Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af endometrietykkelse og subendometriel perfusion ved 3D Power Doppler hos kvinder med uforklarlig infertilitet og PCOS.

30. juni 2019 opdateret af: Moustafa Gadalla, Assiut University
Evaluering af endometrietykkelsen og subendometrieblodperfusion hos kvinder med uforklarlig infertilitet og PCOS ved hjælp af 3D Power Doppler og livmoderarterie-Doppler sammenlignet med en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

• Baggrund Infertilitet er en frustrerende sygdom, som rammer mange par rundt om i verden. Selvom der er mange ætiologier, der er ansvarlige for infertilitet, er der omkring 15-30 % af par, der lider af det, der kaldes "uforklaret infertilitet". Omkring 25 % af infertiliteten er forårsaget af ægløsningsforstyrrelser. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassificerer disse ægløsningsforstyrrelser i 3 grupper. Gruppe II omfatter kvinder med hypothalamus-hypofyse-ovarie dysfunktion (overvejende polycystisk ovariesyndrom (PCOS)) Ved uforklarlig infertilitet afslører grundlæggende undersøgelser, der først udføres for at afsløre årsagen til infertilitet, normale fund. Disse grundlæggende undersøgelser skulle give bevis for ægløsning, tilstrækkelig sædproduktion og åbenhed i æggelederne.

Men med disse rutineundersøgelser og selv med andre mere sofistikerede undersøgelser er det svært at afsløre alle mulige abnormiteter. Derfor ser uforklaret infertilitet ud til at repræsentere enten den nederste yderpunkt af normalfordelingen af ​​fertilitet, eller den opstår fra en defekt i frugtbarheden, som ikke kan påvises ved den rutinemæssige infertilitetsevaluering. Par med uforklarlig infertilitet lider af både nedsat og forsinket frugtbarhed.

På grund af fravær af specifik abnormitet i tilfælde med uforklarlig infertilitet er håndteringen normalt empirisk. Foreslåede behandlingsregimer omfatter intrauterin insemination (IUI), ægløsningsinduktion med oral eller injicerbar medicin, kombination af IUI med ægløsningsinduktion og assisterede reproduktionsteknologier (ART).

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrine lidelse, der rammer unge kvinder i den fødedygtige alder, med en prævalens på mellem 2% og 18% i henhold til forskellige befolknings- og diagnostiske kriterier. Det er blevet foreslået, at livmoderens blodgennemstrømning er svækket hos kvinder med PCOS.

Ægløsningsinduktion (OI) er langt den mest anvendte behandling for kvinder med WHO gruppe II anovulering, og clomiphenecitrat (CC) har historisk set været det mest anvendte lægemiddel I mange fertilitetsvejledninger anbefales CC som førstelinjebehandling til kvinder med gruppe II anovulering eller PCOS, der ønsker at blive gravide. Andre retningslinjer anbefaler dog både CC og letrozol som førstelinjebehandling. Det antages, at CC-resistens og -svigt er relateret til anti-østrogene virkninger af CC på endometrium, cervikal slim og livmoderblodgennemstrømning.

Hver måned gennemgår det menneskelige endometrium en række distinkte cykliske ændringer som forberedelse til at modtage den udviklende blastocyst. Sådanne ændringer nødvendiggør velkontrolleret dynamisk remodellering af endometriemikrovaskulaturen gennem processerne angiogenese og arteriogenese. Abnormiteter af endometrieblodperfusion er blevet forbundet med adskillige menstruationsforstyrrelser, herunder: dysmenoré, menorragi, intermenstruel blødning og endometriose. Så tilstrækkelig blodperfusion af endometrium betragtes som en vigtig faktor for det, der kaldes "endometriemodtagelighed". Så det er muligt, at kvinder med uforklarlig infertilitet har nedsat livmoder- og endometrieblodperfusion.

Efter implantation sker der visse ændringer i endometriet og dets vaskulatur. Disse ændringer forekommer samtidig med den trofoblastiske invasion af spiralarterierne, og enhver form for abnormitet i disse ændringer er blevet forbundet med komplikationer under graviditeten som: tilbagevendende abort, for tidlig fødsel, intrauterin vækstbegrænsning og præeklampsi. Så tilstanden af ​​endometriet er meget afgørende for vellykket implantation af svangerskabssækken, og en af ​​de vigtigste faktorer, der påvirker endometriet, er dets blodperfusion.

De sædvanlige metoder til vurdering af endometrium som måling af dets tykkelse og beskrivelse af dets udseende betragtes som dårlige indikatorer for vellykket implantation og graviditet. Andre undersøgelsesværktøjer omfatter: livmoderarterie-doppler og pulserende bølge-doppler. Det blev fundet, at information afsløret fra livmoderarterie-Doppler alene muligvis ikke repræsenterer perfusionen af ​​endometriet. Pulserende bølge-Doppler bruges også til at undersøge de mindre nedstrøms radiale og spirale arterier, og dette afslører information fra enkelte kar snarere end fra endometriet som helhed. På den anden side hævdes 3D Power Doppler at være det bedste undersøgelsesværktøj til undersøgelse af endometrieblodperfusion, da det er mere følsomt over for lavt flow og dermed overvinder problemerne med vinkelafhængighed og baggrundsstøj forbundet med både farve- og pulsbølgedoppler . Derudover, mens farve-Doppler giver kvalitativ information, kan 3D Power Doppler-signalet efterfølgende analyseres for at producere kvantitativ information gennem en af ​​flere computersoftwarepakker.

• Hypotese: Nulhypotese: Der er ingen forskel i endometrietykkelse, 2D og 3D Power Doppler-indekser mellem normale fertile kvinder, kvinder med uforklarlig infertilitet og kvinder med PCOS.

Alternativ hypotese: Der er forskel i endometrietykkelse, 2D og 3D Power Doppler indekser mellem ovennævnte grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71500
        • Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. uforklarlig infertilitet (normal regelmæssig menstruationscyklus og normal bækkenundersøgelse, tegn på ægløsning fra TV/US og normalt mid-lutealt serumprogesteron, normal sædanalyse af ægtemanden i henhold til WHOs retningslinjer 2010 (25) og tegn på åbenhed i tubal og normal livmoderhule ved HSG og/eller laparoskopi).
  2. Kvinder med PCOS i henhold til Rotterdam ASRM/ESHRE kriterier(26)
  3. Raske fertile kvinder (Multipara med sidste fødsel siden ≥ 2 år uden aborter i historien og ikke på prævention (hormonel eller spiral)).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Inklusionskriterier for undersøgelsesgruppe (1&2):

    1. Kvinder med primær eller sekundær infertilitet i mere end 1 år på grund af uforklarlig infertilitet (normale regelmæssige menstruationscyklusser og normal bækkenundersøgelse, tegn på ægløsning ved TV/US og/eller normalt mid-lutealt serumprogesteron, normal sædanalyse af manden iflg. WHO-retningslinjer 2010 (25) og bevis for åbenhed i æggelederne og normal livmoderhule ved HSG og/eller laparoskopi).
    2. Kvinder med PCOS i henhold til Rotterdam ASRM/ESHRE kriterier(26) • Inklusionskriterier for kontrolgruppe (2):
    1. Kvinder uden historie med menstruationsdysfunktion eller subfertilitet.
    2. Normal regelmæssig cyklus og normal bækkenundersøgelse.
    3. Multipara med sidste fødsel siden ≥ 2 år uden aborter i historien og ikke på prævention (hormonel eller spiral).

Ekskluderingskriterier:

  • • Eksklusionskriterier for begge grupper:

    1. Anamnese med bækkenoperation eller bækkenbetændelse.
    2. Nuværende hormonprævention.
    3. På IUD.
    4. Anamnese med eller kliniske træk, der tyder på endometriose eller bækkenpatologi som livmoderfibroid og ovariecyster.
    5. Generelle medicinske lidelser (f. D.M), rygning og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Kvinder med uforklarlig infertilitet uden behandling
2
Kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som ikke bliver behandlet med lægemidler til ægløsningsinduktion.
3
Kontroller fertile kvinder uden behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: Mid luteal fase defineret som (dag 20-24) i menstruationscyklussen for hver patient
Tykkeste del af endometriet i sagittalt plan ved transvaginal ultralyd
Mid luteal fase defineret som (dag 20-24) i menstruationscyklussen for hver patient
Endometrie- og subendometrieblodperfusion udtrykt som VI, FI VFI.
Tidsramme: Mid luteal fase defineret som (dag 20-24) i menstruationscyklussen for hver patient
Endometrial og sub-endometrial blodperfusion med 3D Power Doppler
Mid luteal fase defineret som (dag 20-24) i menstruationscyklussen for hver patient
2D Doppler-indeks for begge livmoderpulsårer
Tidsramme: Mid luteal fase defineret som (dag 20-24) i menstruationscyklussen for hver patient
RI, PI af uterine arterier.
Mid luteal fase defineret som (dag 20-24) i menstruationscyklussen for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika for inkluderede kvinder.
Tidsramme: Mid luteal fase defineret som (dag 20-24) i menstruationscyklussen for hver patient
Demografiske karakteristika for inkluderede kvinder.
Mid luteal fase defineret som (dag 20-24) i menstruationscyklussen for hver patient
Endometrievolumen
Tidsramme: Mid luteal fase defineret som (dag 20-24) i menstruationscyklussen for hver patient
Brug af VOCAL-software under transvaginal ultralydsundersøgelse
Mid luteal fase defineret som (dag 20-24) i menstruationscyklussen for hver patient
Livmodervolumen
Tidsramme: Mid luteal fase defineret som (dag 20-24) i menstruationscyklussen for hver patient
Brug af VOCAL-software under transvaginal ultralydsundersøgelse
Mid luteal fase defineret som (dag 20-24) i menstruationscyklussen for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17200152

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

3
Abonner