- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03397693
Bedömning av endometriell tjocklek och subendometriell perfusion med 3D Power Doppler hos kvinnor med oförklarlig infertilitet och PCOS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
• Bakgrund Infertilitet är en frustrerande sjukdom som drabbar många par runt om i världen. Även om det finns många etiologier som är ansvariga för infertilitet, finns det cirka 15-30 % av par som lider av vad som kallas "oförklarad infertilitet". Cirka 25 % av infertiliteten orsakas av ägglossningsrubbningar. Världshälsoorganisationen (WHO) klassificerar dessa ägglossningsstörningar i 3 grupper. Grupp II inkluderar kvinnor med hypotalamus-hypofys-ovariedysfunktion (övervägande polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)) Vid oförklarlig infertilitet visar grundläggande undersökningar som görs först för att avslöja orsaken till infertilitet normala fynd. Dessa grundläggande undersökningar bör ge bevis på ägglossning, adekvat spermieproduktion och öppenhet hos äggledarna.
Men med dessa rutinundersökningar och även med andra mer sofistikerade undersökningar är det svårt att avslöja alla möjliga avvikelser. Därför verkar oförklarad infertilitet representera antingen den nedre extremiteten av normalfördelningen av fertilitet, eller så beror den på en defekt i fruktsamhet som inte kan upptäckas av rutinmässig infertilitetsutvärdering. Par med oförklarlig infertilitet lider av både minskad och försenad fruktsamhet.
På grund av frånvaro av specifik abnormitet i fall med oförklarlig infertilitet är hanteringen vanligtvis empirisk. Föreslagna behandlingsregimer inkluderar intrauterin insemination (IUI), ägglossningsinduktion med orala eller injicerbara läkemedel, kombination av IUI med ägglossningsinduktion och assisterad reproduktionsteknologi (ART).
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste endokrina störningen som drabbar unga kvinnor i reproduktiv ålder med en prevalens som varierar mellan 2% och 18% enligt olika populations- och diagnostiska kriterier. Det har föreslagits att livmoderns blodflöde är försämrat hos kvinnor med PCOS.
Ägglossningsinduktion (OI) är den i särklass mest använda behandlingen för kvinnor med WHO grupp II anovulering och klomifencitrat (CC) har historiskt sett varit det mest använda läkemedlet I många fertilitetsriktlinjer rekommenderas CC som förstahandsbehandling för kvinnor med grupp II anovulering eller PCOS som vill bli gravida. Andra riktlinjer rekommenderar dock både CC och letrozol som förstahandsbehandling. Det antas att CC-resistens och misslyckande är relaterade till antiöstrogena effekter av CC på endometrium, livmoderhalsslem och livmoderblodflöde.
Varje månad genomgår det mänskliga endometriet en serie distinkta cykliska förändringar som förberedelse för att ta emot den utvecklande blastocysten. Sådana förändringar nödvändiggör välkontrollerad dynamisk ombyggnad av endometriemikrovaskulaturen genom processerna angiogenes och arteriogenes. Abnormaliteter av endometrieblodperfusion har associerats med flera menstruationsrubbningar inklusive: dysmenorré, menorragi, intermenstruell blödning och endometrios. Så, adekvat blodperfusion av endometriet anses vara en viktig faktor för vad som kallas "endometriell mottaglighet". Så det är möjligt att kvinnor med oförklarlig infertilitet har minskad perfusion i livmodern och endometriet.
Efter implantation sker vissa förändringar i endometriet och dess kärl. Dessa förändringar inträffar samtidigt med den trofoblastiska invasionen av spiralartärerna, och alla typer av abnormiteter i dessa förändringar har associerats med komplikationer under graviditeten som: återkommande missfall, för tidig förlossning, intrauterin tillväxtbegränsning och havandeskapsförgiftning. Så tillståndet för livmoderslemhinnan är mycket viktigt för framgångsrik implantation av graviditetssäcken och en av de viktigaste faktorerna som påverkar endometriet är dess blodperfusion.
De vanliga metoderna för bedömning av endometrium som mätning av dess tjocklek och beskrivning av dess utseende anses vara dåliga indikatorer på framgångsrik implantation och graviditet. Andra verktyg för undersökningar inkluderar: livmoderartärdoppler och pulsad vågdoppler. Det visade sig att information avslöjad från livmoderartärdoppler enbart kanske inte representerar perfusionen av endometrium. Dessutom används pulsad våg Doppler för att undersöka de mindre nedströms radiella och spirala artärerna och detta avslöjar information från enstaka kärl snarare än från endometrium som helhet. Å andra sidan påstås 3D Power Doppler vara det bästa undersökningsverktyget för studien av endometrieblodperfusion eftersom den är mer känslig för lågt flöde och därmed övervinner problemen med vinkelberoende och bakgrundsljud som är förknippade med både färg- och pulsvågsdoppler . Dessutom, medan färgdoppler tillhandahåller kvalitativ information, kan 3D Power Doppler-signalen därefter analyseras för att producera kvantitativ information genom ett av flera datorprogramvarupaket.
• Hypotes: Nollhypotes: Det finns ingen skillnad i endometrietjocklek, 2D och 3D Power Doppler-index mellan normala fertila kvinnor, kvinnor med oförklarlig infertilitet och kvinnor med PCOS.
Alternativ hypotes: Det finns en skillnad i endometrietjocklek, 2D och 3D Power Doppler-index mellan ovan nämnda grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71500
- Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- oförklarad infertilitet (normala regelbundna menstruationscykler och normal bäckenundersökning, bevis på ägglossning av TV/US och normalt mid-lutealt serumprogesteron, normal spermaanalys av mannen enligt WHO:s riktlinjer 2010 (25) och tecken på öppenhet i äggledarna och normal livmoderhåla genom HSG och/eller laparoskopi).
- Kvinnor med PCOS enligt Rotterdam ASRM/ESHRE-kriterier(26)
- Friska fertila kvinnor (Multipara med senaste förlossning sedan ≥ 2 år utan historia av aborter och inte på preventivmedel (hormonell eller spiral)).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Inklusionskriterier för studiegruppen (1&2):
- Kvinnor med primär eller sekundär infertilitet mer än 1 år på grund av oförklarad infertilitet (normala regelbundna menstruationscykler och normal bäckenundersökning, bevis på ägglossning av TV/US och/eller normalt mellanlutealt serumprogesteron, normal spermaanalys av maken enl. WHO:s riktlinjer 2010 (25), och bevis på öppenhet i äggledarna och normal livmoderhåla genom HSG och/eller laparoskopi).
- Kvinnor med PCOS enligt Rotterdam ASRM/ESHRE-kriterier(26) • Inklusionskriterier för kontrollgrupp (2):
- Kvinnor utan historia av menstruationsdysfunktion eller subfertilitet.
- Normala regelbundna cykler och normal bäckenundersökning.
- Multipara med senaste förlossning sedan ≥ 2 år utan anamnes på aborter och inte på preventivmedel (hormonell eller spiral).
Exklusions kriterier:
• Uteslutningskriterier för båda grupperna:
- Historik av bäckenkirurgi eller bäckeninflammatorisk sjukdom.
- Nuvarande hormonella preventivmedel.
- På IUD.
- Historik eller kliniska kännetecken som tyder på endometrios eller bäckenpatologi som livmoderfibroid och ovariecysta.
- Allmänna medicinska störningar (t.ex. D.M), rökning och amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
Kvinnor med oförklarlig infertilitet utan behandling
|
2
Kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) som inte behandlas med läkemedel som inducerar ägglossning.
|
3
Kontrollera fertila kvinnor utan behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endometrietjocklek
Tidsram: Mellanlutealfasen definieras som (dag 20-24) av menstruationscykeln för varje patient
|
Tjockaste delen av endometriet i sagittalt plan genom transvaginalt ultraljud
|
Mellanlutealfasen definieras som (dag 20-24) av menstruationscykeln för varje patient
|
Endometriell och subendometriell blodperfusion uttryckt som VI, FI VFI.
Tidsram: Mellanlutealfasen definieras som (dag 20-24) av menstruationscykeln för varje patient
|
Endometriell och subendometriell blodperfusion med 3D Power Doppler
|
Mellanlutealfasen definieras som (dag 20-24) av menstruationscykeln för varje patient
|
2D Doppler-index för båda livmoderartärerna
Tidsram: Mellanlutealfasen definieras som (dag 20-24) av menstruationscykeln för varje patient
|
RI, PI av uterina artärer.
|
Mellanlutealfasen definieras som (dag 20-24) av menstruationscykeln för varje patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Demografiska egenskaper hos inkluderade kvinnor.
Tidsram: Mellanlutealfasen definieras som (dag 20-24) av menstruationscykeln för varje patient
|
Demografiska egenskaper hos inkluderade kvinnor.
|
Mellanlutealfasen definieras som (dag 20-24) av menstruationscykeln för varje patient
|
Endometrievolym
Tidsram: Mellanlutealfasen definieras som (dag 20-24) av menstruationscykeln för varje patient
|
Använder programvaran VOCAL under transvaginal ultraljudsundersökning
|
Mellanlutealfasen definieras som (dag 20-24) av menstruationscykeln för varje patient
|
Uterusvolym
Tidsram: Mellanlutealfasen definieras som (dag 20-24) av menstruationscykeln för varje patient
|
Använder programvaran VOCAL under transvaginal ultraljudsundersökning
|
Mellanlutealfasen definieras som (dag 20-24) av menstruationscykeln för varje patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17200152
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PCOS
-
University Of PerugiaRekrytering
-
Guangdong Women and Children HospitalRekrytering
-
Khyber Medical University PeshawarAvslutad
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiv, inte rekryterande
-
Ain Shams Maternity HospitalOkänd
-
Assiut UniversityOkänd
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAvslutad
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOkänd
-
University of SalernoTheoreo SrlAvslutad
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Okänd