Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lisdeksamfetamina dla dorosłych z bulimią

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Aaron Keshen

Studium wykonalności w celu oceny dimezylanu lisdeksamfetaminy (Vyvanse) u dorosłych z bulimią

Stosunkowo wysokie wskaźniki bulimii psychicznej (BN) w kohortach ADHD sugerują związek między tymi dwoma zaburzeniami. Co ciekawe, studia przypadków obejmujące tę współistniejącą populację zaobserwowały poprawę objawów BN po podaniu psychostymulantów ADHD. Studia przypadków obejmujące pacjentów z BN bez tej choroby współistniejącej również wykazały poprawę objawów BN po rozpoczęciu leczenia psychostymulującego. Niedawne badania wykazały również poparcie dla stosowania dimezylanu lisdeksamfetaminy, psychostymulantu zatwierdzonego do ADHD, w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia odżywiania się, zaburzenia odżywiania podobnego do BN. Biorąc pod uwagę te odkrycia, istnieją powody, by sądzić, że psychostymulanty mogą być również zdolne do leczenia bulimii.

Ostatecznie badacze chcieliby przeprowadzić duże badanie, które sprawdzi, czy osoby, u których zdiagnozowano BN, będą miały mniej epizodów objadania się i przeczyszczania, gdy będą leczeni lekiem psychostymulującym, dimezylanem lisdeksamfetaminy (LDX). Wstępne dane byłyby jednak pomocne przed podjęciem tak dużego projektu. W tym celu celem obecnego badania jest dowiedzenie się więcej o a) wskaźnikach zapisów, b) wskaźnikach rezygnacji, c) stosowalności naszych kryteriów kwalifikowalności, d) potencjalnym wpływie LDX na nowe miary wyników w badaniu procesu decyzyjnego w BN, e) wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa oraz f) oszacowania efektu leczenia.

Uczestnicy (n = 30) zostaną poinstruowani, aby przyjmować LDX raz dziennie przez dwa miesiące, przechodząc rutynowe testy i monitorowanie w celu zebrania wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i leczenia. Badania odbędą się w klinice zaburzeń odżywiania Nova Scotia Health Authority.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-55 lat i podpisana zgoda
  • Rozpoznanie umiarkowanej do skrajnej bulimii (4 lub więcej epizodów zachowań kompensacyjnych na tydzień).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 22 a 30 (obliczany jako kilogramy na metry kwadratowe).
  • Podmiot konsekwentnie jest w stanie połknąć kapsułkę
  • Jeśli kobieta nie karmi piersią i nie może zajść w ciążę (ostatnia miesiączka zdefiniowana jako ostatnia miesiączka co najmniej 24 miesiące przed początkiem badania, która przeszła podwiązanie jajowodów i histerektomię)
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, zgódź się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji i przed rozpoczęciem leczenia uzyskaj ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie psychotyczne, umiarkowana lub ciężka depresja i/lub ADHD przy użyciu skali SCID-4.
  • Wcześniejsza historia jadłowstrętu psychicznego (np. z powodu ryzyka problematycznej utraty wagi w wyniku nadużywania środków pobudzających).
  • Poważnie restrykcyjne zachowania żywieniowe, definiowane jako rutynowe (>2 dni w tygodniu) spożywanie mniej niż 2 posiłków dziennie lub według uznania badacza.
  • Klinicznie znaczące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub wynikach elektrokardiografii (najistotniejsze obawy obejmują zaburzenia elektrolitowe, hipoglikemię, wydłużenie odstępu QTc, nadciśnienie i tachykardię).
  • Osobista lub rodzinna historia chorób sercowo-naczyniowych, które mogą zwiększać podatność na sympatykomimetyczne działanie stymulantów (np. nieprawidłowości strukturalne serca, kardiomiopatia, poważne zaburzenia rytmu serca, zaawansowana miażdżyca tętnic lub choroba wieńcowa) lub jakakolwiek obecnie objawowa choroba sercowo-naczyniowa, stwierdzona przez PI i/lub w porozumieniu z kardiologiem (w razie potrzeby).
  • Podmiot ma umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie (>140/90 mmHg).
  • Pacjent otrzymuje psychoterapię w celu leczenia BN.
  • Podmiot bierze lub przyjmował środek psychostymulujący w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Badany przyjmuje inny lek psychotropowy ORAZ dawka została zmieniona 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem (np. wartość wyjściowa).
  • Podmiot przyjmuje lek przeciwpsychotyczny (ze względu na przeciwstawny mechanizm działania).
  • Podejrzenie zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub później (np. ciężka historia wcześniejszego nadużywania środków pobudzających) lub zaburzenia związane z używaniem substancji pobudzających w ciągu całego życia.
  • Pacjent przyjmuje lub przyjmował inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu ostatnich 14 dni lub ma nadwrażliwość na produkty amfetaminowe lub inne składniki LDX.
  • Podmiot jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
  • Podmiot używa syropu z ipekaku do samodzielnego wywołania wymiotów.
  • Tester jest uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa.
  • Podmiot ma znaną alergię na amfetaminy lub inne niemedyczne składniki LDX lub jest wrażliwy na inne leki pobudzające, jest uczulony na nie lub miał na nie reakcję.
  • U podmiotu zdiagnozowano jaskrę (choroba oczu).
  • U osobnika zdiagnozowano nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy).
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dimezylan lisdeksamfetaminy
Stymulator ośrodkowego układu nerwowego, w szczególności prolek dekstroamfetaminy
Kapsułki doustne 50 mg lub 70 mg przyjmowane raz dziennie przez okres do 2 miesięcy. Badanie rozpocznie się 4-tygodniową fazą miareczkowania, podczas której pacjenci będą zwiększać dawkę do 50 mg/dobę lub 70 mg/dobę, po której nastąpi 4-tygodniowa faza podtrzymująca. Żadne zmiany dawki nie będą dozwolone w fazie podtrzymującej.
Inne nazwy:
  • Vyvanse
  • LDX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 2 lata
Współczynnik zapisów zostanie zdefiniowany jako łączna liczba zapisanych uczestników podzielona przez łączny okres zapisów w miesiącach.
2 lata
Wskaźniki rezygnacji
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik rezygnacji zostanie zdefiniowany jako liczba pacjentów, których udział został zakończony przed zakończeniem oceny po leczeniu, podzielona przez całkowitą liczbę zapisanych uczestników.
2 lata
Możliwość zastosowania kryteriów kwalifikowalności
Ramy czasowe: 2 lata
Możliwość zastosowania kryteriów kwalifikowalności zostanie określona na podstawie stosunku uczestników poddanych kontroli do zarejestrowanych uczestników.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych lub innych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Badani zostaną poproszeni o zgłaszanie TEAE zespołowi badawczemu i PI.
Do 9 tygodni
Zmiana masy ciała/wskaźnika masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Pacjenci będą ważeni przy użyciu skalibrowanej wagi szpitalnej, mając na sobie fartuch szpitalny i bez obuwia.
Do 9 tygodni
Zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych (mmHg)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone przez badacza podczas wizyt cotygodniowych/dwutygodniowych.
Do 9 tygodni
Zmiana tętna od wartości początkowej (bpm)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Tętno będzie zbierane przez badacza podczas wizyt cotygodniowych/dwutygodniowych.
Do 9 tygodni
Występowanie nieprawidłowych wskaźników przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 2 miesiące
Przestrzeganie zostanie obliczone jako liczba niezwróconych tabletek podzielona przez liczbę dni od ostatniej wizyty, pomnożona przez 100, aby uzyskać wartość procentową. Pacjenci ze wskaźnikiem przestrzegania zaleceń między 80% a 120% będą uważani za stosujących się do leczenia.
2 miesiące
Występowanie nieprawidłowości w analizie krwi
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Najbardziej istotne obawy dotyczące pacjentów z BN przyjmujących LDX obejmują zaburzenia elektrolitowe (potas, sód, chlorki) i hipoglikemię
Do 9 tygodni
Występowanie nieprawidłowości w EKG
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Najbardziej istotne obawy dotyczące pacjentów z BN przyjmujących LDX obejmują wydłużenie odstępu QTc, nadciśnienie i tachykardię.
Do 9 tygodni
Częstość występowania myśli, wyobrażeń i prób samobójczych, mierzona za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (wersja od ostatniej wizyty)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Obserwowana przez klinicystę miara zaprojektowana do oceny myśli samobójczych i zachowań samobójczych od ostatniej wizyty w badaniach klinicznych. Skala składa się z 4 sekcji. Część 1 dotyczy myśli samobójczych i składa się z 5 pytań typu „tak” lub „nie”. Część 2 dotyczy nasilenia myśli i prosi pacjenta o opisanie najcięższej myśli. W odniesieniu do tej idei pacjent następnie wskazuje częstotliwość, czas trwania, możliwość kontrolowania, środki odstraszające i przyczyny idei. Sekcja 3 dotyczy zachowań samobójczych i wskazuje, czy od ostatniej wizyty miała miejsce próba rzeczywista, próba przerwana, próba przerwana lub czynności/zachowania przygotowawcze. Dodatkowo istnieje sekcja wskazująca, czy podczas oceny wystąpiły zachowania samobójcze lub czy doszło do samobójstwa od ostatniej wizyty. Sekcja 4 zawiera informacje wyłącznie o rzeczywistych próbach (rzeczywista śmiertelność/uszkodzenie medyczne i potencjalna śmiertelność).
Do 9 tygodni
Zmiana liczby epizodów objadania się tygodniowo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Badani będą rejestrować liczbę epizodów objadania się w dzienniczku żywieniowym, który będzie co tydzień weryfikowany przez klinicystę za pomocą ustrukturyzowanych pytań z wywiadu egzaminacyjnego dotyczącego zaburzeń odżywiania, dotyczących częstotliwości występowania objawów od poprzedniej wizyty studyjnej.
Do 9 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby epizodów przeczyszczania na tydzień
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Badani będą rejestrować liczbę epizodów wymiotów wywołanych przez siebie w dzienniczku, który będzie co tydzień weryfikowany przez klinicystę za pomocą ustrukturyzowanych pytań z wywiadu egzaminacyjnego dotyczącego zaburzeń odżywiania, dotyczących częstotliwości występowania objawów od poprzedniej wizyty badawczej.
Do 9 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie dni objadania się i przeczyszczania organizmu w tygodniu
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Dni objadania się i dni przeczyszczania definiuje się jako odpowiednio jeden lub więcej epizodów objadania się lub przeczyszczania w ciągu dnia.
Do 9 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach wywiadu egzaminacyjnego dotyczącego zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Tydzień 1, post (koniec tygodnia 8)
Stosowana przez klinicystę skala, która ocenia nasilenie 4 obszarów psychopatologii zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 4 tygodni (28 dni): obawy dotyczące jedzenia, obawy dotyczące wagi, ograniczenia żywieniowe i obawy dotyczące kształtu. Ocenia się również ogólne nasilenie zaburzeń odżywiania. Wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość. Aby uzyskać określony wynik w podskali, oceny odpowiednich pozycji są sumowane, a suma dzielona przez całkowitą liczbę pozycji tworzących podskalę (tj. średnią ze wszystkich pozycji w podskali). Aby uzyskać wynik ogólny, wyniki czterech podskal są sumowane, a wynikowa suma jest dzielona przez liczbę podskal (tj. średnią ze wszystkich pozycji). Skala składa się z 28 pozycji.
Tydzień 1, post (koniec tygodnia 8)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Skali Impulsywności Barratta
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Post (Koniec tygodnia 8)
Ta 30-itemowa miara ocenia osobowość / behawioralny konstrukt impulsywności i jest powszechnie akceptowana jako podstawowa samoopisowa miara impulsywności. Pozycje są uszeregowane w skali 1-4 (1 oznacza „rzadko/nigdy”, a 4 „prawie zawsze/zawsze”). Całkowity wynik można obliczyć na podstawie wszystkich 30 pozycji. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom impulsywności.
Tydzień 1, Tydzień 5, Post (Koniec tygodnia 8)
Zmiana od wartości początkowej w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna zmodyfikowanej pod kątem napadowego objadania się (Y-BOCS-BE)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Post (Koniec tygodnia 8)
Składająca się z 10 pozycji, stosowana przez klinicystę skala ocen do pomiaru nasilenia objawów OCD w odniesieniu do napadowego objadania się. Wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość. Obsesyjną sumę częściową można obliczyć, dodając elementy 1-5. Sumę częściową przymusu można obliczyć, dodając elementy 6-10. Całkowity wynik można obliczyć, dodając wszystkie elementy. Ta wersja będzie dalej modyfikowana, aby ocenić zarówno zachowania związane z objadaniem się, jak i przeczyszczaniem.
Tydzień 1, Tydzień 5, Post (Koniec tygodnia 8)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach trzech podskal Kwestionariusza Trójczynnikowego Odżywiania (TFEQ)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Post (Koniec tygodnia 8)
51-punktowa skala samoopisowa, która ocenia trzy obszary zachowań żywieniowych: poznawcze powściągliwość jedzenia, odhamowanie i głód.
Tydzień 1, Tydzień 5, Post (Koniec tygodnia 8)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach skali klinicznej oceny upośledzenia (CIA) do pomiaru upośledzenia ED
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Post (Koniec tygodnia 8)
16-itemowa samoopisowa miara nasilenia upośledzenia psychospołecznego spowodowanego cechami zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 28 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0 oznacza „wcale”, a 3 „dużo”).
Tydzień 1, Tydzień 5, Post (Koniec tygodnia 8)
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie (wskaźnik odpowiedzi na napady objadania się i przeczyszczania)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do dwóch lat
Osoby reagujące na leczenie zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥50% liczby epizodów napadów objadania się i (lub) przeczyszczania od wartości początkowej do ostatnich dwóch poprzedzających tygodni leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, do dwóch lat
Procent remisji objadania się i przeczyszczania (wskaźnik remisji objadania się i przeczyszczania)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do dwóch lat
Zaprzestanie definiowane jako 100% redukcja epizodów objadania się i/lub przeczyszczania w ciągu ostatnich 28 dni leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, do dwóch lat
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — skala ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, tydzień 5, post (koniec tygodnia 8)
7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą.
Wizyta przesiewowa, tydzień 5, post (koniec tygodnia 8)
Zmiana parametrów zmodyfikowanego zadania dwuetapowego
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5, Tydzień 9 (1 tydzień obserwacji)
Zgodnie z pomiarem zmodyfikowanego zadania dwuetapowego. To zadanie bada eksplorację/wykorzystanie (spójność wyboru), a także kontrolę ukierunkowaną na cel (tj. opartą na modelu) i nawykową (tj. wolną od modelu).
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 5, Tydzień 9 (1 tydzień obserwacji)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skali samoskuteczności radzenia sobie (CSES)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Post (Koniec tygodnia 8)
26-punktowa miara pewności siebie w wykonywaniu zachowań radzenia sobie w obliczu wyzwań życiowych.
Tydzień 1, Tydzień 5, Post (Koniec tygodnia 8)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w umiejscowieniu kontroli zachowania (LCB)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Post (Koniec tygodnia 8)
Składająca się z 17 pozycji miara stopnia, w jakim badani postrzegają odpowiedzialność za swoje zachowanie.
Tydzień 1, Tydzień 5, Post (Koniec tygodnia 8)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pytaniach dotyczących motywacji, pewności siebie i gotowości do zmiany zachowania
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Post (Koniec tygodnia 8)
Składająca się z 3 pozycji miara, która ocenia postrzeganą wartość zmiany napadowego objadania się, pewność co do możliwości zmiany napadowego objadania się oraz gotowość do zmiany napadowego objadania się.
Tydzień 1, Tydzień 5, Post (Koniec tygodnia 8)
Jakościowy wywiad z pacjentem
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tydzień 9 (1 tydzień obserwacji)
Wywiad rozpoznawczy, którego celem jest zebranie jakościowych informacji na temat doświadczeń każdego pacjenta z badanym lekiem (tj. jak z perspektywy pacjenta lek wpływa na objawy zaburzeń odżywiania?).
Tydzień 5, Tydzień 9 (1 tydzień obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bulimia

Badania kliniczne na Dimezylan lisdeksamfetaminy

Subskrybuj