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神経性過食症の成人に対するリスデキサンフェタミン

2020年11月25日 更新者：Aaron Keshen

神経性過食症の成人におけるリスデキサンフェタミンジメシル酸塩（Vyvanse）を評価するための実現可能性研究

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) コホートにおける神経性過食症 (BN) の割合が比較的高いことは、2 つの障害間の関係を示唆しています。 興味深いことに、この併存集団を含むケーススタディでは、ADHD の精神刺激薬を投与すると、BN 症状の改善が観察されました。 この併存疾患のない BN 特許を含むケーススタディでも、精神刺激薬の開始による BN 症状の改善が実証されています。 最近の研究では、BNに似た摂食障害である中等度から重度のむちゃ食い障害を治療するために、ADHDに対して承認された精神刺激薬であるリスデキサンフェタミンジメシル酸塩の使用に対する支持も見出されています. これらの発見を考えると、精神刺激薬は神経性過食症の治療にも役立つ可能性があると信じる理由があります.

最終的に、研究者は、精神刺激薬であるリスデキサンフェタミンジメシル酸塩（LDX）で治療された場合、BNと診断された人々がむちゃ食いや排出のエピソードが少なくなるかどうかを調べる大規模な研究を実施したいと考えています. ただし、このような大規模なプロジェクトに着手する前に、予備データが役立ちます。 この目的のために、現在の研究の目的は、a) 入学率、b) 中退率、c) 適格基準の適用性、d) 意思決定を研究するための新しい結果測定に対する LDX の潜在的な影響についてさらに学ぶことです。 BN では、e) 予備的な安全性データ、および f) 治療効果の推定。

参加者 (n = 30) は、LDX を 1 日 1 回 2 か月間服用するように指示されますが、予備的な安全性と治療データを収集するために定期的なテストとモニタリングが行われます。 この研究は、ノバスコシア保健局の摂食障害クリニックで行われます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～55 歳で署名済みの同意書
  • -中等度から極度の神経性過食症の診断（週に4回以上の代償行動）。
  • 体格指数 (BMI) が 22 から 30 の間 (1 平方メートルあたりのキログラムとして計算)。
  • 被験者は一貫してカプセルを飲み込むことができます
  • -女性の場合、授乳中でなく、出産の可能性がない（後者は、ベースラインの少なくとも24か月前の最後の月経と定義され、卵管結紮を受け、子宮摘出術を受けている）
  • 出産の可能性のある女性の場合は、信頼できる避妊法を使用することに同意し、投薬開始前に血清妊娠検査が陰性であること。

除外基準:

  • 併存する双極性障害、精神病性障害、中等度から重度のうつ病、および/または SCID-4 を使用する ADHD。
  • -神経性食欲不振の以前の病歴（例えば、覚醒剤の誤用に続発する問題のある体重減少のリスクによる）。
  • -日常的に（週に2日以上）1日2食未満、または調査官の裁量で食べると定義される、非常に制限的な食事行動。
  • 臨床検査または心電図検査結果における臨床的に意味のある異常 (最も関連性の高い懸念には、電解質異常、低血糖、QTc 延長、高血圧、および頻脈が含まれます)。
  • -興奮剤の交感神経刺激効果に対する脆弱性を高める可能性のある心血管疾患の個人または家族歴（例：構造的な心臓の異常、心筋症、深刻な心臓不整脈、進行した動脈硬化、または冠動脈疾患）、または現在の症候性心血管疾患、によって決定されるPI、および/または心臓専門医との相談 (必要に応じて)。
  • -被験者は中等度から重度の高血圧を患っています（> 140 / 90 mmHg）。
  • 被験者はBNの治療のために心理療法を受けています。
  • -被験者は精神刺激薬を服用しているか、過去3か月以内に服用しました。
  • 被験者は別の向精神薬を服用しており、投薬開始の4週間前に用量が変更されました（ベースラインなど）。
  • 被験者は抗精神病薬を服用しています（作用機序が反対であるため）。
  • -過去6か月以上の物質使用障害の疑いのある病歴（例えば、以前の覚醒剤乱用の重度の病歴）または覚醒剤使用障害の生涯歴。
  • -被験者は過去14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用しているか、服用したことがある、またはLDXのアンフェタミン製品またはその他の成分に対して過敏症を持っています。
  • -被験者は妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中です。
  • 被験者は吐き気を催すためにトコンシロップを使用します。
  • 被験者は自殺の危険性があると見なされます。
  • -被験者は、アンフェタミン、またはLDXの他の非医療成分に対する既知のアレルギーを持っているか、敏感であるか、アレルギーがあるか、他の覚せい剤に反応したことがあります。
  • 被験者は緑内障（目の病気）と診断されています。
  • 被験者は甲状腺機能亢進症（甲状腺の働きが過剰）と診断されています。
  • 英語の知識が不十分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リスデキサンフェタミンジメシル酸塩
中枢神経刺激剤、具体的にはデキストロアンフェタミンのプロドラッグ
薬：リスデキサンフェタミンジメシル酸塩
50mg または 70mg の経口カプセルを 1 日 1 回から 2 か月間服用します。 試験は 4 週間の漸増段階から始まり、患者は 50 mg/日または 70 mg/日の用量まで漸増し、その後 4 週間の維持段階が続きます。 維持期中の用量変更は認められません。
他の名前：
  • ヴィヴァンセ
  • LDX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就学率
時間枠：2年
登録率は、登録された参加者の総数を総登録期間で割った月数として定義されます。
2年
中退率
時間枠：2年
ドロップアウト率は、治療後評価が完了する前に参加が終了した患者の数を、登録された参加者の総数で割ったものとして定義されます。
2年
適格基準の適用可能性
時間枠：2年
適格基準の適用可能性は、登録された参加者に対するスクリーニングされた参加者の比率によって決定されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤またはその他の治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長9週間
被験者は、TEAEを研究チームとPIに報告するよう求められます。
最長9週間
体重/体格指数のベースラインからの変化
時間枠：最長9週間
被験者は、病院用ガウンを着用し、履物を履かずに、校正された病院用体重計を使用して体重を測定します。
最長9週間
収縮期/拡張期血圧 (mmHg) のベースラインからの変化
時間枠：最長9週間
収縮期および拡張期血圧は、毎週/隔週の訪問で研究調査員によって収集されます。
最長9週間
心拍数のベースラインからの変化 (bpm)
時間枠：最長9週間
心拍数は、毎週/隔週の訪問で研究調査員によって収集されます。
最長9週間
遵守率異常の発生率
時間枠：2ヶ月
アドヒアランスは、返されなかった錠剤の数を最後の訪問からの日数で割り、100 を掛けてパーセンテージを算出することで計算されます。 80% から 120% の順守率を持つ被験者は、治療を順守していると見なされます。
2ヶ月
血液検査の異常発生率
時間枠：最長9週間
LDX を服用している BN 患者に最も関連する懸念には、電解質異常 (カリウム、ナトリウム、塩化物) および低血糖が含まれます。
最長9週間
心電図異常の発生率
時間枠：最長9週間
LDX を服用している BN 患者に最も関連する懸念には、QTc の延長、高血圧、頻脈などがあります。
最長9週間
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (最後の訪問バージョン以降) によって測定された、自殺の思考、観念、および試みの発生率
時間枠：最長9週間
臨床試験での最後の訪問以降の自殺念慮および自殺行動を評価するために設計された、臨床医が観察する尺度。 スケールは 4 つのセクションで構成されています。 セクション 1 は自殺念慮に関するもので、5 つの「はい」または「いいえ」の質問で構成されています。 セクション 2 では、観念の強さを考慮し、患者に最も深刻な観念について説明するよう求めます。 その観念に関して、患者は頻度、期間、制御可能性、抑止力、および観念の理由を示します。 セクション 3 は、自殺行動に関するもので、最後の訪問以降に実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為/行動があったかどうかを示します。 さらに、評価中に自殺行動があったかどうか、または最後の訪問以降に自殺があったかどうかを示すセクションがあります。 セクション 4 では、実際の試みに関する情報のみを指定します (実際の致死率/医療損傷および潜在的致死率)。
最長9週間
1 週間あたりのむちゃ食い回数のベースラインからの変化
時間枠：最長9週間
被験者は、食事日記に過食エピソードの数を記録します。これは、前の研究訪問以降の症状の頻度を尋ねる摂食障害検査インタビューからの構造化された質問を使用して、臨床医によって毎週検証されます。
最長9週間
1 週間あたりのパージ エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：最長9週間
被験者は、自己誘発性嘔吐エピソードの数を日記に記録します。これは、以前の研究訪問以降の症状の頻度を尋ねる摂食障害検査インタビューからの構造化された質問を使用して、臨床医によって毎週検証されます。
最長9週間
1 週間あたりの過食および排出日数のベースラインからの変化
時間枠：最長9週間
過食および排出日は、1 日に過食または排出のエピソードが 1 回以上あると定義されます。
最長9週間
摂食障害検査の面接スコアのベースラインからの変化
時間枠：第 1 週、投稿 (第 8 週の終わり)
過去 4 週間 (28 日間) の摂食障害の精神病理学の 4 つの領域の重症度を評価する、臨床医が管理するスケール: 摂食への懸念、体重への懸念、食事制限、体型への懸念。 全体的な摂食障害の重症度も評価されます。 スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。 特定のサブスケール スコアを取得するには、関連するアイテムの評価を合計し、その合計をサブスケールを形成するアイテムの総数 (つまり、すべてのサブスケール アイテムの平均) で割ります。 グローバル スコアを取得するには、4 つのサブスケール スコアを合計し、結果の合計をサブスケールの数 (つまり、すべての項目の平均) で割ります。 スケールは28項目で構成されています。
第 1 週、投稿 (第 8 週の終わり)
Barratt Impulsiveness Scale スコアのベースラインからの変化
時間枠：第 1 週、第 5 週、ポスト (第 8 週の終わり)
この 30 項目の尺度は、衝動性の性格/行動構造を評価し、衝動性の主要な自己報告尺度として広く受け入れられています。 項目は 1 ～ 4 のスケールでランク付けされます (1 は「めったに/まったくない」、4 は「ほぼ常に/常に」)。 全 30 項目を使用して合計スコアを計算できます。 スコアが高いほど、衝動性のレベルが高いことを示します。
第 1 週、第 5 週、ポスト (第 8 週の終わり)
どんちゃん騒ぎのために修正されたイェールブラウン強迫神経症スケールのベースラインからの変化 (Y-BOCS-BE)
時間枠：第 1 週、第 5 週、ポスト (第 8 週の終わり)
むちゃ食いに関連する OCD 症状の重症度を測定するための、臨床医が管理する 10 項目の評価尺度。 スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。 強迫観念の小計は、項目 1 ～ 5 を追加することで計算できます。 強制小計は、項目 6 ～ 10 を追加することで計算できます。 すべての項目を合計すると、合計スコアを計算できます。 このバージョンは、むちゃ食いと排出行動の両方を評価するためにさらに変更されます。
第 1 週、第 5 週、ポスト (第 8 週の終わり)
Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) の 3 つのサブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：第 1 週、第 5 週、ポスト (第 8 週の終わり)
摂食行動の 3 つの領域を評価する 51 項目の自己申告スケール: 食事の認知的抑制、脱抑制、空腹。
第 1 週、第 5 週、ポスト (第 8 週の終わり)
ED障害を測定するための臨床障害評価（CIA）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：第 1 週、第 5 週、ポスト (第 8 週の終わり)
過去 28 日間の摂食障害による心理社会的障害の重症度の 16 項目の自己申告尺度。 各項目は 0 ～ 3 のスケールでランク付けされます (0 は「まったくない」、3 は「かなりある」)。
第 1 週、第 5 週、ポスト (第 8 週の終わり)
治療レスポンダーの割合（どんちゃん騒ぎとパージのレスポンス率）
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
レスポンダーは、ベースラインから治療の最後の 2 週間前までに過食および/または排出エピソードの数が 50% 以上減少した場合と定義されます。
学習完了まで、最長 2 年間
どんちゃん騒ぎとパージの削減率 (どんちゃん騒ぎとパージの削減率)
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
中止は、過去 28 日間の治療で過食および/または排出エピソードが 100% 減少したことと定義されます。
学習完了まで、最長 2 年間
臨床全体の印象の変化 - 重症度スケール (CGI-S)
時間枠：スクリーニング来院、5週目、ポスト（8週目の終わり）
同じ診断を受けた患者との臨床医の過去の経験と比較して、評価時に患者の病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度。
スクリーニング来院、5週目、ポスト（8週目の終わり）
変更された 2 ステップ タスクのパラメーターの変更
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 5 週、第 9 週 (1 週間のフォローアップ)
修正された 2 ステップ タスクによって測定されます。 このタスクでは、探索/活用 (選択の一貫性)、および目標指向 (モデルベース) および習慣的 (モデルフリー) コントロールを調べます。
第 1 週、第 2 週、第 5 週、第 9 週 (1 週間のフォローアップ)
対処自己効力感尺度 (CSES) のベースラインからの変化
時間枠：第 1 週、第 5 週、ポスト (第 8 週の終わり)
人生の課題に直面したときに対処行動を実行する自信の 26 項目の尺度。
第 1 週、第 5 週、ポスト (第 8 週の終わり)
行動制御座（LCB）のベースラインからの変化
時間枠：第 1 週、第 5 週、ポスト (第 8 週の終わり)
被験者が自分の行動に対する責任をどの程度認識しているかを示す 17 項目の尺度。
第 1 週、第 5 週、ポスト (第 8 週の終わり)
動機付け、自信、および行動変容の質問に対する準備のベースラインからの変化
時間枠：第 1 週、第 5 週、ポスト (第 8 週の終わり)
むちゃ食いを変えることの知覚価値、むちゃ食いを変える能力への自信、むちゃ食いを変える準備ができていることを評価する 3 項目の尺度。
第 1 週、第 5 週、ポスト (第 8 週の終わり)
定性的患者体験インタビュー
時間枠：5週目、9週目（1週間フォローアップ）
各患者の治験薬の経験に関する定性的な情報を収集することを目的とした探索的インタビュー (つまり、患者の観点から、薬は摂食障害の症状にどのように影響しますか?)。
5週目、9週目（1週間フォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aaron Keshen

協力者

Nova Scotia Health Authority

捜査官

  • 主任研究者：Aaron Keshen, MD, FRCPC、Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月21日

一次修了 (実際)

2020年5月19日

研究の完了 (実際)

2020年5月19日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月10日

最初の投稿 (実際)

2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月25日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LDXBN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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