Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лисдексамфетамин для взрослых с нервной булимией

25 ноября 2020 г. обновлено: Aaron Keshen

Технико-экономическое обоснование для оценки димезилата лиздексамфетамина (вывансе) у взрослых с нервной булимией

Относительно высокие показатели нервной булимии (НБ) в когортах с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) предполагают связь между этими двумя расстройствами. Интересно, что тематические исследования с участием этой коморбидной популяции наблюдали улучшение симптомов BN при назначении психостимуляторов для лечения СДВГ. Тематические исследования с участием пациентов с BN без этой сопутствующей патологии также продемонстрировали улучшение симптомов BN после начала психостимуляторов. Недавние исследования также подтвердили использование лиздексамфетамина димезилата, психостимулятора, одобренного для лечения СДВГ, для лечения компульсивного переедания средней и тяжелой степени, расстройства пищевого поведения, похожего на BN. Учитывая эти результаты, есть основания полагать, что психостимуляторы также могут быть способны лечить нервную булимию.

В конечном счете, исследователи хотели бы провести большое исследование, чтобы выяснить, будет ли у людей с диагнозом НБ меньше эпизодов переедания и очищения при лечении психостимулирующим препаратом лиздексамфетамина димезилат (ЛДКС). Однако предварительные данные были бы полезны до начала такого крупного проекта. С этой целью цель текущего исследования состоит в том, чтобы узнать больше об а) показателях зачисления, б) показателях отсева, в) применимости наших критериев приемлемости, г) потенциальном влиянии LDX на новые показатели результатов для изучения процесса принятия решений. в БН, д) предварительные данные по безопасности и е) оценки эффекта лечения.

Участники (n = 30) будут проинструктированы принимать LDX один раз в день в течение двух месяцев, одновременно проходя стандартное тестирование и мониторинг для сбора предварительных данных о безопасности и лечении. Исследование будет проводиться в клинике расстройств пищевого поведения Управления здравоохранения Новой Шотландии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-55 лет и подписанное согласие
  • Диагноз умеренной или крайней степени нервной булимии (4 или более эпизодов компенсаторного поведения в неделю).
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 22 до 30 (в килограммах на квадратный метр).
  • Субъект стабильно способен проглотить капсулу
  • Если женщина, не кормящая грудью и не способная к деторождению (последняя определяется как последняя менструация не менее чем за 24 месяца до исходного уровня, перенесшая перевязку маточных труб и перенесшую гистерэктомию)
  • Если женщина детородного возраста, согласитесь использовать надежную форму контроля над рождаемостью и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до начала лечения.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее биполярное расстройство, психотическое расстройство, умеренно-тяжелая депрессия и/или СДВГ с использованием SCID-4.
  • Нервная анорексия в анамнезе (например, из-за риска проблемной потери веса вследствие злоупотребления стимуляторами).
  • Сильно ограничительное пищевое поведение, определяемое как рутинное (> 2 дней в неделю) употребление пищи менее 2 раз в день или по усмотрению исследователя.
  • Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных анализов или электрокардиографии (наиболее значимые проблемы включают нарушение электролитного баланса, гипогликемию, удлинение интервала QTc, артериальную гипертензию и тахикардию).
  • Личный или семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут увеличить уязвимость к симпатомиметическим эффектам стимуляторов (например, структурные сердечные аномалии, кардиомиопатия, тяжелая сердечная аритмия, выраженный атеросклероз или заболевание коронарных артерий), или любое текущее симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, как определено ИП и/или в консультации с кардиологом (при необходимости).
  • У субъекта артериальная гипертензия от умеренной до тяжелой (>140/90 мм рт.ст.).
  • Субъект получает психотерапию для лечения БН.
  • Субъект принимает или принимал психостимуляторы в течение последних 3 месяцев.
  • Субъект принимает другой психотропный препарат И доза была изменена за 4 недели до начала приема исследуемого препарата (например, исходный уровень).
  • Субъект принимает антипсихотические препараты (из-за противоположного механизма действия).
  • Подозрение на расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в предшествующие 6 месяцев или более отдаленное время (например, тяжелая история предшествующего злоупотребления стимуляторами) или на протяжении всей жизни расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
  • Субъект принимает или принимал ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение последних 14 дней или имеет повышенную чувствительность к продуктам амфетамина или другим ингредиентам LDX.
  • Субъект беременна, планирует забеременеть или кормит грудью.
  • Субъект использует сироп ипекакуаны, чтобы вызвать у себя рвоту.
  • Субъект считается подверженным риску самоубийства.
  • Субъект имеет известную аллергию на амфетамины или другие немедицинские ингредиенты LDX, или чувствителен к ним, имеет аллергию или имел реакцию на другие стимулирующие препараты.
  • У субъекта диагностирована глаукома (заболевание глаз).
  • У субъекта диагностирован гипертиреоз (сверхактивная щитовидная железа).
  • Недостаточное знание английского языка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лисдексамфетамина димезилат
Стимулятор центральной нервной системы, в частности, пролекарство декстро-амфетамина.
Лекарство: Лисдексамфетамина димезилат
Капсулы по 50 или 70 мг один раз в день в течение 2 месяцев. Испытание начнется с 4-недельной фазы титрования, когда пациенты будут титровать дозу до 50 мг/день или 70 мг/день, после чего следует 4-недельная поддерживающая фаза. Во время поддерживающей фазы не допускается изменение дозы.
Другие имена:
  • Вывансе
  • LDX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень зачисления
Временное ограничение: 2 года
Коэффициент зачисления будет определяться как общее количество зачисленных участников, деленное на общий период зачисления в месяцах.
2 года
Показатели отсева
Временное ограничение: 2 года
Показатель отсева будет определяться как количество пациентов, чье участие было прекращено до завершения оценки после лечения, деленное на общее количество зарегистрированных участников.
2 года
Применимость критериев правомочности
Временное ограничение: 2 года
Применимость критериев приемлемости будет определяться соотношением участников, прошедших скрининг, и участников, зарегистрированных.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных или других нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 9 недель
Субъектов попросят сообщить о TEAE исследовательской группе и PI.
До 9 недель
Изменение веса/индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 9 недель
Субъекты будут взвешиваться с использованием калиброванных больничных весов в больничном халате и без обуви.
До 9 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического/диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: До 9 недель
Систолическое и диастолическое артериальное давление будут собираться исследователем во время еженедельных/раз в две недели посещений.
До 9 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: До 9 недель
Частота сердечных сокращений будет собираться исследователем во время еженедельных/раз в две недели посещений.
До 9 недель
Частота аномальных показателей приверженности
Временное ограничение: 2 месяца
Приверженность будет рассчитываться как количество невозвращенных таблеток, деленное на количество дней с момента последнего визита, умноженное на 100 для получения процента. Субъекты с уровнем приверженности от 80% до 120% будут считаться приверженными лечению.
2 месяца
Частота отклонений в анализе крови
Временное ограничение: До 9 недель
Наиболее значимые проблемы для пациентов с НБ, принимающих LDX, включают нарушение электролитного баланса (калий, натрий, хлорид) и гипогликемию.
До 9 недель
Частота отклонений на ЭКГ
Временное ограничение: До 9 недель
Наиболее значимые проблемы для пациентов с BN, принимающих LDX, включают удлинение интервала QTc, артериальную гипертензию и тахикардию.
До 9 недель
Частота мыслей, идей и попыток самоубийства, измеренная по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства (версия с момента последнего посещения)
Временное ограничение: До 9 недель
Наблюдаемый врачом показатель, предназначенный для оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения с момента последнего визита в рамках клинических испытаний. Шкала состоит из 4 разделов. Раздел 1 касается суицидальных мыслей и состоит из 5 вопросов «да» или «нет». Раздел 2 касается интенсивности мыслей и просит пациента описать свои самые сильные мысли. Затем в отношении этой идеи пациент указывает частоту, продолжительность, управляемость, сдерживающие факторы и причины для идеи. Раздел 3 касается суицидального поведения и указывает, была ли фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка или подготовительные действия/поведение с момента последнего визита. Кроме того, есть раздел, в котором указывается, имело ли место суицидальное поведение во время оценки или было ли самоубийство после последнего визита. Раздел 4 содержит информацию только о фактических попытках (фактическая летальность/медицинский ущерб и потенциальная летальность).
До 9 недель
Изменение количества эпизодов компульсивного переедания в неделю по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 9 недель
Субъекты будут записывать количество эпизодов компульсивного переедания в пищевой дневник, который еженедельно проверяется врачом с использованием структурированных вопросов из интервью по изучению расстройств пищевого поведения, в которых выясняется частота симптомов с момента предыдущего исследовательского визита.
До 9 недель
Изменение количества эпизодов чистки в неделю по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 9 недель
Субъекты будут записывать количество эпизодов вызываемой у себя рвоты в дневнике, который еженедельно проверяется клиницистом с использованием структурированных вопросов из интервью для обследования расстройств пищевого поведения, в которых выясняется частота симптомов с момента предыдущего визита в рамках исследования.
До 9 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней переедания и очищения организма в неделю
Временное ограничение: До 9 недель
Дни переедания и очищения определяются как наличие одного или нескольких эпизодов переедания или очищения в день соответственно.
До 9 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах на собеседовании при обследовании на расстройство пищевого поведения
Временное ограничение: Неделя 1, пост (конец недели 8)
Шкала, назначаемая врачом, которая оценивает тяжесть 4 областей психопатологии расстройства пищевого поведения за последние 4 недели (28 дней): беспокойство о еде, беспокойство о весе, ограничение диеты и беспокойство о форме. Также оценивается общая тяжесть расстройства пищевого поведения. Более высокий балл указывает на повышенную тяжесть. Чтобы получить конкретную оценку по подшкале, оценки по соответствующим пунктам складываются, а сумма делится на общее количество пунктов, образующих подшкалу (т. е. среднее значение всех пунктов подшкалы). Чтобы получить общую оценку, баллы по четырем подшкалам суммируются, а полученная сумма делится на количество подшкал (т. Е. Среднее значение всех элементов). Шкала состоит из 28 пунктов.
Неделя 1, пост (конец недели 8)
Изменение показателей по шкале импульсивности Барратта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 5, сообщение (конец недели 8)
Этот показатель из 30 пунктов оценивает личностно-поведенческий конструкт импульсивности и широко используется в качестве основного самоотчетного показателя импульсивности. Пункты ранжируются по шкале от 1 до 4 (1 — «редко/никогда» и 4 — «почти всегда/всегда»). Общий балл можно рассчитать, используя все 30 пунктов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень импульсивности.
Неделя 1, неделя 5, сообщение (конец недели 8)
Изменение по сравнению с исходным уровнем обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна, модифицированной для компульсивного переедания (Y-BOCS-BE)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 5, сообщение (конец недели 8)
Оценочная шкала из 10 пунктов, назначаемая врачом, для измерения тяжести симптомов ОКР, связанных с перееданием. Более высокий балл указывает на повышенную тяжесть. Навязчивый промежуточный итог можно рассчитать, добавив пункты 1-5. Промежуточный итог по принуждению можно рассчитать, добавив пункты 6-10. Общий балл можно рассчитать, сложив все элементы. Эта версия будет дополнительно модифицирована для оценки поведения как переедания, так и очищения.
Неделя 1, неделя 5, сообщение (конец недели 8)
Изменение по сравнению с исходным уровнем трех подшкал опросника трехфакторного пищевого поведения (TFEQ)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 5, сообщение (конец недели 8)
Шкала самоотчета из 51 пункта, которая оценивает три области пищевого поведения: когнитивное ограничение еды, расторможенность и чувство голода.
Неделя 1, неделя 5, сообщение (конец недели 8)
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале оценки клинических нарушений (CIA) для измерения нарушений ЭД
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 5, сообщение (конец недели 8)
Самостоятельный отчет из 16 пунктов о тяжести психосоциальных нарушений из-за признаков расстройства пищевого поведения за последние 28 дней. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 (0 — «совсем нет», 3 — «много»).
Неделя 1, неделя 5, сообщение (конец недели 8)
Процент ответивших на лечение (коэффициент ответа на переедание и чистку)
Временное ограничение: По завершении обучения, до двух лет
Респонденты определяли как ≥50% снижение количества эпизодов переедания и/или очищения от исходного уровня до последних двух предшествующих недель лечения.
По завершении обучения, до двух лет
Процент ремиссии переедания и очищения (уровень ремиссии переедания и очищения)
Временное ограничение: По завершении обучения, до двух лет
Прекращение определяется как 100% уменьшение эпизодов переедания и/или эпизодов очищения за последние 28 дней лечения.
По завершении обучения, до двух лет
Изменение общего клинического впечатления — шкала тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Скрининговый визит, неделя 5, пост (конец недели 8)
7-балльная шкала, которая требует, чтобы клиницист оценивал тяжесть заболевания пациента во время оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с пациентами с таким же диагнозом.
Скрининговый визит, неделя 5, пост (конец недели 8)
Изменение параметров модифицированной двухэтапной задачи
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 5, неделя 9 (1 неделя последующего наблюдения)
Согласно модифицированной двухэтапной задаче. В этом задании исследуется исследование/эксплуатация (согласованность выбора), а также целенаправленный (т. е. основанный на модели) и привычный (т. е. свободный от модели) контроль.
Неделя 1, неделя 2, неделя 5, неделя 9 (1 неделя последующего наблюдения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале самоэффективности совладания (CSES)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 5, сообщение (конец недели 8)
Из 26 пунктов измеряется уверенность человека в том, что он справляется с трудностями при столкновении с жизненными трудностями.
Неделя 1, неделя 5, сообщение (конец недели 8)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в локусе контроля поведения (LCB)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 5, сообщение (конец недели 8)
Измерение из 17 пунктов степени, в которой испытуемые осознают ответственность за свое поведение.
Неделя 1, неделя 5, сообщение (конец недели 8)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросах мотивации, уверенности и готовности к изменению поведения
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 5, сообщение (конец недели 8)
Измерение из 3 пунктов, которое оценивает воспринимаемую ценность изменения переедания, уверенность в способности изменить переедание и готовность изменить переедание.
Неделя 1, неделя 5, сообщение (конец недели 8)
Качественное интервью с пациентами
Временное ограничение: Неделя 5, неделя 9 (последующая 1 неделя)
Исследовательское интервью, целью которого является сбор качественной информации об опыте каждого пациента с исследуемым препаратом (т. е. с точки зрения пациента, как лекарство влияет на его симптомы расстройства пищевого поведения?).
Неделя 5, неделя 9 (последующая 1 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aaron Keshen

Соавторы

Nova Scotia Health Authority

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LDXBN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лисдексамфетамина димезилат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться