Lisdexamfetamin pro dospělé s mentální bulimií
25. listopadu 2020 aktualizováno: Aaron Keshen
Studie proveditelnosti pro hodnocení lisdexamfetamin dimesylátu (Vyvanse) u dospělých s mentální bulimií
Relativně vysoká míra bulimie nervosa (BN) v kohortách s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) naznačuje vztah mezi těmito dvěma poruchami. Je zajímavé, že případové studie zahrnující tuto komorbidní populaci pozorovaly zlepšení symptomů BN při podávání psychostimulancií pro ADHD. Případové studie zahrnující BN patenty bez této komorbidity také prokázaly zlepšení BN symptomů po zahájení psychostimulantu. Nedávné studie také nalezly podporu pro použití lisdexamfetamin dimesylátu, psychostimulantu schváleného pro ADHD, pro léčbu středně těžké až těžké poruchy přejídání, poruchy příjmu potravy podobné BN. Vzhledem k těmto zjištěním existuje důvod se domnívat, že psychostimulancia mohou být také schopna léčit mentální bulimii.
Nakonec by vyšetřovatelé rádi provedli velkou studii, která by zkoumala, zda lidé s diagnózou BN budou mít méně epizod záchvatovitého přejídání a očisty, když jsou léčeni psychostimulačním lékem lisdexamfetamin dimesylátem (LDX). Před uskutečněním tak velkého projektu by však byly užitečné předběžné údaje. Za tímto účelem je cílem této studie dozvědět se více o a) míře zapsaných studentů, b) míře předčasného ukončení studia, c) použitelnosti našich kritérií způsobilosti, d) potenciálních účincích LDX na nová měřítka výsledků při rozhodování o studiu v BN, e) předběžné údaje o bezpečnosti a f) odhady účinku léčby.
Účastníci (n = 30) budou instruováni, aby užívali LDX jednou denně po dobu dvou měsíců, zatímco podstupují rutinní testování a sledování, aby se shromáždili předběžné údaje o bezpečnosti a léčbě. Výzkum bude probíhat na klinice zdravotního úřadu pro poruchy příjmu potravy v Novém Skotsku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-55 let a podepsaný souhlas
- Diagnóza střední až extrémní mentální bulimie (4 nebo více epizod kompenzačního chování za týden).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 22 a 30 (vypočteno jako kilogramy na metr čtvereční).
- Subjekt je trvale schopen spolknout tobolku
- Pokud žena nekojí a není v plodném věku (poslední menstruace je definována jako poslední menstruace nejméně 24 měsíců před výchozí hodnotou, podstoupila podvázání vejcovodů a podstoupila hysterektomii)
- Pokud je žena ve fertilním věku, souhlaste s použitím spolehlivé formy antikoncepce a před zahájením léčby má negativní těhotenský test v séru.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní bipolární porucha, psychotická porucha, středně těžká deprese a/nebo ADHD pomocí SCID-4.
- Předchozí anamnéza mentální anorexie (např. kvůli riziku problematického úbytku hmotnosti v důsledku nesprávného užívání stimulantů).
- Silně restriktivní stravovací návyky, definované jako rutinní (> 2 dny v týdnu) jedení méně než 2 jídel denně nebo podle uvážení zkoušejícího.
- Klinicky významné abnormality v laboratorních testech nebo výsledcích elektrokardiografie (nejzávažnější obavy zahrnují abnormality elektrolytů, hypoglykémii, prodloužené QTc, hypertenzi a tachykardii).
- Osobní nebo rodinná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, které by mohlo zvýšit zranitelnost vůči sympatomimetickým účinkům stimulantů (např. strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatie, závažná srdeční arytmie, pokročilá arterioskleróza nebo onemocnění koronárních tepen) nebo jakékoli současné symptomatické kardiovaskulární onemocnění, jak je stanoveno PI a/nebo po konzultaci s kardiologem (podle potřeby).
- Subjekt má středně těžkou až těžkou hypertenzi (>140/90 mmHg).
- Subjekt podstupuje psychoterapii pro léčbu BN.
- Subjekt užívá nebo užíval psychostimulancia během posledních 3 měsíců.
- Subjekt užívá jinou psychotropní medikaci A dávka byla změněna 4 týdny před zahájením studijní medikace (např. výchozí hodnota).
- Subjekt užívá antipsychotické léky (kvůli opačnému mechanismu účinku).
- Podezření na poruchu užívání návykových látek v předchozích 6 měsících nebo více vzdálených (např. závažná anamnéza předchozího zneužívání stimulantů) nebo celoživotní anamnéza poruchy užívání stimulačních látek.
- Subjekt užívá nebo užíval inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) během posledních 14 dnů nebo má přecitlivělost na amfetaminové produkty nebo jiné složky v LDX.
- Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo kojí.
- Subjekt používá sirup z ipekaku k samovolnému vyvolání zvracení.
- Subjekt je považován za riziko sebevraždy.
- Subjekt má známou alergii na amfetaminy nebo jiné nelékařské složky v LDX nebo je citlivý na, je alergický na jiné stimulační léky nebo na ně měl reakci.
- Subjekt byl diagnostikován s glaukomem (oční onemocnění).
- Subjekt byl diagnostikován s hypertyreózou (nadměrně aktivní štítnou žlázou).
- Nedostatečná znalost angličtiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lisdexamfetamin dimesylát
Stimulant centrálního nervového systému, konkrétně proléčivo dextroamfetaminu
|
50 mg nebo 70 mg perorální tobolky užívané jednou denně po dobu 2 měsíců.
Studie bude zahájena 4týdenní titrační fází, kdy budou pacienti titrovat až na dávku 50 mg/den nebo 70 mg/den, po které bude následovat 4týdenní udržovací fáze.
Během udržovací fáze nebudou povoleny žádné změny dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: 2 roky
|
Míra zápisu bude definována jako celkový počet zapsaných účastníků vydělený celkovou dobou zápisu v měsících.
|
2 roky
|
|
Míra odchodů
Časové okno: 2 roky
|
Míra předčasného ukončení bude definována jako počet pacientů, jejichž účast byla ukončena před dokončením hodnocení po léčbě, vydělený celkovým počtem zapsaných účastníků.
|
2 roky
|
|
Použitelnost kritérií způsobilosti
Časové okno: 2 roky
|
Použitelnost kritérií způsobilosti bude určena poměrem prověřených účastníků k účastníkům zapsaným.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nebo jiných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Subjekty budou požádány, aby hlásily TEAE výzkumnému týmu a PI.
|
Až 9 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu hmotnosti/tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Subjekty budou váženy pomocí kalibrované nemocniční váhy v nemocničním plášti a bez obuvi.
|
Až 9 týdnů
|
|
Změna systolického/diastolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude zjišťován výzkumným pracovníkem studie při týdenních/dvoutýdenních návštěvách.
|
Až 9 týdnů
|
|
Změna srdeční frekvence (bpm) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Srdeční frekvence bude shromažďována výzkumným pracovníkem studie při týdenních/dvoutýdenních návštěvách.
|
Až 9 týdnů
|
|
Výskyt abnormální míry adherence
Časové okno: 2 měsíce
|
Dodržování se vypočítá jako počet nevrácených pilulek dělený počtem dní od poslední návštěvy, vynásobený 100, aby se získalo procento.
Subjekty s mírou adherence mezi 80 % a 120 % budou považovány za adherentní k léčbě.
|
2 měsíce
|
|
Výskyt abnormalit v analýze krve
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Mezi nejvýznamnější obavy pacientů s BN užívajících LDX patří abnormality elektrolytů (draslík, sodík, chlorid) a hypoglykémie
|
Až 9 týdnů
|
|
Výskyt abnormalit na EKG
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Mezi nejvýznamnější obavy pacientů s BN užívajících LDX patří prodloužený QTc, hypertenze a tachykardie.
|
Až 9 týdnů
|
|
Výskyt myšlenek, nápadů a pokusů o sebevraždu měřený Columbia-Suicide Severity Rating Scale (od verze poslední návštěvy)
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Opatření pozorované lékařem určené k posouzení sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování od poslední návštěvy v klinických studiích.
Váha se skládá ze 4 částí.
Část 1 se týká sebevražedných myšlenek a skládá se z 5 otázek „ano“ nebo „ne“.
Část 2 se týká intenzity představ a žádá pacienta, aby popsal svou nejzávažnější představu.
S ohledem na tuto představu pak pacient uvádí frekvenci, trvání, ovladatelnost, odrazující prostředky a důvody pro představu.
Oddíl 3 se týká sebevražedného chování a uvádí, zda od poslední návštěvy došlo ke skutečnému pokusu, přerušenému pokusu, přerušenému pokusu nebo přípravným činům/chování.
Kromě toho je zde část, která uvádí, zda během hodnocení došlo k sebevražednému chování nebo zda došlo k sebevraždě od poslední návštěvy.
Část 4 specifikuje pouze informace o skutečných pokusech (skutečná letalita/lékařské poškození a potenciální letalita).
|
Až 9 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu epizod záchvatovitého přejídání za týden
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Subjekty zaznamenají počet epizod záchvatovitého přejídání do jídelního deníku, který bude každý týden ověřován klinickým lékařem pomocí strukturovaných otázek z rozhovoru pro vyšetření poruchy příjmu potravy, který se dotazuje na frekvenci příznaků od předchozí studijní návštěvy.
|
Až 9 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu epizod čištění za týden
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Subjekty zaznamenají počet epizod zvracení, které si sami vyvolali, do deníku, který bude každý týden ověřován klinickým lékařem pomocí strukturovaných otázek z rozhovoru pro vyšetření poruchy příjmu potravy, který se dotazuje na frekvenci příznaků od předchozí studijní návštěvy.
|
Až 9 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní v týdnu, kdy se přejídání a pročišťování
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Dny záchvatovitého přejídání a očisty jsou definovány jako jeden nebo více epizod záchvatového přejídání nebo očisty za den.
|
Až 9 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre při vyšetření poruchy příjmu potravy
Časové okno: 1. týden, příspěvek (konec 8. týdne)
|
Stupnice spravovaná klinikem, která hodnotí závažnost 4 oblastí psychopatologie poruch příjmu potravy za poslední 4 týdny (28 dní): Obavy z příjmu potravy, Obavy z hmotnosti, Dietní omezení a Obavy z tvaru.
Hodnotí se také celková závažnost poruchy příjmu potravy.
Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost.
Pro získání konkrétního skóre subškály se hodnocení pro příslušné položky sečtou a součet se vydělí celkovým počtem položek tvořících subškálu (tj. průměrem všech položek subškály).
Pro získání globálního skóre se sečtou čtyři skóre subškál a výsledný součet se vydělí počtem subškál (tj. průměrem všech položek).
Stupnice se skládá z 28 položek.
|
1. týden, příspěvek (konec 8. týdne)
|
|
Změna od základní linie ve skóre Barrattovy škály impulzivity
Časové okno: 1. týden, 5. týden, příspěvek (konec 8. týdne)
|
Toto měřítko o 30 položkách hodnotí osobnostní/behaviorální konstrukt impulzivity a je široce přijímáno jako primární sebehodnotící měřítko impulzivity.
Položky jsou seřazeny na stupnici 1–4 (1 znamená „zřídka/nikdy“ a 4 „téměř vždy/vždy“).
Celkové skóre lze vypočítat pomocí všech 30 položek.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň impulzivity.
|
1. týden, 5. týden, příspěvek (konec 8. týdne)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale upravená pro záchvatovité přejídání (Y-BOCS-BE)
Časové okno: 1. týden, 5. týden, příspěvek (konec 8. týdne)
|
Desetipoložková, klinikem spravovaná hodnotící stupnice pro měření závažnosti příznaků OCD, pokud jde o záchvatovité přejídání.
Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost.
Obsedantní mezisoučet lze vypočítat přidáním položek 1-5.
Mezisoučet nucení lze vypočítat přidáním položek 6-10.
Celkové skóre lze vypočítat sečtením všech položek.
Tato verze bude dále upravena tak, aby posoudila jak záchvatovité přejídání, tak i očistné chování.
|
1. týden, 5. týden, příspěvek (konec 8. týdne)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve třech dílčích škálách třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ)
Časové okno: 1. týden, 5. týden, příspěvek (konec 8. týdne)
|
51-položková sebehodnotící škála, která hodnotí tři oblasti stravovacího chování: kognitivní zdrženlivost v jídle, dezinhibici a hlad.
|
1. týden, 5. týden, příspěvek (konec 8. týdne)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice klinického hodnocení poškození (CIA) pro měření poškození ED
Časové okno: 1. týden, 5. týden, příspěvek (konec 8. týdne)
|
16-položkový self-report míra závažnosti psychosociálního poškození v důsledku poruchy příjmu potravy za posledních 28 dní.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 (0 znamená „vůbec ne“ a 3 znamená „hodně“).
|
1. týden, 5. týden, příspěvek (konec 8. týdne)
|
|
Procento pacientů, kteří reagují na léčbu (míra odezvy na záchvaty a čištění)
Časové okno: Po ukončení studia až na dva roky
|
Respondenti jsou definováni jako ≥50% snížení počtu záchvatů přejídání a/nebo výplachů od výchozí hodnoty do posledních dvou předchozích týdnů léčby.
|
Po ukončení studia až na dva roky
|
|
Procento remise binge and purge remise (míra binge and purge remise)
Časové okno: Po ukončení studia až na dva roky
|
Ukončení je definováno jako 100% snížení záchvatů přejídání a/nebo výplachů během posledních 28 dnů léčby.
|
Po ukončení studia až na dva roky
|
|
Změna v globálním klinickém dojmu – stupnice závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Screeningová návštěva, týden 5, příspěvek (konec týdne 8)
|
7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou.
|
Screeningová návštěva, týden 5, příspěvek (konec týdne 8)
|
|
Změna v parametrech Upravené dvoufázové úlohy
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 5. týden, 9. týden (1-týdenní sledování)
|
Měřeno pomocí modifikovaného dvoukrokového úkolu.
Tento úkol zkoumá zkoumání/využívání (konzistence výběru), stejně jako cílené (tj. modelové) a obvyklé (tj. bezmodelové) ovládání.
|
1. týden, 2. týden, 5. týden, 9. týden (1-týdenní sledování)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Časové okno: 1. týden, 5. týden, příspěvek (konec 8. týdne)
|
26-položkové měřítko sebedůvěry v provádění zvládání chování, když čelí životním výzvám.
|
1. týden, 5. týden, příspěvek (konec 8. týdne)
|
|
Změna místa kontroly chování (LCB) od základní linie
Časové okno: 1. týden, 5. týden, příspěvek (konec 8. týdne)
|
17položková míra míry, do jaké subjekty vnímají odpovědnost za své chování.
|
1. týden, 5. týden, příspěvek (konec 8. týdne)
|
|
Změna od výchozího stavu v otázkách motivace, důvěry a připravenosti na změnu chování
Časové okno: 1. týden, 5. týden, příspěvek (konec 8. týdne)
|
Třípoložkové měřítko, které hodnotí vnímanou hodnotu změny přejídání, důvěru ve schopnost změnit přejídání a připravenost změnit přejídání.
|
1. týden, 5. týden, příspěvek (konec 8. týdne)
|
|
Kvalitativní rozhovor s pacienty
Časové okno: 5. týden, 9. týden (1-týdenní sledování)
|
Průzkumný rozhovor, jehož cílem je shromáždit kvalitativní informace o zkušenostech každého pacienta se studovaným lékem (tj. z pohledu pacienta, jak lék ovlivňuje jeho příznaky poruchy příjmu potravy?).
|
5. týden, 9. týden (1-týdenní sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Hyperfagie
- Bulimie
- Mentální bulimie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Lisdexamfetamin dimesylát
Další identifikační čísla studie
- LDXBN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .