Lisdexamfétamine pour les adultes souffrant de boulimie nerveuse
25 novembre 2020 mis à jour par: Aaron Keshen
Une étude de faisabilité pour évaluer le dimésylate de lisdexamfétamine (Vyvanse) chez les adultes atteints de boulimie nerveuse
Les taux relativement élevés de boulimie nerveuse (BN) dans les cohortes de troubles déficitaires de l'attention/hyperactivité (TDAH) suggèrent une relation entre les deux troubles. Fait intéressant, des études de cas portant sur cette population comorbide ont observé des améliorations des symptômes du BN lorsqu'on leur administre des psychostimulants pour le TDAH. Des études de cas impliquant des brevets BN sans cette comorbidité ont également démontré des améliorations des symptômes BN lors de l'initiation aux psychostimulants. Des études récentes ont également trouvé un soutien pour l'utilisation du dimésylate de lisdexamfétamine, un psychostimulant approuvé pour le TDAH, pour le traitement de l'hyperphagie boulimique modérée à sévère, un trouble de l'alimentation semblable au BN. Compte tenu de ces résultats, il y a des raisons de croire que les psychostimulants pourraient également être capables de traiter la boulimie nerveuse.
En fin de compte, les enquêteurs aimeraient mener une vaste étude qui examine si les personnes qui reçoivent un diagnostic de BN auront moins d'épisodes de frénésie alimentaire et de purge lorsqu'elles sont traitées avec le médicament psychostimulant, le dimésylate de lisdexamfétamine (LDX). Cependant, des données préliminaires seraient utiles avant d'entreprendre un projet d'une telle envergure. À cette fin, l'objectif de la présente étude est d'en savoir plus sur a) les taux d'inscription, b) les taux d'abandon, c) l'applicabilité de nos critères d'éligibilité, d) les effets potentiels de LDX sur de nouvelles mesures de résultats pour étudier la prise de décision. dans le BN, e) données de sécurité préliminaires, et f) estimations de l'effet du traitement.
Les participants (n = 30) seront invités à prendre LDX une fois par jour pendant deux mois tout en subissant des tests et une surveillance de routine pour recueillir des données préliminaires sur la sécurité et le traitement. La recherche aura lieu à la Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Clinic.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
- Nova Scotia Health Authority
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-55 ans et consentement signé
- Diagnostic de boulimie nerveuse modérée à extrême (4 épisodes ou plus de comportements compensatoires par semaine).
- Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 22 et 30 (calculé en kilogrammes par mètre carré).
- Le sujet est toujours capable d'avaler une capsule
- Si femme, non allaitante et non en âge de procréer (cette dernière étant définie comme la dernière menstruation au moins 24 mois avant la ligne de base, a subi une ligature des trompes et a subi une hystérectomie)
- Si femme en âge de procréer, acceptez d'utiliser une forme fiable de contrôle des naissances et présentez un test de grossesse sérique négatif avant le début du traitement.
Critère d'exclusion:
- Un trouble bipolaire comorbide, un trouble psychotique, une dépression modérée à sévère et/ou un TDAH utilisant le SCID-4.
- Antécédents d'anorexie mentale (par exemple, en raison du risque de perte de poids problématique secondaire à l'abus de stimulants).
- Comportements alimentaires sévèrement restrictifs, définis comme systématiquement (> 2 jours par semaine) manger moins de 2 repas par jour ou à la discrétion de l'investigateur.
- Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire ou les résultats d'électrocardiographie (les préoccupations les plus pertinentes incluent les anomalies électrolytiques, l'hypoglycémie, l'allongement de l'intervalle QTc, l'hypertension et la tachycardie).
- Antécédents personnels ou familiaux de maladie cardiovasculaire pouvant augmenter la vulnérabilité aux effets sympathomimétiques des stimulants (par exemple, anomalies cardiaques structurelles, cardiomyopathie, arythmie cardiaque grave, artériosclérose avancée ou maladie coronarienne) ou toute maladie cardiovasculaire symptomatique actuelle, telle que déterminée par le PI, et/ou en consultation avec un cardiologue (au besoin).
- Le sujet souffre d'hypertension modérée à sévère (> 140/90 mmHg).
- Le sujet reçoit une psychothérapie pour le traitement du BN.
- Le sujet prend ou a pris un psychostimulant au cours des 3 derniers mois.
- Le sujet prend un autre médicament psychotrope ET la dose a été modifiée 4 semaines avant le début du traitement à l'étude (par exemple, la ligne de base).
- Le sujet prend un médicament antipsychotique (en raison d'un mécanisme d'action opposé).
- Antécédents suspectés de trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 6 mois précédents ou plus (par exemple, antécédents graves d'abus antérieur de stimulants) ou antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances stimulantes au cours de la vie.
- Le sujet prend ou a pris un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 14 derniers jours ou présente une hypersensibilité aux produits amphétamines ou à d'autres ingrédients du LDX.
- Le sujet est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite.
- Le sujet utilise du sirop d'ipéca pour s'auto-induire des vomissements.
- Le sujet est considéré comme un risque suicidaire.
- Le sujet a une allergie connue aux amphétamines ou à d'autres ingrédients non médicaux du LDX, ou est sensible, allergique ou a eu une réaction à d'autres médicaments stimulants.
- Le sujet a été diagnostiqué avec un glaucome (une maladie des yeux).
- Le sujet a été diagnostiqué avec une hyperthyroïdie (une glande thyroïde hyperactive).
- Connaissance insuffisante de l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dimésylate de lisdexamfétamine
Un stimulant du système nerveux central, en particulier une prodrogue de la dextro-amphétamine
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Capsules orales de 50 mg ou 70 mg prises une fois par jour pendant 2 mois.
L'essai commencera par une phase de titration de 4 semaines, où les patients titreront jusqu'à une dose de 50 mg/jour ou 70 mg/jour, suivie d'une phase d'entretien de 4 semaines.
Aucun changement de dose ne sera autorisé pendant la phase d'entretien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: 2 années
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Le taux d'inscription sera défini comme le nombre total de participants inscrits divisé par la période d'inscription totale en mois.
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2 années
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Taux d'abandon
Délai: 2 années
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Le taux d'abandon sera défini comme le nombre de patients dont la participation a pris fin avant la fin de l'évaluation post-traitement divisé par le nombre total de participants inscrits.
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2 années
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L'applicabilité des critères d'éligibilité
Délai: 2 années
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L'applicabilité des critères d'éligibilité sera déterminée par le rapport entre les participants sélectionnés et les participants inscrits.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves ou liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Les sujets seront invités à signaler les EIAT à l'équipe de recherche et au PI.
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Jusqu'à 9 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du poids/indice de masse corporelle
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Les sujets seront pesés à l'aide d'une balance d'hôpital calibrée tout en portant une chemise d'hôpital et sans chaussures.
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Jusqu'à 9 semaines
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique/diastolique (mmHg)
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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La pression artérielle systolique et diastolique sera recueillie par un investigateur de l'étude lors de visites hebdomadaires/bihebdomadaires.
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Jusqu'à 9 semaines
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Changement de la fréquence cardiaque (bpm) par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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La fréquence cardiaque sera recueillie par un chercheur de l'étude lors de visites hebdomadaires/bihebdomadaires.
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Jusqu'à 9 semaines
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Incidence des taux d'observance anormale
Délai: 2 mois
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L'observance sera calculée comme le nombre de pilules non rendues divisé par le nombre de jours depuis la dernière visite, multiplié par 100 pour obtenir un pourcentage.
Les sujets avec un taux d'adhésion entre 80 % et 120 % seront considérés comme adhérents au traitement.
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2 mois
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Incidence des anomalies dans les analyses de sang
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Les préoccupations les plus pertinentes pour les patients atteints de BN prenant LDX comprennent les anomalies électrolytiques (potassium, sodium, chlorure) et l'hypoglycémie
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Jusqu'à 9 semaines
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Incidence des anomalies de l'ECG
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Les préoccupations les plus pertinentes pour les patients atteints de BN prenant du LDX comprennent l'allongement de l'intervalle QTc, l'hypertension et la tachycardie.
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Jusqu'à 9 semaines
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Incidence des pensées, des idées et des tentatives de suicide, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (version depuis la dernière visite)
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Une mesure observée par un clinicien conçue pour évaluer les idées suicidaires et les comportements suicidaires depuis la dernière visite dans les essais cliniques.
L'échelle se compose de 4 sections.
La section 1 concerne les idées suicidaires et se compose de 5 questions « oui » ou « non ».
La section 2 concerne l'intensité de l'idéation et demande au patient de décrire son idéation la plus sévère.
En ce qui concerne cette idéation, le patient indique ensuite la fréquence, la durée, la contrôlabilité, les moyens de dissuasion et les raisons de l'idéation.
La section 3 concerne le comportement suicidaire et indique s'il y a eu une tentative réelle, une tentative interrompue, une tentative avortée ou des actes/comportements préparatoires depuis la dernière visite.
De plus, il y a une section pour indiquer s'il y a eu un comportement suicidaire lors de l'évaluation ou s'il y a eu un suicide depuis la dernière visite.
La section 4 fournit uniquement des informations sur les tentatives réelles (létalité réelle/dommages médicaux et létalité potentielle).
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Jusqu'à 9 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence du nombre d'épisodes de frénésie alimentaire par semaine
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Les sujets enregistreront le nombre d'épisodes de frénésie alimentaire dans un journal alimentaire, qui sera validé chaque semaine par un clinicien à l'aide de questions structurées de l'entretien d'examen sur les troubles de l'alimentation demandant la fréquence des symptômes depuis la visite d'étude précédente.
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Jusqu'à 9 semaines
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Changement par rapport au départ du nombre d'épisodes de purge par semaine
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Les sujets enregistreront le nombre d'épisodes de vomissements auto-induits dans un journal qui sera validé chaque semaine par un clinicien à l'aide de questions structurées de l'entretien d'examen des troubles de l'alimentation demandant la fréquence des symptômes depuis la visite d'étude précédente.
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Jusqu'à 9 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence du nombre de jours de frénésie alimentaire et de purge par semaine
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Les jours de frénésie alimentaire et de purge sont définis comme ayant un ou plusieurs épisodes de frénésie alimentaire ou de purge dans une journée, respectivement.
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Jusqu'à 9 semaines
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Changement par rapport au départ dans les scores de l'entretien sur les troubles de l'alimentation
Délai: Semaine 1, Post (Fin de la semaine 8)
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Une échelle administrée par un clinicien qui évalue la gravité de 4 domaines de la psychopathologie des troubles de l'alimentation au cours des 4 dernières semaines (28 jours) : problème d'alimentation, problème de poids, restriction alimentaire et problème de forme.
La gravité globale du trouble de l'alimentation est également évaluée.
Un score plus élevé indique une sévérité accrue.
Pour obtenir un score de sous-échelle particulier, les notes des éléments pertinents sont additionnées et la somme est divisée par le nombre total d'éléments formant la sous-échelle (c'est-à-dire la moyenne de tous les éléments de la sous-échelle).
Pour obtenir un score global, les scores des quatre sous-échelles sont additionnés et le total résultant divisé par le nombre de sous-échelles (c'est-à-dire la moyenne de tous les éléments).
L'échelle se compose de 28 items.
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Semaine 1, Post (Fin de la semaine 8)
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Changement par rapport au départ dans les scores de l'échelle d'impulsivité de Barratt
Délai: Semaine 1, Semaine 5, Post (Fin de la semaine 8)
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Cette mesure de 30 items évalue la construction de personnalité/comportementale de l'impulsivité et est largement acceptée comme la principale mesure d'auto-évaluation de l'impulsivité.
Les éléments sont classés sur une échelle de 1 à 4 (1 étant "rarement/jamais" et 4 étant "presque toujours/toujours").
Un score total peut être calculé en utilisant les 30 éléments.
Un score plus élevé indique des niveaux d'impulsivité plus élevés.
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Semaine 1, Semaine 5, Post (Fin de la semaine 8)
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive modifiée pour la frénésie alimentaire (Y-BOCS-BE)
Délai: Semaine 1, Semaine 5, Post (Fin de la semaine 8)
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Échelle d'évaluation en 10 items administrée par un clinicien pour mesurer la gravité des symptômes du TOC liés à l'hyperphagie boulimique.
Un score plus élevé indique une sévérité accrue.
Un sous-total obsessionnel peut être calculé en additionnant les éléments 1 à 5.
Un sous-total de contrainte peut être calculé en additionnant les éléments 6 à 10.
Un score total peut être calculé en additionnant tous les éléments.
Cette version sera encore modifiée pour évaluer à la fois les comportements de boulimie et de purge.
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Semaine 1, Semaine 5, Post (Fin de la semaine 8)
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Changement par rapport au départ dans les trois sous-échelles du questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ)
Délai: Semaine 1, Semaine 5, Post (Fin de la semaine 8)
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Une échelle d'auto-évaluation en 51 items qui évalue trois domaines des comportements alimentaires : la restriction cognitive de l'alimentation, la désinhibition et la faim.
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Semaine 1, Semaine 5, Post (Fin de la semaine 8)
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Changement par rapport au départ dans les scores de l'échelle d'évaluation de la déficience clinique (CIA) pour mesurer la déficience liée à l'ED
Délai: Semaine 1, Semaine 5, Post (Fin de la semaine 8)
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Une mesure d'auto-évaluation en 16 éléments de la gravité de la déficience psychosociale due aux caractéristiques des troubles de l'alimentation au cours des 28 derniers jours.
Chaque élément est classé sur une échelle de 0 à 3 (0 étant "pas du tout" et 3 étant "beaucoup").
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Semaine 1, Semaine 5, Post (Fin de la semaine 8)
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Pourcentage de répondeurs au traitement (taux de réponse à la frénésie et à la purge)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à deux ans
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Répondeurs définis comme une réduction ≥ 50 % du nombre d'épisodes de boulimie et/ou de purge entre le départ et les deux dernières semaines de traitement précédentes.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à deux ans
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Pourcentage de rémission des crises de boulimie et de purge (taux de rémission des crises de boulimie et de purge)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à deux ans
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Cessation définie comme une réduction de 100 % des épisodes de boulimie et/ou de purge au cours des 28 derniers jours de traitement.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à deux ans
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Modification de l'impression clinique globale - Échelle de gravité (CGI-S)
Délai: Visite de dépistage, Semaine 5, Post (Fin de la semaine 8)
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Une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic.
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Visite de dépistage, Semaine 5, Post (Fin de la semaine 8)
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Modification des paramètres de la tâche en deux étapes modifiée
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 9 (suivi d'une semaine)
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Tel que mesuré par la tâche en deux étapes modifiée.
Cette tâche examine l'exploration / l'exploitation (cohérence des choix), ainsi que le contrôle axé sur les objectifs (c'est-à-dire basé sur un modèle) et habituel (c'est-à-dire sans modèle).
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 9 (suivi d'une semaine)
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'auto-efficacité d'adaptation (CSES)
Délai: Semaine 1, Semaine 5, Post (Fin de la semaine 8)
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Une mesure en 26 points de la confiance d'une personne dans l'exécution de comportements d'adaptation face aux défis de la vie.
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Semaine 1, Semaine 5, Post (Fin de la semaine 8)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le Locus de contrôle du comportement (LCB)
Délai: Semaine 1, Semaine 5, Post (Fin de la semaine 8)
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Une mesure en 17 points de la mesure dans laquelle les sujets perçoivent la responsabilité de leur comportement.
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Semaine 1, Semaine 5, Post (Fin de la semaine 8)
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Changement par rapport à la ligne de base dans les questions sur la motivation, la confiance et la préparation aux changements de comportement
Délai: Semaine 1, Semaine 5, Post (Fin de la semaine 8)
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Une mesure à 3 éléments qui évalue la valeur perçue du changement de l'hyperphagie boulimique, la confiance dans la capacité de changer l'hyperphagie boulimique et la volonté de changer l'hyperphagie boulimique.
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Semaine 1, Semaine 5, Post (Fin de la semaine 8)
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Entrevue qualitative sur l'expérience des patients
Délai: Semaine 5, Semaine 9 (suivi d'une semaine)
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Une entrevue exploratoire qui vise à recueillir des informations qualitatives sur les expériences de chaque patient avec le médicament à l'étude (c'est-à-dire, du point de vue du patient, comment le médicament affecte-t-il ses symptômes de trouble de l'alimentation ?).
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Semaine 5, Semaine 9 (suivi d'une semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2018
Première publication (Réel)
12 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Hyperphagie
- Boulimie
- Boulimie nerveuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Dimésylate de lisdexamfétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- LDXBN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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