Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lisdeksamfetamin for voksne med bulimia nervosa

25. november 2020 oppdatert av: Aaron Keshen

En mulighetsstudie for å evaluere Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse) hos voksne med bulimia nervosa

De relativt høye forekomstene av bulimia nervosa (BN) i kohorter med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) antyder en sammenheng mellom de to lidelsene. Interessant nok har casestudier som involverer denne komorbide populasjonen observert forbedringer i BN-symptomer når de ble gitt psykostimulerende midler for ADHD. Kasusstudier som involverer BN-patenter uten denne komorbiditeten har også vist BN-symptomforbedringer ved initiering av psykostimulerende midler. Nyere studier har også funnet støtte for bruk av lisdexamfetamin dimesylat, et psykostimulerende middel som er godkjent for ADHD, for behandling av moderat til alvorlig overspisingsforstyrrelse, en spiseforstyrrelse som ligner BN. Gitt disse funnene er det grunn til å tro at psykostimulerende midler også kan være i stand til å behandle bulimia nervosa.

Til syvende og sist ønsker etterforskerne å gjennomføre en stor studie som undersøker om personer som er diagnostisert med BN vil ha færre episoder med overspising og utrensing når de behandles med den psykostimulerende medisinen, lisdexamfetamin dimesylate (LDX). Imidlertid vil foreløpige data være nyttige før man kan gjennomføre et så stort prosjekt. For dette formål er målet med den nåværende studien å lære mer om a) påmeldingsrater, b) frafallstall, c) anvendeligheten av våre kvalifikasjonskriterier, d) de potensielle effektene av LDX på nye utfallsmål for å studere beslutningstaking i BN, e) foreløpige sikkerhetsdata, og f) estimater av behandlingseffekt.

Deltakerne (n = 30) vil bli bedt om å ta LDX én gang daglig i to måneder mens de gjennomgår rutinemessige tester og overvåking for å samle inn foreløpige sikkerhets- og behandlingsdata. Forskningen vil finne sted ved Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Clinic.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-55 år og signert samtykke
  • Diagnose av moderat til ekstrem bulimia nervosa (4 eller flere episoder med kompenserende atferd per uke).
  • En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 22 og 30 (beregnet som kilogram per meter i kvadrat).
  • Personen er konsekvent i stand til å svelge en kapsel
  • Hvis kvinne, ikke ammer og ikke er i fertil alder (sistnevnte definert som siste menstruasjon minst 24 måneder før baseline, har gjennomgått tubal ligering og gjennomgått hysterektomi)
  • Hvis kvinne i fertil alder, samtykker i å bruke en pålitelig form for prevensjon og har en negativ serumgraviditetstest før medisineringsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • En komorbid bipolar lidelse, psykotisk lidelse, moderat-alvorlig depresjon og/eller ADHD ved bruk av SCID-4.
  • Tidligere historie med anorexia nervosa (f.eks. på grunn av risikoen for problematisk vekttap sekundært til misbruk av stimulerende midler).
  • Svært restriktiv spiseatferd, definert som rutinemessig (>2 dager i uken) å spise mindre enn 2 måltider om dagen eller etter etterforskerens skjønn.
  • Klinisk betydningsfulle abnormiteter i laboratorietester eller elektrokardiografiresultater (de mest relevante bekymringene inkluderer elektrolyttavvik, hypoglykemi, forlenget QTc, hypertensjon og takykardi).
  • Personlig eller familiehistorie med kardiovaskulær sykdom som kan øke sårbarheten for de sympatomimetiske effektene av sentralstimulerende midler (f.eks. strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlig hjertearytmi, avansert arteriosklerose eller koronararteriesykdom) eller enhver aktuell symptomatisk kardiovaskulær sykdom, som bestemt av kardiovaskulær sykdom. PI, og/eller i samråd med kardiolog (etter behov).
  • Personen har moderat til alvorlig hypertensjon (>140/90 mmHg).
  • Forsøksperson mottar psykoterapi for behandling av BN.
  • Personen tar eller har tatt et psykostimulerende middel i løpet av de siste 3 månedene.
  • Forsøkspersonen tar en annen psykotropisk medisin OG dosen er endret 4 uker før oppstart av studiemedisinering (f.eks. baseline).
  • Personen er på antipsykotisk medisin (på grunn av motsatt virkningsmekanisme).
  • En mistenkt historie med rusmisbruk i de foregående 6 månedene eller lenger unna (f.eks. alvorlig historie med tidligere misbruk av stimulerende midler) eller en livslang historie med rusmiddelbruksforstyrrelser.
  • Personen tar eller har tatt en monoaminoksidasehemmer (MAOI) i løpet av de siste 14 dagene eller har en overfølsomhet overfor amfetaminprodukter eller andre ingredienser i LDX.
  • Personen er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
  • Forsøkspersonen bruker sirup av ipecac for å selvfremkalle brekninger.
  • Personen anses som en selvmordsrisiko.
  • Personen har en kjent allergi mot amfetamin eller andre ikke-medisinske ingredienser i LDX, eller er følsom for, er allergisk mot eller har hatt en reaksjon på andre sentralstimulerende medisiner.
  • Personen har blitt diagnostisert med glaukom (en øyesykdom).
  • Personen har blitt diagnostisert med hypertyreose (en overaktiv skjoldbruskkjertel).
  • Utilstrekkelige kunnskaper i engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lisdeksamfetamin dimesylat
Et sentralnervesystemstimulerende middel, nærmere bestemt et prodrug av dekstro-amfetamin
Legemiddel: Lisdeksamfetamin dimesylat
50 mg eller 70 mg orale kapsler tatt en gang daglig i opptil 2 måneder. Forsøket vil begynne med en 4-ukers titreringsfase, hvor pasienter vil titrere opp til en dose på 50 mg/dag eller 70 mg/dag, etterfulgt av en 4-ukers vedlikeholdsfase. Ingen doseendringer vil bli tillatt i vedlikeholdsfasen.
Andre navn:
  • Vyvanse
  • LDX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsprosent
Tidsramme: 2 år
Påmeldingsgrad vil bli definert som det totale antallet påmeldte deltakere delt på den totale påmeldingsperioden i måneder.
2 år
Frafallstall
Tidsramme: 2 år
Frafallsrate vil bli definert som antall pasienter hvis deltakelse ble avsluttet før fullføring av etterbehandlingsvurderingen delt på det totale antallet påmeldte deltakere.
2 år
Anvendeligheten av kvalifikasjonskriterier
Tidsramme: 2 år
Anvendeligheten av kvalifikasjonskriteriene vil bli bestemt av forholdet mellom deltakere som er screenet og deltakere påmeldt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige eller andre behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 9 uker
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere TEAE til forskerteamet og PI.
Opptil 9 uker
Endring fra baseline i vekt/kroppsmasseindeks
Tidsramme: Opptil 9 uker
Forsøkspersonene vil bli veid med en kalibrert sykehusvekt mens de er iført sykehuskjole og uten fottøy.
Opptil 9 uker
Endring fra baseline i systolisk/diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Opptil 9 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli samlet inn av en studieforsker ved ukentlige/toannaklige besøk.
Opptil 9 uker
Endring fra baseline i hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Opptil 9 uker
Hjertefrekvensen vil bli samlet inn av en studieetterforsker ved ukentlige/toannaklige besøk.
Opptil 9 uker
Forekomst av unormale overholdelsesrater
Tidsramme: 2 måneder
Overholdelse vil bli beregnet som antall piller som ikke er returnert delt på antall dager siden siste besøk, multiplisert med 100 for å gi en prosentandel. Pasienter med en etterlevelsesrate mellom 80 % og 120 % vil bli ansett som følge av behandlingen.
2 måneder
Forekomst av abnormiteter i blodanalyse
Tidsramme: Opptil 9 uker
De mest relevante bekymringene for pasienter med BN som tar LDX inkluderer elektrolyttavvik (kalium, natrium, klorid) og hypoglykemi
Opptil 9 uker
Forekomst av abnormiteter i EKG
Tidsramme: Opptil 9 uker
De mest relevante bekymringene for pasienter med BN som tar LDX inkluderer forlenget QTc, hypertensjon og takykardi.
Opptil 9 uker
Forekomst av tanker, ideer og selvmordsforsøk, målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (Siden siste besøksversjon)
Tidsramme: Opptil 9 uker
Et klinikerobservert tiltak designet for å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd siden siste besøk i kliniske studier. Skalaen består av 4 seksjoner. Del 1 gjelder selvmordstanker og består av 5 "ja" eller "nei" spørsmål. Del 2 tar for seg intensiteten av ideer og ber pasienten beskrive sin mest alvorlige idé. Når det gjelder denne ideen, angir pasienten frekvens, varighet, kontrollerbarhet, avskrekkende midler og årsaker til ideer. Punkt 3 gjelder selvmordsatferd, og angir om det har vært et faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller forberedende handlinger/atferd siden siste besøk. I tillegg er det en del for å indikere om det var selvmordsatferd under vurderingen eller om det var et selvmord siden siste besøk. Seksjon 4 spesifiserer kun informasjon om faktiske forsøk (faktisk dødelighet/medisinsk skade og potensiell dødelighet).
Opptil 9 uker
Endring fra baseline i antall overspisingsepisoder per uke
Tidsramme: Opptil 9 uker
Forsøkspersonene vil registrere antall overspisingsepisoder i en matdagbok, som vil bli validert ukentlig av en kliniker ved hjelp av strukturerte spørsmål fra Eating Disorder Examination Interview som spør om symptomfrekvens siden forrige studiebesøk.
Opptil 9 uker
Endring fra baseline i antall renseepisoder per uke
Tidsramme: Opptil 9 uker
Forsøkspersonene vil registrere antall selvfremkalte oppkastepisoder i en dagbok som vil bli validert ukentlig av en kliniker ved hjelp av strukturerte spørsmål fra spiseforstyrrelsesundersøkelsen som spør om symptomfrekvens siden forrige studiebesøk.
Opptil 9 uker
Endring fra baseline i antall overspisings- og rensedager per uke
Tidsramme: Opptil 9 uker
Overspisings- og rensedager er definert som å ha en eller flere episoder med henholdsvis overspising eller purging i løpet av en dag.
Opptil 9 uker
Endring fra baseline i intervjuresultatene for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Uke 1, innlegg (slutten av uke 8)
En kliniker-administrert skala som vurderer alvorlighetsgraden av 4 områder med spiseforstyrrelsespsykopatologi i løpet av de siste 4 ukene (28 dager): spisebekymring, vektbekymring, kostholdsbegrensning og formbekymring. Den generelle alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsen blir også vurdert. En høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad. For å oppnå en bestemt subskala-poengsum, blir vurderingene for de relevante elementene lagt sammen og summen delt på det totale antallet elementer som utgjør underskalaen (dvs. gjennomsnittet av alle subskalaelementene). For å oppnå en global poengsum summeres de fire underskala-skårene og den resulterende totalsummen delt på antall underskalaer (dvs. gjennomsnittet av alle elementer). Skalaen består av 28 elementer.
Uke 1, innlegg (slutten av uke 8)
Endring fra baseline i Barratt Impulsiveness Scale-score
Tidsramme: Uke 1, uke 5, innlegg (slutten av uke 8)
Dette 30-elementmålet vurderer personlighets-/atferdskonstruksjonen til impulsivitet og er allment akseptert som det primære selvrapporteringsmålet på impulsivitet. Elementer er rangert på en 1-4 skala (1 er "sjelden/aldri" og 4 er "nesten alltid/alltid"). En total poengsum kan beregnes ved å bruke alle 30 elementene. En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
Uke 1, uke 5, innlegg (slutten av uke 8)
Endring fra baseline i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale modifisert for overspising (Y-BOCS-BE)
Tidsramme: Uke 1, uke 5, innlegg (slutten av uke 8)
En 10-elements, kliniker-administrert vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av OCD-symptomer når de er relatert til overspising. En høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad. En obsessional subtotal kan beregnes ved å legge til punktene 1-5. En tvangsdelsum kan beregnes ved å legge til postene 6-10. En total poengsum kan beregnes ved å legge til alle elementer. Denne versjonen vil bli ytterligere modifisert for å vurdere både overspising og renseatferd.
Uke 1, uke 5, innlegg (slutten av uke 8)
Endring fra baseline i de tre subskala-skårene til Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsramme: Uke 1, uke 5, innlegg (slutten av uke 8)
En 51-elements selvrapporteringsskala som vurderer tre områder av spiseatferd: Kognitiv tilbakeholdenhet av spising, desinhibering og sult.
Uke 1, uke 5, innlegg (slutten av uke 8)
Endring fra baseline i Clinical Impairment Assessment (CIA)-skalaen for måling av ED-nedsettelse
Tidsramme: Uke 1, uke 5, innlegg (slutten av uke 8)
Et 16-elements selvrapporteringsmål for alvorlighetsgraden av psykososial funksjonsnedsettelse på grunn av spiseforstyrrelser de siste 28 dagene. Hvert element er rangert på en 0-3 skala (0 er "ikke i det hele tatt" og 3 er "mye").
Uke 1, uke 5, innlegg (slutten av uke 8)
Prosent av behandlingsresponderere (overstadig og rensende responsrate)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil to år
Responders definert som ≥50 % reduksjon i antall overstadig- og/eller renseepisoder fra baseline til de siste to foregående ukene av behandlingen.
Gjennom studiegjennomføring, inntil to år
Prosent av overstadig og rensende remisjon (overstadig og rensende remisjonsrate)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil to år
Seponering definert som 100 % reduksjon i overstadig og/eller renseepisoder i løpet av de siste 28 dagene av behandlingen.
Gjennom studiegjennomføring, inntil to år
Endring i klinisk global inntrykk – alvorlighetsskala (CGI-S)
Tidsramme: Screeningbesøk, uke 5, post (slutten av uke 8)
En 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom ved vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose.
Screeningbesøk, uke 5, post (slutten av uke 8)
Endre parametrene for modifisert totrinnsoppgave
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 5, Uke 9 (1 ukes oppfølging)
Målt ved den modifiserte totrinnsoppgaven. Denne oppgaven undersøker utforskning/utnyttelse (valgkonsistens), så vel som målrettet (dvs. modellbasert) og vanemessig (dvs. modellfri) kontroll.
Uke 1, Uke 2, Uke 5, Uke 9 (1 ukes oppfølging)
Endring fra baseline i Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Tidsramme: Uke 1, uke 5, innlegg (slutten av uke 8)
Et 26-elements mål på ens tillit til å utføre mestringsatferd når man står overfor livsutfordringer.
Uke 1, uke 5, innlegg (slutten av uke 8)
Endring fra baseline i Locus of Control of Behavior (LCB)
Tidsramme: Uke 1, uke 5, innlegg (slutten av uke 8)
Et 17-elements mål på i hvilken grad forsøkspersoner oppfatter ansvar for sin atferd.
Uke 1, uke 5, innlegg (slutten av uke 8)
Endring fra baseline i motivasjon, selvtillit og beredskap for spørsmål om atferdsendring
Tidsramme: Uke 1, uke 5, innlegg (slutten av uke 8)
Et 3-elements mål som vurderer den opplevde verdien av å endre overspising, tillit til evne til å endre overspising, og beredskap til å endre overspising.
Uke 1, uke 5, innlegg (slutten av uke 8)
Kvalitativt pasienterfaringsintervju
Tidsramme: Uke 5, uke 9 (1 ukes oppfølging)
Et utforskende intervju som tar sikte på å samle inn kvalitativ informasjon om hver pasients erfaringer med studiemedisinen (dvs. fra pasientens perspektiv, hvordan påvirker medisinen deres spiseforstyrrelsessymptomer?).
Uke 5, uke 9 (1 ukes oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aaron Keshen

Samarbeidspartnere

Nova Scotia Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LDXBN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bulimia nervosa

Kliniske studier på Lisdeksamfetamin dimesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere