- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03397693
Endometriumin paksuuden ja endometriumin perfuusion arviointi 3D Power Dopplerilla naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys ja PCOS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
• Tausta Lapsettomuus on turhauttava sairaus, joka vaikuttaa moniin pareihin ympäri maailmaa. Vaikka hedelmättömyyteen liittyy monia syitä, noin 15-30 % pariskunnista kärsii niin sanotusta "selittemättömästä hedelmättömyydestä". Noin 25 % hedelmättömyydestä johtuu ovulaation häiriöistä. Maailman terveysjärjestö (WHO) luokittelee nämä ovulaatiohäiriöt kolmeen ryhmään. Ryhmään II kuuluvat naiset, joilla on hypotalamus-aivolisäke-munasarjojen toimintahäiriö (pääasiassa munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)). Selittämättömässä hedelmättömyydessä perustutkimukset, jotka tehdään ensin hedelmättömyyden syyn paljastamiseksi, paljastavat normaalit löydökset. Näiden perustutkimusten tulee antaa todisteita ovulaation, riittävän siittiöiden tuotannon ja munanjohtimien läpinäkyvyyden osalta.
Näillä rutiinitutkimuksilla ja jopa muilla kehittyneemmillä tutkimuksilla on kuitenkin vaikea paljastaa kaikkia mahdollisia poikkeavuuksia. Siksi selittämätön hedelmättömyys näyttää edustavan joko hedelmällisyyden normaalijakauman alempaa ääripäätä tai se johtuu hedelmällisyyden puutteesta, jota ei voida havaita rutiininomaisella hedelmättömyysarvioinnissa. Parit, joilla on selittämätön hedelmättömyys, kärsivät sekä heikentyneestä että viivästyneestä hedelmällisyydestä.
Koska spesifisiä poikkeavuuksia ei ole tapauksissa, joissa on selittämätöntä hedelmättömyyttä, hoito on yleensä empiiristä. Suositeltuihin hoito-ohjelmiin kuuluvat kohdunsisäinen keinohedelmöitys (IUI), ovulaation induktio oraalisilla tai injektoivilla lääkkeillä, IUI:n yhdistelmä ovulaation induktion kanssa ja avustetut lisääntymistekniikat (ART).
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yleisin lisääntymisiässä olevilla nuorilla naisilla esiintyvä endokriininen sairaus, jonka esiintyvyys vaihtelee 2–18 prosentin välillä eri väestö- ja diagnostisten kriteerien mukaan. On ehdotettu, että kohdun verenkierto on heikentynyt naisilla, joilla on PCOS.
Ovulaation induktio (OI) on ylivoimaisesti yleisimmin käytetty hoito naisilla, joilla on WHO:n ryhmän II anovulaatio, ja klomifeenisitraatti (CC) on historiallisesti ollut eniten käytetty lääke. Monissa hedelmällisyyttä koskevissa ohjeissa CC:tä suositellaan ensilinjan hoitona naisille, joilla on ryhmän II anovulaatio tai PCOS, jotka haluavat tulla raskaaksi. Muissa ohjeissa suositellaan kuitenkin sekä CC:tä että letrotsolia ensilinjan hoitoina. Oletetaan, että CC-resistenssi ja epäonnistuminen liittyvät CC:n antiestrogeenisiin vaikutuksiin kohdun limakalvoon, kohdunkaulan limaan ja kohdun verenkiertoon.
Joka kuukausi ihmisen kohdun limakalvo käy läpi sarjan selkeitä syklisiä muutoksia valmistautuessaan vastaanottamaan kehittyvän blastokystin. Tällaiset muutokset edellyttävät hyvin hallittua kohdun limakalvon mikroverisuoniston dynaamista uudelleenmuodostumista angiogeneesin ja arteriogeneesin prosessien kautta. Endometriumin veren perfuusion poikkeavuudet on liitetty useisiin kuukautishäiriöihin, mukaan lukien: dysmenorrea, menorragia, kuukautisten välinen verenvuoto ja endometrioosi. Siten kohdun limakalvon riittävää verenkiertoa pidetään tärkeänä tekijänä niin kutsutulle "endometriumin vastaanotolle". Joten on mahdollista, että naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys, on vähentynyt kohdun ja endometriumin verenkierto.
Istutuksen jälkeen kohdun limakalvossa ja sen verisuonistossa tapahtuu tiettyjä muutoksia. Nämä muutokset tapahtuvat samanaikaisesti spiraalivaltimoiden trofoblastisen tunkeutumisen kanssa, ja kaikenlaiset poikkeavuudet näissä muutoksissa on liitetty raskaudenaikaisiin komplikaatioihin, kuten: toistuva keskenmeno, ennenaikainen synnytys, kohdunsisäinen kasvun rajoitus ja pre-eklampsia. Joten kohdun limakalvon tila on erittäin tärkeä raskauspussin onnistuneelle implantaatiolle, ja yksi tärkeimmistä kohdun limakalvoon vaikuttavista tekijöistä on sen verenkierto.
Tavallisia endometriumin arviointimenetelmiä, kuten sen paksuuden mittaamista ja ulkonäön kuvausta, pidetään huonoina indikaattoreina onnistuneesta implantaatiosta ja raskaudesta. Muita tutkimusvälineitä ovat: kohdun valtimon Doppler ja pulssiaallon Doppler. Havaittiin, että kohdun valtimon Doppler-tutkimuksesta paljastetut tiedot eivät välttämättä edusta kohdun limakalvon perfuusiota. Pulssiaalto-Doppleria käytetään myös pienempien alavirran säteittäisten ja kierteisten valtimoiden tutkimiseen, ja tämä paljastaa tiedot yksittäisistä verisuonista eikä koko kohdun limakalvosta. Toisaalta 3D Power Dopplerin väitetään olevan paras tutkimustyökalu kohdun limakalvon veren perfuusion tutkimukseen, koska se on herkempi alhaiselle virtaukselle ja voittaa siten kulmariippuvuuden ja taustamelun ongelmat, jotka liittyvät sekä väri- että pulssiaaltodoppleriin. . Lisäksi, vaikka väri-Doppler tarjoaa kvalitatiivista tietoa, 3D Power Doppler -signaali voidaan myöhemmin analysoida kvantitatiivisen tiedon tuottamiseksi jollakin useista tietokoneohjelmistoista.
• Hypoteesi: Nollahypoteesi: Endometriumin paksuudessa, 2D- ja 3D-Power Doppler -indeksissä ei ole eroa normaalien hedelmällisyyden, selittämättömästä hedelmättömyydestä kärsivien ja PCOS-potilaiden välillä.
Vaihtoehtoinen hypoteesi: Kohdun limakalvon paksuudessa, 2D- ja 3D-Power Doppler -indeksissä on ero edellä mainittujen ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71500
- Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- selittämätön hedelmättömyys (normaalit säännölliset kuukautiskierrot ja normaali lantion tutkimus, todisteet ovulaatiosta TV:n/USA:n kautta ja normaali keskiluteaalisen seerumin progesteroni, aviomiehen normaali siemennesteanalyysi WHO:n ohjeiden 2010 (25) mukaan sekä todisteet munanjohtimien avoimuudesta ja normaalista kohdun ontelosta HSG:llä ja/tai laparoskopialla).
- Naiset, joilla on PCOS Rotterdamin ASRM/ESHRE-kriteerien mukaan(26)
- Terveet hedelmälliset naiset (Multipara, viimeisin synnytys ≥ 2 vuoden jälkeen, ei abortteja eivätkä käytä ehkäisyä (hormonaalista tai kierukkaa)).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Tutkimusryhmän (1 ja 2) mukaanottokriteerit:
- Naiset, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys yli 1 vuoden selittämättömän hedelmättömyyden vuoksi (normaalit säännölliset kuukautiskierrot ja normaali lantion tutkimus, ovulaation näyttö TV/US:n avulla ja/tai normaali keskiluteaalisen seerumin progesteroni, aviomiehen normaali siemennesteanalyysi WHO:n ohjeistukset 2010 (25) ja todisteet munanjohtimien aukosta ja normaalista kohdun ontelosta HSG:llä ja/tai laparoskopialla).
- Naiset, joilla on PCOS Rotterdamin ASRM/ESHRE-kriteerien mukaan (26) • Sisällyskriteerit kontrolliryhmään (2):
- Naiset, joilla ei ole aiemmin ollut kuukautiskiertohäiriöitä tai hedelmällisyyttä.
- Normaalit säännölliset kierrot ja normaali lantion tutkimus.
- Multipara, viimeisin synnytys ≥ 2 vuoden jälkeen, ei abortteja, eikä ehkäisyä (hormonaalista tai kierukkaa).
Poissulkemiskriteerit:
• Molempien ryhmien poissulkemiskriteerit:
- Lantionleikkaus tai lantion tulehduksellinen sairaus.
- Nykyinen hormonaalinen ehkäisy.
- IUD:ssa.
- Aiemmat tai kliiniset piirteet, jotka viittaavat endometrioosiin tai lantion patologiaan, kuten kohdun fibroidi ja munasarjakysta.
- Yleiset sairaudet (esim. D.M), tupakointi ja imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Naiset, joilla on selittämätön hedelmättömyys ilman hoitoa
|
|
2
Naiset, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS), joita ei hoideta ovulaation induktiolääkkeillä.
|
|
3
Hallitse hedelmällisiä naisia ilman hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Luteaalivaiheen keskivaihe määritellään kuukautiskierron päiväksi 20-24 kullekin potilaalle
|
Endometriumin paksuin osa sagitaalisessa tasossa transvaginaalisella ultraäänellä
|
Luteaalivaiheen keskivaihe määritellään kuukautiskierron päiväksi 20-24 kullekin potilaalle
|
|
Endometriumin ja subendometriumin veren perfuusio ilmaistuna VI, FI VFI.
Aikaikkuna: Luteaalivaiheen keskivaihe määritellään kuukautiskierron päiväksi 20-24 kullekin potilaalle
|
Endometriumin ja subendometriumin veren perfuusio 3D Power Dopplerilla
|
Luteaalivaiheen keskivaihe määritellään kuukautiskierron päiväksi 20-24 kullekin potilaalle
|
|
Molempien kohdun valtimoiden 2D Doppler-indeksit
Aikaikkuna: Luteaalivaiheen keskivaihe määritellään kuukautiskierron päiväksi 20-24 kullekin potilaalle
|
RI, kohdun valtimoiden PI.
|
Luteaalivaiheen keskivaihe määritellään kuukautiskierron päiväksi 20-24 kullekin potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukana olevien naisten demografiset ominaisuudet.
Aikaikkuna: Luteaalivaiheen keskivaihe määritellään kuukautiskierron päiväksi 20-24 kullekin potilaalle
|
Mukana olevien naisten demografiset ominaisuudet.
|
Luteaalivaiheen keskivaihe määritellään kuukautiskierron päiväksi 20-24 kullekin potilaalle
|
|
Endometriumin tilavuus
Aikaikkuna: Luteaalivaiheen keskivaihe määritellään kuukautiskierron päiväksi 20-24 kullekin potilaalle
|
VOCAL-ohjelmiston käyttö transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen aikana
|
Luteaalivaiheen keskivaihe määritellään kuukautiskierron päiväksi 20-24 kullekin potilaalle
|
|
Kohdun tilavuus
Aikaikkuna: Luteaalivaiheen keskivaihe määritellään kuukautiskierron päiväksi 20-24 kullekin potilaalle
|
VOCAL-ohjelmiston käyttö transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen aikana
|
Luteaalivaiheen keskivaihe määritellään kuukautiskierron päiväksi 20-24 kullekin potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17200152
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PCOS
-
University Of PerugiaRekrytointi
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Guangdong Women and Children HospitalValmis
-
Khyber Medical University PeshawarValmis
-
Ain Shams Maternity HospitalTuntematon
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityRekrytointi
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaRekrytointi
-
Mst.Sumyara KhatunValmis
-
Amina AltutunjiHuazhong University of Science and TechnologyValmis