- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03397693
Beurteilung der Endometriumdicke und subendometrialen Perfusion durch 3D-Power-Doppler bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit und PCOS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
• Hintergrund Unfruchtbarkeit ist eine frustrierende Krankheit, die viele Paare auf der ganzen Welt betrifft. Obwohl es viele Ätiologien gibt, die für Unfruchtbarkeit verantwortlich sind, gibt es etwa 15-30 % der Paare, die an einer sogenannten „ungeklärten Unfruchtbarkeit“ leiden. Etwa 25 % der Unfruchtbarkeit werden durch Ovulationsstörungen verursacht. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) klassifiziert diese Ovulationsstörungen in 3 Gruppen. Gruppe II umfasst Frauen mit Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Dysfunktion (überwiegend PCOS) Bei ungeklärter Unfruchtbarkeit ergeben grundlegende Untersuchungen, die zuerst durchgeführt werden, um die Ursache der Unfruchtbarkeit aufzudecken, einen normalen Befund. Diese Basisuntersuchungen sollen den Eisprung, eine ausreichende Spermienproduktion und die Durchgängigkeit der Eileiter nachweisen.
Bei diesen Routineuntersuchungen und sogar bei anderen, anspruchsvolleren Untersuchungen ist es jedoch schwierig, alle möglichen Anomalien aufzudecken. Daher scheint unerklärliche Unfruchtbarkeit entweder das untere Extrem der normalen Fruchtbarkeitsverteilung darzustellen oder sie entsteht durch einen Fruchtbarkeitsfehler, der durch die routinemäßige Untersuchung der Unfruchtbarkeit nicht erkannt werden kann. Paare mit ungeklärter Unfruchtbarkeit leiden sowohl unter verminderter als auch verzögerter Fruchtbarkeit.
Aufgrund des Fehlens spezifischer Anomalien in Fällen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit ist die Behandlung in der Regel empirisch. Vorgeschlagene Behandlungsschemata umfassen intrauterine Insemination (IUI), Ovulationsinduktion mit oralen oder injizierbaren Medikamenten, Kombination von IUI mit Ovulationsinduktion und assistierte Reproduktionstechnologien (ART).
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrine Erkrankung, die junge Frauen im gebärfähigen Alter betrifft, mit einer Prävalenz zwischen 2 % und 18 %, je nach Population und diagnostischen Kriterien. Es wurde vermutet, dass die Durchblutung der Gebärmutter bei Frauen mit PCOS beeinträchtigt ist.
Die Ovulationsinduktion (OI) ist bei weitem die am häufigsten verwendete Behandlung für Frauen mit Anovulation der WHO-Gruppe II, und Clomifencitrat (CC) war in der Vergangenheit das am häufigsten verwendete Medikament Anovulation der Gruppe II oder PCOS, die schwanger werden möchten. Andere Richtlinien empfehlen jedoch sowohl CC als auch Letrozol als Erstlinienbehandlungen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass CC-Resistenz und -Versagen mit antiöstrogenen Wirkungen von CC auf das Endometrium, den Zervixschleim und den uterinen Blutfluss zusammenhängen.
Jeden Monat durchläuft das menschliche Endometrium eine Reihe unterschiedlicher zyklischer Veränderungen, um sich darauf vorzubereiten, die sich entwickelnde Blastozyste aufzunehmen. Solche Veränderungen erfordern eine gut kontrollierte dynamische Umgestaltung der endometrialen Mikrovaskulatur durch die Prozesse der Angiogenese und Arteriogenese. Anomalien der endometrialen Blutperfusion wurden mit mehreren Menstruationsstörungen in Verbindung gebracht, einschließlich: Dysmenorrhoe, Menorrhagie, Zwischenblutungen und Endometriose. Daher wird eine ausreichende Durchblutung des Endometriums als wichtiger Faktor für die sogenannte "endometriale Empfänglichkeit" angesehen. Es ist also möglich, dass Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit eine verminderte uterine und endometriale Durchblutung haben.
Nach der Implantation treten bestimmte Veränderungen im Endometrium und seinem Gefäßsystem auf. Diese Veränderungen treten gleichzeitig mit der trophoblastischen Invasion der Spiralarterien auf, und jede Art von Anomalie dieser Veränderungen wurde mit Komplikationen während der Schwangerschaft in Verbindung gebracht, wie: wiederholte Fehlgeburten, Frühgeburten, intrauterine Wachstumsbeschränkung und Präeklampsie. Der Zustand des Endometriums ist also sehr wichtig für eine erfolgreiche Implantation der Gestationshöhle, und einer der wichtigsten Faktoren, die das Endometrium beeinflussen, ist seine Durchblutung.
Die üblichen Methoden zur Beurteilung des Endometriums wie die Messung seiner Dicke und die Beschreibung seines Aussehens gelten als schlechte Indikatoren für eine erfolgreiche Implantation und Schwangerschaft. Andere Untersuchungsinstrumente sind: Uterusarterien-Doppler und gepulster Wellendoppler. Es wurde festgestellt, dass Informationen, die nur aus dem Uterusarterien-Doppler gewonnen werden, möglicherweise nicht die Durchblutung des Endometriums darstellen. Außerdem wird Pulswellen-Doppler verwendet, um die kleineren stromabwärts gelegenen Radial- und Spiralarterien zu untersuchen, und dies zeigt Informationen von einzelnen Gefäßen und nicht vom Endometrium als Ganzes. Andererseits gilt der 3D-Power-Doppler als das beste Untersuchungswerkzeug für die Untersuchung der endometrialen Blutperfusion, da er empfindlicher auf geringen Fluss reagiert und somit die Probleme der Winkelabhängigkeit und des Hintergrundrauschens überwindet, die sowohl mit dem Farb- als auch mit dem gepulsten Wellendoppler verbunden sind . Während der Farbdoppler qualitative Informationen liefert, kann das 3D-Power-Doppler-Signal außerdem anschließend analysiert werden, um über eines von mehreren Computersoftwarepaketen quantitative Informationen zu erhalten.
• Hypothese: Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied in Endometriumdicke, 2D- und 3D-Power-Doppler-Indizes zwischen normal fruchtbaren Frauen, Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit und Frauen mit PCOS.
Alternativhypothese: Es gibt einen Unterschied in der Dicke des Endometriums, 2D- und 3D-Power-Doppler-Indizes zwischen den oben genannten Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71500
- Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- ungeklärte Unfruchtbarkeit (normale regelmäßige Menstruationszyklen und normale Beckenuntersuchung, Nachweis des Eisprungs durch TV/US und normales Serumprogesteron in der Mitte der Lutea, normale Samenanalyse des Ehemanns gemäß WHO-Richtlinien 2010 (25) und Nachweis einer Eileiterdurchgängigkeit und normaler Gebärmutterhöhle B. durch HSG und/oder Laparoskopie).
- Frauen mit PCOS gemäß Rotterdam ASRM/ESHRE-Kriterien(26)
- Gesunde fruchtbare Frauen (Multipara mit letzter Entbindung seit ≥ 2 Jahren ohne Vorgeschichte von Abtreibungen und ohne Empfängnisverhütung (hormonell oder IUP)).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Einschlusskriterien der Studiengruppe (1&2):
- Frauen mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit seit mehr als 1 Jahr aufgrund ungeklärter Unfruchtbarkeit (normaler regelmäßiger Menstruationszyklus und normale Beckenuntersuchung, Nachweis des Eisprungs durch TV/US und/oder normales Progesteron im mittleren Luteal-Serum, normale Spermienanalyse des Ehemanns gem WHO-Richtlinien 2010 (25) und Nachweis einer Tubendurchgängigkeit und einer normalen Gebärmutterhöhle durch HSG und/oder Laparoskopie).
- Frauen mit PCOS gemäß Rotterdamer ASRM/ESHRE-Kriterien(26) • Einschlusskriterien für Kontrollgruppe (2):
- Frauen ohne Vorgeschichte von Menstruationsstörungen oder Subfertilität.
- Normale regelmäßige Zyklen und normale gynäkologische Untersuchung.
- Multipara mit letzter Entbindung seit ≥ 2 Jahren ohne Vorgeschichte von Abtreibungen und ohne Empfängnisverhütung (hormonell oder IUP).
Ausschlusskriterien:
• Ausschlusskriterien beider Gruppen:
- Vorgeschichte einer Beckenoperation oder entzündlichen Beckenerkrankung.
- Aktuelle hormonelle Verhütung.
- Auf Spirale.
- Geschichte oder klinische Merkmale, die auf Endometriose oder Beckenpathologie hindeuten, wie Uterusmyom und Ovarialzyste.
- Allgemeinmedizinische Erkrankungen (z. D.M), Rauchen und Laktation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
1
Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit ohne Behandlung
|
|
2
Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die nicht mit Medikamenten zur Ovulationsinduktion behandelt werden.
|
|
3
Kontrollieren Sie fruchtbare Frauen ohne Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin
|
Dickster Teil des Endometriums in Sagittalebene durch transvaginalen Ultraschall
|
Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin
|
|
Endometriale und subendometriale Blutperfusion, ausgedrückt als VI, FI, VFI.
Zeitfenster: Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin
|
Endometriale und subendometriale Durchblutung mittels 3D-Power-Doppler
|
Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin
|
|
2D-Doppler-Indizes beider Uterusarterien
Zeitfenster: Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin
|
RI, PI der Uterusarterien.
|
Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demografische Merkmale der eingeschlossenen Frauen.
Zeitfenster: Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin
|
Demografische Merkmale der eingeschlossenen Frauen.
|
Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin
|
|
Volumen des Endometriums
Zeitfenster: Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin
|
Verwendung der VOCAL-Software während der transvaginalen Ultraschalluntersuchung
|
Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin
|
|
Uterusvolumen
Zeitfenster: Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin
|
Verwendung der VOCAL-Software während der transvaginalen Ultraschalluntersuchung
|
Mittlere Lutealphase, definiert als (Tag 20–24) des Menstruationszyklus für jede Patientin
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17200152
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PCOS
-
University Of PerugiaRekrutierung
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiv, nicht rekrutierend
-
Guangdong Women and Children HospitalAbgeschlossen
-
Khyber Medical University PeshawarAbgeschlossen
-
Ain Shams Maternity HospitalUnbekannt
-
Assiut UniversityUnbekannt
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityRekrutierung
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaRekrutierung
-
Mst.Sumyara KhatunAbgeschlossen
-
Amina AltutunjiHuazhong University of Science and TechnologyAbgeschlossen