Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lisdexamfetamin för vuxna med bulimia nervosa

25 november 2020 uppdaterad av: Aaron Keshen

En genomförbarhetsstudie för att utvärdera Lisdexamfetamin Dimesylate (Vyvanse) hos vuxna med bulimia nervosa

De relativt höga frekvenserna av bulimia nervosa (BN) i kohorter med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) tyder på ett samband mellan de två störningarna. Intressant nog har fallstudier som involverar denna komorbida population observerat förbättringar av BN-symtom när de ges psykostimulerande medel för ADHD. Fallstudier som involverar BN-patent utan denna samsjuklighet har också visat på förbättringar av BN-symtom vid initiering av psykostimulerande medel. Nyligen genomförda studier har också funnit stöd för användningen av lisdexamfetamin dimesylat, ett psykostimulerande medel som är godkänt för ADHD, för behandling av måttlig till svår hetsätningsstörning, en ätstörning som liknar BN. Med tanke på dessa fynd finns det anledning att tro att psykostimulantia också kan behandla bulimia nervosa.

I slutändan skulle utredarna vilja genomföra en stor studie som undersöker om personer som får diagnosen BN kommer att få färre episoder av hetsätning och utrensning när de behandlas med det psykostimulerande läkemedlet lisdexamfetamin dimesylat (LDX). Preliminära uppgifter skulle dock vara till hjälp innan man genomför ett så stort projekt. För detta ändamål är syftet med den aktuella studien att lära sig mer om a) inskrivningsfrekvenser, b) avhopp, c) tillämpligheten av våra behörighetskriterier, d) de potentiella effekterna av LDX på nya resultatmått för att studera beslutsfattande i BN, e) preliminära säkerhetsdata, och f) uppskattningar av behandlingseffekt.

Deltagarna (n = 30) kommer att instrueras att ta LDX en gång dagligen i två månader medan de genomgår rutinmässiga tester och övervakning för att samla in preliminära säkerhets- och behandlingsdata. Forskningen kommer att äga rum vid Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Clinic.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år och undertecknat samtycke
  • Diagnos av måttlig till extrem bulimia nervosa (4 eller fler episoder av kompenserande beteenden per vecka).
  • Ett body mass index (BMI) mellan 22 och 30 (beräknat som kilogram per meter i kvadrat).
  • Försökspersonen kan genomgående svälja en kapsel
  • Om kvinnan inte ammar och inte är i fertil ålder (den senare definieras som sista menstruation minst 24 månader före baslinjen, har genomgått tubal ligering och genomgått hysterektomi)
  • Om en kvinna i fertil ålder, gå med på att använda en pålitlig form av preventivmedel och har ett negativt serumgraviditetstest innan medicinering påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • En komorbid bipolär sjukdom, psykotisk störning, måttlig-svår depression och/eller ADHD med användning av SCID-4.
  • Tidigare historia av anorexia nervosa (t.ex. på grund av risken för problematisk viktminskning sekundärt till missbruk av stimulantia).
  • Svårt restriktiva ätbeteenden, definierat som att rutinmässigt (>2 dagar i veckan) äter mindre än 2 måltider om dagen eller efter utredarens gottfinnande.
  • Kliniskt betydelsefulla abnormiteter i laboratorietester eller elektrokardiografiresultat (de flesta relevanta problem inkluderar elektrolytavvikelser, hypoglykemi, förlängd QTc, hypertoni och takykardi).
  • Personlig eller familjehistoria av hjärt-kärlsjukdom som kan öka sårbarheten för de sympatomimetiska effekterna av stimulantia (t.ex. strukturella hjärtavvikelser, kardiomyopati, allvarlig hjärtarytmi, avancerad arterioskleros eller kranskärlssjukdom) eller någon aktuell symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, som bestäms av den kardiovaskulära sjukdomen. PI, och/eller i samråd med kardiolog (vid behov).
  • Personen har måttlig till svår hypertoni (>140/90 mmHg).
  • Försökspersonen får psykoterapi för behandling av BN.
  • Personen tar eller har tagit ett psykostimulerande medel under de senaste 3 månaderna.
  • Försökspersonen tar ett annat psykotropiskt läkemedel OCH dosen har ändrats 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjades (t.ex. baslinje).
  • Patienten är på en antipsykotisk medicin (på grund av motsatt verkningsmekanism).
  • En misstänkt historia av missbruksstörning under de föregående 6 månaderna eller längre bort (t.ex. allvarlig historia av tidigare missbruk av stimulantia) eller en livslång historia av missbruk av stimulerande medel.
  • Personen tar eller har tagit en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom de senaste 14 dagarna eller har en överkänslighet mot amfetaminprodukter eller andra ingredienser i LDX.
  • Ämnet är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
  • Försökspersonen använder sirap av ipecac för att själv framkalla kräkningar.
  • Ämnet anses vara en självmordsrisk.
  • Personen har en känd allergi mot amfetamin eller andra icke-medicinska ingredienser i LDX, eller är känslig för, är allergisk mot eller har haft en reaktion på andra stimulerande mediciner.
  • Personen har diagnostiserats med glaukom (en ögonsjukdom).
  • Personen har diagnostiserats med hypertyreos (en överaktiv sköldkörtel).
  • Otillräckliga kunskaper i engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lisdexamfetamin dimesylat
Ett stimulerande medel för centrala nervsystemet, närmare bestämt en prodrug av dextro-amfetamin
Läkemedel: Lisdexamfetamin dimesylat
50 mg eller 70 mg orala kapslar tas en gång dagligen i upp till 2 månader. Studien kommer att inledas med en 4-veckors titreringsfas, där patienterna titrerar upp till en dos på 50 mg/dag eller 70 mg/dag, följt av en 4-veckors underhållsfas. Inga dosändringar kommer att tillåtas under underhållsfasen.
Andra namn:
  • Vyvanse
  • LDX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivningstakt
Tidsram: 2 år
Anmälningsgraden kommer att definieras som det totala antalet inskrivna deltagare dividerat med den totala registreringsperioden i månader.
2 år
Avhopp
Tidsram: 2 år
Avhoppsfrekvens kommer att definieras som antalet patienter vars deltagande avbröts före slutförandet av bedömningen efter behandlingen dividerat med det totala antalet inskrivna deltagare.
2 år
Tillämpligheten av behörighetskriterier
Tidsram: 2 år
Tillämpligheten av behörighetskriterierna kommer att bestämmas av förhållandet mellan deltagare som screenas och deltagare som är inskrivna.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga eller andra behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 9 veckor
Försökspersoner kommer att uppmanas att rapportera TEAE till forskargruppen och PI.
Upp till 9 veckor
Förändring från baslinjen i vikt/kroppsmassaindex
Tidsram: Upp till 9 veckor
Försökspersonerna kommer att vägas med en kalibrerad sjukhusvåg medan de bär sjukhusrock och utan skor.
Upp till 9 veckor
Förändring från baslinjen i systoliskt/diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Upp till 9 veckor
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att samlas in av en studieutredare vid besök varje vecka/varannan vecka.
Upp till 9 veckor
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens (bpm)
Tidsram: Upp till 9 veckor
Hjärtfrekvensen kommer att samlas in av en studieutredare vid besök varje vecka/varannan vecka.
Upp till 9 veckor
Förekomst av onormala vidhäftningsfrekvenser
Tidsram: 2 månader
Efterlevnaden kommer att beräknas som antalet piller som inte returnerats dividerat med antalet dagar sedan det senaste besöket, multiplicerat med 100 för att ge en procentsats. Patienter med en följsamhetsgrad mellan 80 % och 120 % kommer att betraktas som följsamma till behandlingen.
2 månader
Förekomst av abnormiteter i blodanalys
Tidsram: Upp till 9 veckor
De mest relevanta problemen för patienter med BN som tar LDX inkluderar elektrolytavvikelser (kalium, natrium, klorid) och hypoglykemi
Upp till 9 veckor
Förekomst av avvikelser i EKG
Tidsram: Upp till 9 veckor
De mest relevanta problemen för patienter med BN som tar LDX inkluderar förlängd QTc, högt blodtryck och takykardi.
Upp till 9 veckor
Förekomst av tankar, idéer och självmordsförsök, mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (Since Last Visit Version)
Tidsram: Upp till 9 veckor
En läkare observerad åtgärd utformad för att bedöma självmordstankar och självmordsbeteenden sedan det senaste besöket i kliniska prövningar. Skalan består av 4 sektioner. Avsnitt 1 gäller självmordstankar och består av 5 "ja" eller "nej" frågor. Avsnitt 2 gäller föreställningarnas intensitet och ber patienten att beskriva sin allvarligaste föreställning. När det gäller den föreställningen anger patienten sedan frekvens, varaktighet, kontrollerbarhet, avskräckande ämnen och skäl för idéer. Avsnitt 3 gäller självmordsbeteende och anger om det har förekommit ett faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök eller förberedande handlingar/beteende sedan senaste besöket. Dessutom finns det ett avsnitt för att indikera om det förekom suicidbeteende under bedömningen eller om det var ett självmord sedan det senaste besöket. Avsnitt 4 specificerar endast information om faktiska försök (faktisk dödlighet/medicinsk skada och potentiell dödlighet).
Upp till 9 veckor
Förändring från baslinjen i antalet hetsätningsepisoder per vecka
Tidsram: Upp till 9 veckor
Försökspersoner kommer att registrera antalet hetsätningsepisoder i en matdagbok, som kommer att valideras varje vecka av en läkare med hjälp av strukturerade frågor från ätstörningsundersökningsintervjun som frågar om symtomfrekvensen sedan det tidigare studiebesöket.
Upp till 9 veckor
Ändring från baslinjen i antalet rensningsepisoder per vecka
Tidsram: Upp till 9 veckor
Försökspersonerna kommer att registrera antalet självframkallade kräkningsepisoder i en dagbok som kommer att valideras varje vecka av en läkare med hjälp av strukturerade frågor från ätstörningsundersökningsintervjun som frågar om symtomfrekvensen sedan föregående studiebesök.
Upp till 9 veckor
Ändring från baslinjen i antalet hetsätnings- och utrensningsdagar per vecka
Tidsram: Upp till 9 veckor
Hetsätnings- och utrensningsdagar definieras som att ha en eller flera episoder av hetsätning eller utrensning under en dag.
Upp till 9 veckor
Ändring från baslinjen i ätstörningsundersökningens intervjuresultat
Tidsram: Vecka 1, inlägg (slutet av vecka 8)
En kliniker-administrerad skala som bedömer svårighetsgraden av fyra områden med ätstörningspsykopatologi under de senaste 4 veckorna (28 dagar): Ätproblem, viktbekymmer, dietrestriktioner och formoro. Den övergripande svårighetsgraden av ätstörningar bedöms också. En högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad. För att erhålla en viss subskalepoäng läggs betygen för de relevanta objekten samman och summan divideras med det totala antalet objekt som bildar underskalan (dvs medelvärdet av alla subskalaobjekt). För att erhålla ett globalt resultat summeras de fyra subskalornas poäng och den resulterande summan divideras med antalet subskalor (dvs medelvärdet av alla poster). Skalan består av 28 artiklar.
Vecka 1, inlägg (slutet av vecka 8)
Ändring från baslinjen i Barratt Impulsiveness Scale-poäng
Tidsram: Vecka 1, vecka 5, inlägg (slutet på vecka 8)
Detta mått på 30 punkter bedömer impulsivitetens personlighet/beteendekonstruktion och är allmänt accepterad som det primära självrapporteringsmåttet på impulsivitet. Föremål rankas på en skala 1-4 (1 är "sällan/aldrig" och 4 är "nästan alltid/alltid"). En totalpoäng kan beräknas med alla 30 objekt. En högre poäng indikerar högre nivåer av impulsivitet.
Vecka 1, vecka 5, inlägg (slutet på vecka 8)
Förändring från baslinjen i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale modifierad för hetsätning (Y-BOCS-BE)
Tidsram: Vecka 1, vecka 5, inlägg (slutet på vecka 8)
En betygsskala med 10 punkter, administrerad av läkare för att mäta svårighetsgraden av OCD-symtom när de relaterar till hetsätning. En högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad. En tvångsmässig delsumma kan beräknas genom att lägga till poster 1-5. En tvångsdelsumma kan beräknas genom att lägga till punkterna 6-10. En totalpoäng kan beräknas genom att lägga till alla objekt. Den här versionen kommer att modifieras ytterligare för att bedöma både hetsätnings- och utrensningsbeteenden.
Vecka 1, vecka 5, inlägg (slutet på vecka 8)
Förändring från baslinjen i de tre subskalepoängen i Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsram: Vecka 1, vecka 5, inlägg (slutet på vecka 8)
En självrapporteringsskala med 51 punkter som bedömer tre områden av ätbeteenden: Kognitiv begränsning av ätandet, hämning och hunger.
Vecka 1, vecka 5, inlägg (slutet på vecka 8)
Förändring från baslinjen i Clinical Impairment Assessment (CIA)-skalapoäng för att mäta ED-nedsättning
Tidsram: Vecka 1, vecka 5, inlägg (slutet på vecka 8)
Ett självrapporteringsmått på 16 punkter på svårighetsgraden av psykosocial funktionsnedsättning på grund av ätstörningar under de senaste 28 dagarna. Varje objekt rankas på en 0-3 skala (0 är "inte alls" och 3 är "mycket").
Vecka 1, vecka 5, inlägg (slutet på vecka 8)
Procent av de som svarar på behandling (responderande och renande svarsfrekvens)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till två år
Responders definierade som ≥50 % minskning av antalet hetsätnings- och/eller utrensningsepisoder från baslinjen till de senaste två föregående behandlingsveckorna.
Genom avslutad studie, upp till två år
Procent av binge och purge remission (binge och purge remission rate)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till två år
Avbrytande definieras som 100 % minskning av hetsätnings- och/eller utrensningsepisoder under de senaste 28 dagarna av behandlingen.
Genom avslutad studie, upp till två år
Förändring i kliniskt globalt intryck – allvarlighetsskala (CGI-S)
Tidsram: Screeningbesök, vecka 5, inlägg (slutet av vecka 8)
En 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer allvaret av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos.
Screeningbesök, vecka 5, inlägg (slutet av vecka 8)
Ändra parametrarna för modifierad tvåstegsuppgift
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 5, Vecka 9 (1 veckas uppföljning)
Såsom mätt med den modifierade tvåstegsuppgiften. Denna uppgift undersöker utforskning/exploatering (konsistens i valet), såväl som målstyrd (d.v.s. modellbaserad) och vanemässig (d.v.s. modellfri) kontroll.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 5, Vecka 9 (1 veckas uppföljning)
Förändring från baslinjen i Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Tidsram: Vecka 1, vecka 5, inlägg (slutet på vecka 8)
Ett mått på 26 punkter på ens självförtroende för att utföra coping-beteenden när man ställs inför livsutmaningar.
Vecka 1, vecka 5, inlägg (slutet på vecka 8)
Ändring från baslinjen i Locus of Control of Behavior (LCB)
Tidsram: Vecka 1, vecka 5, inlägg (slutet på vecka 8)
Ett mått på 17 punkter på i vilken utsträckning försökspersoner uppfattar ansvar för sitt beteende.
Vecka 1, vecka 5, inlägg (slutet på vecka 8)
Förändring från baslinjen i motivation, självförtroende och beredskap för beteendeförändringsfrågor
Tidsram: Vecka 1, vecka 5, inlägg (slutet på vecka 8)
Ett mått med 3 punkter som bedömer det upplevda värdet av att förändra hetsätning, förtroende för förmågan att ändra hetsätning och beredskap att ändra hetsätning.
Vecka 1, vecka 5, inlägg (slutet på vecka 8)
Kvalitativ patientupplevelseintervju
Tidsram: Vecka 5, vecka 9 (1 veckas uppföljning)
En utforskande intervju som syftar till att samla in kvalitativ information om varje patients erfarenheter av studieläkemedlet (dvs ur patientens perspektiv, hur påverkar medicinen deras ätstörningssymptom?).
Vecka 5, vecka 9 (1 veckas uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aaron Keshen

Samarbetspartners

Nova Scotia Health Authority

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (Faktisk)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LDXBN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bulimia nervosa

Kliniska prövningar på Lisdexamfetamin dimesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera