Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lisdexamfetamine voor volwassenen met boulimia nervosa

25 november 2020 bijgewerkt door: Aaron Keshen

Een haalbaarheidsstudie om lisdexamfetaminedimesylaat (Vyvanse) te evalueren bij volwassenen met boulimia nervosa

De relatief hoge percentages boulimia nervosa (BN) in cohorten met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteit (ADHD) suggereren een verband tussen de twee stoornissen. Interessant is dat casestudy's waarbij deze comorbide populatie betrokken was, verbeteringen in BN-symptomen hebben waargenomen bij toediening van psychostimulantia voor ADHD. Casestudy's met BN-patenten zonder deze comorbiditeit hebben ook verbeteringen van BN-symptomen aangetoond bij het starten met psychostimulantia. Recente studies hebben ook steun gevonden voor het gebruik van lisdexamfetamine-dimesylaat, een psychostimulant dat is goedgekeurd voor ADHD, voor de behandeling van matige tot ernstige eetbuistoornis, een eetstoornis die lijkt op BN. Gezien deze bevindingen is er reden om aan te nemen dat psychostimulantia mogelijk ook boulimia nervosa kunnen behandelen.

Uiteindelijk willen de onderzoekers een groot onderzoek uitvoeren om te onderzoeken of mensen bij wie de diagnose BN is gesteld, minder eetbuien en purgeren zullen hebben als ze worden behandeld met de psychostimulerende medicatie, lisdexamfetaminedimesylaat (LDX). Voorlopige gegevens zouden echter nuttig zijn voordat zo'n groot project wordt ondernomen. Hiertoe is het doel van de huidige studie om meer te weten te komen over a) inschrijvingspercentages, b) uitvalpercentages, c) de toepasbaarheid van onze geschiktheidscriteria, d) de mogelijke effecten van LDX op nieuwe uitkomstmaten voor het bestuderen van besluitvorming. in BN, e) voorlopige veiligheidsgegevens en f) schattingen van het behandelingseffect.

Deelnemers (n = 30) zullen worden geïnstrueerd om gedurende twee maanden eenmaal daags LDX in te nemen, terwijl ze routinematig worden getest en gecontroleerd om voorlopige veiligheids- en behandelingsgegevens te verzamelen. Het onderzoek vindt plaats in de Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Clinic.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-55 jaar en ondertekende toestemming
  • Diagnose van matige tot extreme boulimia nervosa (4 of meer episodes van compenserend gedrag per week).
  • Een body mass index (BMI) tussen 22 en 30 (berekend als kilogram per vierkante meter).
  • Proefpersoon is consequent in staat een capsule door te slikken
  • Als vrouw, geen borstvoeding geeft en niet in de vruchtbare leeftijd is (de laatste gedefinieerd als de laatste menstruatie ten minste 24 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde, heeft ligatie van de eileiders ondergaan en heeft een hysterectomie ondergaan)
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, akkoord gaat met het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie en een negatieve serumzwangerschapstest heeft voorafgaand aan de start van de medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een comorbide bipolaire stoornis, psychotische stoornis, matige tot ernstige depressie en/of ADHD met behulp van de SCID-4.
  • Voorgeschiedenis van anorexia nervosa (bijvoorbeeld vanwege het risico van problematisch gewichtsverlies secundair aan misbruik van stimulerende middelen).
  • Ernstig restrictief eetgedrag, gedefinieerd als het routinematig (>2 dagen per week) eten van minder dan 2 maaltijden per dag of naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Klinisch relevante afwijkingen in laboratoriumtests of elektrocardiografische resultaten (de meest relevante zorgen zijn elektrolytafwijkingen, hypoglykemie, verlengd QTc, hypertensie en tachycardie).
  • Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen die de kwetsbaarheid voor de sympathicomimetische effecten van stimulerende middelen kunnen vergroten (bijv. PI, en/of in overleg met cardioloog (indien nodig).
  • Proefpersoon heeft matige tot ernstige hypertensie (>140/90 mmHg).
  • Onderwerp krijgt psychotherapie voor de behandeling van BN.
  • Proefpersoon gebruikt of heeft in de afgelopen 3 maanden een psychostimulantia ingenomen.
  • De proefpersoon gebruikt een andere psychotrope medicatie EN de dosis is 4 weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie gewijzigd (bijv. baseline).
  • De patiënt gebruikt een antipsychoticum (vanwege een tegengesteld werkingsmechanisme).
  • Een vermoedelijke voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen in de voorgaande 6 maanden of later (bijv. een ernstige voorgeschiedenis van eerder misbruik van stimulerende middelen) of een levenslange voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen.
  • Proefpersoon neemt of heeft in de afgelopen 14 dagen een monoamineoxidaseremmer (MAOI) ingenomen of is overgevoelig voor amfetamineproducten of andere ingrediënten in LDX.
  • Onderwerp is zwanger, is van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding.
  • Betrokkene gebruikt ipecac-siroop om zelf braken op te wekken.
  • Onderwerp wordt beschouwd als een zelfmoordrisico.
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor amfetaminen of andere niet-medische ingrediënten in LDX, of is gevoelig voor, is allergisch voor of heeft een reactie gehad op andere stimulerende medicatie.
  • Bij proefpersoon is glaucoom (een oogziekte) vastgesteld.
  • Bij proefpersoon is hyperthyreoïdie (een overactieve schildklier) vastgesteld.
  • Onvoldoende kennis van het Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lisdexamfetamine-dimesylaat
Een stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel, met name een prodrug van dextro-amfetamine
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine-dimesylaat
50 mg of 70 mg orale capsules eenmaal daags ingenomen gedurende maximaal 2 maanden. De proef zal beginnen met een titratiefase van 4 weken, waarin patiënten zullen titreren tot een dosis van 50 mg/dag of 70 mg/dag, gevolgd door een onderhoudsfase van 4 weken. Tijdens de onderhoudsfase zijn geen dosisveranderingen toegestaan.
Andere namen:
  • Vyvanse
  • LDX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Het inschrijvingspercentage wordt gedefinieerd als het totale aantal ingeschreven deelnemers gedeeld door de totale inschrijvingsperiode in maanden.
2 jaar
Uitvalpercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
Het uitvalpercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten van wie de deelname is beëindigd voordat de beoordeling na de behandeling was voltooid, gedeeld door het totale aantal ingeschreven deelnemers.
2 jaar
De toepasbaarheid van geschiktheidscriteria
Tijdsspanne: 2 jaar
De toepasbaarheid van geschiktheidscriteria wordt bepaald door de verhouding tussen gescreende deelnemers en ingeschreven deelnemers.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige of andere tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Proefpersonen wordt gevraagd om TEAE's te rapporteren aan het onderzoeksteam en PI.
Tot 9 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewicht/body mass index
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Onderwerpen worden gewogen met behulp van een gekalibreerde ziekenhuisweegschaal terwijl ze een ziekenhuisjas dragen en geen schoeisel dragen.
Tot 9 weken
Verandering ten opzichte van baseline in systolische/diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Tot 9 weken
De systolische en diastolische bloeddruk zullen worden verzameld door een onderzoeksonderzoeker tijdens wekelijkse/tweewekelijkse bezoeken.
Tot 9 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag (bpm)
Tijdsspanne: Tot 9 weken
De hartslag wordt verzameld door een onderzoeksonderzoeker tijdens wekelijkse/tweewekelijkse bezoeken.
Tot 9 weken
Incidentie van abnormale therapietrouw
Tijdsspanne: 2 maanden
De therapietrouw wordt berekend als het aantal pillen dat niet is ingeleverd, gedeeld door het aantal dagen sinds het laatste bezoek, vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage op te leveren. Proefpersonen met een therapietrouw tussen 80% en 120% worden beschouwd als therapietrouw.
2 maanden
Incidentie van afwijkingen in bloedanalyse
Tijdsspanne: Tot 9 weken
De meest relevante zorgen voor patiënten met BN die LDX gebruiken, zijn elektrolytafwijkingen (kalium, natrium, chloride) en hypoglykemie
Tot 9 weken
Incidentie van afwijkingen in ECG
Tijdsspanne: Tot 9 weken
De meest relevante zorgen voor patiënten met BN die LDX gebruiken, zijn verlengde QTc, hypertensie en tachycardie.
Tot 9 weken
Incidentie van gedachten, ideeën en zelfmoordpogingen, zoals gemeten met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (versie sinds laatste bezoek)
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Een door een arts geobserveerde meting die is ontworpen om suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag te beoordelen sinds het laatste bezoek in klinische onderzoeken. De schaal bestaat uit 4 secties. Deel 1 gaat over zelfmoordgedachten en bestaat uit 5 "ja"- of "nee"-vragen. Hoofdstuk 2 gaat over de intensiteit van de ideevorming en vraagt ​​de patiënt om zijn meest ernstige ideevorming te beschrijven. Met betrekking tot die ideevorming geeft de patiënt vervolgens de frequentie, duur, beheersbaarheid, afschrikmiddelen en redenen voor ideevorming aan. Hoofdstuk 3 gaat over suïcidaal gedrag en geeft aan of er sprake is van een daadwerkelijke poging, afgebroken poging, afgebroken poging of voorbereidende handelingen/gedrag sinds het laatste bezoek. Daarnaast is er een gedeelte om aan te geven of er sprake was van suïcidaal gedrag tijdens de beoordeling of dat er sprake was van suïcide sinds het laatste bezoek. Sectie 4 specificeert alleen informatie over daadwerkelijke pogingen (daadwerkelijke letaliteit/medische schade en potentiële letaliteit).
Tot 9 weken
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal eetbuien per week
Tijdsspanne: Tot 9 weken
De proefpersonen noteren het aantal eetbui-episodes in een voedingsdagboek, dat wekelijks wordt gevalideerd door een arts met behulp van gestructureerde vragen uit het eetstoornis-onderzoeksinterview waarin wordt gevraagd naar de frequentie van symptomen sinds het vorige studiebezoek.
Tot 9 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal zuiveringsepisodes per week
Tijdsspanne: Tot 9 weken
De proefpersonen noteren het aantal zelfopgewekte braken-episodes in een dagboek dat wekelijks door een clinicus zal worden gevalideerd met behulp van gestructureerde vragen uit het eetstoornis-onderzoeksinterview waarin wordt gevraagd naar de frequentie van symptomen sinds het vorige studiebezoek.
Tot 9 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal eetbuien en purgeerdagen per week
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Eetbuien- en purgeerdagen worden gedefinieerd als één of meer episodes van eetbuien of purgeren op een dag.
Tot 9 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de scores van het eetstoornisonderzoek
Tijdsspanne: Week 1, Post (eind van week 8)
Een door een clinicus toegediende schaal die de ernst beoordeelt van 4 gebieden van psychopathologie bij eetstoornissen in de afgelopen 4 weken (28 dagen): zorgen om eten, zorgen om gewicht, terughoudendheid met voeding en zorgen om vorm. De algehele ernst van de eetstoornis wordt ook beoordeeld. Een hogere score duidt op een verhoogde ernst. Om een ​​bepaalde subschaalscore te verkrijgen, worden de beoordelingen voor de relevante items bij elkaar opgeteld en de som gedeeld door het totale aantal items dat de subschaal vormt (d.w.z. het gemiddelde van alle subschaalitems). Om een ​​globale score te verkrijgen, worden de scores van de vier subschalen opgeteld en het resulterende totaal gedeeld door het aantal subschalen (d.w.z. het gemiddelde van alle items). De schaal bestaat uit 28 items.
Week 1, Post (eind van week 8)
Verandering ten opzichte van baseline in de Barratt Impulsiveness Scale-scores
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Post (eind van week 8)
Deze meting van 30 items beoordeelt de persoonlijkheid/gedragsconstructie impulsiviteit en wordt algemeen aanvaard als de primaire zelfrapportagemaatstaf voor impulsiviteit. Items worden gerangschikt op een schaal van 1-4 (1 is "zelden/nooit" en 4 is "bijna altijd/altijd"). Aan de hand van alle 30 items kan een totaalscore worden berekend. Een hogere score duidt op hogere niveaus van impulsiviteit.
Week 1, Week 5, Post (eind van week 8)
Verandering ten opzichte van baseline in Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale aangepast voor eetbuien (Y-BOCS-BE)
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Post (eind van week 8)
Een door een arts beheerde beoordelingsschaal met 10 items voor het meten van de ernst van ocs-symptomen in relatie tot eetbuien. Een hogere score duidt op een verhoogde ernst. Een obsessief subtotaal kan worden berekend door items 1-5 toe te voegen. Een dwangsubtotaal kan worden berekend door items 6-10 toe te voegen. Door alle items bij elkaar op te tellen kan een totaalscore worden berekend. Deze versie zal verder worden aangepast om zowel eetbuien als purgeergedrag te beoordelen.
Week 1, Week 5, Post (eind van week 8)
Verandering ten opzichte van baseline in de drie subschaalscores van de Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Post (eind van week 8)
Een zelfrapportageschaal met 51 items die drie gebieden van eetgedrag beoordeelt: cognitieve beperking van eten, ontremming en honger.
Week 1, Week 5, Post (eind van week 8)
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Impairment Assessment (CIA) schaalscores voor het meten van ED-stoornissen
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Post (eind van week 8)
Een 16-item zelfrapportagemaatstaf van de ernst van psychosociale stoornissen als gevolg van eetstoorniskenmerken over de afgelopen 28 dagen. Elk item wordt gerangschikt op een schaal van 0-3 (0 is "helemaal niet" en 3 is "veel").
Week 1, Week 5, Post (eind van week 8)
Percentage behandelingsresponders (responspercentage binge en purge)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal twee jaar
Responders gedefinieerd als ≥50% vermindering van het aantal eetbuien en/of purgeerepisoden vanaf de uitgangswaarde tot de laatste twee voorgaande weken van de behandeling.
Door afronding van de studie, maximaal twee jaar
Percentage remissie van binge en purge (remissiepercentage van binge en purge)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal twee jaar
Stoppen gedefinieerd als 100% vermindering van eetbuien en/of purgeeraanvallen in de laatste 28 dagen van de behandeling.
Door afronding van de studie, maximaal twee jaar
Verandering in klinische globale indruk - Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, week 5, post (eind week 8)
Een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose.
Screeningsbezoek, week 5, post (eind week 8)
Wijziging in de gewijzigde tweestaps-taakparameters
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 5, week 9 (follow-up van 1 week)
Zoals gemeten door de gemodificeerde tweestapstaak. Deze taak onderzoekt exploratie/exploitatie (keuzeconsistentie), evenals doelgerichte (d.w.z. op modellen gebaseerde) en gewoonte (d.w.z. modelvrije) controle.
Week 1, week 2, week 5, week 9 (follow-up van 1 week)
Verandering ten opzichte van baseline in de Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Post (eind van week 8)
Een maatstaf van 26 items van iemands vertrouwen in het uitvoeren van coping-gedrag wanneer hij wordt geconfronteerd met uitdagingen in het leven.
Week 1, Week 5, Post (eind van week 8)
Verandering ten opzichte van baseline in de locus of control of behavior (LCB)
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Post (eind van week 8)
Een 17-item maat voor de mate waarin proefpersonen verantwoordelijkheid voor hun gedrag waarnemen.
Week 1, Week 5, Post (eind van week 8)
Verandering ten opzichte van baseline in vragen over motivatie, vertrouwen en gereedheid voor gedragsverandering
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Post (eind van week 8)
Een meting van 3 items die de waargenomen waarde beoordeelt van het veranderen van eetbuien, het vertrouwen in het vermogen om eetbuien te veranderen en de bereidheid om eetbuien te veranderen.
Week 1, Week 5, Post (eind van week 8)
Kwalitatief patiëntervaringsgesprek
Tijdsspanne: Week 5, week 9 (follow-up van 1 week)
Een verkennend interview dat tot doel heeft kwalitatieve informatie te verzamelen over de ervaringen van elke patiënt met de studiemedicatie (d.w.z. vanuit het perspectief van de patiënt, hoe beïnvloedt de medicatie hun eetstoornissymptomen?).
Week 5, week 9 (follow-up van 1 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aaron Keshen

Medewerkers

Nova Scotia Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LDXBN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boulimia nervosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren