Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lisdexamfetamin Bulimia Nervosa-ban szenvedő felnőttek számára

2020. november 25. frissítette: Aaron Keshen

Megvalósíthatósági tanulmány a lisdexamfetamin-dimezilát (Vyvanse) értékelésére Bulimia Nervosában szenvedő felnőtteknél

A bulimia nervosa (BN) viszonylag magas aránya a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarok (ADHD) csoportjaiban arra utal, hogy a két rendellenesség kapcsolata van. Érdekes módon, az ebben a komorbid populációban végzett esettanulmányok a BN-tünetek javulását figyelték meg, ha az ADHD-hez pszichostimulánsokat adtak. Azok az esettanulmányok, amelyekben a BN szabadalmak ezt a komorbiditást nélkülözték, szintén kimutatták a BN-tünetek javulását a pszichostimulánsok beindításakor. A közelmúltban végzett tanulmányok szintén alátámasztották a lisdexamfetamin-dimezilát, az ADHD-hez jóváhagyott pszichostimuláns alkalmazását a közepesen súlyos vagy súlyos falási zavar, a BN-hez hasonló étkezési rendellenesség kezelésére. Ezen eredmények alapján okkal feltételezhető, hogy a pszichostimulánsok a bulimia nervosa kezelésére is alkalmasak lehetnek.

Végső soron a kutatók egy nagyszabású tanulmányt szeretnének végezni, amely azt vizsgálja, hogy a BN-vel diagnosztizált embereknél kevesebb lesz-e a falás és öblítés, ha pszichostimuláns gyógyszerrel, a lisdexamfetamin-dimeziláttal (LDX) kezelik őket. Az előzetes adatok azonban hasznosak lehetnek egy ilyen nagy projekt megvalósítása előtt. Ennek érdekében a jelen tanulmány célja, hogy többet megtudjon a) beiratkozási arányokról, b) lemorzsolódási arányokról, c) alkalmassági kritériumaink alkalmazhatóságáról, d) az LDX lehetséges hatásairól a döntéshozatal tanulmányozásának új eredménymutatóira. a BN-ben e) előzetes biztonságossági adatok és f) a kezelés hatásának becslései.

A résztvevők (n = 30) azt az utasítást kapják, hogy két hónapon keresztül naponta egyszer vegyenek be LDX-et, miközben rutinvizsgálaton és monitorozáson vesznek részt, hogy összegyűjtsék az előzetes biztonsági és kezelési adatokat. A kutatás a Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Clinic-en zajlik majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves korig, aláírt beleegyezéssel
  • Mérsékelt vagy extrém bulimia nervosa diagnózisa (hetente 4 vagy több kompenzációs viselkedési epizód).
  • 22 és 30 közötti testtömeg-index (BMI) (kilogramm per méter négyzetben).
  • Az alany folyamatosan képes lenyelni egy kapszulát
  • Ha nő, nem szoptat és nem fogamzóképes korú (utóbbi meghatározása szerint az utolsó menstruáció a kiindulási állapot előtt legalább 24 hónappal, petevezeték lekötésen és méheltávolításon esett át)
  • Ha fogamzóképes nő, vállalja, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaz, és a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt negatív szérum terhességi tesztet kap.

Kizárási kritériumok:

  • Komorbid bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, közepesen súlyos depresszió és/vagy ADHD a SCID-4 használatával.
  • Korábbi anorexia nervosa előfordulása (például a stimulánsokkal való visszaélés miatti problémás fogyás kockázata miatt).
  • Erősen korlátozó étkezési magatartás, amely a rutinszerű (heti 2 napon túli) napi 2-nél kevesebb étkezést jelenti, vagy a vizsgáló döntése alapján.
  • Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatokban vagy az elektrokardiográfiai eredményekben (a leglényegesebb aggályok közé tartoznak az elektrolit-rendellenességek, a hipoglikémia, a QTc megnyúlása, a magas vérnyomás és a tachycardia).
  • Személyes vagy családi anamnézisben szereplő szív- és érrendszeri betegség, amely növelheti a stimulánsok szimpatomimetikus hatásaival szembeni sebezhetőséget (pl. strukturális szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívritmuszavar, előrehaladott érelmeszesedés vagy koszorúér-betegség), vagy bármely aktuális tünetet okozó szív- és érrendszeri betegség, a PI, és/vagy kardiológussal egyeztetve (szükség szerint).
  • Az alany közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomásban szenved (>140/90 Hgmm).
  • Az alany pszichoterápiában részesül a BN kezelésére.
  • Az alany pszichostimulánst szed vagy szedett az elmúlt 3 hónapban.
  • Az alany egy másik pszichotróp gyógyszert szed ÉS az adagot a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 4 héttel módosították (pl. a kiindulási érték).
  • Az alany antipszichotikus gyógyszert szed (ellentétes hatásmechanizmus miatt).
  • A megelőző 6 hónapban vagy távolabbi kábítószer-használati rendellenesség gyanúja (pl. súlyos korábbi stimuláns-abúzus), vagy egy életen át tartó stimuláns szerhasználati zavar.
  • Az alany monoamin-oxidáz inhibitort (MAOI) szed vagy szedett az elmúlt 14 napban, vagy túlérzékeny az amfetamin termékekre vagy az LDX egyéb összetevőire.
  • Az alany terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
  • Az alany ipecac szirupot használ a hányás kiváltására.
  • Az alany öngyilkossági kockázatnak számít.
  • Az alany ismerten allergiás az amfetaminokra vagy az LDX egyéb nem gyógyászati ​​összetevőire, vagy érzékeny más stimuláns gyógyszerekre, allergiás vagy reagált rá.
  • Az alanynál glaukómát (szembetegség) diagnosztizáltak.
  • Az alanynál pajzsmirigy-túlműködést (túlműködő pajzsmirigy) diagnosztizáltak.
  • Nem megfelelő angol nyelvtudás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liszdexamfetamin-dimezilát
Központi idegrendszeri stimuláns, konkrétan a dextro-amfetamin prodrugja
Drog: Liszdexamfetamin-dimezilát
50 mg-os vagy 70 mg-os orális kapszula naponta egyszer, legfeljebb 2 hónapig. A vizsgálat egy 4 hetes titrálási fázissal kezdődik, ahol a betegek 50 mg/nap vagy 70 mg/nap dózisig titrálnak, majd egy 4 hetes fenntartó fázis következik. A fenntartó szakaszban dózismódosítás nem megengedett.
Más nevek:
  • Vyvanse
  • LDX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozási arány
Időkeret: 2 év
A jelentkezési arány a beiratkozott résztvevők teljes számának és a hónapokban kifejezett teljes jelentkezési időszaknak a hányadosa.
2 év
Lemorzsolódási arányok
Időkeret: 2 év
A lemorzsolódási arány azon betegek számaként kerül meghatározásra, akiknek a részvételét a kezelés utáni értékelés befejezése előtt megszüntették, osztva a beiratkozott résztvevők teljes számával.
2 év
A jogosultsági kritériumok alkalmazhatósága
Időkeret: 2 év
A jogosultsági kritériumok alkalmazhatóságát a szűrt résztvevők és a beiratkozott résztvevők aránya határozza meg.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vagy egyéb kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Akár 9 hétig
Az alanyokat felkérik, hogy jelentsék a TEAE-ket a kutatócsoportnak és a PI-nek.
Akár 9 hétig
A súly/testtömegindex változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 9 hétig
Az alanyokat kalibrált kórházi mérleg segítségével mérik meg, miközben kórházi köpenyben és lábbeliben nem részesülnek.
Akár 9 hétig
A szisztolés/diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest (Hgmm)
Időkeret: Akár 9 hétig
A szisztolés és diasztolés vérnyomást heti/kétheti látogatások alkalmával a vizsgálatot végző vizsgáló fogja összegyűjteni.
Akár 9 hétig
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest (bpm)
Időkeret: Akár 9 hétig
A pulzusszámot a vizsgálatot végző vizsgáló fogja gyűjteni heti/kétheti látogatások alkalmával.
Akár 9 hétig
A kóros adherencia gyakorisága
Időkeret: 2 hónap
A betartást úgy számítják ki, hogy a vissza nem adott tabletták számát elosztják az utolsó látogatás óta eltelt napok számával, megszorozva 100-zal, és így megkapják a százalékot. Azok az alanyok, akiknek adherenciája 80% és 120% között van, a kezelést betartónak tekintik.
2 hónap
A vérvizsgálati rendellenességek előfordulása
Időkeret: Akár 9 hétig
Az LDX-et szedő BN-ben szenvedő betegeknél a leglényegesebb aggályok közé tartoznak az elektrolit-rendellenességek (kálium, nátrium, klorid) és a hipoglikémia.
Akár 9 hétig
A rendellenességek előfordulása az EKG-ban
Időkeret: Akár 9 hétig
Az LDX-et szedő BN-ben szenvedő betegeknél a legfontosabb aggályok közé tartozik a megnyúlt QTc, a magas vérnyomás és a tachycardia.
Akár 9 hétig
Az öngyilkossági gondolatok, elképzelések és öngyilkossági kísérletek előfordulása a Columbia-Suicide Súlyossági Skála szerint (az utolsó látogatás óta)
Időkeret: Akár 9 hétig
A klinikusok által megfigyelt mérési módszer az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés értékelésére a klinikai vizsgálatok utolsó látogatása óta. A skála 4 részből áll. Az 1. rész az öngyilkossági gondolatokkal foglalkozik, és 5 „igen” vagy „nem” kérdésből áll. A 2. rész az ötletelés intenzitását írja le, és arra kéri a pácienst, hogy írja le legsúlyosabb gondolatait. Ezzel az elképzeléssel kapcsolatban a páciens jelzi a gyakoriságot, az időtartamot, az irányíthatóságot, az elrettentő tényezőket és az ötletelés okait. A 3. szakasz az öngyilkos magatartásra vonatkozik, és jelzi, ha az utolsó látogatás óta történt tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet vagy előkészítő cselekmények/viselkedés. Ezenkívül van egy szakasz, amely jelzi, hogy az értékelés során előfordult-e öngyilkosság, vagy az utolsó látogatás óta történt-e öngyilkosság. A 4. szakasz csak a tényleges kísérletekre vonatkozó információkat tartalmaz (tényleges halálozás/egészségügyi károsodás és lehetséges halálozás).
Akár 9 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a heti falás epizódok számában
Időkeret: Akár 9 hétig
Az alanyok étkezési naplóba rögzítik a falás-evési epizódok számát, amelyet hetente egy klinikus érvényesít az Eating Disorder Examination Interjú strukturált kérdéseivel, és érdeklődik a tünetek gyakoriságáról az előző tanulmányi látogatás óta.
Akár 9 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a heti tisztítási epizódok számában
Időkeret: Akár 9 hétig
Az alanyok naplóba rögzítik a maguk által kiváltott hányásos epizódok számát, amelyet egy klinikus hetente validál az étkezési zavar vizsgálati interjú strukturált kérdéseivel, és érdeklődik a tünetek gyakoriságáról az előző vizsgálati látogatás óta.
Akár 9 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a hetente falásos evés és tisztító napok számában
Időkeret: Akár 9 hétig
A faláskor és a tisztító napok meghatározása szerint egy vagy több falási vagy tisztulási epizód van egy nap alatt.
Akár 9 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az étkezési zavar vizsgálati interjú pontszámaiban
Időkeret: 1. hét, bejegyzés (8. hét vége)
Egy klinikus által alkalmazott skála, amely felméri az evészavar pszichopatológiájának 4 területének súlyosságát az elmúlt 4 hét (28 nap) során: étkezési aggodalmak, súlyaggályok, táplálkozási korlátozások és alaki gondok. Az evészavar általános súlyosságát is értékelik. A magasabb pontszám fokozott súlyosságot jelez. Egy adott alskála pontszámának megszerzéséhez a releváns tételek értékeléseit összeadják, és az összeget elosztják az alskálát alkotó elemek teljes számával (azaz az összes alskála-elem átlagával). A globális pontszám eléréséhez a négy alskála pontszámát összeadják, és az eredményül kapott összeget elosztják az alskálák számával (azaz az összes elem átlagával). A skála 28 tételből áll.
1. hét, bejegyzés (8. hét vége)
Változás az alapvonalhoz képest a Barratt Impulzivitás Skála pontszámaiban
Időkeret: 1. hét, 5. hét, bejegyzés (8. hét vége)
Ez a 30 elemből álló mérőszám az impulzivitás személyiség/viselkedési konstrukcióját értékeli, és széles körben elfogadott, mint az impulzivitás elsődleges önbevallási mérőszáma. A tételek rangsorolása 1-től 4-ig terjedő skálán történik (1 a "ritkán/soha" és a 4 a "majdnem mindig/mindig"). Az összpontszám mind a 30 elemből kiszámolható. A magasabb pontszám magasabb impulzivitást jelez.
1. hét, 5. hét, bejegyzés (8. hét vége)
Változás a kiindulási értékhez képest a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skálában, amelyet a falás miatt módosítottak (Y-BOCS-BE)
Időkeret: 1. hét, 5. hét, bejegyzés (8. hét vége)
Egy 10 tételből álló, klinikus által alkalmazott értékelési skála az OCD-tünetek súlyosságának mérésére, mivel azok a falás mértékével kapcsolatosak. A magasabb pontszám fokozott súlyosságot jelez. Egy rögeszmés részösszeg az 1-5. tételek hozzáadásával számítható ki. A kényszer részösszeg a 6-10. tételek összeadásával számítható ki. A teljes pontszám az összes elem összeadásával számítható ki. Ezt a verziót tovább módosítják, hogy felmérjék mind a falás, mind a tisztító viselkedést.
1. hét, 5. hét, bejegyzés (8. hét vége)
Változás az alapvonalhoz képest a háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ) három alskálájában
Időkeret: 1. hét, 5. hét, bejegyzés (8. hét vége)
Egy 51 tételes önbeszámoló skála, amely az étkezési viselkedés három területét értékeli: az étkezés kognitív visszatartását, a gátlástalanságot és az éhséget.
1. hét, 5. hét, bejegyzés (8. hét vége)
Változás az alapvonalhoz képest a Clinical Impairment Assessment (CIA) skála pontszámaiban az ED károsodás mérésére
Időkeret: 1. hét, 5. hét, bejegyzés (8. hét vége)
Egy 16 elemből álló önbevallási mérőszám az evészavarok miatti pszichoszociális károsodás súlyosságáról az elmúlt 28 napban. Minden elem egy 0-tól 3-ig terjedő skálán van besorolva (a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 3 pedig "sok").
1. hét, 5. hét, bejegyzés (8. hét vége)
A kezelésre reagálók százalékos aránya (faló- és öblítésre adott válaszarány)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
A válaszadók úgy definiálhatók, mint 50%-kal csökkent a falási és/vagy kiürülési epizódok száma a kiindulási állapothoz képest a kezelést megelőző két hétig.
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
A mértéktelen és kiürített remisszió százalékos aránya (a mértéktelen és kiürített remisszió aránya)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
A abbahagyást úgy határozták meg, mint a ivási és/vagy öblítési epizódok 100%-os csökkenését a kezelés elmúlt 28 napjában.
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
Változás a klinikai globális benyomásban – súlyossági skála (CGI-S)
Időkeret: Szűrőlátogatás, 5. hét, bejegyzés (8. hét vége)
Egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékeléskor, a klinikusnak az azonos diagnózisú betegekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest.
Szűrőlátogatás, 5. hét, bejegyzés (8. hét vége)
A módosított kétlépcsős feladat paramétereinek módosítása
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 5. hét, 9. hét (1 hetes nyomon követés)
A módosított kétlépcsős feladat mérése szerint. Ez a feladat a feltárást/kiaknázást (választási konzisztenciát), valamint a célirányos (azaz modell alapú) és a habituális (azaz modell nélküli) kontrollt vizsgálja.
1. hét, 2. hét, 5. hét, 9. hét (1 hetes nyomon követés)
Változás az alapvonalhoz képest a Coping Self-Efficacy Scale (CSES) skálán
Időkeret: 1. hét, 5. hét, bejegyzés (8. hét vége)
Egy 26 tételből álló mérőszám, amely az élet kihívásaival szembesülő megküzdési magatartások végrehajtásába vetett önbizalmat mutatja.
1. hét, 5. hét, bejegyzés (8. hét vége)
Változás az alapvonalhoz képest a viselkedés szabályozásának helyén (LCB)
Időkeret: 1. hét, 5. hét, bejegyzés (8. hét vége)
17 tételből álló mérőszám, amely azt mutatja, hogy az alanyok milyen mértékben érzékelik a felelősséget viselkedésükért.
1. hét, 5. hét, bejegyzés (8. hét vége)
Változás az alaphelyzethez képest a Motiváció, magabiztosság és a viselkedés megváltoztatására való készenléti kérdésekben
Időkeret: 1. hét, 5. hét, bejegyzés (8. hét vége)
Egy 3 elemből álló mérőszám, amely felméri a mértéktelen evés megváltoztatásának észlelt értékét, a falás megváltoztatására való képességbe vetett bizalmat és a falás megváltoztatására való készséget.
1. hét, 5. hét, bejegyzés (8. hét vége)
Kvalitatív páciensélményinterjú
Időkeret: 5. hét, 9. hét (1 hetes követés)
Feltáró interjú, amelynek célja, hogy minőségi információkat gyűjtsön az egyes betegek vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos tapasztalatairól (azaz a páciens szemszögéből, hogyan befolyásolja a gyógyszer az étkezési zavar tüneteit?).
5. hét, 9. hét (1 hetes követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aaron Keshen

Együttműködők

Nova Scotia Health Authority

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LDXBN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel