其他成分过敏。
  • 受试者怀孕、计划怀孕或正在哺乳。
  • 对象使用吐根糖浆自我催吐。
  • 受试者被认为有自杀风险。
  • 受试者已知对 LDX 中的苯丙胺或其他非医疗成分过敏,或者对其他兴奋剂药物敏感、过敏或有过反应。
  • 受试者被诊断患有青光眼(一种眼病)。
  • 受试者被诊断出患有甲状腺功能亢进症(甲状腺功能亢进)。
  • 英语知识不够。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Lisdexamfetamine 二甲磺酸盐
一种中枢神经系统兴奋剂,特别是右旋苯丙胺的前体药物
每天一次服用 50 毫克或 70 毫克口服胶囊,服用 2 个月。 该试验将从 4 周的滴定阶段开始,患者将滴定至 50 毫克/天或 70 毫克/天的剂量,然后是 4 周的维持阶段。 在维持阶段不允许改变剂量。
其他名称:
  • 维万斯
  • LDX

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
升学率
大体时间:2年
注册率将定义为注册的参与者总数除以总注册期(以月为单位)。
2年
辍学率
大体时间:2年
辍学率将定义为在完成治疗后评估之前终止参与的患者人数除以登记的参与者总数。
2年
资格标准的适用性
大体时间:2年
资格标准的适用性将由筛选的参与者与注册参与者的比率决定。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重或其他治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间:长达 9 周
受试者将被要求向研究团队和 PI 报告 TEAE。
长达 9 周
体重/体重指数相对于基线的变化
大体时间:长达 9 周
受试者将穿着医院的长袍,不穿鞋,使用经过校准的医院秤称重。
长达 9 周
收缩压/舒张压相对于基线的变化 (mmHg)
大体时间:长达 9 周
研究调查员将在每周/每两周访问时收集收缩压和舒张压。
长达 9 周
心率 (bpm) 相对于基线的变化
大体时间:长达 9 周
心率将由研究调查员在每周/每两周访问时收集。
长达 9 周
异常依从率的发生率
大体时间:2个月
依从性将计算为未归还的药丸数除以自上次就诊以来的天数,再乘以 100 得出一个百分比。 依从率在 80% 到 120% 之间的受试者将被视为对治疗有依从性。
2个月
血液分析异常的发生率
大体时间:长达 9 周
BN 患者服用 LDX 最相关的问题包括电解质异常(钾、钠、氯)和低血糖
长达 9 周
心电图异常发生率
大体时间:长达 9 周
BN 患者服用 LDX 最相关的问题包括 QTc 延长、高血压和心动过速。
长达 9 周
根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表(自上次访问以来的版本)衡量的自杀想法、想法和企图的发生率
大体时间:长达 9 周
临床医生观察到的措施,旨在评估自上次临床试验以来的自杀意念和自杀行为。 该量表由 4 个部分组成。 第 1 部分关于自杀意念,由 5 个“是”或“否”问题组成。 第 2 部分关于意念的强度并要求患者描述他们最严重的意念。 关于那个想法,病人然后指出频率、持续时间、可控性、威慑力和想法的原因。 第 3 部分关于自杀行为,并指出自上次访问以来是否有实际企图、中断的企图、中止的企图或准备行动/行为。 此外,还有一个部分表明在评估期间是否有自杀行为,或者自上次访问以来是否有自杀行为。 第 4 节仅指定有关实际尝试的信息(实际致死率/医疗损害和潜在致死率)。
长达 9 周
每周暴食发作次数相对于基线的变化
大体时间:长达 9 周
受试者将在食物日记中记录暴食事件的次数,临床医生每周使用饮食失调检查访谈中的结构化问题来验证自上次研究访问以来的症状频率。
长达 9 周
每周清除发作次数相对于基线的变化
大体时间:长达 9 周
受试者将在日记中记录自催呕吐发作的次数,临床医生每周使用饮食失调检查访谈中的结构化问题来验证自上次研究访问以来的症状频率。
长达 9 周
每周暴食和清除天数的基线变化
大体时间:长达 9 周
暴食和净化日分别定义为一天中有一次或多次暴食或净化。
长达 9 周
饮食失调考试面试分数相对于基线的变化
大体时间:第 1 周,发布(第 8 周结束)
临床医生管理的量表,评估过去 4 周(28 天)饮食失调精神病理学 4 个方面的严重程度:饮食问题、体重问题、饮食限制和体型问题。 还评估了总体饮食失调的严重程度。 较高的分数表示严重程度增加。 为了获得特定的子量表分数,将相关项目的评分加在一起,并将总和除以构成子量表的项目总数(即所有子量表项目的平均值)。 为了获得全局分数,将四个分量表分数相加,并将所得总分除以分量表数量(即所有项目的平均值)。 该量表由 28 个项目组成。
第 1 周,发布(第 8 周结束)
Barratt 冲动量表分数相对于基线的变化
大体时间:第 1 周、第 5 周、发布(第 8 周结束)
这项包含 30 项的措施评估了冲动的人格/行为结构,并被广泛接受为主要的自我报告冲动措施。 项目按 1-4 等级排列(1 表示“很少/从不”,4 表示“几乎总是/总是”)。 可以使用所有 30 个项目计算总分。 分数越高表示冲动程度越高。
第 1 周、第 5 周、发布(第 8 周结束)
耶鲁-布朗强迫量表基线的变化针对暴食进行了修改 (Y-BOCS-BE)
大体时间:第 1 周、第 5 周、发布(第 8 周结束)
一个由 10 项临床医生管理的评定量表,用于测量与暴食相关的强迫症症状的严重程度。 较高的分数表示严重程度增加。 可以通过添加项目 1-5 来计算强迫性小计。 可以通过添加项目 6-10 来计算强制性小计。 可以通过将所有项目相加来计算总分。 这个版本将被进一步修改以评估暴食和清除行为。
第 1 周、第 5 周、发布(第 8 周结束)
三因素饮食问卷 (TFEQ) 的三个分量表分数相对于基线的变化
大体时间:第 1 周、第 5 周、发布(第 8 周结束)
一个包含 51 个项目的自我报告量表,评估饮食行为的三个方面:饮食的认知克制、去抑制和饥饿。
第 1 周、第 5 周、发布(第 8 周结束)
用于测量 ED 损伤的临床损伤评估 (CIA) 量表分数相对于基线的变化
大体时间:第 1 周、第 5 周、发布(第 8 周结束)
过去 28 天内饮食失调导致的社会心理损害严重程度的 16 项自我报告措施。 每个项目都按 0-3 等级进行排名(0 表示“完全没有”,3 表示“很多”)。
第 1 周、第 5 周、发布(第 8 周结束)
治疗反应者的百分比(暴饮暴食和清除反应率)
大体时间:通过学习完成,最多两年
反应者定义为从基线到治疗前两周的暴饮暴食和/或清除发作次数减少≥50%。
通过学习完成,最多两年
暴食和清除缓解的百分比(暴食和清除缓解率)
大体时间:通过学习完成,最多两年
停止定义为在治疗的最后 28 天内暴饮暴食和/或清除发作减少 100%。
通过学习完成,最多两年
临床整体印象的变化 - 严重程度量表 (CGI-S)
大体时间:筛选访问,第 5 周,后期(第 8 周结束)
一种 7 分制量表,要求临床医生在评估时根据临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验来评估患者疾病的严重程度。
筛选访问,第 5 周,后期(第 8 周结束)
更改修改后的两步任务参数
大体时间:第 1 周、第 2 周、第 5 周、第 9 周(1 周随访)
由修改后的两步任务测量。 此任务检查探索/开发(选择一致性),以及目标导向(即基于模型)和习惯性(即无模型)控制。
第 1 周、第 2 周、第 5 周、第 9 周(1 周随访)
应对自我效能感量表 (CSES) 相对于基线的变化
大体时间:第 1 周、第 5 周、发布(第 8 周结束)
一个 26 项衡量一个人在面对生活挑战时执行应对行为的信心。
第 1 周、第 5 周、发布(第 8 周结束)
行为控制点 (LCB) 相对于基线的变化
大体时间:第 1 周、第 5 周、发布(第 8 周结束)
一项包含 17 项的衡量标准,用于衡量受试者对自己行为的责任感程度。
第 1 周、第 5 周、发布(第 8 周结束)
行为改变问题的动机、信心和准备程度相对于基线的变化
大体时间:第 1 周、第 5 周、发布(第 8 周结束)
一项 3 项措施,评估改变暴食的感知价值、改变暴食能力的信心以及改变暴食的准备情况。
第 1 周、第 5 周、发布(第 8 周结束)
定性患者体验访谈
大体时间:第 5 周、第 9 周(1 周随访)
探索性访谈旨在收集有关每位患者对研究药物的体验的定性信息(即,从患者的角度来看,药物如何影响他们的饮食失调症状?)。
第 5 周、第 9 周(1 周随访)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Aaron Keshen, MD, FRCPC、Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月21日

初级完成 (实际的)

2020年5月19日

研究完成 (实际的)

2020年5月19日

研究注册日期

首次提交

2017年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月10日

首次发布 (实际的)

2018年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月25日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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