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通过 3D 能量多普勒评估不明原因不孕症和 PCOS 女性的子宫内膜厚度和子宫内膜下灌注。

2019年6月30日 更新者:Moustafa Gadalla、Assiut University
与对照组相比,使用 3D 能量多普勒和子宫动脉多普勒评估不明原因不孕症和 PCOS 女性的子宫内膜厚度和子宫内膜下血流灌注。

研究概览

详细说明

• 背景 不孕症是一种令人沮丧的疾病,影响着世界各地的许多夫妇。 尽管导致不孕不育的病因很多,但约有 15-30% 的夫妇患有所谓的“不明原因不孕症”。 大约 25% 的不孕症是由排卵障碍引起的。 世界卫生组织 (WHO) 将这些排卵障碍分为 3 组。 II 组包括患有下丘脑-垂体-卵巢功能障碍(主要是多囊卵巢综合征 (PCOS))的女性 在不明原因的不孕症中,首先进行的基础调查揭示了不孕症的原因,结果显示正常。 这些基本检查应提供排卵、足够的精子生成和输卵管通畅的证据。

然而,通过这些常规调查,甚至是其他更复杂的调查,也很难揭示所有可能的异常情况。 因此,不明原因的不孕症似乎代表了生育力正态分布的下限,或者是由常规不孕症评估无法检测到的生育力缺陷引起的。 患有不明原因不孕症的夫妇会遭受生育力下降和生育力延迟的困扰。

由于不明原因不孕的病例没有特定的异常,通常根据经验进行治疗。 建议的治疗方案包括宫腔内人工授精 (IUI)、口服或注射药物促排卵、IUI 与促排卵相结合以及辅助生殖技术 (ART)。

多囊卵巢综合征(PCOS)是影响育龄年轻女性的最常见的内分泌疾病,根据不同的人群和诊断标准,患病率在2%至18%之间。 有人提出,患有 PCOS 的女性的子宫血流受损。

迄今为止,诱导排卵 (OI) 是 WHO II 类无排卵女性最常用的治疗方法,而克罗米芬 (CC) 历来是最常用的药物 在许多生育指南中,CC 被推荐为无排卵女性的一线治疗II 组无排卵或希望怀孕的 PCOS。 然而,其他指南建议将 CC 和来曲唑作为一线治疗。 据推测,CC 抵抗和失败与 CC 对子宫内膜、宫颈粘液和子宫血流的抗雌激素作用有关。

每个月,人类子宫内膜都会经历一系列明显的周期性变化,为接受发育中的胚泡做准备。 这种变化需要通过血管生成和动脉生成过程对子宫内膜微血管进行良好控制的动态重塑。 子宫内膜血液灌注异常与几种月经失调有关,包括:痛经、月经过多、月经间期出血和子宫内膜异位症。 因此,子宫内膜的充足血液灌注被认为是所谓“子宫内膜容受性”的重要因素。 因此,不明原因不孕症的女性可能存在子宫和子宫内膜血液灌注减少的情况。

植入后,子宫内膜及其脉管系统会发生某些变化。 这些变化与滋养层细胞侵入螺旋动脉同时发生,这些变化中的任何一种异常都与妊娠期间的并发症有关,如:反复流产、早产、宫内生长受限和先兆子痫。 因此,子宫内膜的状况对于妊娠囊的成功着床非常重要,而影响子宫内膜的最重要因素之一就是其血液灌注。

通常的子宫内膜评估方法,如测量其厚度和描述其外观,被认为是植入和怀孕成功的不良指标。其他调查工具包括:子宫动脉多普勒和脉冲波多普勒。 结果发现,仅从子宫动脉多普勒显示的信息可能不能代表子宫内膜的灌注情况。 此外,脉冲波多普勒用于检查较小的下游桡动脉和螺旋动脉,这揭示了来自单个血管的信息,而不是来自整个子宫内膜的信息。 另一方面,3D 能量多普勒被认为是研究子宫内膜血流灌注的最佳研究工具,因为它对低流量更敏感,因此克服了与彩色多普勒和脉冲波多普勒相关的角度依赖性和背景噪声问题. 此外,虽然彩色多普勒提供定性信息,但 3D 能量多普勒信号随后可以通过几个计算机软件包之一进行分析以产生定量信息。

• 假设:零假设:正常生育女性、不明原因不孕症女性和PCOS 女性的子宫内膜厚度、2D 和3D 能量多普勒指数没有差异。

备择假设:上述组间的子宫内膜厚度、2D 和 3D 能量多普勒指标存在差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、71500
        • Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Assiut University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

  1. 不明原因的不孕症(月经周期正常、盆腔检查正常、TV/US 排卵证据和黄体中期血清黄体酮正常、根据 WHO 指南 2010 (25) 对丈夫进行的精液分析正常,以及输卵管通畅和子宫腔正常的证据通过 HSG 和/或腹腔镜检查)。
  2. 根据鹿特丹 ASRM/ESHRE 标准 (26) 患有 PCOS 的女性
  3. 健康的生育妇女(上次分娩时间≥ 2 年且无流产史且未采取避孕措施(激素或宫内节育器)的多产妇。

描述

纳入标准:

  • • 研究组(1&2)的纳入标准:

    1. 原发性或继发性不孕超过 1 年的不明原因不孕女性(月经周期正常,盆腔检查正常,TV/US 排卵证据和/或黄体中期血清黄体酮正常,丈夫精液分析正常) WHO 指南 2010 (25),以及通过 HSG 和/或腹腔镜检查显示输卵管通畅和正常子宫腔的证据)。
    2. 根据鹿特丹 ASRM/ESHRE 标准 (26) 患有 PCOS 的女性 • 对照组的纳入标准 (2):
    1. 没有月经失调或不孕史的女性。
    2. 正常规律的周期和正常的盆腔检查。
    3. 上次分娩时间≥ 2 年的多产妇,无流产史且未采取避孕措施(激素或宫内节育器)。

排除标准:

  • • 两组的排除标准:

    1. 盆腔手术或盆腔炎病史。
    2. 目前的荷尔蒙避孕药。
    3. 在宫内节育器上。
    4. 提示子宫内膜异位症或盆腔病理的病史或临床特征,如子宫肌瘤和卵巢囊肿。
    5. 一般内科疾病(例如 D.M),吸烟和哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
1个
患有不明原因不孕但未接受治疗的女性
2个
未接受促排卵药物治疗的多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性。
3个
对照未给予治疗的生育妇女。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜厚度
大体时间:黄体中期定义为每位患者月经周期的(第 20-24 天)
经阴道超声矢状面子宫内膜最厚部分
黄体中期定义为每位患者月经周期的(第 20-24 天)
子宫内膜和子宫内膜下血流灌注表示为VI、FI VFI。
大体时间:黄体中期定义为每位患者月经周期的(第 20-24 天)
3D 能量多普勒的子宫内膜和子宫内膜下血液灌注
黄体中期定义为每位患者月经周期的(第 20-24 天)
双子宫动脉的二维多普勒指数
大体时间:黄体中期定义为每位患者月经周期的(第 20-24 天)
子宫动脉的 RI、PI。
黄体中期定义为每位患者月经周期的(第 20-24 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
包括妇女的人口统计特征。
大体时间:黄体中期定义为每位患者月经周期的(第 20-24 天)
包括妇女的人口统计特征。
黄体中期定义为每位患者月经周期的(第 20-24 天)
子宫内膜体积
大体时间:黄体中期定义为每位患者月经周期的(第 20-24 天)
在经阴道超声检查期间使用 VOCAL 软件
黄体中期定义为每位患者月经周期的(第 20-24 天)
子宫体积
大体时间:黄体中期定义为每位患者月经周期的(第 20-24 天)
在经阴道超声检查期间使用 VOCAL 软件
黄体中期定义为每位患者月经周期的(第 20-24 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月3日

初级完成 (实际的)

2019年4月20日

研究完成 (实际的)

2019年5月20日

研究注册日期

首次提交

2018年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月5日

首次发布 (实际的)

2018年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月30日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17200152

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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