신경성 폭식증이 있는 성인을 위한 Lisdexamfetamine
2020년 11월 25일 업데이트: Aaron Keshen
신경성 폭식증이 있는 성인에서 Lisdexamfetamine Dimesylate(Vyvanse)를 평가하기 위한 타당성 조사
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 코호트에서 상대적으로 높은 신경성 폭식증(BN) 비율은 두 장애 간의 관계를 시사합니다. 흥미롭게도, 이 동반이환 인구를 포함하는 사례 연구는 ADHD에 대한 정신자극제를 투여했을 때 BN 증상의 개선을 관찰했습니다. 이 동반이환이 없는 BN 특허와 관련된 사례 연구는 또한 정신자극제 개시 시 BN 증상 개선을 입증했습니다. 최근 연구에서는 또한 BN과 유사한 섭식 장애인 중등도에서 중증의 폭식 장애를 치료하기 위해 ADHD에 대해 승인된 정신 자극제인 리스덱삼페타민 디메실레이트의 사용에 대한 지원을 발견했습니다. 이러한 결과를 감안할 때 정신 자극제가 신경성 폭식증을 치료할 수도 있다고 믿을 만한 이유가 있습니다.
궁극적으로 조사관은 BN 진단을 받은 사람들이 정신자극제인 LDX(lisdexamfetamine dimesylate)로 치료할 때 폭식과 정화의 에피소드가 더 적은지 여부를 조사하는 대규모 연구를 수행하고자 합니다. 그러나 이러한 대규모 프로젝트를 수행하기 전에 예비 데이터가 도움이 될 것입니다. 이를 위해 현재 연구의 목표는 a) 등록률, b) 탈락률, c) 자격 기준의 적용 가능성, d) 의사 결정 연구를 위한 새로운 결과 측정에 대한 LDX의 잠재적 영향에 대해 자세히 알아보는 것입니다. BN, e) 예비 안전성 데이터 및 f) 치료 효과 추정치.
참가자(n = 30)는 예비 안전 및 치료 데이터를 수집하기 위해 일상적인 테스트 및 모니터링을 받는 동안 2개월 동안 매일 1회 LDX를 복용하도록 지시받을 것입니다. 이 연구는 Nova Scotia Health Authority 섭식 장애 클리닉에서 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H2E2
- Nova Scotia Health Authority
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세 및 서명된 동의서
- 중등도에서 극심한 신경성 폭식증 진단(주당 4회 이상의 보상 행동 에피소드).
- 체질량지수(BMI) 22~30(제곱미터당 킬로그램으로 계산).
- 피험자는 지속적으로 캡슐을 삼킬 수 있음
- 여성인 경우, 모유 수유가 아니고 가임기(후자는 기준선보다 최소 24개월 전에 마지막 월경으로 정의되고 난관 결찰술을 받았고 자궁 절제술을 받았습니다)
- 가임 여성인 경우 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하고 투약을 시작하기 전에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 동반이환 양극성 장애, 정신병 장애, 중등도-중증 우울증 및/또는 SCID-4를 사용하는 ADHD.
- 신경성 식욕부진의 이전 병력(예: 각성제 오용으로 인한 이차적인 문제가 있는 체중 감소의 위험으로 인해).
- 일상적으로(주당 2일 이상) 하루 2끼 미만으로 또는 조사자의 재량에 따라 정의되는 심각하게 제한적인 식습관.
- 실험실 테스트 또는 심전도 결과에서 임상적으로 의미 있는 이상(대부분의 관련 우려 사항에는 전해질 이상, 저혈당증, QTc 연장, 고혈압 및 빈맥이 포함됨).
- 각성제(예: 구조적 심장 이상, 심근병증, 중증 심장 부정맥, 진행성 동맥경화증 또는 관상동맥 질환)의 교감신경흥분 효과에 대한 취약성을 증가시킬 수 있는 심혈관 질환의 개인 또는 가족력 또는 현재 증상이 있는 심혈관 질환이 있는 경우 PI 및/또는 심장 전문의와 상의(필요한 경우).
- 피험자는 중등도 내지 중증 고혈압(>140/90 mmHg)이 있습니다.
- 피험자는 BN 치료를 위해 심리 치료를 받고 있다.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 정신자극제를 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 피험자는 다른 향정신성 약물을 복용하고 있으며 연구 약물 치료 시작 4주 전에 용량이 변경되었습니다(예: 기준선).
- 피험자는 항정신병 약물을 복용하고 있습니다(상반되는 작용 기전으로 인해).
- 이전 6개월 이상 동안 의심되는 물질 사용 장애 병력(예: 이전 자극제 남용의 심각한 병력) 또는 평생 자극 물질 사용 장애 병력.
- 피험자는 지난 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 복용했거나 복용했거나 암페타민 제품 또는 LDX의 다른 성분에 과민증이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 구토를 유도하기 위해 ipecac 시럽을 사용했습니다.
- 대상은 자살 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 암페타민 또는 LDX의 기타 비의학적 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 다른 흥분제 약물에 민감하거나 알레르기가 있거나 반응을 보였습니다.
- 대상은 녹내장(눈 질환) 진단을 받았습니다.
- 피험자는 갑상선 기능 항진증(과다활성 갑상선) 진단을 받았습니다.
- 영어에 대한 지식이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스덱삼페타민 디메실레이트
중추 신경계 자극제, 특히 덱스트로-암페타민의 프로드러그
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50mg 또는 70mg 경구 캡슐을 1일 1회 최대 2개월 동안 복용합니다.
시험은 4주간의 적정 단계로 시작하여 환자가 최대 50mg/일 또는 70mg/일 용량까지 적정한 후 4주간의 유지 단계로 진행됩니다.
유지 단계 동안 용량 변경은 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 2 년
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등록률은 등록한 총 참가자 수를 총 등록 기간(월)으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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2 년
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탈락률
기간: 2 년
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탈락률은 치료 후 평가가 완료되기 전에 참여가 종료된 환자의 수를 등록된 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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2 년
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자격 기준의 적용 가능성
기간: 2 년
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적격성 기준의 적용 가능성은 등록된 참가자에 대한 스크리닝된 참가자의 비율에 따라 결정됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 또는 기타 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 최대 9주
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피험자는 TEAE를 연구팀과 PI에 보고해야 합니다.
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최대 9주
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기준선에서 체중/체질량 지수의 변화
기간: 최대 9주
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대상자는 병원 가운을 입고 신발을 신지 않은 상태에서 보정된 병원 저울을 사용하여 체중을 잴 것입니다.
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최대 9주
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기준선에서 수축기/이완기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 최대 9주
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수축기 및 확장기 혈압은 주별/격주 방문에서 연구 조사관에 의해 수집될 것입니다.
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최대 9주
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기준선에서 심박수(bpm)의 변화
기간: 최대 9주
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심박수는 주별/격주 방문에서 연구 조사관에 의해 수집될 것입니다.
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최대 9주
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이상 순응도 발생률
기간: 2 개월
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순응도는 반환되지 않은 알약의 수를 마지막 방문 이후 일수로 나눈 다음 백분율을 산출하기 위해 100을 곱하여 계산됩니다.
준수율이 80%에서 120% 사이인 피험자는 치료를 준수하는 것으로 간주됩니다.
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2 개월
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혈액 분석의 이상 발생률
기간: 최대 9주
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LDX를 복용하는 BN 환자의 가장 관련된 우려 사항은 전해질 이상(칼륨, 나트륨, 염화물) 및 저혈당증입니다.
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최대 9주
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심전도 이상 발생
기간: 최대 9주
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LDX를 복용하는 BN 환자에 대한 가장 관련 있는 우려 사항은 연장된 QTc, 고혈압 및 빈맥입니다.
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최대 9주
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(마지막 방문 버전 이후)으로 측정한 생각, 아이디어 및 자살 시도의 빈도
기간: 최대 9주
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임상 시험에서 마지막 방문 이후 자살 생각과 자살 행동을 평가하기 위해 고안된 임상의 관찰 측정.
스케일은 4개의 섹션으로 구성됩니다.
섹션 1은 자살 생각에 관한 것으로 5개의 "예" 또는 "아니오" 질문으로 구성됩니다.
섹션 2는 생각의 강도를 고려하고 환자에게 가장 심각한 생각을 설명하도록 요청합니다.
그 아이디어와 관련하여 환자는 아이디어의 빈도, 기간, 제어 가능성, 억지력 및 이유를 나타냅니다.
섹션 3은 자살 행위에 관한 것으로 마지막 방문 이후 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위/행동이 있었는지 여부를 나타냅니다.
또한 평가 중에 자살 행위가 있었는지 또는 마지막 방문 이후 자살이 있었는지 표시하는 섹션이 있습니다.
섹션 4는 실제 시도에 대한 정보만 지정합니다(실제 치명성/의학적 손상 및 잠재적 치사성).
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최대 9주
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주당 폭식 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 최대 9주
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피험자는 음식 일기에 폭식 에피소드 수를 기록할 것이며, 이는 이전 연구 방문 이후 증상 빈도에 대해 묻는 섭식 장애 검사 인터뷰의 구조화된 질문을 사용하여 임상의가 매주 확인합니다.
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최대 9주
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주당 퍼지 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 최대 9주
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피험자는 이전 연구 방문 이후 증상 빈도에 대해 문의하는 섭식 장애 검사 인터뷰의 구조화된 질문을 사용하여 임상의가 매주 확인하는 일기에 자가 유발 구토 에피소드 수를 기록합니다.
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최대 9주
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주당 폭식 및 제거 일수의 기준선에서 변경
기간: 최대 9주
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폭식 및 제거일은 각각 하루에 하나 이상의 폭식 또는 제거 에피소드가 있는 것으로 정의됩니다.
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최대 9주
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섭식 장애 검사 인터뷰 점수의 기준선에서 변경
기간: 1주차, 게시(8주차 종료)
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지난 4주(28일) 동안 섭식 장애 정신병리의 4개 영역(섭식 문제, 체중 문제, 식이 제한 및 모양 문제)의 심각도를 평가하는 임상의가 관리하는 척도입니다.
전반적인 섭식 장애 중증도도 평가됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 높아진 것을 나타냅니다.
특정 하위 척도 점수를 얻으려면 관련 항목에 대한 등급을 함께 더하고 합계를 하위 척도를 구성하는 총 항목 수(즉, 모든 하위 척도 항목의 평균)로 나눕니다.
전체 점수를 얻으려면 4개의 하위 척도 점수를 합산하고 결과 합계를 하위 척도 수(즉, 모든 항목의 평균)로 나눕니다.
척도는 28문항으로 구성되어 있습니다.
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1주차, 게시(8주차 종료)
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Barratt Impulsiveness Scale 점수의 기준선에서 변경
기간: 1주차, 5주차, 포스트(8주차 종료)
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이 30개 항목 측정은 충동성의 성격/행동 구조를 평가하고 충동성의 기본 자가 보고 척도로 널리 받아들여지고 있습니다.
항목은 1-4 척도로 등급이 매겨집니다(1은 "거의/전혀 없음", 4는 "거의 항상/항상").
30개 항목을 모두 사용하여 총점을 계산할 수 있습니다.
점수가 높을수록 충동성이 높은 것을 나타냅니다.
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1주차, 5주차, 포스트(8주차 종료)
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폭식을 위해 수정된 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS-BE)의 기준선에서 변경
기간: 1주차, 5주차, 포스트(8주차 종료)
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폭식과 관련된 OCD 증상의 심각도를 측정하기 위한 임상의가 관리하는 10개 항목 평가 척도.
점수가 높을수록 심각도가 높아진 것을 나타냅니다.
강박 소계는 항목 1-5를 추가하여 계산할 수 있습니다.
강제 소계는 항목 6-10을 더하여 계산할 수 있습니다.
모든 항목을 합산하여 총점을 계산할 수 있습니다.
이 버전은 폭식과 제거 행동을 모두 평가하기 위해 추가로 수정될 것입니다.
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1주차, 5주차, 포스트(8주차 종료)
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TFEQ(Three-Factor Eating Questionnaire)의 세 가지 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1주차, 5주차, 포스트(8주차 종료)
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51개 항목의 자가 보고 척도는 섭식 행동의 세 가지 영역, 즉 섭식에 대한 인지적 억제, 탈억제, 배고픔을 평가합니다.
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1주차, 5주차, 포스트(8주차 종료)
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ED 손상 측정을 위한 CIA(Clinical Impairment Assessment) 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 1주차, 5주차, 포스트(8주차 종료)
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지난 28일 동안 섭식 장애 특징으로 인한 심리사회적 손상의 중증도에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도.
각 항목은 0-3 척도로 순위가 매겨집니다(0은 "전혀 그렇지 않음", 3은 "많음").
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1주차, 5주차, 포스트(8주차 종료)
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치료 응답자 비율(폭식 및 퍼지 응답률)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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반응자는 치료 전 마지막 2주 동안 기준선에서 폭식 및/또는 퍼지 에피소드 수가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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폭음 및 퍼지 완화율(폭식 및 제거 완화율)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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중단은 치료 마지막 28일 동안 폭식 및/또는 퍼지 에피소드의 100% 감소로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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임상적 전반적인 인상의 변화 - 심각도 척도(CGI-S)
기간: 스크리닝 방문, 5주차, 사후(8주차 종료)
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동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 임상의가 평가 시 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도.
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스크리닝 방문, 5주차, 사후(8주차 종료)
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수정된 2단계 태스크 매개변수의 변경
기간: 1주차, 2주차, 5주차, 9주차(1주 추적 조사)
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수정된 2단계 작업으로 측정됩니다.
이 작업은 목표 지향적(즉, 모델 기반) 및 습관적(즉, 모델 없는) 제어뿐만 아니라 탐색/착용(선택 일관성)을 검사합니다.
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1주차, 2주차, 5주차, 9주차(1주 추적 조사)
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대처 자기효능감 척도(CSES) 기준선에서 변경
기간: 1주차, 5주차, 포스트(8주차 종료)
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삶의 도전에 직면했을 때 대처 행동 수행에 대한 자신감을 측정하는 26개 항목.
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1주차, 5주차, 포스트(8주차 종료)
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행동 제어 위치(LCB)의 기준선에서 변경
기간: 1주차, 5주차, 포스트(8주차 종료)
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피험자가 자신의 행동에 대한 책임을 인지하는 정도에 대한 17개 항목 척도.
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1주차, 5주차, 포스트(8주차 종료)
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행동 변화 질문에 대한 동기 부여, 자신감 및 준비의 기준선에서 변경
기간: 1주차, 5주차, 포스트(8주차 종료)
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폭식 변화의 지각된 가치, 폭식 변화 능력에 대한 자신감, 폭식 변화에 대한 준비 정도를 평가하는 3가지 항목 측정.
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1주차, 5주차, 포스트(8주차 종료)
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질적 환자 경험 인터뷰
기간: 5주차, 9주차(1주 추적)
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연구 약물에 대한 각 환자의 경험에 대한 정성적 정보를 수집하는 것을 목표로 하는 탐색적 인터뷰(즉, 환자의 관점에서 약물이 섭식 장애 증상에 어떤 영향을 미칩니까?).
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5주차, 9주차(1주 추적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LDXBN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리스덱삼페타민 디메실레이트에 대한 임상 시험
-
Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
-
Shire완전한주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)미국
-
Gregory Fabiano완전한
-
New River PharmaceuticalsShire완전한주의 결핍 과잉 행동 장애 | 과잉 행동을 동반한 주의력 결핍 장애 | 주의력 결핍 과잉 행동 장애미국
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로
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Shire완전한주요 우울 장애미국, 독일, 스웨덴, 폴란드, 남아프리카, 벨기에, 체코, 에스토니아, 핀란드, 헝가리, 루마니아