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Lisdexamfetamin für Erwachsene mit Bulimie

25. November 2020 aktualisiert von: Aaron Keshen

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung von Lisdexamfetamindimesylat (Vyvanse) bei Erwachsenen mit Bulimie

Die relativ hohen Raten von Bulimia nervosa (BN) in Kohorten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) deuten auf eine Beziehung zwischen den beiden Störungen hin. Interessanterweise haben Fallstudien mit dieser komorbiden Population Verbesserungen der BN-Symptome beobachtet, wenn Psychostimulanzien gegen ADHS verabreicht wurden. Fallstudien mit BN-Patienten ohne diese Komorbidität haben auch Verbesserungen der BN-Symptome nach Beginn der Behandlung mit Psychostimulanzien gezeigt. Jüngste Studien haben auch Unterstützung für die Verwendung von Lisdexamfetamindimesylat, einem für ADHS zugelassenen Psychostimulans, zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Binge-Eating-Störung, einer BN-ähnlichen Essstörung, gefunden. Angesichts dieser Ergebnisse gibt es Grund zu der Annahme, dass Psychostimulanzien auch in der Lage sein könnten, Bulimia nervosa zu behandeln.

Letztendlich möchten die Forscher eine große Studie durchführen, die untersucht, ob Menschen, bei denen BN diagnostiziert wurde, weniger Essattacken und Entleerungsattacken haben, wenn sie mit dem psychostimulierenden Medikament Lisdexamfetamindimesylat (LDX) behandelt werden. Vorläufige Daten wären jedoch hilfreich, bevor ein so großes Projekt in Angriff genommen wird. Zu diesem Zweck ist das Ziel der aktuellen Studie, mehr über a) Einschreibungsquoten, b) Abbruchquoten, c) die Anwendbarkeit unserer Zulassungskriterien, d) die potenziellen Auswirkungen von LDX auf neuartige Ergebnismaße für die Studienentscheidung zu erfahren in BN, e) vorläufige Sicherheitsdaten und f) Schätzungen der Behandlungswirkung.

Die Teilnehmer (n = 30) werden angewiesen, LDX zwei Monate lang einmal täglich einzunehmen, während sie sich routinemäßigen Tests und Überwachungen unterziehen, um vorläufige Sicherheits- und Behandlungsdaten zu sammeln. Die Forschung findet in der Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Clinic statt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-55 Jahre alt und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Diagnose einer mäßigen bis extremen Bulimia nervosa (4 oder mehr Episoden kompensatorischer Verhaltensweisen pro Woche).
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 22 und 30 (berechnet als Kilogramm pro Quadratmeter).
  • Das Subjekt ist durchweg in der Lage, eine Kapsel zu schlucken
  • Wenn weiblich, nicht stillend und nicht im gebärfähigen Alter (letztere definiert als letzte Menstruation mindestens 24 Monate vor dem Ausgangswert, hat sich einer Tubenligatur unterzogen und sich einer Hysterektomie unterzogen)
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, stimmen Sie zu, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden und vor Beginn der Medikation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine komorbide bipolare Störung, psychotische Störung, mittelschwere Depression und/oder ADHS unter Verwendung des SCID-4.
  • Anorexia nervosa in der Vorgeschichte (z. B. aufgrund des Risikos eines problematischen Gewichtsverlusts infolge des Missbrauchs von Stimulanzien).
  • Stark restriktives Essverhalten, definiert als routinemäßig (> 2 Tage pro Woche) weniger als 2 Mahlzeiten pro Tag oder nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Klinisch bedeutsame Anomalien in Labortests oder Elektrokardiographie-Ergebnissen (die wichtigsten Bedenken umfassen Elektrolytanomalien, Hypoglykämie, verlängertes QTc, Bluthochdruck und Tachykardie).
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen von Stimulanzien erhöhen könnten (z. B. strukturelle Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwere Herzrhythmusstörungen, fortgeschrittene Arteriosklerose oder koronare Herzkrankheit) oder eine aktuelle symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie durch die bestimmt PI und/oder in Absprache mit Kardiologen (falls erforderlich).
  • Das Subjekt hat mittelschweren bis schweren Bluthochdruck (>140/90 mmHg).
  • Das Subjekt erhält eine Psychotherapie zur Behandlung von BN.
  • Das Subjekt nimmt oder hat in den letzten 3 Monaten ein Psychostimulans eingenommen.
  • Der Proband nimmt ein anderes psychotropes Medikament ein UND die Dosis wurde 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation geändert (z. B. Ausgangswert).
  • Das Subjekt nimmt ein antipsychotisches Medikament ein (aufgrund des gegensätzlichen Wirkmechanismus).
  • Eine vermutete Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung in den vorangegangenen 6 Monaten oder länger (z. B. schwere Vorgeschichte eines früheren Stimulanzienmissbrauchs) oder eine lebenslange Vorgeschichte einer Stimulanziengebrauchsstörung.
  • Das Subjekt nimmt oder hat innerhalb der letzten 14 Tage einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) eingenommen oder hat eine Überempfindlichkeit gegen Amphetaminprodukte oder andere Inhaltsstoffe in LDX.
  • Das Subjekt ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt.
  • Das Subjekt verwendet Ipecac-Sirup, um sich selbst zum Erbrechen zu bringen.
  • Das Subjekt gilt als suizidgefährdet.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Amphetamine oder andere nicht-medizinische Inhaltsstoffe in LDX oder ist empfindlich gegenüber anderen Stimulanzien, ist allergisch oder hat darauf reagiert.
  • Bei dem Probanden wurde ein Glaukom (eine Augenkrankheit) diagnostiziert.
  • Bei dem Probanden wurde Hyperthyreose (eine überaktive Schilddrüse) diagnostiziert.
  • Unzureichende Englischkenntnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lisdexamfetamindimesylat
Ein Stimulans des zentralen Nervensystems, insbesondere ein Prodrug von Dextro-Amphetamin
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat
50 mg oder 70 mg orale Kapseln, die einmal täglich für bis zu 2 Monate eingenommen werden. Die Studie beginnt mit einer 4-wöchigen Titrationsphase, in der die Patienten auf eine Dosis von 50 mg/Tag oder 70 mg/Tag titrieren, gefolgt von einer 4-wöchigen Erhaltungsphase. Während der Erhaltungsphase sind keine Dosisänderungen zulässig.
Andere Namen:
  • Wyvanse
  • LDX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anmelderate wird definiert als die Gesamtzahl der angemeldeten Teilnehmer dividiert durch den gesamten Anmeldezeitraum in Monaten.
2 Jahre
Abbrecherquoten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Abbrecherquote wird definiert als die Anzahl der Patienten, deren Teilnahme vor Abschluss der Nachbehandlungsbeurteilung beendet wurde, dividiert durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer.
2 Jahre
Die Anwendbarkeit der Zulassungskriterien
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anwendbarkeit der Zulassungskriterien wird durch das Verhältnis der geprüften Teilnehmer zu den eingeschriebenen Teilnehmern bestimmt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von schwerwiegenden oder anderen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Die Probanden werden gebeten, TEAEs dem Forschungsteam und PI zu melden.
Bis zu 9 Wochen
Veränderung des Gewichts/Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Die Probanden werden mit einer kalibrierten Krankenhauswaage gewogen, während sie einen Krankenhauskittel und keine Schuhe tragen.
Bis zu 9 Wochen
Veränderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck wird von einem Prüfarzt der Studie bei wöchentlichen/zweiwöchentlichen Besuchen erfasst.
Bis zu 9 Wochen
Änderung der Herzfrequenz (bpm) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Die Herzfrequenz wird von einem Prüfarzt der Studie bei wöchentlichen/zweiwöchentlichen Besuchen erfasst.
Bis zu 9 Wochen
Auftreten abnormaler Adhärenzraten
Zeitfenster: 2 Monate
Die Adhärenz wird berechnet als die Anzahl der nicht zurückgegebenen Pillen geteilt durch die Anzahl der Tage seit dem letzten Besuch, multipliziert mit 100, um einen Prozentsatz zu erhalten. Patienten mit einer Adhärenzrate zwischen 80 % und 120 % gelten als an der Behandlung festhaltend.
2 Monate
Auftreten von Anomalien bei der Blutanalyse
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Die wichtigsten Bedenken für Patienten mit BN, die LDX einnehmen, sind Elektrolytanomalien (Kalium, Natrium, Chlorid) und Hypoglykämie
Bis zu 9 Wochen
Auftreten von Anomalien im EKG
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Die wichtigsten Bedenken für Patienten mit BN, die LDX einnehmen, sind QTc-Verlängerung, Bluthochdruck und Tachykardie.
Bis zu 9 Wochen
Häufigkeit von Suizidgedanken, -ideen und -versuchen, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (Version seit letztem Besuch)
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Eine von Ärzten beobachtete Messung zur Beurteilung von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten seit dem letzten Besuch in klinischen Studien. Die Skala besteht aus 4 Abschnitten. Abschnitt 1 betrifft Suizidgedanken und besteht aus 5 „Ja“- oder „Nein“-Fragen. Abschnitt 2 befasst sich mit der Intensität der Vorstellungskraft und bittet den Patienten, seine schwerste Vorstellungskraft zu beschreiben. In Bezug auf diese Vorstellung gibt der Patient dann Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckung und Gründe für die Vorstellung an. Abschnitt 3 betrifft suizidales Verhalten und gibt an, ob es seit dem letzten Besuch einen tatsächlichen Versuch, einen unterbrochenen Versuch, einen abgebrochenen Versuch oder vorbereitende Handlungen/Verhalten gegeben hat. Darüber hinaus gibt es einen Abschnitt, in dem angegeben werden kann, ob während der Untersuchung suizidales Verhalten vorlag oder seit dem letzten Besuch ein Suizid vorlag. Abschnitt 4 enthält nur Informationen über tatsächliche Versuche (tatsächliche Letalität/medizinischer Schaden und potenzielle Letalität).
Bis zu 9 Wochen
Veränderung der Anzahl der Binge-Eating-Episoden pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Die Probanden zeichnen die Anzahl der Binge-Eating-Episoden in einem Ernährungstagebuch auf, das wöchentlich von einem Kliniker validiert wird, indem strukturierte Fragen aus dem Essstörungs-Untersuchungsinterview verwendet werden, in denen nach der Symptomhäufigkeit seit dem vorherigen Studienbesuch gefragt wird.
Bis zu 9 Wochen
Änderung der Anzahl der Reinigungsepisoden pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Die Probanden zeichnen die Anzahl der selbstinduzierten Erbrechensepisoden in einem Tagebuch auf, das wöchentlich von einem Kliniker validiert wird, indem strukturierte Fragen aus dem Essstörungsuntersuchungsinterview verwendet werden, in denen nach der Symptomhäufigkeit seit dem vorherigen Studienbesuch gefragt wird.
Bis zu 9 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Binge-Eating- und Purging-Tage pro Woche
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Binge-Eating- und Purging-Tage sind definiert als Tage mit einer oder mehreren Episoden von Binge-Eating bzw. Purging an einem Tag.
Bis zu 9 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Essstörungs-Untersuchungsinterviews
Zeitfenster: Woche 1, Post (Ende der 8. Woche)
Eine von Ärzten verabreichte Skala, die den Schweregrad von 4 Bereichen der Psychopathologie von Essstörungen in den letzten 4 Wochen (28 Tagen) bewertet: Eating Concern, Weight Concern, Ernährungsbeschränkung und Shape Concern. Der allgemeine Schweregrad der Essstörung wird ebenfalls bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf einen erhöhten Schweregrad hin. Um eine bestimmte Subskalenpunktzahl zu erhalten, werden die Bewertungen für die relevanten Items addiert und die Summe durch die Gesamtzahl der Items dividiert, die die Subskala bilden (d. h. der Mittelwert aller Subskalen-Items). Um einen globalen Score zu erhalten, werden die Scores der vier Subskalen summiert und die resultierende Summe durch die Anzahl der Subskalen dividiert (d. h. der Mittelwert aller Items). Die Skala besteht aus 28 Items.
Woche 1, Post (Ende der 8. Woche)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der Barratt-Impulsivitätsskala
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Post (Ende Woche 8)
Dieses 30-Punkte-Maß bewertet das Persönlichkeits-/Verhaltenskonstrukt der Impulsivität und wird weithin als primäres Selbstberichtsmaß für Impulsivität akzeptiert. Die Items werden auf einer Skala von 1 bis 4 eingestuft (1 bedeutet „selten/nie“ und 4 bedeutet „fast immer/immer“). Aus allen 30 Items kann eine Gesamtpunktzahl errechnet werden. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Impulsivität hin.
Woche 1, Woche 5, Post (Ende Woche 8)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, modifiziert für Binge Eating (Y-BOCS-BE)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Post (Ende Woche 8)
Eine 10-Punkte-Bewertungsskala zur Messung der Schwere von OCD-Symptomen in Bezug auf Binge-Eating. Eine höhere Punktzahl weist auf einen erhöhten Schweregrad hin. Eine zwanghafte Zwischensumme kann durch Addieren der Punkte 1-5 berechnet werden. Eine Zwangszwischensumme kann durch Addition der Punkte 6-10 berechnet werden. Durch Addition aller Items kann eine Gesamtpunktzahl errechnet werden. Diese Version wird weiter modifiziert, um sowohl Binge-Eating- als auch Purging-Verhalten zu bewerten.
Woche 1, Woche 5, Post (Ende Woche 8)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den drei Subskalenwerten des Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Post (Ende Woche 8)
Eine 51-Punkte-Selbstberichtsskala, die drei Bereiche des Essverhaltens bewertet: Kognitive Zurückhaltung beim Essen, Enthemmung und Hunger.
Woche 1, Woche 5, Post (Ende Woche 8)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Clinical Impairment Assessment (CIA)-Skala zur Messung der ED-Beeinträchtigung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Post (Ende Woche 8)
Ein 16-Punkte-Selbstbericht misst den Schweregrad der psychosozialen Beeinträchtigung aufgrund von Essstörungsmerkmalen in den letzten 28 Tagen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 eingestuft (0 bedeutet „überhaupt nicht“ und 3 bedeutet „sehr“).
Woche 1, Woche 5, Post (Ende Woche 8)
Prozentsatz der Ansprecher auf die Behandlung (Binge- und Purge-Response-Rate)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu zwei Jahre
Responder sind definiert als ≥50 % Reduktion der Anzahl von Binge- und/oder Purge-Episoden vom Ausgangswert bis zu den letzten zwei vorangegangenen Behandlungswochen.
Bis zum Studienabschluss bis zu zwei Jahre
Prozent der Binge- und Purge-Remission (Binge- und Purge-Remissionsrate)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu zwei Jahre
Absetzen ist definiert als 100 % Reduktion der Binge- und/oder Purge-Episoden in den letzten 28 Tagen der Behandlung.
Bis zum Studienabschluss bis zu zwei Jahre
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregradskala (CGI-S)
Zeitfenster: Vorführbesuch, Woche 5, Post (Ende Woche 8)
Eine 7-Punkte-Skala, auf der der Kliniker den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit derselben Diagnose einschätzen muss.
Vorführbesuch, Woche 5, Post (Ende Woche 8)
Änderung der Parameter der modifizierten Zwei-Schritt-Aufgabe
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 5, Woche 9 (1-wöchige Nachsorge)
Gemessen anhand der modifizierten Zwei-Schritt-Aufgabe. Diese Aufgabe untersucht Exploration/Exploitation (Auswahlkonsistenz) sowie zielgerichtete (d. h. modellbasierte) und gewohnheitsmäßige (d. h. modellfreie) Kontrolle.
Woche 1, Woche 2, Woche 5, Woche 9 (1-wöchige Nachsorge)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Post (Ende Woche 8)
Ein 26-Punkte-Maß für das Selbstvertrauen, Bewältigungsverhalten zu zeigen, wenn man mit Herausforderungen des Lebens konfrontiert wird.
Woche 1, Woche 5, Post (Ende Woche 8)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Locus of Control of Behaviour (LCB)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Post (Ende Woche 8)
Ein 17-Punkte-Maß für das Ausmaß, in dem die Probanden Verantwortung für ihr Verhalten wahrnehmen.
Woche 1, Woche 5, Post (Ende Woche 8)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fragen zu Motivation, Selbstvertrauen und Bereitschaft zur Verhaltensänderung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Post (Ende Woche 8)
Ein 3-Punkte-Maß, das den wahrgenommenen Wert der Änderung von Binge-Eating, das Vertrauen in die Fähigkeit, Binge-Eating zu ändern, und die Bereitschaft, Binge-Eating zu ändern, bewertet.
Woche 1, Woche 5, Post (Ende Woche 8)
Qualitatives Patientenerfahrungsinterview
Zeitfenster: Woche 5, Woche 9 (1-wöchige Nachsorge)
Ein exploratives Interview, das darauf abzielt, qualitative Informationen über die Erfahrungen jedes Patienten mit der Studienmedikation zu sammeln (d. h. wie wirkt sich das Medikament aus Sicht des Patienten auf seine Essstörungssymptome aus?).
Woche 5, Woche 9 (1-wöchige Nachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aaron Keshen

Mitarbeiter

Nova Scotia Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LDXBN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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