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Beurteilung der Endometriumdicke und subendometrialen Perfusion durch 3D-Power-Doppler bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit und PCOS.

30. Juni 2019 aktualisiert von: Moustafa Gadalla, Assiut University
Bewertung der Endometriumdicke und subendometrialen Durchblutung bei Frauen mit ungeklärter Infertilität und PCOS mittels 3D-Power-Doppler und Uterusarterien-Doppler im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

• Hintergrund Unfruchtbarkeit ist eine frustrierende Krankheit, die viele Paare auf der ganzen Welt betrifft. Obwohl es viele Ätiologien gibt, die für Unfruchtbarkeit verantwortlich sind, gibt es etwa 15-30 % der Paare, die an einer sogenannten „ungeklärten Unfruchtbarkeit“ leiden. Etwa 25 % der Unfruchtbarkeit werden durch Ovulationsstörungen verursacht. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) klassifiziert diese Ovulationsstörungen in 3 Gruppen. Gruppe II umfasst Frauen mit Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Dysfunktion (überwiegend PCOS) Bei ungeklärter Unfruchtbarkeit ergeben grundlegende Untersuchungen, die zuerst durchgeführt werden, um die Ursache der Unfruchtbarkeit aufzudecken, einen normalen Befund. Diese Basisuntersuchungen sollen den Eisprung, eine ausreichende Spermienproduktion und die Durchgängigkeit der Eileiter nachweisen.

Bei diesen Routineuntersuchungen und sogar bei anderen, anspruchsvolleren Untersuchungen ist es jedoch schwierig, alle möglichen Anomalien aufzudecken. Daher scheint unerklärliche Unfruchtbarkeit entweder das untere Extrem der normalen Fruchtbarkeitsverteilung darzustellen oder sie entsteht durch einen Fruchtbarkeitsfehler, der durch die routinemäßige Untersuchung der Unfruchtbarkeit nicht erkannt werden kann. Paare mit ungeklärter Unfruchtbarkeit leiden sowohl unter verminderter als auch verzögerter Fruchtbarkeit.

Aufgrund des Fehlens spezifischer Anomalien in Fällen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit ist die Behandlung in der Regel empirisch. Vorgeschlagene Behandlungsschemata umfassen intrauterine Insemination (IUI), Ovulationsinduktion mit oralen oder injizierbaren Medikamenten, Kombination von IUI mit Ovulationsinduktion und assistierte Reproduktionstechnologien (ART).

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrine Erkrankung, die junge Frauen im gebärfähigen Alter betrifft, mit einer Prävalenz zwischen 2 % und 18 %, je nach Population und diagnostischen Kriterien. Es wurde vermutet, dass die Durchblutung der Gebärmutter bei Frauen mit PCOS beeinträchtigt ist.

Die Ovulationsinduktion (OI) ist bei weitem die am häufigsten verwendete Behandlung für Frauen mit Anovulation der WHO-Gruppe II, und Clomifencitrat (CC) war in der Vergangenheit das am häufigsten verwendete Medikament Anovulation der Gruppe II oder PCOS, die schwanger werden möchten. Andere Richtlinien empfehlen jedoch sowohl CC als auch Letrozol als Erstlinienbehandlungen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass CC-Resistenz und -Versagen mit antiöstrogenen Wirkungen von CC auf das Endometrium, den Zervixschleim und den uterinen Blutfluss zusammenhängen.

Jeden Monat durchläuft das menschliche Endometrium eine Reihe unterschiedlicher zyklischer Veränderungen, um sich darauf vorzubereiten, die sich entwickelnde Blastozyste aufzunehmen. Solche Veränderungen erfordern eine gut kontrollierte dynamische Umgestaltung der endometrialen Mikrovaskulatur durch die Prozesse der Angiogenese und Arteriogenese. Anomalien der endometrialen Blutperfusion wurden mit mehreren Menstruationsstörungen in Verbindung gebracht, einschließlich: Dysmenorrhoe, Menorrhagie, Zwischenblutungen und Endometriose. Daher wird eine ausreichende Durchblutung des Endometriums als wichtiger Faktor für die sogenannte "endometriale Empfänglichkeit" angesehen. Es ist also möglich, dass Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit eine verminderte uterine und endometriale Durchblutung haben.

Nach der Implantation treten bestimmte Veränderungen im Endometrium und seinem Gefäßsystem auf. Diese Veränderungen treten gleichzeitig mit der trophoblastischen Invasion der Spiralarterien auf, und jede Art von Anomalie dieser Veränderungen wurde mit Komplikationen während der Schwangerschaft in Verbindung gebracht, wie: wiederholte Fehlgeburten, Frühgeburten, intrauterine Wachstumsbeschränkung und Präeklampsie. Der Zustand des Endometriums ist also sehr wichtig für eine erfolgreiche Implantation der Gestationshöhle, und einer der wichtigsten Faktoren, die das Endometrium beeinflussen, ist seine Durchblutung.

Die üblichen Methoden zur Beurteilung des Endometriums wie die Messung seiner Dicke und die Beschreibung seines Aussehens gelten als schlechte Indikatoren für eine erfolgreiche Implantation und Schwangerschaft. Andere Untersuchungsinstrumente sind: Uterusarterien-Doppler und gepulster Wellendoppler. Es wurde festgestellt, dass Informationen, die nur aus dem Uterusarterien-Doppler gewonnen werden, möglicherweise nicht die Durchblutung des Endometriums darstellen. Außerdem wird Pulswellen-Doppler verwendet, um die kleineren stromabwärts gelegenen Radial- und Spiralarterien zu untersuchen, und dies zeigt Informationen von einzelnen Gefäßen und nicht vom Endometrium als Ganzes. Andererseits gilt der 3D-Power-Doppler als das beste Untersuchungswerkzeug für die Untersuchung der endometrialen Blutperfusion, da er empfindlicher auf geringen Fluss reagiert und somit die Probleme der Winkelabhängigkeit und des Hintergrundrauschens überwindet, die sowohl mit dem Farb- als auch mit dem gepulsten Wellendoppler verbunden sind . Während der Farbdoppler qualitative Informationen liefert, kann das 3D-Power-Doppler-Signal außerdem anschließend analysiert werden, um über eines von mehreren Computersoftwarepaketen quantitative Informationen zu erhalten.

• Hypothese: Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied in Endometriumdicke, 2D- und 3D-Power-Doppler-Indizes zwischen normal fruchtbaren Frauen, Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit und Frauen mit PCOS.

Alternativhypothese: Es gibt einen Unterschied in der Dicke des Endometriums, 2D- und 3D-Power-Doppler-Indizes zwischen den oben genannten Gruppen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71500
        • Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. ungeklärte Unfruchtbarkeit (normale regelmäßige Menstruationszyklen und normale Beckenuntersuchung, Nachweis des Eisprungs durch TV/US und normales Serumprogesteron in der Mitte der Lutea, normale Samenanalyse des Ehemanns gemäß WHO-Richtlinien 2010 (25) und Nachweis einer Eileiterdurchgängigkeit und normaler Gebärmutterhöhle B. durch HSG und/oder Laparoskopie).
  2. Frauen mit PCOS gemäß Rotterdam ASRM/ESHRE-Kriterien(26)
  3. Gesunde fruchtbare Frauen (Multipara mit letzter Entbindung seit ≥ 2 Jahren ohne Vorgeschichte von Abtreibungen und ohne Empfängnisverhütung (hormonell oder IUP)).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Einschlusskriterien der Studiengruppe (1&2):

    1. Frauen mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit seit mehr als 1 Jahr aufgrund ungeklärter Unfruchtbarkeit (normaler regelmäßiger Menstruationszyklus und normale Beckenuntersuchung, Nachweis des Eisprungs durch TV/US und/oder normales Progesteron im mittleren Luteal-Serum, normale Spermienanalyse des Ehemanns gem WHO-Richtlinien 2010 (25) und Nachweis einer Tubendurchgängigkeit und einer normalen Gebärmutterhöhle durch HSG und/oder Laparoskopie).
    2. Frauen mit PCOS gemäß Rotterdamer ASRM/ESHRE-Kriterien(26) • Einschlusskriterien für Kontrollgruppe (2):
    1. Frauen ohne Vorgeschichte von Menstruationsstörungen oder Subfertilität.
    2. Normale regelmäßige Zyklen und normale gynäkologische Untersuchung.
    3. Multipara mit letzter Entbindung seit ≥ 2 Jahren ohne Vorgeschichte von Abtreibungen und ohne Empfängnisverhütung (hormonell oder IUP).

Ausschlusskriterien:

  • • Ausschlusskriterien beider Gruppen:

    1. Vorgeschichte einer Beckenoperation oder entzündlichen Beckenerkrankung.
    2. Aktuelle hormonelle Verhütung.
    3. Auf Spirale.
    4. Geschichte oder klinische Merkmale, die auf Endometriose oder Beckenpathologie hindeuten, wie Uterusmyom und Ovarialzyste.
    5. Allgemeinmedizinische Erkrankungen (z. D.M), Rauchen und Laktation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit ohne Behandlung
2
Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die nicht mit Medikamenten zur Ovulationsinduktion behandelt werden.
3
Kontrollieren Sie fruchtbare Frauen ohne Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin
Dickster Teil des Endometriums in Sagittalebene durch transvaginalen Ultraschall
Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin
Endometriale und subendometriale Blutperfusion, ausgedrückt als VI, FI, VFI.
Zeitfenster: Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin
Endometriale und subendometriale Durchblutung mittels 3D-Power-Doppler
Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin
2D-Doppler-Indizes beider Uterusarterien
Zeitfenster: Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin
RI, PI der Uterusarterien.
Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale der eingeschlossenen Frauen.
Zeitfenster: Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin
Demografische Merkmale der eingeschlossenen Frauen.
Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin
Volumen des Endometriums
Zeitfenster: Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin
Verwendung der VOCAL-Software während der transvaginalen Ultraschalluntersuchung
Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin
Uterusvolumen
Zeitfenster: Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin
Verwendung der VOCAL-Software während der transvaginalen Ultraschalluntersuchung
Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17200152

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCOS

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