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Lisdexamfetamina per adulti con bulimia nervosa

25 novembre 2020 aggiornato da: Aaron Keshen

Uno studio di fattibilità per valutare la lisdexamfetamina dimesylate (Vyvanse) negli adulti con bulimia nervosa

I tassi relativamente alti di bulimia nervosa (BN) nelle coorti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) suggeriscono una relazione tra i due disturbi. È interessante notare che gli studi di casi che coinvolgono questa popolazione in comorbilità hanno osservato miglioramenti nei sintomi della BN quando vengono somministrati psicostimolanti per l'ADHD. Casi di studio che coinvolgono i brevetti BN senza questa comorbidità hanno anche dimostrato miglioramenti dei sintomi BN all'inizio dello psicostimolante. Studi recenti hanno anche trovato supporto per l'uso di lisdexamfetamine dimesylate, uno psicostimolante approvato per l'ADHD, per il trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata da moderata a grave, un disturbo alimentare simile alla BN. Alla luce di questi risultati, c'è motivo di credere che gli psicostimolanti possano anche essere in grado di trattare la bulimia nervosa.

In definitiva, i ricercatori vorrebbero condurre un ampio studio che esamini se le persone a cui viene diagnosticata la BN avranno meno episodi di abbuffate e purghe quando vengono trattate con il farmaco psicostimolante, lisdexamfetamine dimesylate (LDX). Tuttavia, i dati preliminari sarebbero utili prima di intraprendere un progetto così grande. A tal fine, lo scopo del presente studio è quello di saperne di più su a) tassi di iscrizione, b) tassi di abbandono, c) l'applicabilità dei nostri criteri di ammissibilità, d) i potenziali effetti di LDX su nuove misure di esito per lo studio del processo decisionale in BN, e) dati preliminari sulla sicurezza e f) stime dell'effetto del trattamento.

I partecipanti (n = 30) saranno istruiti a prendere LDX una volta al giorno per due mesi durante i test e il monitoraggio di routine per raccogliere dati preliminari sulla sicurezza e sul trattamento. La ricerca si svolgerà presso la Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Clinic.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-55 anni e consenso firmato
  • Diagnosi di bulimia nervosa da moderata a estrema (4 o più episodi di comportamenti compensatori a settimana).
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 22 e 30 (calcolato in chilogrammi per metro quadrato).
  • Il soggetto è costantemente in grado di ingoiare una capsula
  • Se femmina, non in allattamento e non in età fertile (quest'ultima definita come l'ultima mestruazione almeno 24 mesi prima del basale, ha subito la legatura delle tube e l'isterectomia)
  • Se donna in età fertile, accettare di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite e ha un test di gravidanza su siero negativo prima dell'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare in comorbilità, disturbo psicotico, depressione moderata-grave e/o ADHD utilizzando la SCID-4.
  • Storia precedente di anoressia nervosa (ad esempio, a causa del rischio di perdita di peso problematica secondaria all'uso improprio di stimolanti).
  • - Comportamenti alimentari gravemente restrittivi, definiti come mangiare abitualmente (> 2 giorni a settimana) meno di 2 pasti al giorno oa discrezione dello sperimentatore.
  • Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio o nei risultati dell'elettrocardiografia (le preoccupazioni più rilevanti includono anomalie elettrolitiche, ipoglicemia, QTc prolungato, ipertensione e tachicardia).
  • Anamnesi personale o familiare di malattia cardiovascolare che potrebbe aumentare la vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici degli stimolanti (ad es. anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia, aritmia cardiaca grave, arteriosclerosi avanzata o malattia coronarica) o qualsiasi malattia cardiovascolare sintomatica in corso, come determinato dal PI, e/o in consultazione con il cardiologo (se necessario).
  • Il soggetto ha ipertensione da moderata a grave (>140/90 mmHg).
  • Il soggetto sta ricevendo psicoterapia per il trattamento della BN.
  • Il soggetto sta assumendo o ha assunto uno psicostimolante negli ultimi 3 mesi.
  • Il soggetto sta assumendo un altro farmaco psicotropo E la dose è stata modificata 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio (ad esempio, basale).
  • Il soggetto assume un farmaco antipsicotico (a causa del meccanismo d'azione opposto).
  • Una storia sospetta di disturbo da uso di sostanze nei 6 mesi precedenti o più distante (per es., storia grave di precedente abuso di stimolanti) o una storia di disturbo da uso di sostanze stimolanti nel corso della vita.
  • Il soggetto sta assumendo o ha assunto un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) negli ultimi 14 giorni o ha un'ipersensibilità ai prodotti anfetaminici o ad altri ingredienti in LDX.
  • Il soggetto è incinta, pianifica una gravidanza o sta allattando.
  • Il soggetto usa lo sciroppo di ipecac per autoindurre il vomito.
  • Il soggetto è considerato a rischio di suicidio.
  • Il soggetto ha un'allergia nota alle anfetamine o ad altri ingredienti non medici in LDX, o è sensibile, è allergico o ha avuto una reazione ad altri farmaci stimolanti.
  • Al soggetto è stato diagnosticato il glaucoma (una malattia degli occhi).
  • Al soggetto è stato diagnosticato ipertiroidismo (una ghiandola tiroidea iperattiva).
  • Conoscenza insufficiente della lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lisdexamfetamina dimesylate
Uno stimolante del sistema nervoso centrale, in particolare un profarmaco di destro-anfetamina
Droga: Lisdexamfetamina dimesylate
Capsule orali da 50 mg o 70 mg assunte una volta al giorno per 2 mesi. Lo studio inizierà con una fase di titolazione di 4 settimane, in cui i pazienti titolare fino a una dose di 50 mg/die o 70 mg/die, seguita da una fase di mantenimento di 4 settimane. Non saranno consentite modifiche della dose durante la fase di mantenimento.
Altri nomi:
  • Vyvanse
  • LDX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di iscrizione sarà definito come il numero totale di partecipanti iscritti diviso per il periodo di iscrizione totale in mesi.
2 anni
Tassi di abbandono
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di abbandono sarà definito come il numero di pazienti la cui partecipazione è stata interrotta prima del completamento della valutazione post-trattamento diviso per il numero totale di partecipanti arruolati.
2 anni
L'applicabilità dei criteri di ammissibilità
Lasso di tempo: 2 anni
L'applicabilità dei criteri di ammissibilità sarà determinata dal rapporto tra partecipanti sottoposti a screening e partecipanti iscritti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi o altri eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Ai soggetti verrà chiesto di segnalare i TEAE al gruppo di ricerca e al PI.
Fino a 9 settimane
Variazione rispetto al basale del peso/indice di massa corporea
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
I soggetti verranno pesati utilizzando una bilancia ospedaliera calibrata mentre indossano un camice ospedaliero e senza calzature.
Fino a 9 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica/diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà raccolta da un ricercatore dello studio a visite settimanali / bisettimanali.
Fino a 9 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
La frequenza cardiaca verrà raccolta da un ricercatore dello studio a visite settimanali / bisettimanali.
Fino a 9 settimane
Incidenza di tassi di aderenza anomali
Lasso di tempo: Due mesi
L'aderenza sarà calcolata come il numero di pillole non restituite diviso per il numero di giorni dall'ultima visita, moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. I soggetti con un tasso di adesione compreso tra l'80% e il 120% saranno considerati aderenti al trattamento.
Due mesi
Incidenza di anomalie nelle analisi del sangue
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Le preoccupazioni più rilevanti per i pazienti con BN che assumono LDX includono anomalie elettrolitiche (potassio, sodio, cloruro) e ipoglicemia
Fino a 9 settimane
Incidenza di anomalie nell'ECG
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Le preoccupazioni più rilevanti per i pazienti con BN che assumono LDX includono QTc prolungato, ipertensione e tachicardia.
Fino a 9 settimane
Incidenza di pensieri, ideazioni e tentativi di suicidio, misurata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (dalla versione dell'ultima visita)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Una misura osservata dal medico progettata per valutare le ideazioni suicidarie e i comportamenti suicidari dall'ultima visita negli studi clinici. La scala è composta da 4 sezioni. La sezione 1 riguarda l'ideazione suicidaria e si compone di 5 domande "sì" o "no". La sezione 2 riguarda l'intensità dell'ideazione e chiede al paziente di descrivere la sua ideazione più grave. In relazione a tale ideazione, il paziente indica quindi la frequenza, la durata, la controllabilità, i deterrenti e le ragioni dell'ideazione. La sezione 3 riguarda il comportamento suicidario e indica se c'è stato un tentativo effettivo, un tentativo interrotto, un tentativo fallito o atti/comportamenti preparatori dall'ultima visita. Inoltre, c'è una sezione per indicare se c'è stato un comportamento suicidario durante la valutazione o se c'è stato un suicidio dall'ultima visita. La sezione 4 specifica solo le informazioni sui tentativi effettivi (letalità effettiva/danni medici e letalità potenziale).
Fino a 9 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di abbuffate a settimana
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
I soggetti registreranno il numero di episodi di abbuffate in un diario alimentare, che sarà convalidato settimanalmente da un medico utilizzando domande strutturate dal Eating Disorder Examination Interview chiedendo informazioni sulla frequenza dei sintomi dalla precedente visita di studio.
Fino a 9 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di eliminazione a settimana
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
I soggetti registreranno il numero di episodi di vomito autoindotto in un diario che sarà convalidato settimanalmente da un medico utilizzando domande strutturate dal Eating Disorder Examination Interview chiedendo informazioni sulla frequenza dei sintomi dalla precedente visita di studio.
Fino a 9 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di abbuffate e giorni di eliminazione alla settimana
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
I giorni di abbuffate e di eliminazione sono definiti rispettivamente come uno o più episodi di abbuffate o di eliminazione in un giorno.
Fino a 9 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'intervista sull'esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Settimana 1, Posta (Fine settimana 8)
Una scala amministrata dal medico che valuta la gravità di 4 aree di psicopatologia del disturbo alimentare nelle ultime 4 settimane (28 giorni): preoccupazione per l'alimentazione, preoccupazione per il peso, moderazione alimentare e preoccupazione per la forma. Viene valutata anche la gravità complessiva del disturbo alimentare. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Per ottenere un particolare punteggio di sottoscala, le valutazioni per gli elementi pertinenti vengono sommate e la somma divisa per il numero totale di elementi che formano la sottoscala (ovvero la media di tutti gli elementi di sottoscala). Per ottenere un punteggio globale, i punteggi delle quattro sottoscale vengono sommati e il totale risultante diviso per il numero di sottoscale (ovvero la media di tutti gli elementi). La scala è composta da 28 item.
Settimana 1, Posta (Fine settimana 8)
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Barratt Impulsiveness Scale
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Post (Fine settimana 8)
Questa misura di 30 item valuta il costrutto di personalità/comportamento dell'impulsività ed è ampiamente accettata come la principale misura di autovalutazione dell'impulsività. Gli elementi sono classificati su una scala da 1 a 4 (1 corrisponde a "raramente/mai" e 4 corrisponde a "quasi sempre/sempre"). È possibile calcolare un punteggio totale utilizzando tutti e 30 gli elementi. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di impulsività.
Settimana 1, Settimana 5, Post (Fine settimana 8)
Variazione rispetto al basale nella scala Yale-Brown Obsessive Compulsive modificata per abbuffate (Y-BOCS-BE)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Post (Fine settimana 8)
Una scala di valutazione di 10 elementi, amministrata dal medico, per misurare la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo in relazione all'alimentazione incontrollata. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Un subtotale ossessivo può essere calcolato sommando gli elementi 1-5. Un subtotale della compulsione può essere calcolato sommando gli elementi 6-10. Un punteggio totale può essere calcolato sommando tutti gli elementi. Questa versione sarà ulteriormente modificata per valutare sia le abbuffate sia i comportamenti di eliminazione.
Settimana 1, Settimana 5, Post (Fine settimana 8)
Variazione rispetto al basale nei punteggi delle tre sottoscale del questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Post (Fine settimana 8)
Una scala di autovalutazione di 51 item che valuta tre aree dei comportamenti alimentari: limitazione cognitiva del mangiare, disinibizione e fame.
Settimana 1, Settimana 5, Post (Fine settimana 8)
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala Clinical Impairment Assessment (CIA) per la misurazione della compromissione della disfunzione erettile
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Post (Fine settimana 8)
Una misura self-report di 16 item della gravità del danno psicosociale dovuto alle caratteristiche del disturbo alimentare negli ultimi 28 giorni. Ogni elemento è classificato su una scala da 0 a 3 (0 sta per "per niente" e 3 sta per "molto").
Settimana 1, Settimana 5, Post (Fine settimana 8)
Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento (tasso di risposta alle abbuffate e alle purghe)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a due anni
Responder definiti come riduzione ≥50% del numero di episodi di abbuffate e/o purghe dal basale alle ultime due settimane precedenti di trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, fino a due anni
Percentuale di remissione da abbuffate e purghe (tasso di remissione da abbuffate e purghe)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a due anni
Cessazione definita come riduzione del 100% degli episodi di abbuffate e/o purghe negli ultimi 28 giorni di trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, fino a due anni
Variazione dell'impressione clinica globale - Scala di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Visita di screening, settimana 5, post (fine della settimana 8)
Una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, in relazione all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi.
Visita di screening, settimana 5, post (fine della settimana 8)
Modifica dei parametri dell'attività in due fasi modificata
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 9 (1 settimana di follow-up)
Come misurato dall'attività in due fasi modificata. Questo compito esamina l'esplorazione/sfruttamento (coerenza della scelta), così come il controllo diretto all'obiettivo (cioè basato sul modello) e abituale (cioè senza modello).
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 9 (1 settimana di follow-up)
Variazione rispetto al basale nella Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Post (Fine settimana 8)
Una misura di 26 elementi della propria fiducia nell'eseguire comportamenti di coping di fronte alle sfide della vita.
Settimana 1, Settimana 5, Post (Fine settimana 8)
Variazione rispetto al basale nel locus of control of behavior (LCB)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Post (Fine settimana 8)
Una misura di 17 item della misura in cui i soggetti percepiscono la responsabilità del proprio comportamento.
Settimana 1, Settimana 5, Post (Fine settimana 8)
Cambiamento rispetto al basale nelle domande sulla motivazione, la fiducia e la prontezza per il cambiamento del comportamento
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Post (Fine settimana 8)
Una misura di 3 elementi che valuta il valore percepito del cambiamento del binge eating, la fiducia nella capacità di cambiare il binge eating e la prontezza a cambiare il binge eating.
Settimana 1, Settimana 5, Post (Fine settimana 8)
Intervista qualitativa sull'esperienza del paziente
Lasso di tempo: Settimana 5, Settimana 9 (1 settimana di follow-up)
Un'intervista esplorativa che mira a raccogliere informazioni qualitative sulle esperienze di ciascun paziente con il farmaco in studio (ad esempio, dal punto di vista del paziente, in che modo il farmaco influisce sui sintomi del disturbo alimentare?).
Settimana 5, Settimana 9 (1 settimana di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aaron Keshen

Collaboratori

Nova Scotia Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LDXBN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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