Lisdexanfetamina para adultos con bulimia nerviosa
25 de noviembre de 2020 actualizado por: Aaron Keshen
Un estudio de viabilidad para evaluar el dimesilato de lisdexanfetamina (Vyvanse) en adultos con bulimia nerviosa
Las tasas relativamente altas de bulimia nerviosa (BN) en cohortes con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) sugieren una relación entre los dos trastornos. Curiosamente, los estudios de casos que involucran a esta población comórbida han observado mejoras en los síntomas de BN cuando se administran psicoestimulantes para el TDAH. Los estudios de casos que involucran pacientes con BN sin esta comorbilidad también han demostrado mejoras en los síntomas de BN al iniciar el psicoestimulante. Estudios recientes también han encontrado respaldo para el uso de dimesilato de lisdexanfetamina, un psicoestimulante aprobado para el TDAH, para tratar el trastorno por atracón de moderado a grave, un trastorno alimentario similar a la BN. Dados estos hallazgos, hay razones para creer que los psicoestimulantes también pueden ser capaces de tratar la bulimia nerviosa.
En última instancia, a los investigadores les gustaría realizar un gran estudio que examine si las personas a las que se les diagnostica BN tendrán menos episodios de atracones y purgas cuando reciben tratamiento con el medicamento psicoestimulante lisdexanfetamina dimesilato (LDX). Sin embargo, los datos preliminares serían útiles antes de emprender un proyecto tan grande. Con este fin, el objetivo del estudio actual es obtener más información sobre a) las tasas de inscripción, b) las tasas de deserción, c) la aplicabilidad de nuestros criterios de elegibilidad, d) los efectos potenciales de LDX en medidas de resultado novedosas para estudiar la toma de decisiones. en BN, e) datos preliminares de seguridad, yf) estimaciones del efecto del tratamiento.
Se indicará a los participantes (n = 30) que tomen LDX una vez al día durante dos meses mientras se someten a pruebas y controles de rutina para recopilar datos preliminares de seguridad y tratamiento. La investigación se llevará a cabo en la Clínica de Trastornos Alimentarios de la Autoridad de Salud de Nueva Escocia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2E2
- Nova Scotia Health Authority
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-55 años de edad y consentimiento firmado
- Diagnóstico de bulimia nerviosa moderada a extrema (4 o más episodios de conductas compensatorias por semana).
- Un índice de masa corporal (IMC) entre 22 y 30 (calculado en kilogramos por metro cuadrado).
- El sujeto es constantemente capaz de tragar una cápsula.
- Si es mujer, no está amamantando y no está en edad fértil (esta última definida como la última menstruación al menos 24 meses antes de la línea de base, se ha sometido a ligadura de trompas y se ha sometido a histerectomía)
- Si es mujer en edad fértil, acepte usar un método anticonceptivo confiable y tenga una prueba de embarazo en suero negativa antes de iniciar la medicación.
Criterio de exclusión:
- Un trastorno bipolar comórbido, trastorno psicótico, depresión moderada-grave y/o TDAH utilizando el SCID-4.
- Antecedentes previos de anorexia nerviosa (p. ej., debido al riesgo de pérdida de peso problemática secundaria al uso indebido de estimulantes).
- Comportamientos alimentarios severamente restrictivos, definidos como rutinariamente (> 2 días a la semana) comer menos de 2 comidas al día o según el criterio del investigador.
- Anomalías clínicamente significativas en pruebas de laboratorio o resultados de electrocardiografía (las preocupaciones más relevantes incluyen anomalías electrolíticas, hipoglucemia, QTc prolongado, hipertensión y taquicardia).
- Antecedentes personales o familiares de enfermedad cardiovascular que podría aumentar la vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de los estimulantes (p. ej., anomalías cardíacas estructurales, miocardiopatía, arritmia cardíaca grave, arteriosclerosis avanzada o enfermedad de las arterias coronarias) o cualquier enfermedad cardiovascular sintomática actual, según lo determine el PI, y/o en consulta con el cardiólogo (según sea necesario).
- El sujeto tiene hipertensión de moderada a severa (>140/90 mmHg).
- El sujeto está recibiendo psicoterapia para el tratamiento de BN.
- El sujeto está tomando o ha tomado un psicoestimulante en los últimos 3 meses.
- El sujeto está tomando otro medicamento psicotrópico Y la dosis se cambió 4 semanas antes del inicio del medicamento del estudio (p. ej., línea de base).
- El sujeto está tomando un medicamento antipsicótico (debido al mecanismo de acción opuesto).
- Antecedentes sospechosos de trastorno por consumo de sustancias en los 6 meses anteriores o más lejanos (p. ej., antecedentes graves de abuso previo de estimulantes) o antecedentes de trastorno por consumo de sustancias estimulantes durante toda la vida.
- El sujeto está tomando o ha tomado un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) en los últimos 14 días o tiene hipersensibilidad a los productos de anfetamina u otros ingredientes en LDX.
- El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando.
- El sujeto usa jarabe de ipecacuana para autoinducirse el vómito.
- El sujeto se considera un riesgo de suicidio.
- El sujeto tiene una alergia conocida a las anfetaminas u otros ingredientes no médicos en LDX, o es sensible, es alérgico o ha tenido una reacción a otros medicamentos estimulantes.
- El sujeto ha sido diagnosticado con glaucoma (una enfermedad ocular).
- El sujeto ha sido diagnosticado con hipertiroidismo (una glándula tiroides hiperactiva).
- Insuficiente conocimiento del inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dimesilato de lisdexanfetamina
Un estimulante del sistema nervioso central, específicamente, un profármaco de dextroanfetamina
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Cápsulas orales de 50 mg o 70 mg que se toman una vez al día durante 2 meses.
El ensayo comenzará con una fase de titulación de 4 semanas, en la que los pacientes titularán hasta una dosis de 50 mg/día o 70 mg/día, seguida de una fase de mantenimiento de 4 semanas.
No se permitirán cambios de dosis durante la fase de mantenimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de inscripción se definirá como el número total de participantes inscritos dividido por el período total de inscripción en meses.
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2 años
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Las tasas de deserción
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de abandono se definirá como la cantidad de pacientes cuya participación finalizó antes de completar la evaluación posterior al tratamiento dividida por la cantidad total de participantes inscritos.
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2 años
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La aplicabilidad de los criterios de elegibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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La aplicabilidad de los criterios de elegibilidad estará determinada por la proporción de participantes examinados a participantes inscritos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves o emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Se les pedirá a los sujetos que informen los TEAE al equipo de investigación y al PI.
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Hasta 9 semanas
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Cambio desde el inicio en peso/índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Los sujetos se pesarán usando una báscula hospitalaria calibrada mientras usan una bata de hospital y no usan calzado.
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Hasta 9 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica/diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Un investigador del estudio tomará la presión arterial sistólica y diastólica en visitas semanales o quincenales.
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Hasta 9 semanas
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Un investigador del estudio recopilará la frecuencia cardíaca en visitas semanales o quincenales.
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Hasta 9 semanas
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Incidencia de tasas de adherencia anormales
Periodo de tiempo: 2 meses
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La adherencia se calculará como el número de píldoras no devueltas dividido por el número de días desde la última visita, multiplicado por 100 para obtener un porcentaje.
Los sujetos con una tasa de adherencia entre el 80% y el 120% se considerarán adherentes al tratamiento.
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2 meses
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Incidencia de anormalidades en el análisis de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Las preocupaciones más relevantes para los pacientes con BN que toman LDX incluyen anomalías electrolíticas (potasio, sodio, cloruro) e hipoglucemia
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Hasta 9 semanas
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Incidencia de anormalidades en EKG
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Las preocupaciones más relevantes para los pacientes con BN que toman LDX incluyen QTc prolongado, hipertensión y taquicardia.
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Hasta 9 semanas
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Incidencia de pensamientos, ideas e intentos de suicidio, según lo medido por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (versión desde la última visita)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Una medida observada por un médico diseñada para evaluar las ideas suicidas y los comportamientos suicidas desde la última visita en los ensayos clínicos.
La escala consta de 4 secciones.
La sección 1 se refiere a la ideación suicida y consta de 5 preguntas de "sí" o "no".
La Sección 2 se refiere a la intensidad de la ideación y le pide al paciente que describa su ideación más severa.
Con respecto a esa ideación, el paciente indica entonces la frecuencia, la duración, la capacidad de control, los elementos disuasorios y las razones de la ideación.
La sección 3 se refiere a la conducta suicida e indica si ha habido un intento real, un intento interrumpido, un intento abortado o actos/comportamientos preparatorios desde la última visita.
Adicionalmente, hay un apartado para indicar si hubo conducta suicida durante la evaluación o si hubo suicidio desde la última visita.
La sección 4 especifica información sobre intentos reales únicamente (letalidad real/daño médico y letalidad potencial).
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Hasta 9 semanas
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Cambio desde el inicio en el número de episodios de atracones por semana
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Los sujetos registrarán la cantidad de episodios de atracones en un diario de alimentos, que será validado semanalmente por un médico utilizando preguntas estructuradas de la Entrevista de examen de trastornos alimentarios que preguntan sobre la frecuencia de los síntomas desde la visita anterior del estudio.
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Hasta 9 semanas
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Cambio desde el inicio en el número de episodios de purga por semana
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Los sujetos registrarán el número de episodios de vómitos autoinducidos en un diario que será validado semanalmente por un médico usando preguntas estructuradas de la Entrevista de Examen de Trastornos de la Alimentación indagando sobre la frecuencia de los síntomas desde la visita anterior del estudio.
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Hasta 9 semanas
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Cambio desde el inicio en el número de días de atracones y purgas por semana
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Los días de atracones y purgas se definen como tener uno o más episodios de atracones o purgas en un día, respectivamente.
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Hasta 9 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Entrevista del Examen de Trastornos de la Alimentación
Periodo de tiempo: Semana 1, publicación (final de la semana 8)
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Una escala administrada por un médico que evalúa la gravedad de 4 áreas de psicopatología del trastorno alimentario en las últimas 4 semanas (28 días): Preocupación por comer, Preocupación por el peso, Restricción dietética y Preocupación por la forma.
También se evalúa la gravedad general del trastorno alimentario.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Para obtener una puntuación de subescala particular, las calificaciones de los elementos relevantes se suman y la suma se divide por el número total de elementos que forman la subescala (es decir, la media de todos los elementos de la subescala).
Para obtener una puntuación global, se suman las puntuaciones de las cuatro subescalas y el total resultante se divide por el número de subescalas (es decir, la media de todos los elementos).
La escala consta de 28 ítems.
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Semana 1, publicación (final de la semana 8)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de impulsividad de Barratt
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Publicación (Fin de la semana 8)
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Esta medida de 30 ítems evalúa el constructo de personalidad/comportamiento de la impulsividad y es ampliamente aceptada como la principal medida de autoinforme de la impulsividad.
Los elementos se clasifican en una escala de 1 a 4 (siendo 1 "rara vez/nunca" y 4 "casi siempre/siempre").
Se puede calcular una puntuación total utilizando los 30 elementos.
Una puntuación más alta indica niveles más altos de impulsividad.
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Semana 1, Semana 5, Publicación (Fin de la semana 8)
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Cambio desde el inicio en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para atracones (Y-BOCS-BE)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Publicación (Fin de la semana 8)
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Una escala de calificación de 10 elementos administrada por un médico para medir la gravedad de los síntomas del TOC en relación con los atracones.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Se puede calcular un subtotal obsesivo sumando los elementos 1-5.
Se puede calcular un subtotal de compulsión sumando los elementos 6-10.
Se puede calcular una puntuación total sumando todos los elementos.
Esta versión se modificará aún más para evaluar los comportamientos de atracones y purgas.
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Semana 1, Semana 5, Publicación (Fin de la semana 8)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de las tres subescalas del Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Publicación (Fin de la semana 8)
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Una escala de autoinforme de 51 ítems que evalúa tres áreas de los comportamientos alimentarios: Restricción cognitiva de comer, desinhibición y hambre.
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Semana 1, Semana 5, Publicación (Fin de la semana 8)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de Evaluación de deterioro clínico (CIA) para medir el deterioro de la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Publicación (Fin de la semana 8)
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Una medida de autoinforme de 16 elementos de la gravedad del deterioro psicosocial debido a las características del trastorno alimentario en los últimos 28 días.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 3 (siendo 0 "nada" y 3 "mucho").
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Semana 1, Semana 5, Publicación (Fin de la semana 8)
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Porcentaje de respondedores al tratamiento (tasa de respuesta de atracones y purgas)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta dos años.
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Respondedores definidos como ≥50% de reducción en el número de episodios de atracones y/o purgas desde el inicio hasta las dos últimas semanas anteriores de tratamiento.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta dos años.
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Porcentaje de remisión de atracones y purgas (tasa de remisión de atracones y purgas)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta dos años.
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El cese se define como una reducción del 100 % en los episodios de atracones y/o purgas en los últimos 28 días de tratamiento.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta dos años.
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Cambio en la Impresión Clínica Global - Escala de Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Visita de selección, Semana 5, Post (Fin de la semana 8)
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Una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
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Visita de selección, Semana 5, Post (Fin de la semana 8)
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Cambio en los parámetros de la tarea de dos pasos modificada
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 9 (1 semana de seguimiento)
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Según lo medido por la Tarea de dos pasos modificada.
Esta tarea examina la exploración/explotación (coherencia de elección), así como el control dirigido a objetivos (es decir, basado en modelos) y habitual (es decir, sin modelos).
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Semana 1, Semana 2, Semana 5, Semana 9 (1 semana de seguimiento)
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Cambio desde el inicio en la Escala de autoeficacia de afrontamiento (CSES)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Publicación (Fin de la semana 8)
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Una medida de 26 ítems de la confianza de uno mismo en el desempeño de comportamientos de afrontamiento cuando se enfrenta a los desafíos de la vida.
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Semana 1, Semana 5, Publicación (Fin de la semana 8)
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Cambio desde el inicio en el Locus de Control del Comportamiento (LCB)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Publicación (Fin de la semana 8)
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Una medida de 17 ítems de la medida en que los sujetos perciben la responsabilidad de su comportamiento.
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Semana 1, Semana 5, Publicación (Fin de la semana 8)
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Cambio desde el inicio en Motivación, Confianza y Preparación para Preguntas de Cambio de Comportamiento
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Publicación (Fin de la semana 8)
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Una medida de 3 elementos que evalúa el valor percibido de cambiar los atracones, la confianza en la capacidad para cambiar los atracones y la disposición para cambiar los atracones.
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Semana 1, Semana 5, Publicación (Fin de la semana 8)
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Entrevista Cualitativa de la Experiencia del Paciente
Periodo de tiempo: Semana 5, Semana 9 (seguimiento de 1 semana)
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Una entrevista exploratoria cuyo objetivo es recopilar información cualitativa sobre las experiencias de cada paciente con el medicamento del estudio (es decir, desde la perspectiva del paciente, ¿cómo afecta el medicamento a los síntomas del trastorno alimentario?).
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Semana 5, Semana 9 (seguimiento de 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Hiperfagia
- Bulimia
- Bulimia nerviosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- LDXBN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .